化學檢測實驗室的方法驗證與確認

張 偉

（山東省濟寧市梁山縣檢驗檢測中心，山東濟寧 272000）

化學檢測實驗室的方法驗證與確認

張 偉

（山東省濟寧市梁山縣檢驗檢測中心，山東濟寧 272000）

按照化學檢測實驗室使用不同性質的方法，研究了規范方法的驗證以及非規范方法確證的范疇、差別以及方法驗證和方法確定的流程，研究了方法驗證以及方法確認的每個工藝參數的檢測標準以及結果評價標準。

化學檢測；方法驗證；技術參數

使用不一樣的控制方法以及工藝方法，以達到確保檢測結果精確性的目標，并完全滿足客戶的檢測要求。

1 方法驗證以及確證的差異

1.1 方法驗證的對象

標準方法是指由公認機構通過評價確證之后向全社會公開頒布的技術規范文件，實驗室在使用標準方法之前，應進行方法驗證，也就是實驗室使用規范方法進行檢測前需要證實實驗室使用規范方法的技術能力有沒有達到規范的標準。

1.2 方法確認的對象

在檢測以及校準實驗室能力標準規范的5.4、5.2條款中規定，實驗室需要對非標準方法、實驗室設計的方法等進行確認，以證實這種方法能夠用于計劃的用途。上面這幾種方法都不是標準的方法，因為這幾種方法都沒有通過公認機關的確定并向社會公開發表，只是由實驗室人員做了估價而使用的方法，ISO/IEC17025規范英文中對確認使用了veridition 一詞，這項條款的規定表明實驗室在使用非標準方法的時候，需要經過方法確認，也就是實驗室需要確定……