關于做好廣州藥檢檔案管理工作的探討

吳宛亭　楊東梅

【摘 要】藥檢檔案屬于科技檔案范圍，本文分析了當前廣州藥檢系統藥檔案管理工作存在的問題，并提出了改進對策，以求發揮檔案信息資源的基礎性、公益性功能，更好地履行國家賦予的藥品檢驗技術職能。

【關鍵詞】藥檢檔案；管理

藥品檢驗所是國家藥品監督質量保證體系的重要組成部分和技術依托部門，是《藥品管理法》規定的承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作的法定專業機構，其主要職責是依法對藥品在生產、流通、使用等環節的質量實施技術監督檢驗。

廣州市藥品檢驗所成立于1953年11月，是我國建立口岸藥品檢驗所之一。廣州市藥檢所從1998年通過國家二級評審后，檔案管理方法一直沿用至今。根據每十年一次的檔案數量統計檔案歸檔率達100%。檔案完整率達99%以上，擁有豐富的藥檢檔案管理經驗。

1 藥檢檔案的基本內涵

藥檢檔案即藥品檢驗、鑒定檔案，是藥檢機構在藥品檢驗實踐、科研、培訓和管理活動中直接形成的， 反映了藥檢機構的檢驗實力和檢驗水平的佐證，屬于科技檔案范圍，既具有科技檔案相同的屬性[ 1]，又與其他檔案一樣，具有“自然形成”、“歷史記錄”、“使用價值 ”的屬性，還具有材料分散性、時效性強等自己的特性 ，其內容主要包括藥檢管理和藥檢業務兩部分。

2 藥檢檔案管理存在問題

2.1 檔案設施落后

從硬性設備來看，大部分藥檢所因建所時間短，檢驗及辦公場地小、場所少，故未設檔案室或檔案專人、專庫，檔案放在辦公室的柜子里，有的還是木柜，沒有落實防火、防盜、防潮等安全措施，沒有空調、除濕機等設備[2]。以廣州市藥檢所為例，其硬件設施、設備完善，符合“八防”的要求。

從軟件來看，省級以上藥檢所基本實現LIMS接入的信息化管理，而基層藥檢所有的自行設計開發保管系統，有的仍處在純手工階段。現階段，尚未建立全面的LIMS系統，北京地區的多數區縣藥檢所還未接入LIMS系統，未能充分發揮LIMS系統應有的作用[3]。廣州市藥檢所軟性設施稍有缺陷，該所檔案工作仍未使用LIMS系統，而是使用自己設計的保管系統。這在日常工作中會有許多問題，如檢索步驟復雜、檢索操作不可逆等。其中最明顯的是檔案借閱管理，其借閱需要手工登記。手工登記借閱記錄有兩個弊端，一是，人工容易遺漏，不利于檔案管理；二是，無法實現大規模的檔案利用，這就使藥檢檔案的利用受到限制。對比來看，廣東省藥檢所接入了LIMS系統后，其實現了大數據聯網，并且引入條形碼方便了管理，讓檔案實現了網絡信息化。

綜上所述，藥檢所檔案設施差異程度大，其差異與級別和地區有關。普遍來說，基層藥檢所設施較為落后。

2.2 藥檢檔案不受重視

藥檢檔案管理中普遍存在“重檢驗，輕管理”的意識。在廣州市藥檢所檔案管理工作中，檔案工作地位低下會出現有“法”不依的情況。在2006年該所制定了完整的藥檢檔案管理制度，并且逐年更新，但是由于檔案工作不受重視，工作中常常出現部門之間的推諉。在《廣州市藥檢所檔案管理制度》中明確規定，各科室在出實驗報告時需要整理出目錄和入盒后移交給檔案室，但在現實工作中，往往事與愿違，綜合檔案室的工作被大事的整理工作所填滿，工作人員無暇進行檔案管理的深度開發。

2.3 藥檢檔案利用率低

從我國當前實際情況看，檔案利用的權利壟斷、區別對待及優先利用等非公平性表現較為明顯，這種種表現與公民享有的平等使用檔案信息權是矛盾的[4]。在此背景下，藥檢檔案開發利用率低。2014年廣州市藥檢所檔案的借閱量也只占到檔案庫存量的3%。除了前文所述的原因以外，藥檢檔案還因其自身保密性和信息渠道不暢導致利用低的問題。

2.4 藥檢檔案部門職責不清

藥檢檔案部門職責不清，一方面由于管理者對檔案內容界定不清；另一方面是其本身歷史和行業原因。

檔案內容界定不清是對藥檢檔案的含義認識不到位，藥檢檔案從定義出發，其檔案內容有明確的界定，我國也有相應的制度，規定了藥檢檔案的內容，詳細可以查閱《全國藥檢系統和中國藥品生物制品檢定所科技檔案范圍和保管期限》。各地藥檢所由于各種原因，仍未設立相應的管理制度，因此會出現未對納入檔案管理的內容賦予明確要求，各藥檢所根據自己的理解和實踐“因地制宜”管理，使許多應該納入管理的檔案沒有納入管理。除此之外，也會出現本不該納入的檔案進入庫房，占用了緊張庫房位置。

