從編輯的角度看醫學論文中的研究設計

楊俐敏，王麗萍，常湘珍，劉小林，汪華僑

從編輯的角度看醫學論文中的研究設計

楊俐敏1，王麗萍2，常湘珍1，劉小林1，汪華僑1

（1.中山大學附屬第一醫院期刊中心《中華顯微外科雜志》編輯部；
2.中山大學附屬第一醫院期刊中心《中國血管外科雜志（電子版）》編輯部，廣東廣州510080）

醫學論文是前人醫學實踐的勞動和智慧結晶的文字總結，記錄著前人對于醫學活動的經驗、總結和思考.科學、嚴謹的研究設計對論文的質量和水平有著至關重要的作用.研究設計錯誤會直接導致研究結果發生偏移，論文發表后不僅無法指導后繼的醫學實踐，甚至產生錯誤的導向作用.分析我國目前醫學論文中臨床觀察和基礎研究兩類醫學論文中在研究設計中的一些常見錯誤，探討正確的研究設計需要遵循的基本原則，給臨床和基礎研究工作者提供參考.

研究設計；醫學研究；統計學；統計錯誤

研究設計是醫學科學研究中很重要的一步，是醫學科研課題的實施方案與總體設計，是用最少的人力、物力和時間取得高效性科研成果的有力手段，不僅關系到科研成果的科學性、先進性和實用性，而且關系到醫學科研工作的成敗，并直接決定著醫學論文水平的高低［1-2］.好的研究設計應從不同角度、不同出發點全面、綜合的進行考慮.現代醫學已經發展到詢證醫學的階段，其核心思想是醫療決策應在現有的最好的臨床研究依據的基礎上做出，同時也重視結合個人的臨床經驗，這就要求研究者從“經驗型”向“科學型”轉變，在進行臨床和基礎研究之前必須有周密而規范的設計［2］.科研設計一般包含專業設計和統計設計兩個部分，兩個部分同等重要.高質量的科研設計需要從研究設計階段開始，就要有研究實踐者和醫學統計學工作者共同參與制定，直至研究完成［3］.在實際工作中，經常有醫生、醫學生由于研究經驗不足、設計時間緊迫、甚至對研究設計的重要性認識不足或輕視統計學的作用等原因，沒有經過科學、嚴謹的研究設計從匆忙開始研究，或者憑感覺收集資料，輕則浪費時間和金錢，嚴重的導致整個研究的失敗.本文通過對近年發表論文中的研究設計方面的錯誤進行分析，探討和重申研究設計需要遵循的基本原則，給科研工作者提出建議.

1論文研究設計的現狀

隨著我國醫學科學的飛速發展，絕大多數的臨床醫師都有了過硬的臨床診斷和治療能力，但是對研究的設計和評估把握不足，甚至還有很多誤區，學術論文中研究設計出現錯誤的頻率和數量較多［4］.王家良等［5］報道1985年和1995年兩個年度5種中華醫學會系列雜志發表的112篇有關診斷性試驗的論文，結果顯示研究設計不合理的論文有90.0%以上.《現代預防醫學》雜志統計了319份修改稿件，其中有53.6%的論文存在不同程度的設計問題［6］.李霞等對《中國綜合臨床》雜志稿件中的統計學方法的錯誤進行分析［7］，符合分析條件的1 300多篇稿件中，完全符合統計處理要求的只有26.07%.楊俐敏等分析了《中華顯微外科雜志》2012年至2013年有統計學內容的網絡投稿86篇，出現錯誤的有19篇，占29.09%［8］.可見隨著醫學研究人員整體素質的提高，研究設計出現錯誤的程度有所減輕，但也與進入研究的文章來源、數量和分析的側重點不同有關.

論文質量是雜志的生命線，決定了雜志的影響力和公信力.這些設計上有嚴重錯誤的研究實踐后經過總結分析成文，有些還已經正式發表，嚴重影響了醫學科學的發展，甚至敗壞了研究風氣，給社會造成嚴重的不良影響.

2研究設計的基本原則及注意事項

研究設計是進行醫學基礎和臨床實驗的前提.好的研究設計才能應用最經濟的人力、物力和時間資源得到準確、可靠的研究結果.一般認為，好的研究設計要遵循隨機、對照、重復和均衡4個原則.

