新版GMP解讀—第十章：質量控制與質量保證（上）

文/ 時立新

新版GMP解讀—第十章：質量控制與質量保證（上）

文/ 時立新

藥品質量是設計和生產出來的，最終需要經過檢驗而證實，需要通過過程控制來保障——為了保證藥品的安全性、有效性、均一性、穩定性和品質優良，確保產品全部符合質量要求，對藥品質量的管理，不僅限于藥品生產所涉及的物料、介質、中間產品、待包裝產品的檢驗和成品的出廠檢驗，而且涉及整個生產過程的全部監控措施（如必要的環境監測等）。這就要求藥品生產企業通過實施GMP，對藥品質量形成的整個過程進行預防為主的全面管理，消除各種隱患，做到防患于未然。

WHO及世界各國的GMP都強調了藥品生產企業須設置受企業負責人直接領導、獨立于生產的質量管理部門，負責藥品質量形成全過程的質量監督管理，賦予其對不合格物料、介質、車間中間產品/中間體的禁用權和成品放行銷售的否決權。質量部門可分為兩部分，一是質量監督，負責政策控制，有的企業稱之為QA（質量保證）；另一是質量檢驗，通常稱之為QC（質量控制），負責技術控制。與98版GMP相比，新版GMP引入了質量保證，GMP及質量控制的概念，并明確闡述了3者的內涵及基本要求（見新版GMP第二章），旨在確保藥品質量的持續穩定。

新版GMP在質量控制與質量保證方面，特別指出，制藥企業應建立嚴密的質量控制實驗室管理系統，確保檢測數據的真實客觀、準確可靠和可追溯。物料和產品的放行應確保上市產品符合藥品注冊和GMP要求。……