淺談我國食品生產許可審查機構建立質量管理體系的必要性

馬東錦

（福建省食品藥品認證審評中心，福建 福州 350003）

淺談我國食品生產許可審查機構建立質量管理體系的必要性

馬東錦

（福建省食品藥品認證審評中心，福建 福州 350003）

分析我國食品生產許可審查機構質量管理當前存在的問題，從降低食品生產許可審查風險、降低食品生產許可能力風險、規范食品生產許可審查機構自身建設三個方面論述了建立質量管理體系的必要性。

食品生產許可審查機構；質量管理體系；必要性

食品生產許可是行政部門根據食品生產企業的申請，按照法律法規、審查細則、食品安全標準等要求進行審核后，賦予其從事食品安全法律所規定的食品、食品添加劑及食品相關產品的生產資格的行為[1]。食品生產許可審查機構的主要職能是負責食品生產許可企業申請材料的書面審查和實地核查，出具許可審查結論，為食品生產許可的行政審批和行政監管提供技術支撐。

目前，全國各省、自治區、直轄市相繼成立了食品生產許可審查機構，但無論是機構名稱、性質，還是機構規模、經費來源、職責范圍都有很大差別。各省級食品生產許可審查機構建設能力不均衡、發展不平衡、缺乏統一的質量管理體系，對食品生產許可技術標準的理解和把握不統一，許可審查的水平和質量參差不齊。因此，為有效地提高我國食品生產許可的整體水平，更好地服務于食品經濟和產業發展，必須推進食品生產許可審查機構體制機制的改革和創新，促進食品生產許可審查機構質量管理體系建設。

1 質量管理體系概述

1.1 質量管理體系簡介

ISO9000質量管理體系是國際標準化組織（I S O）質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）制定的所有國際標準的統稱[2]，是把影響質量的技術、管理、人員和資源等因素綜合在一起，為達到質量目標的管理體系，包括顧客服務、過程控制、制度化管理等，通過建立具有約束力的質量管理體系，實現過程控制和持續改進，其誕生是世界范圍質量管理和質量保證工作的一個新紀元。ISO9000質量管理體系最初源于制造業，由于其在提高組織效率和改進產品質量方面的巨大推動作用，進而擴展到了服務業和公共部門。ISO9000質量管理體系為公共服務部門提供了提升服務質量的最佳方法，到目前為止已經為154個國家的670400個各種類型的組織所使用，得到了廣泛的好評。

1.2 質量管理體系在我國政府部門中的應用

我國政府部門是從20世紀90年代末開始引入ISO9000族標準的。ISO9000族標準最初在檢驗檢疫局、政府采購中心、稅務局等易于采用定量方法的幾家政府部門使用，后來逐漸擴展到學校、公安局、法院、檢察院、海關、水利等各類政府職能部門。據不完全統計，我國各類通過ISO質量認證的行政部門已達兩千余家。

2 我國食品生產許可審查機構質量管理存在的問題

2.1 機構成員的質量理念和風險意識淡薄

在全面質量管理理論五個影響產品質量的主要因素“人、機、料、法、環”中，人員是質量管理的主要角色，對質量管理工作的開展起到關鍵性作用?，F階段，我國食品生產許可審查機構均為食品藥品監督管理局下屬的事業單位，成立時間短，機構成員多為質量技術監督系統調入或新招聘人員，缺乏競爭性，其質量理念和風險防范意識淡薄。同時，多數領導關注的是短期效益和政績，對于長期性、見效慢的質量管理工作往往忽視其重要性，使得食品生產許可審查質量難以得到快速、持續的提高，也為食品生產許可審查機構的長遠發展埋下隱患。

2.2 食品生產許可審查質量管理存在薄弱環節

目前，我國多數食品生產許可審查機構質量控制采取的是經辦、部門負責人復核、機構負責人批準的三級審查，質量管理多為簡單的規章制度管理模式，未配備專門的質量管理人員，未能將各單一、獨立的環節性質量控制有機結合起來，未能形成包括組織機構、人員、職責、資源和信息等在內的全程序控制的質量管理體系。

較為突出的問題是：

⑴不重視質量教育，缺乏完備的培訓體系和機制。對食品生產許可審查員沒有制定嚴格的人才引進標準，缺少系統的培訓，常常是在取得審查員資質證書后即開始食品生產許可現場檢查和技術審評工作，后期更是缺少定期的、全面的質量培訓。

⑵質量環節控制力度不夠。在質量控制中，只對終末質量控制非常重視，對環節質量的重要性認識卻不夠，出現質量管理活動缺少記錄或記錄不全，質量管理全程難以有效追溯，影響了食品生產許可審查的公正性。