（1）隨機原則.其目的是保證研究對象對于整體的代表性，即保證試驗對象分到每個組的幾率相等，或者每個總體研究對象都有相等的幾率被納入研究中.以往隨機的實現主要通過隨機數字表，過程繁瑣，難以掌握，現在則科研利用Excel等軟件產生隨機數字而實現隨機化［9］.

（2）對照原則.這是科學研究的重要方法.通過設立對照組來觀察研究因素的效應，能鑒別所得效果是否由研究因素引起.常用的對照形式有：①標準對照：用現有的標準值或者正常值作對照，不設立專門的對照組.②配對對照：將兩個非研究因素一致的研究對象配成一對，用對子間隨機分組的方法將配對的研究對象分別置于實驗組與對照組.③自身對照，對照和處理在同一批對象中進行，所得數據按照處理前和處理后分為對照組和觀察組.④空白對照，不給于任何處理的對照，可以是健康個體，也可以是不健康的個體.⑤實驗對照，一般在只有空白對照不能控制影響結果的全部因素的情況下使用，其操作條件與實驗組完全一致.⑥安慰劑對照，是為了消除心理因素對研究結果的影響而設立的對照，一般多用于藥物，即對照組采用一種對研究結果確定無影響的、劑型和給藥方式與研究因素相同的物質［10］.

（3）重復原則.包含兩種含義，一是指研究結果的可重復性，即在相同條件下進行多次重復研究，所得結果是一樣的；二是研究的個體結果的重復性，即要有一定數量研究個體的觀察結果證明結果的可靠，即樣本量要足夠大［11］.判定一個實驗成功與否的標準就是看是否具有可重復性，無法被其他實驗室或者研究團隊重復的研究是不能被認可的，但目前即使是國際著名雜志，也只有不到一半的論文能夠被重復.除去造假的因素之外，也與研究方法錯誤、實驗條件限制、或者有未發現的影響結果的因素等有關.

（4）均衡原則.這是指某因素各水平組中的研究對象所受到的非實驗因素的影響是完全均衡的，即組內或者各組之間除研究因素不同之外，其他非研究因素需控制基本一致，以保證組間的可比性.均衡原則是研究設計原則的核心，起著統觀全局的作用，并與另外3個原則的密切相關，相輔相成［12］.臨床研究因為研究的對象大多都是健康或者某種疾病的患者，生活習慣、行為方式、家庭條件、遺傳因素等個不相同，很難達到完全一致，而且條件限制越多，符合條件的研究對象越少，研究的難度也就越大，這是限制均衡原則的很重要的原因.但即便如此，也必須保證可能影響研究結果的某些因素方面的一致，同時也要求對于影響因素考慮得更加全面.

3研究設計中的常見錯誤

醫學發展日新月異，不斷有問題得到解決，同時也不斷有新的問題被發現和提出.為了更好的推動社會健康事業的進步和發展，服務廣大人民群眾，有必要對不明確的問題進行更加科學和深入的研究.在這種研究熱情之下，我國的醫學論文的數量和質量均有了較大程度的提高，但依然存在很多的問題.從論文中發現，研究設計的錯誤主要有：

（1）研究設計類型描述不明確.簡單的說明實驗對象，然后將數據簡單的套用常用的統計學方法進行分析，或者雖然對研究資料進行詳細描述，但缺少對非處理因素的考量，使編輯和讀者很難從文中判定實驗組和對照組之間的均衡性和可比性［13］.

（2）沒有做到真正隨機分組.有些研究者將隨機等同于隨便，認為在腦海里隨意想到個數字來編號，按單雙數分組就是隨機了.以往常用的是隨機數字表法，能完全排除挑選樣本的主觀性，科學性較強，但步驟繁瑣，掌握起來有一定的難度.現在多種軟件、程序都可以完成隨機過程，也比較容易操作上手.

（3）無對照組或對照組設立不正確.有研究指出，醫學院校學報論文中存在的問題主要有缺乏對照、組間可比性差（或無）、自身對照設計時無平行對照組等［14］.在對照實驗中，一般只設置一個變量，也就是對照組的每個單位除了不接受實驗組所接受的能引起這個變量的相應處理之外，其他各項有可能對研究結果造成影響的因素應是一致的，比如年齡、基礎疾病、生活方式等.

