化學品注冊法規更新情況

近些年來，為了遏制濫用化學品，各個國家都建立起了自己的化學品管理法規，以期將化學品使用的負面效應降到最低。與這些國家有化學品貿易往來的企業，也紛紛按照各項化學品管理法規的要求，根據自身產品進行了化學品注冊，以保證化學品出口的順利進行。

但需要企業注意的是，并不是完成化學品注冊就萬事大吉。近期了解到，隨著注冊化學品的種類不斷增多、監管趨嚴，一些國家和地區對其化學品管理法規在近一年進行了修改和更新，為國內企業的產品出口帶來各種變數。

歐盟REACH：注冊截止日期正臨近

在過去9年中，歐洲化學品管理署（ECHA）已經收錄了64類使用限制物質、169類高關注物質以及提出了460個風險管理提案。REACH注冊已經囊括了約14000個不同的化學品，有關的產品分類標簽（GHS）也達到了120000個。歐洲化學品管理署國際化學品事務處長官Petteri Makela介紹說：“在2018年之前，所有企業每年多于1噸的物質都必須進行注冊。目前我們已經收到了超過4000份注冊申請，其中，中小微型企業的數量在不斷增加，僅2015年就增長了25%。”

根據2008-2014年的注冊調查結果顯示，有13%接受檢查和研究的企業注冊是不合規的。一類是違反了一個物質、一個注冊的原則；另一類是在唯一代表（OR）方面的不合規情況達到了30%以上，許多企業沒有及時將已存在的商業伙伴信息告知其OR，最后在注冊環節出現問題。

對于在注冊中需要注意的事項，Petteri Makela強調，許多企業并沒有意識到在2018年截止日前需要注冊的責任，還有很多企業有意無意地忽略了在注冊以及卷宗方面的各種事項。一是REACH注冊名錄處于動態更新中，需要所有參與企業一直保持關注；二是選擇OR進行化學品注冊時，化學品出口企業需要全方位支持注冊工作的進行，簽訂清晰的合同，以免注冊中后期遇到問題；三是如果企業還沒有注冊，同一個物質的生產和出口企業可以作為一個團體進行注冊；四是97%的化學品都有安全數據表，但是有超過52%的安全數據表都存在問題，這也是在進行注冊時需要注意的問題。

美國TSCA：替代法規已頒布

據華測瑞歐美國公司總經理Robert Kiefer介紹，截至2016年，有毒物質控制法規（TSCA）名錄中物質的數量已經達到了85000項左右，其中公開名錄物質67673種，保密名錄涉及物質有17674種。

在化學品數據申報方面，Robert Kiefer表示：“普通情況下超過25000磅/年、特殊情況下超過2500磅/年的新化學品注冊，需要提供相應的化學品數據報告，新化學品的申報為4年一度，今年正好是申報年，申報期為6月1日～9月30日。在這段時間內沒有進行新化學品注冊的的企業，必須要等到下一個申報年，也就是2020年，才能再次申請。”

鑒于原TSCA法規的不足、原有復雜繁冗的審核操作流程，以及美國各州對化學品管理措施的不一致，今年6月22日，美國總統簽署并頒布了Lautenberg法規。

新的Lautenberg法規可以說是對TSCA的修訂和更新，主要對TSCA名錄進行了重置，加強了對活躍物質的優先審查和對高優先度化學物質的風險評估。此外，保密化學品的保密時間改為10年，企業若想繼續保持化學品的保密性，必須在截止日期到來之前進行重新證實。

Robert Kiefer建議，對于要在美國境內進行化學品貿易的企業而言，TSCA合規是進入美國市場的必要條件。企業在進行化學品貿易之前，一定要提前確認企業的產品是否受到TSCA法規管轄、產品是現有化學物質還是新物質、出口噸位是否達到化學品數據報告噸位閾值、產品進口時是否可出具TSCA聲明以及新物質是否符合豁免條件等。

韓國K-REACH&OSHA：首批物質進入緩沖期

在韓國，目前工業化學品的注冊主要涉及化學物質注冊與評估法案（K-REACH）、化學品控制法案（CCA）以及職業安全與健康法案（OSHA）。其中，K-REACH主要針對新物質和現有物質，CCA主要針對有毒和禁限用的有害物質，OSHA主要針對新物質。

據杭州華測瑞歐科技有限公司化學品法規專家周威介紹，K-REACH規定，根據韓國境內化學品流通的噸位、危害性以及風險性，韓國每3年會制定一批聯合注冊化學品名稱，其中第一批化學品名錄已經于2015年7月1日公布，共有510種化學品，這些化學品（PEC物質）的注冊緩沖期為3年，必須在2018年6月30日之前完成全部注冊。目前官方要求這些公布的化學品必須以聯合注冊的形式進行提交，目的是避免重復測試，從而降低中小企業的注冊成本。

對于國內企業更為關注的新物質注冊問題，需要注意的是，新物質的注冊必須要同時考慮K-REACH和OSHA兩個法規的要求。

據周威介紹，今年5月1日起，韓國方面對OSHA的官方審核周期、毒理學數據要求、聚合物注冊要求等進行了相應的修改。修訂之后，對于迸口量少于0.1噸/年的新物質，需要企業進口之前完成OSHA注冊豁免申請，若已完成K-REACH注冊則可以直接豁免；對于進口量在0.1～1噸/年的新物質，需要在進口之前完成OSHA注冊，并提交一項包含急性毒性等數據的毒理學測試報告；對于進口量超過1噸/年的新物質，則必須在進口之前完成OSHA注冊，但若已經完成K-REACH注冊也可以直接獲得注冊豁免。

中國臺灣化學物質管理制度：新化學品注冊分類對待

中國臺灣化學物質管理制度于2014年12月11日開始正式實施，截至2015年3月31日，共通過了總計7700項物質。該制度主要是從源頭掌握化學物質，針對化學品的制造者和輸入者，下游使用者并非注冊對象。與歐盟、韓國等的化學品管理法規不同的是，化學品進入臺灣，有幾個注冊人就必須要提交幾個注冊報告。

臺灣環保署化學物質登錄中心副主任劉耕硯表示，對于新化學品，根據物質資料的不同，可以分為一般新化學物質、具有生物毒性的CMR物質、科學研發用途物質、限定場所的中間物質、產品與制程研發用途物質、納米物質、低關注度物質和聚合物這8大類。企業在進行新化學品注冊時，臺灣會依據化學品的分類以及年進口量，來確定需要進行事前判定、少量注冊、簡易注冊還是標準注冊。

今年3月31日是臺灣既有化學物質第一階段截止日，臺灣當局環保署基本掌握了臺灣化學物質源頭數現狀，并將于2017年12月31日公告既有化學物質標準注冊名單。劉耕硯表示，根據臺灣化學物質管理制度注冊辦法第18條，3月31日之前，連續數量平均或連續3年中最高數量達到100千克的產品已經完成了注冊，若有漏掉的化學品，逾期申請可以獲得通過。

“企業若需要進行化學品注冊，首先要確定該種化學品是既有物質還是新化學品。對于2016年度首次制造或輸入到臺灣地區的物質，若年進口數量達到100千克以上，則必須在進口實際發生的90天以內完成這種新化學品的注冊。”劉耕硯強調。

“對于許多企業關心的保密問題，新化學物質不論是進行哪種注冊方式，都可以申請保密。”劉耕硯解釋道，在申請保密之后，保密期最長可達15年。到期前3個月，企業可以主動申請進行保密延長。

（摘自《中國化工報》 ）