1066份藥品說明書執行標準項的調查分析

路俊華

（淄博市第七人民醫院，山東 淄博 255200）

1066份藥品說明書執行標準項的調查分析

路俊華

（淄博市第七人民醫院，山東 淄博 255200）

目的：了解我國現行藥品標準類型以及藥品質量執行標準情況。方法：選取本地區2015年6月1日 - 12月31日正在使用的藥品說明書1066份作為研究對象，對藥品說明書中的執行標準項進行統計分析。結果：1066份藥品說明書中，有889種藥品執行國家食品藥品監督管理總局頒布的標準，有135種藥品執行進口分裝藥品標準，有27種藥品執行國家衛生計生委頒布的標準，有15種藥品執行其他藥品標準。結論：我國藥品標準類型繁多，難以對藥品質量進行統一標準的評判。我國應建立藥品標準評估機制，統一藥品質量標準，全面提升藥品內在質量的控制水平。

藥品說明書；藥品標準；執行標準

國家藥品標準，是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監督管理總局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。近年來我國醫藥行業發展迅速，國家藥品標準不斷提升，逐步形成了具有中國特色的藥品質量標準體系。

1 資料與方法

選取本地區2015年6月1日 - 12月31日正在使用的1 066份藥品說明書作為研究對象，對藥品說明書中的執行標準項進行統計整理。同一藥品名稱、同一執行標準的歸為一份。按藥品說明書批準文號項下標注的類別進行分類，化學藥品（H）709份（其中合資藥品62份）、中藥（Z）200份、生物制品（S）22份、進口分裝藥品（J）135份。

2 結果

2.1 1 066份藥品說明書中，有889種藥品執行國家食品藥品監督管理總局頒布的標準，有135種藥品執行進口分裝藥品標準，有27種藥品執行國家衛生計生委頒布的標準，有15種藥品執行其他藥品標準。藥品執行質量標準情況見表1-4。

2.2 本文作者曾于2010年對我國藥品執行標準情況做過調查[1]，部分藥品執行標準有變化，如表5所示。吡諾克辛滴眼液、輔酶A注射液、肌苷片執行標準未改變。其余未收集到藥品說明書。

表1 889種藥品執行國家食品藥品監督管理總局頒布標準

表2 135種藥品執行進口分裝藥品標準

表3 27種藥品執行原衛生部頒布標準

3 討論

3.1 由表1-5可以看出我國藥品質量標準類型繁多，難以對藥品質量進行統一標準的評判。而國家藥品標準不僅能體現一個國家的藥品質量，也能體現藥品在生產、流通、使用、監管等領域的發展水平。多種質量標準的存在，不僅給生產企業在選擇執行藥品標準上有了自由度，也給藥品檢驗部門在執行質量檢驗依據上增加了困難。因此，應該從我國醫藥產業和檢測技術水平的實際出發，建立一整套國家藥品標準的評估機制，對國家藥品標準開展科學評估，正確客觀地認識國家藥品標準現狀，比較出標準的優劣[2]。優勝劣汰，提升藥品標準本身的質量，提高藥品質量的控制水平。

3.2 由表1可以看出，有49種藥品執行的是試行標準。在我國，新藥獲準生產后，其藥品標準一般為試行標準，試行期為2年。試行期滿前3個月，生產單位必須提出轉正申請。但在此過程中，試行標準超期使用現象較為普遍[3]。有的廠家未按照規定及時辦理試行標準轉正，有的同一品種多家企業生產，在修訂質量標準的過程中未能及時轉正[4]。國家相關部門應加快試行期藥品的轉正，把不符合轉正條件的，停止執行原試行標準。督促企業執行國家藥品標準，體現國家藥品標準的嚴肅性和權威性。

表4 15種藥品執行其他藥品標準

表5 執行標準與上次調查有變化的品種

3.3 由表2可以看出有27種藥品執行的是原衛生部頒布標準。而《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條明確規定：藥品必須符合國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。說明原衛生部頒布的質量標準不再屬于國家藥品標準范圍[5]，藥品生產企業應主動執行國家藥品標準，提高國家藥品質量標準。