（4）樣本量不正確.樣本量的計算公式為：n=Z2σ2/d2，其中n為樣本容量，Z為置信區間，σ為標準差（一般取0.5），d為抽樣誤差范圍.適當的樣本量是保證樣本具有充分代表性的基本前提.理論上說，樣本量越大，抽樣誤差越小，結論越接近實際情況，研究效果越好.一般臨床研究要求各組樣本不少于30.然而實際操作中受各種因素限制，很難找到均質的大樣本，于是很多研究者在研究設計時未明確給出樣本量，研究開始后能找到多少樣本就研究多少樣本，造成研究結果偏移，從而引導出錯誤的結論，導致研究失敗.另一方面，為了勉強湊足設計時設定的樣本量而放松各樣本的入組條件，也是不可取的.同時要注意不同的統計方法對樣本量也有不同的要求，不能一概而論.

（5）統計方法應用錯誤.統計近年來比較受重視，關于論文中的統計錯誤也有很多的研究和報道，這里就不再贅述.我們認為研究設計階段也應該有統計專業的人員參與，從最源頭進行控制和修正，以免降低研究的水平，甚至造成整個研究的失敗.

4對策和結論

通過調查分析筆者認為，在進行研究設計時注意以下幾個方面，有利于改善上述幾類常見錯誤：①設計前進行全面考量，除了既定的研究因素之外，盡可能多的列出影響因素，逐一判定和甄別，選擇1～3個對研究結果影響最大的因素進行限定，保證研究對象的一致性，從而達到組間的均衡性和可比性.②根據樣本量大小和分組方法選擇合適的隨機化方法，簡單的可采用拋硬幣法，復雜的可采用程序、軟件進行操作，切勿采用奇偶數字法和隨意數字法.③在條件許可的情況下，每個研究盡量設立空白、陰性和陽性三個對照組，用來排除其他非研究因素的實驗因素對結果的影響.在某些特殊條件下，比如對非常見疾病的臨床研究，因病例數有限，無法設立完美的3個對照組.但是即使只設立一個對照組，研究的科學性也會大大提升.④通過減少限定因素和拉長研究時限，可在一定程度上增加樣本量.需要注意的是，增加樣本量不應該通過放松或放棄對關鍵因素的限定來實現.⑤研究設計階段引入統計學專業人員參與，根據研究的內容、數據類型和樣本量來選擇合適的統計學方法進行分析.

研究設計是研究的第一步，決定著研究的進程是否順利，也決定了結果是否正確.研究設計越詳細、越仔細，對研究實踐的指導性越強，操作中發現問題的可能性越小，研究所耗費的人力、物力越少，結果也越接近實際情況.正確、完善的研究設計可以促使研究按部就班的進行，達到事半功倍的效果.

從本文的論述可以看出，在研究設計中的4個基本原則與統計學的關系非常密切.基本原則是方向指導，統計學是具體方法.詢證醫學階段，統計學越來越受到重視，對論文的重要性也越來越高.而我國統計學起步較晚，廣大臨床醫生或對其重視不足，或心有余而力不足，整體水平較低.因此，重視統計學作用、提高統計學素養是臨床醫生的當務之急.我們建議，最好在研究設計之初就邀請統計學專家參與，或者設計完成之后交由統計學專家審核，行使一票否決權.在研究的過程的各個步驟，有條件的話也邀請統計學專家逐層把關，發現問題及時糾正，以免錯誤積累，造成整個研究的失敗.

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Research on the Design in Medical Paper from Editors'Perspective

YANG Li-min1,WANG Li-ping2,CHANG Xiang-zhen1,LIU Xiao-lin1,WANG Hua-qiao1
（1.The Editorial Department of Chinese Journal of Microsurgery，The Journal Center of the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University；2.The Editorial Department of Chinese Journal of Vascular Surgery（Electronic Version）, The Journal Center of the First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University,Guangzhou 510080,Guangdong,China）

The medical paper is the summary of the literature of the labor and wisdom of the former medical practice. It records the previous experience of medical activities,summary and thinking.Scientific and rigorous research design plays a vital role in the quality and level of the paper,while any errors can lead directly to the deviation of the research results.The published paper with error-designed-research cannot guide the subsequent medical practice, or it will even produce the wrong guiding effect.This paper analyzes some common errors in the research design of clinical observation and basic research in medical papers in China,discusses the basic principles that need to be followed,and puts some forward suggestions to clinical and basic researchers.

research design;medical research;statistics;mistake of statistics

G238%

A%%%

1007-5348（2017）03-0100-04

（責任編輯：邵曉軍）

2016-12-28

楊俐敏（1978-），女，湖北宜昌人，中華顯微外科雜志編輯部編輯，博士；研究方向：編輯學和統計學.