生津健脾膠囊治療糖尿病前期的臨床研究

劉亞麗

生津健脾膠囊治療糖尿病前期的臨床研究

劉亞麗

目的 觀察生津健脾膠囊治療氣陰兩虛型糖尿病前期的臨床效果。方法 將120例糖尿病前期病人采用隨機按數字表法分為對照組(40例)和治療組(80例)。對照組口服參芪降糖顆粒，每次1袋，每日3次；治療組口服生津健脾膠囊，每次4粒，每日3次。兩組均維持原飲食療法、運動療法，4周為1個療程，共治療3個療程。觀察兩組治療前后的中醫癥狀積分的變化，檢測兩組治療前后空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血紅蛋白、空腹胰島素、體重指數水平。結果 治療組臨床總有效率為 83.75%，對照組總有效率為67.50%，治療組優于對照組(P<0.05)；治療后治療組中醫癥狀積分低于對照組(P<0.05)；治療后治療組空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血紅蛋白、空腹胰島素、體重指數均低于對照組，差異均有統計學意義(P<0.05)。結論 在維持原飲食療法、運動療法不變的基礎上，采用生津健脾膠囊治療氣陰兩虛型糖尿病前期較參芪降糖顆粒臨床效果好，能顯著改善病人的臨床癥狀。

糖尿病前期；生津健脾膠囊；氣陰兩虛；血糖；空腹胰島素

糖尿病前期被認為是糖尿病的必經階段，其向糖尿病轉化每年6%～10%。據統計，目前糖尿病前期的發病率高達15.5%。流行病學研究顯示并發癥的風險開始于從正常糖耐量到糖尿病的早期階段，早期診斷和治療糖尿病前期將會減少或延緩糖尿病、心血管疾病和微血管疾病的進展。因此，對糖尿病前期的干預是十分必要的。

目前糖尿病前期的治療無指南可循，多采取生活方式干預[1]、藥物減肥及一些降糖西藥的使用。但病人對上述干預措施往往依從性很差。中醫藥治療糖尿病前期的效果顯著，毒副作用小，且具藥食同源等特點，因此易于被廣大病人接受。

祖國醫學無糖尿病前期之病名，按其發病特點，糖尿病前期屬中醫“脾癉”“食郁”范疇。筆者通過大量臨床實踐，總結出生津止渴，益氣健脾治療脾癉的根本大法，并研制出中成藥院內制劑生津健脾膠囊，效果顯著。但目前缺乏嚴格的循證醫學證據，本研究擬通過隨機對照研究觀察生津健脾膠囊治療氣陰兩虛型糖尿病前期病人的臨床療效，為純中藥治療糖尿病前期提供科學依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料 篩選2014年3月—2015年7月山西省中醫院內分泌科門診或住院部的糖尿病前期病人120例，采取隨機按數字表法分為治療組和對照組。治療組80例，男44例，女36例；年齡44.8歲±8.1歲；病程25.8周±6.1周。對照組40例，男23例，女17例；年齡44.3歲±8.1歲；病程26.0周±5.9周。兩組性別、年齡、病程差異無統計學意義，具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 采用第19屆世界糖尿病大會上世界衛生組織和國際糖尿病聯盟共同發布的標準。

1.2.2 中醫診斷標準 主癥：口渴喜飲，氣短懶言，五心煩熱。次癥：倦怠乏力，心悸、失眠，自汗或盜汗，便秘。舌象：舌紅少津，苔黃或花剝。脈象：脈細數或弦細。具備主癥2項加次癥2項，符合氣陰兩虛證之舌象、脈象即可診斷。

1.3 納入標準 符合糖尿病前期的西醫診斷和氣陰兩虛證者；年齡18歲～65歲；試驗期間不服用任何影響糖代謝藥物者；病人自愿參與該項試驗并簽署知情同意書。

1.4 排除標準 嚴重心、肝、腎功能不全，惡性腫瘤或合并其他各系統嚴重疾病者；精神病病人及妊娠或哺乳期婦女；就診前2周曾服用影響糖代謝藥物者；年齡<18歲或>65歲者；近1個月內有急性感染者。

1.5 治療方法 兩組均結合飲食控制、運動等生活方式干預。治療組給予生津健脾膠囊，藥物組成：黃芪、生地、麥冬、北沙參、蒼術、天花粉、山藥、黃連、石膏、枸杞子、黨參、天冬、烏梅。由山西省中醫院制備，每次4粒，每日3次。對照組給予參芪降糖顆粒(批準文號：國藥準字Z10950075，魯南厚普制藥有限公司)，每次1袋，每日3次。治療期間兩組均不服其他中藥和中成藥治療。4周為1個療程，共治療3個療程。

1.6 觀察指標 癥狀評價：主癥中的無癥狀、輕度、中度、重度分別設定為0分、2分、4分、6分。次癥中的無癥狀、輕度、中度、重度分別設定為0分、1分、2分、3分。療效性觀測指標：空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、糖化血紅蛋白(HbA1c)、空腹胰島素(FINS)、體重指數(BMI)。安全性評價指標：肝功能[谷丙轉氨酶(ALT)、谷草轉氨酶(AST)]、腎功能[肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)]。

