試析藥品經營質量管理規范完善的途徑

田長清

鹽城好藥師大藥房有限公司 江蘇鹽城 224000

試析藥品經營質量管理規范完善的途徑

田長清

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隨著社會經濟不斷發展，我國對于藥品經營安全質量管理工作越來越重視，只有不斷提高藥品經營環節中的每一個部分，才能確保藥品質量，保證患者用藥安全，本文主要針對于藥品經營質量管理環節進行詳細研究，為提高藥品經營管理獻計獻策，確實提高藥品經營企業的藥品監管水平。

藥品經營；質量管理規范；完善途徑

藥品質量管理設計的環節眾多，但是我國的安全監管制度主要放在在藥品經營流通中，在藥品的經營過逐漸摸索藥品監管內容，隨著近年藥品監管體系的不斷完善，我國醫藥經營企業的各個緩解都進行了嚴格規定管控，能夠做到有法可依，本文主要針對藥品經營過程中的質量管理內容進行詳細解讀，為促進醫藥市場的合法化經營提供理論幫助[1]。

一、藥品的經營環節

（一）采購環節

藥品的質量問題是藥品經營企業需要管控的重要內容，但同時也是容易出現疏漏的環節，所以加強藥品在采購環節的管控，能夠有效降低藥品質量問題的后續發展，堅決杜絕劣藥假藥的采購和銷售流通，保證藥品質量。對于初次采購的合作單位要嚴格審核經營單位的企業資質，并且要嚴格按照GSP要求對首次進貨的供貨單位和產品要進行詳細的資料審核，做好檔案審核記錄，并且檔案需要質量負責人的鉗子，審核資料真實有效后，在藥品的注冊有效期內進行采購，并且保證供貨單位所提供的資料都要加蓋公章，檔案也要及時更新，確保供貨單位資料合法性、延續性[2]。

要嚴格管控進貨渠道，采購渠道不明的藥品，不給藥品安全提供安全隱患的空間，保證藥品質量安全，同時在采購藥品的過程匯總要認真審核供貨單位、銷售人員的身份信息，對供貨單位和銷售人員做好綜合性評估。

（二）藥品驗收環節

根據GSP要求，要做好藥品驗收記錄，保證購進記錄的真實有效，并且嚴格按照國家規定分管入庫。并且要做到細化藥品分類，對于特殊藥品進行特殊嚴格要求。驗收過程匯總要詳細查明產品的產地、生產廠家名稱、生產日期、生產批號、產品有效期等信息是否真實有效，并且在使用范圍之內，還需要檢測包裝、標簽、說明書、藥品合格證文件等相關內容，對于特殊藥品如毒、麻、精、放等類型藥品進行細化單獨驗收，還要根據藥品的儲存溫度要求進行溫度測試，確保藥品的質量要求，對于儲藏溫度的具體參數做好詳細記錄，不符合溫度要求的藥品不能予以驗收，藥品驗收人員必須清除明白藥品的儲存環境和條件要求，保證藥品能夠按照規定進行溫度貯藏、保管，參照GSP中對于冷藏、冷凍等藥品進行細致驗收，避免溫度影響藥品質量問題[3]。

（三）藥品的儲藏養護工作

藥品的儲藏和養護是藥品經營管理中的重要環節之一，并且也是風險性最高的緩解，儲存保養的質量直接影響藥品質量，在藥品儲存過程中會受到外在因素影響發生質量問題，GSP對于藥品的儲藏條件、溫度、濕度、面積都進行了詳細的要求和規范，在藥品儲藏過程中要嚴格采取遮光避光、通風防潮、防火防蟲等現象發生，確保質量要求。根據藥品管理要求規定根據藥品儲藏布局要合理、整潔、遠離污染源、對于有溫度要求的藥品一定要設置冷庫進行儲藏，嚴格按照藥品溫度進行管控，對于毒、麻、精、放等特殊類型藥品要進行雙人雙鎖管理避免藥物的丟失、破損等嚴重問題，要定期做好藥品養護記錄，并且對于近效期產品進行嚴格管控、妥善保管，要設置藥品有效期維護的專門負責人員，嚴格管控先進先出原則，避免出現近效期現象，給藥品經營企業帶來經濟損失，嚴防藥品失效，注重藥品的溫度和濕度管控，實時監測具體數據，保證藥品質量問題，真正發揮藥品儲藏養護工作的重要作用[4]。

二、藥品的銷售管控

（一）加強零散藥物管控

在現行的藥品經營管理辦法中對于拆零藥品的銷售和管控進行了詳細要求，要求拆零藥品做到詳細記錄，做到有跡可循，確保進貨來源，和藥品質量安全，在具體工作實施過程中，很多醫藥經營企業對于零散藥品疏于管理，并且沒有做好銷售和采購記錄，并且也沒有專門擺放零散藥品的區域，所以造成零散藥品儲存條件不合規，無法保證藥品的質量安全問題。

(二)嚴格管控特殊藥品管理環節

醫藥經營單位應該針對毒麻等精神類藥品進行嚴格管控，要設立專門的負責人員，在整個采購、驗收、養護、儲存、銷售、運輸等環節做到雙人監管，并且在日常工作中進項詳細記錄，并且定期開展檢查工作，及時發現和糾正藥品安全問題，定期將藥品數量上報衛生局和藥品監管部門，并且定期對特殊藥品的采購、保養、儲存、銷售等人員進行培訓，保證在經營過程中的合法性，有效提高負責員工的責任心和業務水平[5]。

三、醫藥經營企業內部管理

醫藥經營企業的不同工作崗位工作職責也不同，在各崗位上的各工作人員應該認真負責，相互監督，形成藥品質量監督管理的全新網絡，根據醫藥經營企業的各個崗位明確規定了負責人員的責任內容和準也素養，并且要嚴格規定藥品養護、儲存管理人員的職責內容，確保藥品質量安全內容，對于醫藥經營單位檢驗質量管理工作負責人和藥品部門管理負責人進行嚴格考核，醫藥經營企業要實行現代化管控，提供過全新的計算機網絡管理，合理管控各個經營環節，降低工作人員的工作量，確保藥品有效期養護管理，通過合理管控、調配進行有效質量管控，做到藥品采購途徑有跡可循，確保藥品質量安全。

結束語：

藥品作為特殊商品，銷售流通過程中需要科學嚴謹的管理，要嚴格按照規章制度進行管理，保障醫療機構和藥品經營企業在藥品管理環節中避免誤差，要根據國家的GSP管理規定嚴格執行藥品經營質量管理工作，促進藥品管理正規化、科學化進行，降低藥品質量損壞，保證消費者的合法權益。

[1]張煥,顏建周.2016年版《藥品經營質量管理規范》實施亟需關注的問題與對策[J].中國藥業,2016,25(20):1-3,4.

[2]鄭洋洋.藥品再注冊和新版《藥品經營質量管理規范》實施現狀調查研究[D].重慶醫科大學,2015.

[3]吳澤金,虎磐.基層醫院實施藥品經營質量管理規范的必要性與方法[J].中國衛生產業,2014(33):62-63.

[4]楊嘉林.藥品經營企業如何建立完善的質量管理體系[J].科技創業家,2012(10):384.

[5]李應芬,趙俊欽.淺談藥品經營質量管理規范認證制度[J].中國保健營養,2015,25(11):392-393.

R473.5

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1672-5018（2017）03-244-01