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禮來中國、 騰訊和丁香園宣布，共同開發推出糖尿病關愛和支持項目——“禮來糖尿病優行關愛項目”。全國“兩會”期間，藥品審評審批再度成為”兩會”代表、委員關注的焦點。藥明康德宣布公司測試事業部位于上海外高橋園區的生物分析服務平臺，日前以零缺陷再次順利通過美國FDA的核查。依生生物制藥有限公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經正式批準其正在臨床開發階段的皮卡狂犬病疫苗在預防狂犬病病毒感染的孤兒藥資質。2017年初，“近視ICL專科門診”在復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院正式成立。全球最大的致力于工業自動化與信息的公司羅克韋爾自動化公司舉辦的 2017 “羅克韋爾自動化全球路演”(RAOTM) 和“羅克韋爾自動化大學”(RAU) 近日在北京開始活動。

平臺

禮來牽手互聯網企業

糖尿病給社會、經濟帶來的負擔是巨大的，而且未來還將繼續增加。大批互聯網創業公司看到了這個機會并選擇加入其中，一度興起了創業熱潮。近日，禮來中國、 騰訊和丁香園宣布，共同開發推出糖尿病關愛和支持項目——“禮來糖尿病優行關愛項目”。三家同時宣稱，這是“在糖尿病領域達成業界獨有的戰略合作”。

據悉，該項目旨在使醫生和患者能夠通過(互聯網)技術、疾病教育和服務來更好的管理糖尿病，達成治療目標。該項目將為患者提供先進的血糖監測設備、教育工具以及專業的患者關愛服務;同時向醫生和患者親友提供實時精準的患者數據。糖尿病管理最初的設想希望通過有效的患者管理，降低醫療費用支出，最終達成類似美國的管理式醫療模式。在這其中，保險成為重要支付方。包括騰訊與丁香園合作開展的糖尿病管理項目，最初也是與眾安保險一起推出的。

糖尿病管理平臺，囊括了跨國藥企，互聯網公司與醫生學術服務平臺。三方都強調了互聯網、數字化技術在新形勢下對糖尿病患者管理的重要性。互聯網和數字技術為醫生和患者創造了便捷的聯系工具，并且為患者的血糖管理創造了更為充分完善的工具和數據。而實際上，這類平臺對醫藥企業的意義也已經很早被意識到。尤其是時下監管部門要求醫藥企業轉變醫藥營銷方式的背景下，互聯網對醫藥企業的重要性更加凸顯出來。禮來、騰訊與丁香園的合作能夠產生怎樣的效果，以及這一模式究竟能否讓整個互聯網醫療行業收益，后續發展頗值得關注。

兩會

“兩會”人大代表熱議藥審改革

全國“兩會”期間，藥品審評審批再度成為”兩會”代表、委員關注的焦點。但記者了解到，從2014年藥品審評審批體制改革被提到日程后，近3年來“兩會”的提案議案內容發生了質的變化，由最初呼吁提升藥品審評審批能力建設，開始聚焦到藥品審評審批改革工作的具體細節，比如消化注冊申請積壓、優化創新品種審評溝通交流平臺、公布仿制藥質量和療效一致性評價參比流程和時限等。

實際上，這種轉變的發生與改革的快速推進密不可分。國家食品藥品監督管理總局對外公布的數據顯示，藥審中心工作人員已經由兩年前的120人增加到600人，今后還會進一步增加。而注冊申請積壓已經由2015年最高峰的22 000件降至目前的8 000件，2017年將是解決藥品注冊申請積壓的決戰之年，至此我國的藥品審評審批將步入“按時限”審評的時代。

據了解，下一步我國的藥品審評理念將作出重大改變，“規范指導在前，交流磋商在中，審評決策在后”是藥品審評改革的新思路，這也強調了藥品審評過程中，審評機構和研發機構溝通的重要性。

突破

中國生物制藥在疫苗領域獲得新突破

依生生物制藥有限公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經正式批準其正在臨床開發階段的皮卡狂犬病疫苗在預防狂犬病病毒感染的孤兒藥資質。該產品是由依生生物的科研人員自主開發，具有獨立知識產權的疫苗制劑。美國FDA主動將該疫苗的適應癥范圍從動物暴露后的疫苗接種擴大為普通的疫苗預防接種，這也是對該疫苗適用的廣泛性所做出的認可和支持。該疫苗采用了新型的皮卡佐劑技術，能夠與Toll樣受體3（TLR-3）結合，通過其信號轉導通路激活免疫系統。該疫苗已于2013年被國家科技部列為“重大新藥創制”項目，目前即將在新加坡完成臨床二期實驗。