1.7 療效評定標準 顯效：主要癥狀、體征消失或基本消失或主要癥狀、體征明顯改善，70%≤療效指數≤100%；有效：主要癥狀、體征明顯好轉，30%≤療效指數<70%；無效：主要癥狀，體征無明顯改善，甚或加重，療效指數<30%。

2 結 果

2.1 兩組中醫癥狀積分的比較 兩組治療后臨床主要癥狀積分均明顯降低(P<0.05)；治療后兩組比較，差異有統計學意義(P<0.05)。詳見表1。

表1 兩組中醫癥狀積分的比較(±s) 分

2.2 兩組臨床療效比較 治療組臨床總有效率為83.75%，對照組為67.50%，治療組優于對照組(P<0.05)。詳見表2。

表2 兩組中醫癥候的療效比較 例(%)

2.3 兩組治療前后FPG、2 hPG、HbA1c、FINS、BMI比較 治療組治療后FPG、2 hPG、HbA1c、FINS、BMI均明顯降低(P<0.05)；治療后兩組FPG、2 hPG、HbA1c、FINS、BMI比較，差異有統計學意義(P<0.05)。詳見表3。

表3 兩組治療前后FPG、2 hPG、HbA1c、FINS、BMI比較(±s)

2.4 兩組治療前后肝功能和腎功能的比較 兩組治療前后ALT、AST、BUN、Cr比較差異無統計學意義(P>0.05)。詳見表4。

表4 兩組治療前后ALT、AST、BUN、Cr的比較(±s)

3 討 論

糖尿病前期是正常人與糖尿病病人的中間狀態[2]。以現代和傳統醫學的理論為基礎，經過大量臨床實踐認為脾癉的根本病機為本虛標實。故攻補兼施、標本同治為貫穿脾癉治療的根本大法。根據長期觀察脾癉病人的臨床體征，發現脾癉病人中以氣陰兩虛之證型較為常見，體虛為本，燥熱為標，病位可累及脾、腎、肺三臟。“健脾潤肺、益腎養陰兼以瀉火除煩、生津止渴”成為治療氣陰兩虛型脾癉的基本治則[3-5]。

生津健脾膠囊組方中黃芪、生地為君，枸杞子、山藥為臣，北沙參、麥冬、天冬、天花粉、黨參、蒼術、黃連、石膏為佐，烏梅為使。黃芪[6]健脾補氣，生地[7-9]清熱養陰，二者既能補氣健脾又兼養陰生津。枸杞子、山藥可滋補脾、腎、肺三臟，輔以君藥以達溯源固本之功。北沙參、麥冬、天冬、天花粉均能養陰生津，可輔臣藥以緩口渴喜飲之癥。黨參、蒼術健脾燥濕，兩者相佐，可增益氣健脾之功、制約痰濕內生。陰虛日久，燥熱內生，故遣黃連、石膏清胃熱、除煩。烏梅可增諸藥斂陰止渴之功，是為使藥。全方各司其用，共奏健脾潤肺、益腎養陰、瀉火除煩、生津止渴之功，補而不滯，滋而不膩，剛柔相濟，使得中氣得健、津自生、陰易養、熱能消，諸癥得以悉除。本研究結果顯示：生津健脾膠囊治療能明顯降低糖尿病前期病人FPG、2 hPG、HbA1c、FINS、BMI；減輕糖尿病前期病人的臨床癥狀；治療12周后療效分析顯示，生津健脾膠囊治療病人臨床總有效率83.75%，優于對照組的67.50%。以上結果均提示，生津健脾膠囊治療糖尿病前期氣陰兩虛證有良好效果。

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(本文編輯郭懷印)

Clinical Observation on Shengjin Jianpi Capsule in the Treatment of Pre-diabetes

Liu Yali

Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine，Taiyuan 030012，Shanxi，China

Objective To observe the clinical effect of Shengjin Jianpi capsule (SJC) in the treatment of pre-diabetes with qi-yin deficiency syndrome. Methods One hundred and twenty patients with pre-diabetes were randomly divided into two groups：control group (n=40) treated with Shenqi Jiangtang granules (SJG)，and treatment group (n=80) treated with SJC in the basis of original diet therapy and exercise for 12 weeks. The TCM symptom scores were compared before and after the treatment. The levels of fasting blood glucose (FBG)，postprandial two-hours blood glucose (2 h PBG)，hemoglobin A1c (HbA1c)，fasting plasma insulin (FPI) and body mass index (BMI) were detected before and after the treatment. Results The total effective rate was 83.75% in treatment group，which was significantly higher than that in control group(67.50%，P<0.05). After treatment，TCM symptom scores in treatment group was lower than that in control group (P<0.05). The levels of FBG，2 h PBG，HbA1c，FPI and BMI were lower than that in control group (P<0.05). Conclusion On the basis of maintaining the original diet and exercise therapy，SJC can improve the clinical symptoms，which is better than SJG in patients with pre-diabetes and qi-yin deficiency syndrome.

pre-diabetes；Shengjin Jianpi capsule；qi-yin deficiency syndrome；blood glucose；fasting plasma insulin

山西省中醫院(太原 030012)，E-mail：1297595685@qq.com

引用信息：劉亞麗.生津健脾膠囊治療糖尿病前期的臨床研究[J].中西醫結合心腦血管病雜志，2017，15(4)：398-400.

R589 R289.5

A

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.04.004

1672-1349(2017)04-0398-03

2016-10-28)