淺談生藥管理中存在的問題

賽 娜 屈宏斌

鄂爾多斯市動物疫病預防控制中心

淺談生藥管理中存在的問題

賽 娜 屈宏斌

鄂爾多斯市動物疫病預防控制中心

生物藥品是特殊的商品，有其自身的生產規律和特點。安全、有效是生物藥品的基本質量標準。獸醫生物藥品是根據免疫學原理，利用病原微生物本身或其代謝產物為基礎制成的。應用獸醫生物藥品防治家畜疫病，對診斷和撲滅，控制家畜傳染病，促進畜牧業穩步發展，保證增收增效起到了巨大的作用。論述了對獸醫生物藥品的制造生產過程各個環節的監督監察，在開展動物疫病預防免疫工作中，充分發揮獸醫獸醫生物藥品、控制和撲滅動物疫病的作用。下面文章將會根據相關內容進行闡述。

生物藥品；管理；問題

生物藥品生產過程管理和控制，是當前生物制藥企業面臨的普遍性問題，也是當前生產管理工作的重點內容。對于生物制藥企業而言，實現對于生物藥品生產過程的精細化管控，是實現生物制藥產品質量提升的重要措施。因此，探究生物藥品生產過程中污染問題的管控策略，是很有必要的。

1 獸醫生物藥品的分類

獸醫生物藥品是根據病原細菌免疫學原理，利用病原微生物本身或遺傳變異或生長繁殖過程中的產物為基礎制成的一種藥品，一般統稱為生物制劑。 獸醫生物藥品主要分為三大類：一是用于預防各種動物傳染病的疫苗、菌苗、類毒素；二是用于緊急治療或緊急預防動物疫病的抗病血清和抗毒素；三是用于診斷動物疫病的各種診斷試劑。這些生物藥品均由國家主管部門指定重點獸醫生物藥品制造廠定點生產。科學管理，正確使用獸醫生物藥品，對有計劃地搞好動物疫病預防十分重要。

2 造成不良現象的主要原因

2.1 “預防為主”的思想樹立不牢固，連續幾年不發生大的疫情，有些專業人員、家庭防疫員便有盲目樂觀及松懈思想，因而往往容易造成生物藥品的管理疏忽，使用不當，甚至不作生藥計劃，自行取消某種疫苗的預防注射。

2.2 對動物防疫生物藥品的管理使用，不能堅持經常性的認真檢查和督促，放任自流。部分管理人員和基層防疫員缺乏動物防疫生物藥品管理和使用的基本專業知識，對各類生物藥品的使用，存放條件等說明熟視無睹。

2.3 缺乏生物藥品供求計劃。有些業務單位對當地的疫情和所需要的生物藥品心中無數，唯恐藥品不夠。采取多報多領，寧愿用不完，也不肯少一瓶，或多報計劃，少要疫苗的辦法，或者報了計劃，因不發病，不注疫苗，這樣造成了生物藥品的積壓和浪費。

3 加強生物藥品的管理工作

3.1 對獸醫生物藥品好壞進行衡量

1.毒力和免疫性必須穩定，并且便于保存。2.無論是疫苗、菌苗、類毒素、抗菌素還是抗病血清，給動物注射接種后，所引起的臨床反應小或無反應，不影響動物食欲或使役，并且能夠產生很好的保護率。如果接種一次能獲得終身保護則為最理想的疫苗、菌苗。凡是診斷試劑必須是具有較強的特異性，一種診斷試劑用來診斷相應的一種傳染病，應該準確無誤。3.規定的注射接種劑量應小，注射接種途徑簡單，容易掌握，應用方便。4.不受母體抗體的影響，可以和其他疫苗、菌苗同時注射接種。5.如果是活毒疫苗、活菌苗，不應當具有傳染性。6.包裝頭劑不應太大，如包裝頭劑過大，一使用不方便，二容易造成浪費。

3.2 注重生物藥品生產制度建立健全

生物藥品生產牽涉到很多的環節，生產問題頻發，必然需要建立完善的生物藥品生產規章制度，使得生產行為朝著規范化和標準化的方向發展和進步。對此，筆者認為應該做好以下幾個方面的工作：首先，總結和歸納平時生物制藥生產污染問題，組建專門的生物制藥生產污染規避規章制度制定小組，實現生物制藥生產規章制度的構建；其次，實現責任制度與薪酬管理，績效考核制度之間的融合，形成生產污染評價體系，以起到無則加勉，有則改之的制度效果；最后，以激勵制度構建的方式，對于生產零污染的生產員工給予足夠的獎勵，由此在企業生產過程中建立激勵效益，使得每個員工都積極參與到實際的污染控制過程中。

3.3 注意事項和操作技術規程

生物藥品或稱生物制品，是根據免疫學原理，利用病源微生物本身或其代謝產物為基礎研制成的。用于預防相對應的傳染病。注射后，一般經14～21d才開始發揮預防疫病的作用，這種作用可持續一年或一年以上，超過免疫期，須再進行注射。

使用時要進行流行病學調查，摸清當地有哪一種或幾種傳染病，在什么季節流行，然后根據所掌握的情況，制定預防計劃，準備好相應的疫(菌)苗，在疫病流行季節之前進行預防接種，除非不得已時，一般不應在流行季節施行全面的預防接種。

生物藥品一般怕熱，特別是活的疫(菌)苗須低溫冷藏低溫保存，不宜在較高溫度下存放，暴露在日光下運送或保存中溫度忽高忽低，有損疫(菌)苗質量。

使用前認真檢查，注意藥瓶有無破損，封口是否嚴密。凡沒有標簽，過期失效，藥品的物理性狀與說明不符者均不能使用。注射時所需用具都要事先洗凈并經嚴格消毒方可使用。需要稀釋的疫(菌)苗，按規定頭份稀釋，打開瓶塞或稀釋后的疫(菌)苗，應當天用完，否則，應深埋處理。

3.4 做好后期的觀察與記錄工作

加強獸醫生物藥品的生產、保管、運輸和使用各個環節的科學管理，對提高預防免疫效果，有效控制動物疫病十分重要。每次防疫工作結束后，在安全觀察過程中，應詳細記錄所用疫苗、菌苗的名稱、注射畜種數量、注射地點、注射劑量、密度、疫苗反應等情況，同時有計劃地對防疫免疫效果進行監測和調查，做好獸醫生物藥品使用效果工作總結，對所使用疫苗、菌苗提出應用推廣和改進意見。

綜上所述，動物防疫生物藥品是一種特殊的商品。它是保證畜牧業穩步發展，保證農牧民增收增效，用于動物疫病預防的特殊藥品。但近年來，假藥、劣藥的頻繁出現，影響了畜禽疫病的正常預防效果。筆者認為目前生物藥品在管理上存在一定的問題，亟待解決。

[1] 孫元晨，徐艷麗. 生物藥品生產過程中污染問題的管控策略[J]. 生物技術世界，2016，04：214.

[2] 武麗娜，方宇，楊才君，沈倩，常捷，朱穩穩，葉丹，呂冰，楊世民.我國藥品短缺問題研究進展評述[J]. 中國藥事，2016，05：458-465.