新版GSP 助力藥品冷鏈物流行業(yè)發(fā)展

文/李婷

隨著生物制藥的發(fā)展，藥品冷鏈物流市場逐步被打開。為了規(guī)范管理冷藏藥品冷鏈物流，全面提升我國冷鏈冷藏藥品的品質(zhì)，新版GSP 打破僅為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)而設(shè)定的行業(yè)界限，為我國專業(yè)化醫(yī)藥第三方物流發(fā)展奠定了法律基礎(chǔ)。

藥品冷鏈物流的特殊性及GSP 對冷藏藥品的溫度規(guī)定

藥品冷鏈物流是冷藏冷凍類、易腐類的醫(yī)藥產(chǎn)品，在生產(chǎn)、加工、儲藏、運輸、配送、銷售等過程一直到病人、消費者使用的各個環(huán)節(jié)中始終處于特定的溫度范圍，以不產(chǎn)生污染變質(zhì)、保證冷鏈醫(yī)藥品的質(zhì)量，同時降低儲運損耗，控制運送時間，節(jié)約整體冷鏈物流成本的一項復(fù)雜的多環(huán)節(jié)系統(tǒng)工程。藥品冷鏈物流以生物制品為主，具體包括：疫苗類、血液制品、血漿代用品、生物反應(yīng)調(diào)節(jié)劑、生物診斷試劑酶類制劑腸內(nèi)腸外營養(yǎng)制劑試劑、活性較高的生化制劑等。

冷藏藥品的儲運比較特殊，對溫度、濕度、見光度等都有特定要求。疫苗類制品、注射針劑、口服藥品、外用藥品、血液制品等需要低溫條件下儲運的藥品流通都屬于醫(yī)藥冷鏈物流的范疇。藥品的冷鏈物流以保證冷鏈藥品的品質(zhì)為目的，是一個以保持低溫環(huán)境為核心要求的供應(yīng)鏈系統(tǒng)，它比一般常溫物流系統(tǒng)的要求更高。

冷鏈物流的藥品對溫度的要求都非常高。GSP 對所經(jīng)營藥品的冷藏儲存時溫度規(guī)定是2℃～10℃，生物藥劑是2℃～8℃，相對濕度：45%～75%之間。實際操作時，一般是將冷藏溫度控制在5℃左右。不同性質(zhì)的藥品對儲藏溫度有不同的要求。如疫苗，必須2℃～8℃儲藏和運輸；對于化學(xué)性質(zhì)不太穩(wěn)定、對溫度敏感的藥品，如：抗生素類粉針劑、部分生物制品等一般需要在0℃～20℃保存(也就是所謂的陰涼條件)；對于性質(zhì)比較穩(wěn)定的，如：片劑、膠囊等常溫保存(0℃～30℃)即可。

絕大多數(shù)冷鏈藥品需要低溫方式保存與運輸，要求冷鏈物流高質(zhì)量、高標準、規(guī)范操作。冷藏藥品與普通藥品不同，其研制、生產(chǎn)、經(jīng)價、使用都有特殊的要求，購、銷、運、存過程都實施非常規(guī)的方式，進行必需的管理。一旦出現(xiàn)疏漏可能導(dǎo)致人體損害或社會危害。

新版GSP 為第三方物流提供發(fā)展契機

經(jīng)查，2011 年，全球生物制藥市場收入達到982 億美元，生物制藥的發(fā)展也拉動了冷鏈藥品物流的發(fā)展。2014 年的冷鏈物流的總額在3.74 萬億元，冷鏈需求在10488 萬噸。2015 年全國冷鏈物流規(guī)模達到560 億元，預(yù)計2018 年將達到1283 億元。據(jù)食藥監(jiān)管部門的監(jiān)測數(shù)據(jù)，中國藥品冷鏈的覆蓋能力約為10%，藥品質(zhì)量問題中近20%與冷鏈有關(guān)，因而這一行業(yè)具有廣闊的市場前景。

新版GSP 在總則第二條、第三條部分就開宗明義：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求。”這一說明打破了GSP 僅僅是為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)而設(shè)定的行業(yè)界限，具有劃時代的意義。同時，也為跨國藥企提供了冷鏈參照標準，方便經(jīng)銷商、承運商等商業(yè)伙伴在冷鏈的溫控體系中進行認證工作，還保障了百姓安全用藥。

藥品流通市場規(guī)模擴大，冷鏈藥品物流為第三方冷鏈物流企業(yè)獲得發(fā)展契機。現(xiàn)今冷鏈物流主要由國內(nèi)藥品企業(yè)壟斷，成本高、技術(shù)難度大，承擔(dān)藥品冷鏈物流的能力還相對較弱。再者，我國絕大部分社會涉藥運輸企業(yè)并不具備新版GSP 對于藥品運輸安全的要求，由第三方物流來完成冷鏈物流更能夠保證藥品安全管理的需求。雖然在需求加劇的情況下，企業(yè)自身可能也會開展配送工作，但是大型的冷鏈干線運輸一定程度上還是需要依靠社會資源。對于一些需要冷鏈運輸?shù)闹行∑髽I(yè)來說，自建冷鏈物流體系很不現(xiàn)實，在這種情況下，大力發(fā)展第三方冷鏈物流也是很有必要的。第三方冷鏈物流企業(yè)的加入將激活藥品冷鏈物流，有利于降低成本、提高經(jīng)濟效益。

新版GSP 是我國藥品質(zhì)量管理體系和醫(yī)藥物流體系一個歷史性的重大進步。新版GSP 明確提出的法規(guī)將有助于解決冷鏈環(huán)節(jié)中的很多問題，并將使專業(yè)的流通企業(yè)往更加專業(yè)的方向發(fā)展。不僅如此，新版GSP 對藥品經(jīng)營企業(yè)的倉儲溫濕度實時監(jiān)測、冷鏈物流以及運輸?shù)忍岢隽诵乱螅一九c國際接軌。在此基礎(chǔ)上，如果人力保障機制、運行機制、上下游的聯(lián)動機制能有效建立，藥品冷鏈將會有更大的發(fā)展空間。