273種兒科門診用藥說明書中兒童用藥信息的調查

張梅 李軍珂 程曉(鄭州市婦幼保健院 河南 鄭州 450012)

273種兒科門診用藥說明書中兒童用藥信息的調查

張梅 李軍珂 程曉
(鄭州市婦幼保健院 河南 鄭州 450012)

目的 調查兒科門診用藥說明書中兒童用藥信息。方法 統計2015—2016年兒科門診處方常用藥品的說明書中兒童用藥信息，全部數據錄入excel表格。結果 共有273種藥品，標注兒童用藥信息的有188種(68.9%)，標注兒童用藥信息藥品中以用法用量最多(73.9%)，劑型以胃腸道給藥為主(66.0%)，種類以中成藥(24.5%)和抗感染藥物(18.6%)居前2位，用藥劑量換算以年齡段劃分為主(59.7%)，兒童用藥信息以無兒童年齡分段的藥品居多(38.8%)。41種兒童專用藥品均標注有兒童用藥信息，標注兒童用藥信息中適應證或功能主治(37.9%)、用法用量(36.8%)居前2位，劑型以胃腸道給藥為主(80.5%)，種類以中成藥(43.9%)最多，用藥劑量換算以年齡段劃分為主(82.5%)，標注可用于新生兒的藥品較多(39.0%)。結論 標注兒童用藥信息的藥品說明書少，且內容簡單，兒童專用藥品少，需引起有關部門的重視。

兒科門診；藥品說明書；兒童用藥信息；調查

藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南，基本作用在于指導安全、合理使用藥品[1]。兒童處于不斷生長發育過程中，其用藥安全問題受到越來越多的關注，但由于我國兒童專用藥品較少，非兒童專用藥品在臨床上廣泛使用，不可避免地出現超說明書用藥。為了解藥品說明書中的兒童用藥信息，將鄭州市婦幼保健院2015—2016年兒科門診常用藥品為調查對象，統計藥品說明書中的兒童用藥信息，為建立藥品說明書兒童用藥信息數據庫提供參考。

1 資料和方法

1.1 一般資料 每月抽取3～4 d門診處方，2015-2016年共抽取78 d處方，篩選兒科門急診用藥處方，包括兒科門診、兒科急診、兒童康復門診和兒童智測門診，共有273種藥品，其中兒童專用藥品41種。設計并填寫兒科門急診用藥說明書中兒童用藥信息的調查表，對說明書項中適應證或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、兒童用藥、藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理、藥代動力學等項下兒童用藥信息進行統計，全部數據錄入excel表格。

1.2 評價標準 藥品說明書中無兒童用藥信息或僅有“兒童酌減”“兒童用藥遵醫囑”“兒童必須在成人監護下使用”“兒童用藥尚不明確”“兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立”“小兒應在醫師指導下服用”“兒童用量向醫師或藥師咨詢”“未進行兒童用藥實驗且無可靠文獻資料”“兒童慎用”判定為未標注兒童用藥信息。

1.3 兒童年齡分期 兒童年齡劃分為6個時期：新生兒期(出生～生后28 d)，嬰兒期(28 d～1周歲)，幼兒期(滿1周歲～3周歲)，學齡前期(滿3周歲～7周歲)，學齡期(滿7周歲～12周歲)，青春期(滿12周歲～18周歲)[2]。

2 結果

2.1 藥品說明書中標注兒童用藥信息統計 273種藥品中，標注兒童用藥信息的有188種(68.9%)，41種兒童專用藥品均標注有兒童用藥信息。273種藥品說明書中“藥物相互作用”項均未見標注兒童用藥信息。見表1。

表1 藥品說明書中標注兒童用藥信息統計[n(%)]

2.2 藥品說明書中標注兒童用藥信息的藥品劑型 標注兒童用藥信息的188種藥品有5種給藥劑型，41種兒童專用藥品有4種給藥劑型。見表2。

表2 說明書中標注兒童用藥信息的藥品劑型[n(%)]

2.3 藥品說明書中標注兒童用藥信息的藥品分類 標注兒童用藥信息的188種藥品共有12類，41種兒童專用藥品共有9類。見表3。

表3 說明書標注兒童用藥信息的藥品分類[n(%)]

