2011至2014年衡水市無償獻血者抗-HCV篩查結果分析

楊娜 魏廣勇 房金娟 高文強 梅雅麗 高薇

2011至2014年衡水市無償獻血者抗-HCV篩查結果分析

楊娜 魏廣勇 房金娟 高文強 梅雅麗 高薇

目的 了解衡水市無償獻血者丙型肝炎病毒(HCV)感染情況。方法 采用酶聯免疫吸附法(ELISA)檢測無償獻血者抗-HCV。結果 衡水市無償獻血者抗-HC陽性率2011至2014年分別為0.28%、0.19%、0.07%和0.13%；男性償獻血者抗-HC陽性率為0.16%，女性為0.17%；18～25歲、26～35歲、36～45歲和46～55歲4個年齡段，抗-HCV陽性率分別為0.16%、0.14%、0.17和0.20%；A、B、C和AB型獻血者抗-HCV陽性率分別為0.16%、0.17%、0.16%和0.17%。衡水市無償獻血者抗-HCV總陽性率為0.17%，不同年份獻血者抗-HCV陽性率比較，差異有統計學意義(P<0.05)。不同性別獻血者抗-HCV陽性率差異無統計學意義(P>0.05)；不同年齡和不同血型之間獻血者抗-HCV陽性率差異均無統計學意義(P>0.05)。結論 衡水市無償獻者抗-HCV與年份、年齡和血型無關。

無償獻血者；丙型肝炎病毒；抗-HCV

全球丙型肝炎病毒(HCV)感染率約為3%，慢性感染人口約有1.6 億[1]，每年新發現病例為300～400萬人[2]。有文獻報道，大約75%～85%的HCV感染者表現為無癥狀的慢性感染，有5%～20% 發展為肝硬化，1%～5%死于肝癌及其并發癥[3]，其對患者身體健康造成了嚴重的危害，同時其流行趨勢對社會和公共衛生也是一種挑戰[4]，目前丙肝尚無有效的治療手段。靜脈注射毒品、輸血、性傳播、紋身、器官移植等是HCV傳播的主要途徑，隨著上述人群增多，我國丙炎發病率呈逐漸上升趨勢。近年隨著創傷、外科手術、器官移植的不斷增加輸血應用范圍越來越廣泛，因此臨床輸血安全日益受到重視。對獻血者行抗-HCV檢測是目前丙型肝炎篩查的主要手段，同時國際共識[5]。我國研制的抗-HCVELISA試劑[6]，經過實驗和臨床驗證，其質量得到顯著提高，已經成為采血機構對獻血者進行篩查的常規項目之一。筆者對衡水市近4年無償獻血者的血液進行了抗-HCV檢測，以了解本地區近年來無償獻血者HCV的感染情況，結果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2011至2014年8月衡水市中心血站112 005名無償獻血者的流行病學資料。

1.2 儀器與試劑UranusHPS280全自動一體機和Xantus全自動加樣器；FAME24/20全自動酶標儀，儀器均經過校準，檢定符合要求。 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒來源于由上?？迫A和北京萬泰公司。所用試劑均經過中國生物制品檢定所批批檢合格，使用前經過合格確認，嚴格按試劑說明書、在有效期內使用。

1.3 方法 標本采用兩個不同廠家的試劑同時進行ELISA檢測，兩種試劑同時陰性(S/CO值<0.7)，檢測結果為合格；兩種試劑一陰一陽(S/CO值≥0.7)，檢測結果為待查，對待查的血液標本進行復試，使用出現陽性的試劑進行雙孔復試，復試雙孔為陰性，檢測結果為合格；復試雙孔同時陽性或者一陰一陽，則按陽性處理，血液報廢，計算機信息系統自動對獻血者信息進行屏蔽。

1.4 統計學分析 應用SPSS17.0統計，計數資料采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 不同年份獻血者抗-HCV檢測結果 2011年～2014年8月無償獻血者共112 005名，抗-HCV陽性為196名，總陽性率為0.17%。不同年份獻血者抗-HCV陽性率比較，差異有統計學意義(χ2=42.10,P=0.000)。通過兩兩比較，2011年與2012年、2013年、2014年比較(χ2分別為5.35、38.37、13.26，P值分別為0.021、0.000、0.000)，2011年與2012年比較差異無統計學意義，2011年與2013年、2014年比較差異有統計學意義；2012年與2013年、2014年比較，2012年與2013年比較差異有統計學意義，與2014年比較差異無統計學意義(χ2分別為16.32和2.93，P值分別為0.000和0.087)；2013年與2014年比較，差異無統計學意義(χ2=3.90，P=0.048)。見表1。