孤兒藥是指由美國FDA批準的用于安全有效地治療、診斷及預防罕見疾病/失調癥的新型藥物和生物制劑。美國對罕見病的定義是在美國境內病人少于20萬人以下的疾病。罕見病是一個區域性概念，在美國定義為罕見病，在其他國家也許是常見病，因此在美國開發的孤兒藥在其他國家和地區的潛在市場可能很大，被美國FDA批準的藥物相對也比較容易進入其他市場，如中國國家藥監總局CFDA 140號文第七條陳述“申請人在歐盟、美國藥品審批機構同步申請注冊的藥品，實行單獨排隊，加快審評審批”。因此，利用孤兒藥定義的地域差異，是進行全球化同步開發的策略之一。

門診

國內首個“近視ICL專科門診”正式成立

2017年初，“近視ICL專科門診”在復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院正式成立。來自復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院的周行濤教授表示，自ICL亞太培訓基地成立以來，我國屈光手術專家們協同提高，ICL在規范穩健中成長。本次“近視ICL專科門診”的成立，標志著近視診療有了更加專業的技術和診斷流程，可實現讓更多的近視眼患者摘鏡，讓他們接受更專業指導的目的，這是復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院在近視矯正方面的重磅之舉。同時，“近視ICL專科門診”致力于近視眼治療以及ICL專科的研究，能更好地推進全國的近視矯正工作，實現了整個屈光手術行業里程碑式的飛躍。ICL（Implantable Collamer Lens）又叫“晶體眼鏡”，它不切削角膜，通過微創手術將晶體植入眼內，對角膜無損傷，因而完整保留了眼睛生理結構和調節功能，矯正之后可獲得高清的視覺質量，遠超配戴框架眼鏡和隱形眼鏡的視力。長期大量的臨床應用結果表明，該技術具有長期的安全性、有效性、可預測性和穩定性、已在全球60多個國家和地區得到了廣泛的應用，全球超過600 000例成功植入。尤其在亞太地區，ICL近5年來正以每年56%的速度增長，成為近視患者擺脫眼鏡、恢復清晰視覺的屈光矯正方式。

活動

RAOTM和RAU活動在京舉辦

全球最大的致力于工業自動化與信息的公司羅克韋爾自動化公司舉辦的 2017 “羅克韋爾自動化全球路演”(RAOTM) 和“羅克韋爾自動化大學”(RAU) 近日在北京開始活動。來自全國各地的 1 400余位客戶和行業專家匯聚一堂，了解如何打造互聯企業并實現智能制造。

“在當今競爭激烈的全球經濟形勢下，制造商需要與全世界的頂尖對手角逐。互聯企業能夠有效地為制造商提供助力，幫助提高工業生產率并降低設備互聯成本，從而提高其競爭力。”羅克韋爾自動化亞太區總裁 Joe Sousa 表示，“客戶可通過集成控制和信息解決方案實現機器、生產線及工廠的數字化，從而提升其運營的生產率及競爭力。”Joe Sousa補充道，“舉例來說，食品生產商可以通過實施互聯企業來提高多個工廠中多條生產線的整體設備效率。制藥公司可實現產品序列化，從而滿足行業法規的要求。礦業公司可以分析其礦石產量，而上游的石油和天然氣公司則能夠利用互聯企業對油井井口進行優化。”

在羅克韋爾自動化全球路演期間，羅克韋爾自動化與中國橡膠和輪胎行業的領先供應商軟控股份有限公司簽署了一項價值為人民幣 1億元的戰略性合作協議。根據該協議，雙方將在橡膠和輪胎領域合作開發信息和自動化機械技術、機械安全應用，并共同開展全球市場營銷。此次合作有助于軟控提高效率并降低服務成本，助力公司通過智能工廠實現智能制造。

“羅克韋爾自動化全球路演”旨在為全中國的業內同行打造一個促進分享互聯企業策略以及自動化專業技術的平臺。這一為期兩天的活動安排了超過 25項技術展覽、60場技術研討會和 9場動手實驗。

檢查

零缺陷再次順利通過美國FDA的檢查

藥明康德宣布公司測試事業部位于上海外高橋園區的生物分析服務平臺，日前以零缺陷再次順利通過美國FDA的核查。在為期5天的現場核查中，包括FDA仿制藥監管部門主管在內的檢查人員對藥明康德測試事業部生物分析服務部的質量管理體系進行了全面審核，涉及數據完整性、部門基礎設施、設備運行、樣品儲存、檔案管理、質量保證和質量控制體系等環節。本次核查對兩個生物等效性試驗項目進行了申報產品批準前的方法驗證和樣品分析核查，同時也針對2013至2016年間完成的8個臨床樣本分析項目進項了合規檢查。FDA檢查人員對于藥明康德生物分析服務部整體質量體系給予高度評價和充分肯定，并對公司研究人員的質量及合規意識表示了高度認可。