3.4 由表3可以看出，仍有部分生產企業選擇執行的藥品標準不規范，藥品標準的增補和修訂滯后。藥品執行標準水平的高低，不僅決定著藥品質量的控制水平，還直接影響到臨床用藥的安全有效。而藥品生產企業是國家藥品質量標準的執行者，是提高藥品質量的主力軍。應該提高藥品生產企業對貫徹藥品標準重要性的認識，鼓勵藥品生產企業通過對優化工藝的研究，臨床用藥信息的收集，來指導藥品質量標準的提高，發揮藥品生產企業在國家藥品質量標準執行中的積極作用[6]。國家有關部門也應該加大對藥品標準執行的監督力度，督促生產企業全面有效地執行藥品標準，提高藥品質量的控制水平。

3.5 在統計整理中發現，有25種化學藥品、7種中藥、6種生物制品執行的是兩個標準，不同生產企業生產的同一種藥品執行的標準也不同，如注射用阿魏酸鈉執行的是《中華人民共和國藥典》（2010年版）第一增補本和YBH37502005；注射用美羅培南0.5 g，有的企業執行《中華人民共和國藥典》（2010年版）二部標準；有的企業執行《中華人民共和國藥典》（2010年版）第一增補本標準；還有企業執行國家食品藥品監督管理局標準YBH。藥品質量標準的不統一，不僅給企業選擇質量標準帶來自由度，也影響了質量標準的權威性。同一種藥品應該只有一個質量標準，不同生產企業、不同規格的藥品都應執行同一標準。只有這樣，才能創建生產企業公平競爭的市場環境，督促企業提高藥品質量標準。

3.6 在1 066份藥品說明書中，核準日期在2010年前的，有59份未做過修改（2006年的4份，2007年的42份，2008年的6份，2009年的7份）。藥品說明書是記載藥品重要信息的法定文書，是臨床安全合理用藥的基礎。因此，藥品說明書應包含最新的藥品有效性和安全性信息。《藥品注冊管理辦法》規定：申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性，及時提出修改藥品說明書的補充申請。藥品生產企業應該根據藥品上市后的不良反應監測和藥品再評價結果，自覺地補充和修改藥品說明書安全性資料，保障用藥者的安全。

國家藥品標準不僅是一個國家藥品質量控制水平的體現，是藥品質量管理的基礎，也是藥品監管的依據[8]。我國應統一國家藥品標準，提高企業提升藥品標準的積極性，強化執行國家藥品標準的力度，促進醫藥產業的健康發展，保障公眾用藥的安全有效。

[1] 祝培友,路俊華,陳學凡,等.606種藥品執行標準狀況調查[J].中國醫藥導報,2010,19(7):189-190.

[2] 于江泳,余伯陽,錢忠直,等.試論建立國家藥品標準的評估機制[J].中國藥事,2010,24(9):854-891.

[3] 李愛玲,趙建英,壽文虹.現行藥品標準中亟待規范的一些問題[J].中國藥業,2010,19(10):6.

[4] 張平,姜典卓.淺談化學藥品新藥試行標準轉正工作的體會[J].中國藥事,2014,28(10):1125-1128.

[5] 許伏新.藥品質量標準管理存在的問題及對策[J].安徽醫藥,2006,10(7):553-554.

[6] 王艷,陳詠梅.國家藥品質量標準執行中存在的問題及對策[J].安徽醫藥,2007,11(4):371-372.

[7] 梅丹,劉曉紅.藥學綜合知識與技能[M].北京:中國醫藥科技出版社,2015:48.

[8] 于江泳,余伯陽,錢忠直,等.試論國家藥品標準提高工作[J].中國藥事,2011,25(10):955-975.

本文編輯：張鈺

Investigation and Analysis on the Implementation of Standard Instructions in 1 066 Drug Package Inserts

Lu Jun-hua
(The Seventh People’s Hospital of Zibo, Shandong Zibo 255200, China)

Objective：To comprehend the current drug standards and the implementation of drug quality standards in China.Methods：1 066 current drug package inserts during June to December 2015 were sampled for comparative analysis about drug performance standards.Results：During 1 066 drug package inserts, 889 kinds of drug standards conducted by the State Food and Drug Administration, 135 kinds of drug standards conducted by the import repacking drug standards, 27 kinds of drug standards conducted by National Health and Family Planning Commission, 15 kinds of drugs perform other drug standards.Conclusion：It’s hard to judge the drug quality owing to various kinds of performance standards. Drug standards evaluation mechanism should be established and drug standard should be unifed in our country to promote the drug control level of Inherent quality.

Drug Package Inserts; Drug Performance Standards; Pharmaceutical Standards

R97

A

10.3969/j.issn.2096-3327.2017.01.010

2016 - 06 - 13

路俊華，女，主管藥師。研究方向：藥事管理。E-mail：dyyyljh@126.com