淺談急救與生命支持類設備的風險管理

鄭飛，陳歆，蘇科，顏明金

（重慶醫科大學附屬第二醫院設備處，重慶 4 0 0 0 1 0）

淺談急救與生命支持類設備的風險管理

鄭飛，陳歆，蘇科，顏明金

（重慶醫科大學附屬第二醫院設備處，重慶 4 0 0 0 1 0）

本文從風險管理的角度出發，分析了急救與生命支持類設備的風險來源，通過一系列措施對此類設備進行質量控制，降低其不良事件的發生概率，從而保障設備的安全、有效。

急救與生命支持；設備；風險管理；不良事件；質量控制

隨著現代生物醫學工程技術的發展，醫療設備在醫院臨床過程中起到的作用越來越大。急救與生命支持類醫學裝備即緊急救治所用到醫療設備，在救助患者、搶救生命中發揮著重要作用。長期以來，人們往往只重視設備采購，對設備維護管理投入過少，因此如何保障急救與生命支持類設備的安全、有效，降低其使用過程中的風險，成為很多醫院共同面臨的問題。

1 急救與生命支持類設備的風險來源

1.1 急救與生命支持類設備包含內容

急救與生命支持類設備主要包括電動吸引器、血壓計、洗胃機、呼吸（麻醉）機、輸液（注射）泵、除顫儀、心電監護儀、心電圖機等。

1.2 風險管理的內涵

醫療設備的風險有兩層含義：一是醫療設備在使用過程中風險發生的概率，二是指風險發生后，醫療設備的損害程度，包括對設備的損害、對操作人的損害和對病人的損害。醫療設備的全生命周期管理中，風險管理是不可或缺的一環。風險管理主要包含：風險分析、風險評價、風險控制、生產后信息（對醫療設備而言，即為醫療器械不良事件監測報告）。

1.3 急救與生命支持類設備的風險來源

急救與生命支持類設備屬于搶救設備，其風險來源主要有以下幾方面：

首先，醫療設備本身質量存在問題，由材料選擇不當、設計缺陷造成的醫療器械不良事件增多。C F D A（C h i n a F o o d a n d D r u g A d mi n i s t r a t i o n，國家食品藥品監督管理總局）2 0 1 6年發布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2 0 1 5年度）》中顯示：有源醫療器械不良事件排行榜前十位有監護儀、輸液（注射）泵、心電圖機、呼吸機、嬰兒培養箱等，其中2 2.3%是因為產品的質量問題導致的。數據表明，急救與生命支持類設備不良事件占據了有源醫療器械不良事件的絕大多數，且質量問題不容忽視。

其次，人員培訓不到位，導致急救與生命支持類設備使用不當，產生風險。G HT F（T h e G l o b a l Ha r mo n i z a t i o n T a s k F o r c e，全球協調工作組）的相關調查顯示，醫療器械不良事件中約有三分之二都是由于操作者錯誤使用或者操作不當造成的。人員培訓不到位、操作者水平低下致使醫療器械不良事件增多，亟需引起重視。

最后，醫院醫學工程科缺乏專業性人才，醫療設備管理、維護、質量控制體系不完善，導致醫療設備“帶病”工作，存在安全隱患，使得風險上升。科室為了節約經費，在急救與生命支持類設備（特別是監護儀）附件損壞后不愿意更換，反而繼續使用，使得設備安全性和有效性得不到保障；醫療設備臨床工程師重事后維修，輕維護管理，不能控制維修后設備的安全有效性，使得設備使用風險陡升。

急救與生命支持類設備在保障患者生命健康、提升醫院應對突發事件能力中有著不可替代的作用，隨著醫療設備不良事件的增多，其風險管理不容忽視；《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械臨床使用安全管理規范》均規定了如何在醫療設備使用過程中保證其安全和有效。風險管理已經成為醫療設備使用過程中不可或缺的一環。

2 急救與生命支持類設備的風險管理對策

急救與生命支持類設備在使用中有很多風險，如何保證其安全有效，降低使用風險，已經成為醫學工程科臨床工程師不可忽視的問題。筆者根據所在醫院此類設備的管理經驗，提出了以下三點應對策略。

2.1 嚴格把關采購，從源頭控制質量

醫學工程科采購急救與生命支持類設備時，應當做好論證工作，做到選型優、質量好、價格低。驗收工程師仔細查看設備資質文件，同時現場對設備進行質量控制，力爭從源頭上控制此類設備的質量，杜絕因產品質量導致的不良事件。

2.2 加強操作者的培訓，保證設備完好

一方面，醫學工程科應當組織本科室工程師或廠家工程師對臨床科室設備操作員進行培訓，確保操作人員能夠熟練掌握急救與生命支持類設備的操作流程和使用規范；另一方面，設備操作員應當做好此類設備的日常維護保養工作，當設備發生故障時，應當及時報修，保證此類設備的完好率為1 0 0%，隨時可正常使用。

2.3 做好醫療設備的質量管理工作

首先，醫院引進專業人才，由醫學工程科對人才進行培訓。一方面培養工程師專業性管理能力和專業技術能力；另一方面加強臨床工程師規范化培訓，促進醫學工程技術人員職業的健康發展，開展繼續教育，為臨床工程師職稱評定和職務提升創造條件，提升醫工人員積極性。

其次，購買專業檢測設備，變被動維修為主動維護。許多醫院并不重視醫療設備質量控制，不愿意投入資金購買質控設備，導致醫療設備質量控制淪為空談。醫院應當改變觀念，加大對質控設備的投入，變被動維修為主動維護。以監護儀為例，可購買生命體征模擬器，在驗收和維修后，可對監護儀進行質量控制，保證其安全、有效。

最后，建立急救與生命支持類設備的質量管理體系，降低不良事件發生的概率。

目前常用的質量控制方案有戴明循環、失效模式和后果分析和9 S管理法等。針對臨床科室，我們采用9 S管理法管理急救與生命支持類設備，即整理(S e i r i)、整頓(S e c t i o n)、清掃(S e i s o)、清潔(S e i k e t s u)此類設備，節約(S a v i n g)維護成本，保障設備安全(S a f e t y)、提高服務(S e r v i c e)質量，提升操作人員素養(S h i t s u k e)，努力做到讓病人滿意(S a t i s f a c t i o n)；針對醫學工程科，我們采用戴明循環(P D C A)[8]來管理急救與生命支持類設備。具體說來，有以下步驟。P l a n：制定此類設備管理方案；D o：執行此類設備管理方案；C h e c k：檢查方案執行效果，分析其合理性；A c t i o n：反饋、持續改進方案。這樣，醫學工程科和臨床科室緊密合作，通過閉環的質量管理策略，不斷改進管理方案，可以有效的降低急救與生命支持類設備不良事件發生的概率。

醫療器械不良事件是導致醫療糾紛的一大原因。急救與生命支持類設備在救治病人中發揮著重要作用。醫院通過科學合理的方案來管理此類設備，可降低此類設備的風險，提升醫院應對突發事件的能力。

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