⑶質量管理系統不健全，缺乏自我監督的質量內審機制，缺少預防和糾偏措施，影響了質量評價的有效性。

3 我國食品生產許可審查機構建立質量管理體系的必要性

3.1 降低食品生產許可審查風險，促進食品生產許可審查機構科學發展

食品生產許可是行政部門根據行政相對人的申請，按照法律法規要求進行審核后，賦予其從事食品安全法所規定的食品及食品相關產品的資格的行為。由于審查通則、細則中的相關規定具備通用性的特點，審查員對于審查尺度的把握沒有一個定量的標準進行參考；同時，在對不同的食品類別進行審查過程中，生產技術以及操作規范性存在差異，也會使審查員的審查工作存在相應的不確定性，不能夠保障審查工作的完全無錯誤性。另外，食品生產許可涉及法律、法規、技術規范、標準等文件，量多面廣。隨著科技不斷進步，新技術新設備不斷的更迭更新，給審核的標準性和確定性帶來很大的挑戰，審核難度也隨之加大。所以，食品生產許可風險的核心內容是審核風險。

為有效預防和控制食品生產許可審核風險，需要引入質量風險管理，不斷強化管理者的質量理念和風險意識，積極主動地設計出一個完善的質量管理體系。通過運用失敗模式與影響分析（FMEA）、過失樹分析（FTA）、預危害分析（PHA）等多種有效的風險管理工具[3]，做好風險識別、風險分析和風險評價，加強風險溝通、風險審核和風險的全過程監控，使食品生產許可審查資源的配置和利用更加合理，不斷提高食品生產許可審查機構質量保證水平和抵御質量風險的能力，保障食品生產許可審查工作順利實施，促進食品生產許可審查機構健康可持續發展。

3.2 降低食品生產許可能力風險，促進食品生產許可審查員隊伍健康發展

能力風險是指因行政管理工作人員的能力沒有及時更新，又或說其能力過時而不能勝任工作帶來的風險。食品生產許可審查中，企業的人、機、料、環、法均處于動態過程，有很多定性的要求需要審核員把握判定的尺度，這很大程度取決于審核員的專業知識、檢查技能、經驗和對缺陷情況評估的自由裁量等。因此，審查員的能力、素質、水平和職業操守是影響審查規范性和有效性的重要因素。

為有效預防和控制食品生產許可能力風險，需按質量管理體系要求建立專業化、規范化、制度化的培訓管理機制。一是注重檢查員隊伍專業知識的學習，及時補充、更新食品行業新技術、新方法；二是理論知識和現場觀摩相結合，組織各產品種類的現場觀摩會，將學習課堂延伸到審核現場；三是主題培訓與交流研討相結合，借鑒學習優秀的經驗及做法，不斷提高認知水平，促進理論研究和工作實務能力提升，逐步打造專業化的審查員隊伍。

3.3 規范食品生產許可審查機構自身建設，提高事業單位服務質量

建立規范的質量管理體系，不僅有利于食品生產許可審查機構提升食品生產許可審查的方式和效果，也有利于食品生產許可審查機構全面加強管理，明確職責權限，形成清晰的質量方針和質量目標。

當前事業單位的改革正在進行，事業單位的管理也在進行相應的轉型，服務成了轉型后的首要價值目標。作為為政府職能部門提供技術支撐的事業單位，食品生產許可審查機構的服務顯得尤為重要。食品生產許可審查機構承擔著食品、食品添加劑及食品相關產品生產企業申請許可的技術審查、現場核查等相關事務性工作，是直接面對行政相對人，并為其提供服務的技術機構。ISO9000質量管理體系引入食品生產許可審查機構管理之中，有利于樹立全面、系統、質量、效益的意識，提高管理質量和服務質量，有助于改變事業單位傳統的機關作風，打破僵化的工作機制，改革內在弊端，推動機構創新和管理創新，是提高事業單位服務質量的重要舉措。

4 結語

質量是食品生產許可管理永恒的主題，是食品生產許可審查機構的生命力。建立一套行之有效的質量管理體系來加強質量管理是食品生產許可審查機構降低審核風險、規范自身建設、提高審查質量、保障公眾食品安全、服務食品產業發展的重要舉措，也是食品生產許可審查機構滿足法規要求、落實科學監管理念、依法履職、謀求發展的戰略要求。

[1] 龍敏儀.食品生產許可工作風險分析及控制措施[J].科技研究,2014(2):548-549.

[2] 趙雪嬌.關于我國政府部門引入ISO9000質量管理體系的探討[J].當代經濟,2008(20):46-47.

[3] 肖瀟.淺析質量風險管理工具的選擇[J].現代制造,2012(14):26-32.

F273.2 D630.1

A

1007-550X（2017）07-0041-03

10.3969/j.issn.1007-550X.2017.07.004

2017-04-11

馬東錦（1977- ），女，福建長樂人，質量工程師，主要從事工業產品生產許可證審查、質量管理體系及內部控制管理制度研究。