FAO/WHO農藥原藥及母藥標準導則簡介

劉敬民　張梅鳳　石隆平

隨著我國農藥工業的發展壯大，農藥制造能力和水平的不斷提高，我國生產的農藥產品大量走出國門，參與國際競爭，為適應國際市場的需求，制造出符合國際標準的產品是必然選擇。近年來，國內農藥管理的水平逐步提升，農藥登記政策趨嚴，登記資料要求越來越規范，產品標準也緊跟國際標準。這就要求我國農藥行業緊跟時代步伐，產品質量和標準水平向國際標準靠攏。為了讓我國農藥行業從業者了解國際農藥標準的要求，本文就FAO/WHO農藥原藥及母藥標準導則（不包括微生物類母藥）進行簡單介紹。

1 原藥（TC）

1.1 概述

原藥（TC）是指從制造它的原料、溶劑中等分離提純（盡可能地提純）出來的一種活性成分。原藥可以由母藥制得，同時也可以通過稀釋來制備母藥，在稀釋過程中，可能轉化成鹽或其衍生物。原藥經加工后，方可作為一種農藥使用，在加工過程中可能成鹽或其它衍生物。原藥是在生產商和加工商之間進行交易的。

本品應由有效成分（ISO通用名稱）和相關的生產性雜質組成。本品具有（物理狀態描述，如晶體、液體、硬塊、顏色、氣味等），無可見的外來物質和任何添加物，必要時可加入穩定劑。

1.2 有效成分

1.2.1 鑒別試驗 該有效成分應符合一種鑒別試驗，當對該有效成分識別仍然有疑問時，應至少符合另一種鑒別試驗（分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法。若尚未公布，申請者應將分析方法的所有詳細內容連同有效數據遞交聯合國糧農組織/世界衛生組織）。

1.2.2 有效成分含量 應當標明含量（不低于

g/kg），當測定時，檢測平均值應不低于最低標明值。

1.2.3 其它相關項目 若有需要，例如異構體比例等。

1.3 相關雜質

1.3.1 在生產或貯存中產生的副產物。如有需要，雜質含量≤ g/kg。（該條款僅包括相關雜質，標題應反映出相關雜質的名稱。分析方法必須經過同行驗證）。

1.3.2 水分（MT30.5）（只有在需要的情況下使用該條款）。如有需要，水分含量≤ g/kg。

1.3.3 不溶物（只有在需要的情況下使用該條款）。如有需要，不溶物含量≤ g/kg。

1.4 物理性質

1.4.1 酸度和/或堿度（MT191）（只有在需要的情況下使用該條款）。如有需要，酸度（以H2SO4計）

≤ g/kg；堿度（以NaOH計）≤ g/kg。

2 母藥（TK）

2.1 概述

母藥（TK）是指沒有從制造它所用的原料、溶劑等中提純出來的一種有效成分的產品，或者可能是一種最低限度稀釋的、專用于加工制劑的原藥。有時使用母藥加工制劑比使用原藥更具有優勢，例如活性成分在純品形態下不穩定、提純過程很復雜和費用增加，尤其是去除唯一的雜質水。在制劑加工和母藥制備過程中，可能有鹽或其它衍生物生成。

本品應由有效成分（ISO通用名稱）和相關的生產性雜質組成，以（鹽、酯等）形式，為具有物理狀態描述（如晶體、液體、硬塊、顏色、氣味等），無可見的外來物質和任何添加物，必要時可加入稀釋劑和穩定劑。

2.2 有效成分

2.2.1 鑒別試驗 該有效成分應符合一種鑒別試驗，當對該有效成分識別仍然有疑問時，應至少符合另一種鑒別試驗（分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法。若尚未公布，申請者應將分析方法的所有詳細內容連同有效數據遞交聯合國糧農組織/世界衛生組織）。

2.2.2 有效成分含量 應當標明含量范圍[g/kg，對液體母藥用g/L，在（20±2）℃時]，當測定時，檢測平均值與標明值之差不應超出允許范圍

2.2.3 其它相關項目 若有需要，例如異構體比例等。

2.3 相關雜質

2.3.1 在生產或貯存中產生的雜質。如有要求，最大不應超過測得的有效成分含量%（該條款僅包括相關雜質，標題應反映出相關雜質的名稱。分析方法必須經過同行驗證）。

2.3.2 水分（MT30.5）（只有在需要的情況下使用該條款）。如有需要，水分含量≤ g/kg。

2.3.3 不溶物（只有在需要的情況下使用該條款）。如有需要，不溶物含量≤ g/kg。

2.4 物理性質

2.4.1 酸度和/或堿度（MT191）或pH值范圍（MT75.3）（只有在需要的情況下使用該條款）。如有需要，酸度（以H2SO4計）≤ g/kg；堿度（以NaOH計）

≤ g/kg；pH值范圍 ～ 。

2.4.2 其它項目 如有需要，如濕篩試驗、動力學粘度范圍、比重等。

原藥和母藥可直接使用，但應符合與之物理狀態相宜的制劑標準。制造商可以對原藥和母藥產品進行再處理，以保證在加工制劑前符合標準的要求，因此貯存穩定性條款不包括在原藥和母藥的標準中。原藥和母藥的標準比較簡單，因為只有很少的物理性質影響原藥或母藥中有效成分的穩定性和性能。原藥或母藥標準是所有制劑標準的起點。

參考文獻：（略）