2.2 不同性別獻血者抗-HCV檢測結果 男性無償獻血者血液共59 362份，95份呈陽性結果，陽性率為0.16%；女性52 643份，91份陽性，陽性率為0.17%，男女抗-HCV陽性率差異無統計學意義(χ2=0.28，P=0.599)。見表2。

表1 不同年份獻血者抗-HCV檢測結果比較

表2 不同性別獻血者抗-HCV陽性率比較

2.3 不同年齡獻血者抗-HCV檢測結果 將獻血者按18～25、26～35、36～45和46～55歲分為4個年齡段，抗-HCV陽性率分別為0.16%、0.14%、0.17和0.20%，差異無統計學意義(χ2=3.23，P=0.358)。見表3。

表3 不同年齡獻血者抗-HCV陽性率比較

2.4 不同血型獻血者抗-HCV檢測結果 不同血型獻血者抗-HCV陽性率比較，A、B、C和AB型獻血者陽性率分別為0.16%、0.17%、0.16%和0.17%，差異無統計學意義(χ2=0.05，P=0.997)。見表4。

表4 不同血型獻血者抗-HCV陽性率比較

3 討論

研究表明，隨著無償獻血的深入宣傳，職業獻血者群體的減少，我國無償獻血者HCV感染率由1997至2000年的4.60%下降至2004至2007年的0.34%[7]。研究發現，國外患者輸血后感染的肝炎約90%為丙型肝炎[8]，國內約76%為丙型肝炎[9]。隨著臨床用血量的持續增加，存在患者輸血后丙型肝炎發病率升高的風險[10]。因此，在篩查階段提高HCV的準確檢出率，對保障臨床用血安全至關重要[11]。

本研究顯示，2011至2014年8月衡水市無償獻血者抗-HCV陽性總陽性率為0.17%。與我國一般人群抗-HCV陽性率[12]保持一致。低于南寧、浙江省金華市、湛江、云南德宏州、咸陽及江門無償獻血者抗-HCV陽性率[13-18]。不同年份獻血者抗-HCV陽性率比較，差異有統計學意義(P<0.05)。2011年與2012年陽性率差異無統計學意義，但高于2013年和2014年的陽性率；2012年陽性率又高于2013年；2013年與2014年差異統計學意義?？傮w來看，衡水市無償獻血者HCV陽性率呈下降趨勢，與日照市[19]、廣西沿海地區[20]文獻報導基本一致。男性與女性無償獻血者抗-HCV陽性率差異無統計學意義(P>0.05)，與陳毓玲等[5,8,21]報道結果一致；與Esteban等[22]報道的不同性別HCV的感染率有差異，女性更易感染HCV不同。表3顯示各年齡組之間抗-HCV陽性率差異無統計學意義，與周口市[23]的不同。表4顯示不同血型獻血者抗-HCV陽性率無明顯差異，與三明市的報道結果[5]一致。

抗-HCV通常是在HCV感染后的1～3個月內出現，感染后的1～2周內可以檢出HCVRNA[24]。因此，ELISA檢測抗-HCV的缺點是“窗口期”較長。目前抗-HCVELISA試劑盒均采用基因工程或者合成多肽抗原包被固相，以間接法測定。由于不同廠家所制備的抗原活性和純度存在差異，尤其是NS3蛋白是影響抗-HCV檢測結果的關鍵因素[25-27]，若包被抗原的質量達不到要求，很容易出現假陽性[28]。

目前大部分血站采用ELISA方法對獻血者血液進行抗-HCV檢測，此方法靈敏度高，適用于在自動化設備上大批量檢測，但該法特異性較差，有假陽性標本出現，靈敏度較高的ELISA試劑難以完全避免假陽性問題[29]。由于目前大部分血站沒有對ELISA方法檢測不合格的標本進行確證，導致因ELISA檢測方法原因造成假陽性不合格的獻血者被計算機軟件系統自動進行屏蔽而永久不能獻血，這不僅造成對寶貴血液資源的浪費，還造成了獻血者人員的大量流失，同時也加重獻血者的心理負擔以及對獻血者不合格檢測結果的解釋帶來不便。

