醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū) 望出臺(tái)細(xì)則促醫(yī)改

本刊實(shí)習(xí)記者/于新怡

全國(guó)人大代表、山西亞寶藥業(yè)集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)任武賢談醫(yī)改

自2009年新醫(yī)改出臺(tái)至今已有8年。在這8 年中，我國(guó)醫(yī)改取得了很多成就，但還存在一些問題。對(duì)此，全國(guó)人大代表、山西亞寶藥業(yè)集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)任武賢日前就如何促進(jìn)醫(yī)改問題發(fā)表了自己的觀點(diǎn)。他認(rèn)為，如今醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)，針對(duì)國(guó)家出臺(tái)的政策，現(xiàn)在更重要的是落實(shí)，希望政府部門出臺(tái)一些實(shí)施細(xì)則，以便在進(jìn)一步的改革中更深入地推行下去，促進(jìn)醫(yī)藥改革。

全面放開并完善藥品上市許可持有人制度

任武賢談到，我國(guó)“藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可捆綁”模式嚴(yán)重阻礙了藥品的創(chuàng)新，造成仿制藥的重復(fù)研究，也給政府審評(píng)帶來很大壓力，使得藥品審評(píng)、審批慢，同時(shí)浪費(fèi)了政府資源。目前醫(yī)藥行業(yè)處于高速發(fā)展和改革時(shí)期，時(shí)間和機(jī)遇對(duì)企業(yè)來說非常寶貴，全面放開藥品上市許可持有人制度，有利于調(diào)動(dòng)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員創(chuàng)制新藥的積極性，促進(jìn)產(chǎn)品的規(guī)模化生產(chǎn)、小企業(yè)的轉(zhuǎn)型整合、藥品質(zhì)量的提高，以及醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和質(zhì)量的優(yōu)化。

此外，還應(yīng)完善相關(guān)配合制度，出臺(tái)企業(yè)間產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓的實(shí)施細(xì)則和辦法，即“一個(gè)產(chǎn)品如何轉(zhuǎn)讓”、“怎么轉(zhuǎn)讓”、“轉(zhuǎn)讓的政策”等。只有這樣，才能促進(jìn)藥品上市許可持有人制度的加快實(shí)施，促進(jìn)我國(guó)建立現(xiàn)代化監(jiān)管機(jī)制，以及藥品行業(yè)的健康發(fā)展。

化學(xué)仿制藥BE 研究國(guó)內(nèi)應(yīng)與國(guó)外臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)

2016 年3 月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局轉(zhuǎn)發(fā)了國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，要求在2018 年底完成2007 年10月1 日前批準(zhǔn)的《國(guó)家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。我國(guó)是一個(gè)仿制藥大國(guó)，國(guó)產(chǎn)藥中有95%是仿制藥，而其中不少屬于低水平仿制藥。因此，化學(xué)仿制藥BE 研究就顯得尤為重要。由于時(shí)間緊、藥品數(shù)量龐大、國(guó)內(nèi)做BE 研究的企業(yè)少、國(guó)內(nèi)外BE 數(shù)據(jù)不共享等因素，BE 認(rèn)定的價(jià)格由原來的幾十萬元漲到三四百萬元，加大了企業(yè)的研究成本。

對(duì)此，任武賢說：“現(xiàn)在一致性評(píng)價(jià)、仿制藥、創(chuàng)新藥、BE 研究已經(jīng)成為圍繞化學(xué)制藥企業(yè)的熱點(diǎn)問題。”由于BE 研究根據(jù)科學(xué)的論證，針對(duì)不同人種沒有本質(zhì)不同，他建議企業(yè)“讓自己的產(chǎn)品走向發(fā)達(dá)國(guó)家。同一條生產(chǎn)線上的仿制藥或者創(chuàng)新藥，在中國(guó)和發(fā)達(dá)國(guó)家同時(shí)申報(bào)，如果產(chǎn)品已在發(fā)達(dá)國(guó)家上市，可直接使用國(guó)外的BE 數(shù)據(jù)，加快企業(yè)注冊(cè)，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。”

加強(qiáng)藥品生產(chǎn)工藝的整頓

近兩年來，飛檢等檢查使許多企業(yè)的藥品GMP 被吊銷。曾經(jīng)，我國(guó)的藥品生產(chǎn)工藝沒有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，很多企業(yè)在申報(bào)藥品生產(chǎn)工藝時(shí)出于對(duì)自己工藝的保護(hù)選擇不上報(bào)，或上報(bào)時(shí)有所保留。由于國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升、設(shè)備的不斷改進(jìn)，特別是中國(guó)藥典每5 年更新一次，GMP 不斷提高、輔料不斷改進(jìn)等因素導(dǎo)致生產(chǎn)工藝不斷發(fā)生變化。另外，根據(jù)2008 年變更指導(dǎo)原則，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝需要提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)，由于當(dāng)前審批、報(bào)批時(shí)間過長(zhǎng)，直接影響了企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量的提高。

為促進(jìn)藥品質(zhì)量的穩(wěn)步提升，合法、科學(xué)、創(chuàng)新地對(duì)藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行務(wù)實(shí)管理，從改革制藥行業(yè)來提高藥品質(zhì)量，任武賢建議建立合理的、具有企業(yè)可操作性的藥品生產(chǎn)處罰指導(dǎo)原則并及時(shí)進(jìn)行更新，把大政策變成各企業(yè)可操作的政策。修訂目前的補(bǔ)充申請(qǐng)審批管理辦法，實(shí)行分批審批。規(guī)定審批時(shí)限，超過時(shí)限即為認(rèn)同批準(zhǔn)，企業(yè)可按照申報(bào)的指標(biāo)進(jìn)行生產(chǎn)，督促有關(guān)部門加強(qiáng)審批力度，縮短時(shí)間，使企業(yè)及時(shí)進(jìn)行申報(bào)。鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)藥品進(jìn)行二次開發(fā)，提高藥品療效，降低不良反應(yīng)，提高藥品穩(wěn)定性。國(guó)家職能部門加強(qiáng)通過工藝變更核查、整頓之后加強(qiáng)監(jiān)管力度，增加飛檢和每年各種檢查，確保藥品質(zhì)量的提高。