2.4 藥品說明書中標注兒童用藥劑量換算方法 273種藥品中，139種有兒童用藥劑量換算方法。見表4。

2.5 藥品說明書中標注不同年齡段兒童用藥信息統計 標注兒童用藥信息的188種藥品中，無兒童年齡分段的藥品有54種(可用于兒童的28種，可用于小兒的22種，可用于嬰幼兒的4種)，標注可用于新生兒的35種(4種有新生兒標注，3種標注新生兒區分早產兒、足月兒，其余藥品年齡段包括新生兒)。見表5。

3 討論

2013年美國食品藥品監督管理局發布了《人用處方藥和生物制品說明書兒科資料指導原則(草案)》[3]，對兒科資料在處方藥說明書中的位置和內容有了詳細的規定，而我國藥品說明書僅對“兒童用藥”項有簡單的原則規定[4]，使藥品說明書兒童用藥信息標注偏低，標注內容簡單。本文標注兒童用藥信息的藥品種類占68.9%，與朱曉紅等[5]報道基本一致。說明書項下標注1項的占48.5%，標注2項的占33.0%，可見說明書中兒童用藥信息標注內容偏少。兒童專用藥品說明書全部標注有兒童用藥信息，但說明書項下標注超過3項的僅占4.8%，此類藥品更應該加強兒童用藥信息的研究。

表4 最常用的兒童藥品用藥劑量換算方法[n(%)]

表5 最常用的兒童藥品不同年齡段信息統計[n(%)]

藥品說明書中用法用量在臨床中最常使用，本研究調查顯示此項標注兒童用藥信息的藥品占50.9%，低于肖芳[6]的調查。將近一半藥品未標注兒童用法用量，或標注“兒童酌減”“兒童用藥遵醫囑”等，使醫務人員難以準確判斷劑量，臨床需要根據成人用量換算兒童用藥劑量。在各種換算方法中，美國醫藥協會藥劑委員會推薦按體表面積計算兒童用藥量[7]，但計算較為繁瑣，限制了在臨床的使用。

本研究139種有兒童用藥劑量換算方法的藥品中，以年齡為主要換算方法，但同一年齡段的患兒，體質量可能存在較大差異，如果按照年齡給藥，造成體質量過輕而劑量偏小，而體質量過重兒，劑量偏大，從而達不到療效，且可能增加藥物不良反應。另外，本研究調查顯示，即使標注有年齡段的藥品中，一部分仍未區分新生兒、嬰兒、幼兒等各個分期，只強調可用于兒童或嬰兒等。標注有明確區分年齡分期的藥品中，標注新生兒期用藥信息的藥品要高于其他年齡分期。

藥品說明書中兒童用藥信息標注信息少，兒童臨床用藥選擇余地少是不容回避的現實情況，與多種因素有關。管理層面可增加兒科資料在處方藥說明書中內容和要求，學術層面可積極開展兒童的藥物臨床研究，加強醫務人員的培訓，操作層面可開發相應的軟件適時提示醫務人員等。作為藥師，要掌握本醫療機構藥品說明書中兒童用藥信息的標注情況，并及時提供給臨床醫務人員，促進兒童臨床合理用藥。

[1] 國家食品藥品監督管理總局.藥品說明書和標簽管理規定(局令第24號)[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24522.html,2006-3-15.

[2] 薛辛東.兒科學[M].第2版.北京:人民衛生出版社,2014.

[3] FDA.Guidance for industry and review staff pediatric information incorporated into human prescription drug and biological products Labeling(draft)[EB/OL]. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidance Compliance Regulatory Information/Guidances/UCM341394.pdf,2013-6-30.

[4] 國家食品藥品監督管理局.化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則[EB/OL]. http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/10528.html,2013-6-30.

[5] 朱曉紅,秦紅麗,謝吉科,等.300種兒科常用藥品說明書中兒童用藥信息的調查[J].中國藥房,2015,26(14):1903-1905.

[6] 肖芳.346份藥品說明書中兒童用藥的調查[J].兒科藥學雜志,2009,15(2):37-39.

[7] 何寧寧.兒童用藥劑量新的推算方法探討[J].中國藥師,2000,3(2):109.

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10.3969/j.issn.1004-437X.2017.04.016

2016-11-20)