為有效地降低抗-HCV的假陽性，減少HCV經血液傳播，要采取綜合性的預防措施。加強獻血前工作人員的健康征詢力度，提高工作人員溝通技巧，通過與獻血者的交談，判斷潛在的獻血安全隱患并及時做出正確評估。固定并擴大無償獻血者隊伍，對于確保血源及血液安全至關重要，將更多的無償獻血者發展成為固定的獻血者。加大無償獻血宣傳工作力度，讓越來越多的人了解無償獻血在保證臨床用血安全方面的重要性及不宜獻血的危險行為，讓獻血者充分了解HCV的傳播途徑， 增強獻血者的自我排查，從而成為安全的低危獻血者。

為保證血液質量，確保血液安全，提高準確率，減少漏檢率，盡量減少假陽性，減少不必要的獻血者屏蔽。依據《血站技術操作規程》，衡水市中心血站選用靈敏度和特異性較高的兩種不同廠家的ELISA試劑進行檢測，同時對實驗人員加強血液質量安全培訓，提高實驗結果的準確性和可靠性，減少人為因素造成的假陽性。為避免單獨使用ELISA方法造成假陽性過多的問題，建議血站對血液篩查HCV陽性不合格標本進行確證，給獻血者提供一個相對穩定可靠的檢測結果。

ELISA檢測存在假陽性，導致血液制品安全受到威脅、血液制品浪費，同時也會增加獻血者的心理負擔。國外對血液篩查假陽性的獻血者保留獻血資格，再次體檢合格后還可參加無償獻血，即獻血者歸隊政策[30]。國內學者也提出了適合我國的抗-HCV假陽性獻血者歸隊方案[31]:(1)對實驗室篩查的抗-HCV不合格血液作報廢處理，暫時屏蔽相關獻血者;(2)對抗-HCV反應性獻血者進行2 次不同試劑ELISA檢測和核酸檢測，如抗-HCV雙試劑仍為陽性或HCV-RNA呈陽性反應，則對獻血者實行永久屏蔽; 對抗-HCVELISA單試劑反應性且S/CO<3.8，核酸檢測陰性的獻血者180d后進行隨訪檢測，若包含原試劑在內的兩種試劑均為無陰性反應，且核酸檢測為陰性，則該獻血者可被解除屏蔽恢復獻血權利。劉宇寧等[32]對抗-HCV初篩不合格樣本進行復檢，確證假陽性歸隊率為10.98%。因此對抗-HCV檢測初篩結果進行確證試驗十分重要。

PCR和TMA兩種方法檢測HCV-RNA均具有較高的特異性、靈敏性，能夠縮短窗口期，提高血液制品的安全，但不同廠家核酸檢測試劑的檢測結果有一定差別[33]。谷金蓮等[34]發現國產HCV-RNA檢測試劑的陽性檢出率明顯低于進口試劑，且在HCV-RNA載量小于50U/ml時，有較高的漏檢率，因此國產試劑的靈敏性還需進一步提高。目前部分血站已經引進核酸檢測的方法，衡水市中心血站在條件成熟后會盡早開展抗-HCV的核酸檢測技術，以縮短檢測抗-HCV的“窗口期”，也是對單一使用ELISA方法的一個補充。

1LavanchyD.EvolvingepidemiologyofhepatitisCvirus.ClinMicrobiolInfect，2011，17:107-115.

2WHO.Viralhepatitis.Sixty-thirdworldhealthassemblyprovisionalagendaitem11.12.Genera:WHO,2012.

3 耿雪芹，姜斌，周軍兵，等.2012～2014年無償獻血者抗-HCV篩查結果分析.國際檢驗醫學雜志，2015,36：1410-1411.

4 劉建，陳方方，韓娟，等.河南省駐馬店市HIV感染者及艾滋病患者死亡原因分析.中華預防醫學雜志，2012,46:1047-1049.

5 陳毓玲，葛金華，連豫苞.三明市2011-2014年無償獻血者抗-HCV陽性結果分析.福建醫藥雜志，2015,37：114-116.

6 金容玉，周誠，蘇濤，等.丙型肝炎抗體ELISA診斷試劑質控參考品的建立. 中國生物制品學雜志，1994，7：18-22.

7 段友紅，程衛芳，孟海萍，等.合肥地區無償獻血者HBV感染調查及輸血殘余風險分析.臨床輸血與檢驗，2014，16:265-266.

8 吳建軍.不同人群無償獻血者HCV流行情況調查.實用預防醫學， 2009，16:110-111.