部門職責不清原因各不相同，主要是歷史沿襲和藥檢行業管理方面的原因。廣州市藥檢所從1998年通過國家二級評審后，便設有綜合檔案室，檔案內容包含了廣義檔案內容。依據《廣州市藥品檢驗所檔案綜合管理制度》，各業務科室做好檔案分類和目錄后將其移交給檔案室，檔案室重新編碼、入庫進行保管。但是在工作中，由于藥檢業務科室工作繁忙，分類及目錄還是由檔案室負責，現實工作流程和管理制度有出入，讓管理制度成為一紙空文。

3 藥檢檔案管理對策

3.1 重視檔案工作，形成理念化

領導高度重視是搞好藥檢檔案管理工作的關鍵[5]，轉變檔案服務理念是檔案管理的精髓。

單位檔案工作的效果直接與單位領導重視程度有關。領導的重視將是一個單位的風向標。因此，領導的高度重視有利于改變檔案工作的低地位，增強單位內部檔案的意識，促進檔案的深加工，有效推動吸納和培養檔案人才。

轉變檔案管理理念，從保管轉為服務。新時期的檔案管理工作， 要以提供利用、服務為根本目的[6]。這要求檔案管理由內而外的轉變，變動的不僅僅是工作方式，而是檔案管理質的飛躍。首先，簡化借閱手續，提高檔案利用率，讓檔案不再沉睡于藥檢所；其次，開展藥檢檔案匯編，對本檔案進行深化的開發。最后，因本著為民服務的理念，做到便民、利民的服務。

3.2 落實制度建設，確保制度化

做好檔案管理的基礎是建立健全檔案管理制度，用制度規范管理，使檔案有效保存和利用。各基層藥檢所應依據《全國藥品檢驗檔案管理規范》編制本單位的檔案管理材料，這些制度應該包括有檔案范圍、保管期限、歸檔制度、保管制度、鑒定和銷毀制度、利用制度、崗位責任制度、保密制度。針對電子檔案，也應當建立相關標準。電子檔案相關標準的制定，促進了電子檔案的保管用的規范化[7]。建立制度有助于明確單位、部門和檔案室之間的關系，使得檔案室能有效統一管理檔案的每一個環節，保證了藥檢管理規范化。

落實執行制度是制度化的關鍵。涉及管理檔案的人員應了解本單位檔案管理制度，并且嚴格執行。定期組織檔案管理人員學習本所檔案制度，提高其制度意識；在工作中，根據制度管理檔案，減少檔案工作的隨意性。

3.3 推動信息化，提高檔案利用

一方面，提高檔案利用率，需要深入的調查研究，藥檢檔案用戶需求研究能有效推動其發展。藥檢檔案用戶需求研究是建立和發展藥檢信息中心的前期工作，能提高藥檢檔案的利用率，是解決檔案利用服務工作矛盾的主要途徑[8]。針對不同的客戶需求，藥檢單位可以總結歸納出不同用戶的不同需要，方便查找相應信息，縮短用戶查找的時間，提供更高質量的服務。

另一方面，檔案信息化是新時期檔案工作發展的必由之路。檔案信息化建設是指運用信息技術提高檔案工作現代化水平，重新思考檔案管理的新情況、新原則與新理論，確立網絡環境中檔案管理與檔案服務的基本框架與基本方法，實現檔案信息的社會化服務[9]。檔案信息化建設應加強全國管理網絡建設、“雙套制”歸檔和網絡安全技術。

【參考文獻】

[1]崔玲.抓住藥品檢定檔案特點做好檔案管理[J].蘭臺世界，2000（3）：13-14.

[2]王月英.如何做好藥檢所檔案管理工作[J].藥檢之窗，2010，5（6）：71-72.

[3]盛春元.基層藥檢機構在藥品標準使用中的問題和建議[J].首都醫藥，2013（18）：12.

[4]楊曉晴，李財富.檔案信息倫理與檔案信息法律同構依據探析[J].檔案學研究，2010（1）：27-31.

[5]馬瑩.淺析如何做好藥檢檔案管理工作[J].蘭臺世界，2013（S3）：144.

[6]劉志英，馬春文.藥品檢驗所檔案管理的探討[J].華北煤炭醫學院學報，2004，6（2）：270.

[7]王萍，張帥，張詩敏.國外近十年電子檔案研究述評[J].檔案學通訊，2011（3）：58-62.

[8]孫紅兵，武興民.應積極開展藥檢檔案用戶需求研究工作[J].中國藥業，2008，17（16）：6.

[9]楊樺.實驗室藥檢檔案工作信息化管理[J].中國公共衛生管理，2008，24（3）：326-327.

[責任編輯：朱麗娜]