藥廠GMP認證工作中風險管理的應用分析

劉文斌

(吉林省食品藥品認證中心, 長春 130021 )

藥廠GMP認證工作中風險管理的應用分析

劉文斌

(吉林省食品藥品認證中心, 長春 130021 )

目的 探討風險管理在藥廠《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證工作中的作用。方法 在藥廠GMP認證審評工作各環節應用風險管理工具，對企業審評各環節進行排查，根據評估風險值確定企業現場檢查時間，并運用風險管理工具評價企業缺陷項目的改正效果。結果 風險管理的應用可提高藥廠GMP認證的工作效率，規范工作程序，合理分配資源。結論 風險管理在藥廠GMP認證審評工作中可科學準確的對待審評企業做出評價。

風險管理；GMP認證；藥廠

風險管理是指在管理、審評過程中對風險的量度、評估及應變策略[1]。醫藥行業是我國重點支持的產業之一，GMP認證是藥品生產監督管理工作中的關鍵環節，如何將風險管理運用到GMP認證審評工作中已成為近期研究的熱點[2]。本研究從GMP認證審評風險管理運用入手，探討其在藥廠GMP認證工作中的作用，旨在使藥品認證工作更加系統、科學、規范。

1 國內藥品GMP認證檢查制度

我國藥品管理法中第9條規定：藥品生產企業需遵守國務院藥品監管部門制定的《藥品生產質量管理規范》進行藥品生產。藥品監管部門可按照該規范內容對藥物生產企業進行認證，對符合規定藥品企業頒發認證證書。2011年發布的《藥品GMP認證管理辦法》中規定，省級藥品監管部門應設立GMP認證檢查機構及完成藥品生產企業GMP認證審查及評定工作。在藥品GMP認證過程中，應實行組長負責制，人員選配應遵循回避原則。檢查組在認證審評過程中對現場情況進行匯總分析，公平、公正、客觀的對檢查所發現的問題進行風險評定，并結合風險評估結果提出評定建議；在待認證藥品企業對所發現無異議后進行相關整改，并及時將整改情況上報GMP認證檢查機構[3-4]。

2 GMP認證申報材料審查

GMP認證中心技術審核的第一步是對GMP認證的藥品生產企業申報材料進行審查，使技術審評人員對待審企業情況進行初步了解，并對有可能存在的風險點進行初步篩查，以便下一步對GMP現場認證審評做有針對性的準備[5]。對于存在嚴重違規的企業，應堅絕退審，避免造成不必要的資源浪費。對資料不清或漏填項目，要求企業相應補充及說明。

3 風險管理檢查表格的使用

檢查表是簡單的風險識別技術，對風險、危險及控制故障的詳細清單，可對典型或需要考慮的不確定因素進行風險及危險識別，并促使認證審評人員將收集資料進行統一且系統化的分析。檢查表格的各項控制指標需要根據相關規范、法規及行業標準進行制定，以保證檢查表能應用于GMP審評的各個階段，并對危險因素準確篩查并識別[6]。筆者發現風險管理檢查表在GMP認證工作中可以將各種專業知識納入其中，使常見問題不會遺漏，有利于審評工作的順利進行。

4 危害分析和關鍵控制點(HACCP)的應用

風險管理在GMP審評應用過程中屬前瞻性的預防行為，可以保證GMP認證決策的有效性及恰當性。在GMP認證現場實施過程中，檢查人員可從待審企業的工藝特性及控制措施等因素入手，利于風險管理工具，做出HACCP，進而對審評問題進行重點檢查，并指導現場檢查工作。HACCP屬主動預防性方法，可科學的分析并評估產品在開發、設計及生產過程中所發生的風險或危害，并針對對危害性有關鍵控制點制訂關鍵限量，并在關鍵控制點失控時采取適當糾正措施[7]。在應用過程中發現，檢查人員可根據HACCP對不同企業及產品做出質量風險評價，并在有限時間內更加快速、準確的發現審評過程中存在的問題，明確企業質量管理的缺陷，進而客觀、全面的對企業質量管理體系做出正確的評價。

5 風險評價

各級認證管理機構審評改正報告的內容主要是對企業整改前后的風險進行定量或定性的評價，以確定風險的重要性[8]。風險定性的描述是采用綜合性評價內容進行表達，定量描述方式多采用數字的方式來進行表達，判定更為直觀。當在GMP認證中做風險評估時，需要利用專業知識對風險隱患做出準確評估，并針對風險等級要求企業進行整改，如風險等級RPN值下降至70以下，即可認為企業改正到位[9-12]。

6 小結

在GMP認證工作中，應準確對待審藥品企業缺陷項目做出準確判斷，其過程即是風險評估、識別、分析及評價的過程。而待審藥品企業對評審過程中的缺陷問題進行整改，亦是降低生產風險并進行風險控制的工作；而審評人員對待審藥企所做出的改正報告審核，是待審藥企是否通過認證的重要標準。風險管理可對GMP審評過程風險做出綜合處置，并對各種風險控制加以綜合利用的管理方法，不僅能積極的防控風險，還能對企業整改做出指導性建議。

本研究結果表明，GMP認證審評過程中合理利用風險管理工具及方法，運用風險管理原則，可顯著提高藥廠GMP認證工作中的工作效率，規范工作程序，合理分配資源，并能科學準確的對待審企業做出評價。

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[6]屈浩鵬. 勝任素質模型在藥品GMP檢查員培訓中的應用研究[J]. 首都食品與醫藥, 2015, 22(6): 6.

[7]徐魁, 劉貴銀, 樊兆虎. 藥品GMP實施及認證中偏差分析、風險評估、質量回顧分析的探討[J]. 中國藥事, 2014, 28(4): 361-364.

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[11]上海東富龍智能控制技術有限公司. 通過EU GMP認證的多功能預灌封灌裝線案例分享[J]. 中國醫藥工業雜志, 2016, 47(9): 1-3.

[12]陳佩毅, 鄒毅, 李志偉, 等. 藥品生產企業在2010版藥品GMP實施過程中委托生產與委托檢驗管理常見問題分析[J]. 中國藥物經濟學, 2016, 11(9): 189-191.

Application analysis of risk management on Pharmaceutical GMP certifi cation

LIU Wenbin
(Jilin Food and Drug Certifi cation Center, Changchun 130021, China)

Objective To discuss the effect of risk management in pharmaceutical production quality management standard (GMP) certification.M ethods In the risk management tools all aspects of the pharmaceutical GMP certification review application, investigation of the various aspects of enterprise evaluation, according to the risk assessment to determ ine the value of the on-site inspection of the enterprise, and the use of risk management tools to evaluate enterprise project defect correction effect.Results The application of risk management can improve the work effi ciency of GMP certifi cation, standardize the working procedure and allocate the resources reasonably. Conclusion Risk management in pharmaceutical companies GMP certifi cation review, scientifi c and accurate evaluation of the evaluation of the enterprise.

risk management; GMP certifi cation; pharmaceutical companies

G642.0

A

2095-6258（2017）03-0495-02

??輯：張海洋

2017-03-01）

10.13463/j.cnki.cczyy.2017.03.051

劉文斌（1963 -），男，助理研究員，主要從事中藥新藥開發研究。