9 焦方東.德州市2006～2010年無償獻血者抗-HCV感染情況調查.山東醫藥，2011,51:1110-1113.

10KalantariH，EbadiS，YaranM，etal.PrevalenceandriskfactorsofhepatitisBandCvirusesamonghemodialysispatientsinIsfahanIran.AdvBiomedRes，2014，3:73.

11 張秀慧，鐘政榮，余加宏.獻血者抗-HCV檢測及確認結果研究進展.安徽醫學，2015,36：122-126.

12 韓璐，周先桃，劉濤，等.武漢市無償獻血人群5 項傳染指標調查.中國輸血雜志，2008，21:707-708.

13 顏秀娟. 2004 ～ 2007 年南寧市無償獻血者檢測結果分析.廣西醫學，2009，31:571-572.

14 何星，黃小明.浙江省金華市215827 名無償獻血者的血液檢測結果分析.疾病監測，2013，28:276-277.

15 蔡澍,羅均,周平,等.湛江市無償獻血者血液檢測結果分析. 檢驗醫學與臨床，2012，9:1600-1601.

16 郭兆富，王啟武，楊祥達，等.云南德宏州無償獻血者HIV、HCV感染情況調查.中國輸血雜志，2009，22:580-581.

17 薛麗,謝波,劉嫦瑛，等.咸陽市無償獻血者血液檢測結果分析.中國輸血雜志，2010，23:722-723.

18 李啟輝，陸典瑞，胡繼征.江門地區獻血人群4 項血清學標志物感染狀況調查.中國輸血雜志，2005，18:333.

19 田洛青，古金龍，陳平.日照市無償獻血者抗-HCV陽性狀況分析.社區醫學雜志，2010，8：19-20.

20 孫家志.廣西沿海地區無償獻血者抗-HCV陽性率分析.現代預防醫學， 2013，40：143-145.

21 李艷春.無償獻血者血液檢測結果及影響因素研究.中國保健營養，2013，3:1467.

22EstebanJI,SauledaS,QuerJ.ThechangingepidemiologyofhepatitisCvirusinfectioninEurope.JHepatol,2008,48:148-162.

23 蘇芳，馬洪亮，曹克偉.周口市無償獻血者抗HCV陽性情況分析.中國感染控制雜志，2014,13：226-228.

24StephenL.ThenaturalhistoryofhepatitsCvirus(HCV)infection.InternatJMedSci,2006,3:47-52.

25 于洋，祁自柏，周誠，等.國產抗-HCVELISA試劑漏檢原因分析.中國藥事，2003,17:300-303.

26 董小平，張洪淼，陳筱華，等.國產抗-HCVELISA試劑在血液篩查中應用的效果評價.檢驗醫學，2004,19:69-70.

27 谷金蓮，祁自柏，王尊文.丙型肝炎病毒抗體試劑檢測結果的可信度分析.中華檢驗醫學雜志，2005,28:580-583.

28 蔣理，潘思揚，劉艷秋.第三代抗-HCVELISA試劑盒抗干擾能力分析.中國基層醫藥，2006,13:1485-1486.

29 王迅，賈堯，伍曉菲，等. 血液肝炎病毒篩查試驗結果的分析. 微生物與感染，2006，3:143-146.

30ZouS，MusaviF，NotariEP，etal.DonordeferralandresultingdonorlossattheAmericanRedCrossBloodServices2001through2006.Transfusion，2008，48:2531-2539.

31 謝云崢，楊軍，周國平，等. 上海地區抗-HCV反應性獻血者隨訪研究.臨床輸血與檢驗，2013,15:212-216.

32 劉宇寧，蔡菊英，劉曉音.血液篩查HBsAg抗HCV假陽性獻血者歸隊的調查分析.中國輸血雜志，2012，25:260-262.

33 吳大先，劉菲，劉洪波，等. 轉錄介導擴增技術檢測慢性丙型肝炎患者血清中HCVRNA及與RT-PCR的比較.中南大學學報， 2014， 39:664-672.

34 谷金蓮，于洋，梁爭論. 3 種國產丙型肝炎病毒核酸定量與羅氏試劑檢測性能的初步評價. 中國病毒病雜志，2013，3:445-449.

10.3969/j.issn.1002-7386.2017.05.039 ·調查研究·

053000 河北省衡水市中心血站檢驗科(楊娜、房金娟、高文強、梅雅麗、高薇)；河北省人口發展研究中心(魏廣勇)

R

A

1002-7386(2017)05-0773-03

2016-11-09)