冠心靜膠囊治療氣虛血瘀型冠心病心絞痛中醫癥候療效觀察

范紅娟

冠心靜膠囊治療氣虛血瘀型冠心病心絞痛中醫癥候療效觀察

范紅娟

目的 觀察冠心靜膠囊治療氣虛血瘀型冠心病心絞痛的中醫癥候臨床療效，并對其安全性進行評價。方法 采用隨機、雙盲單模擬、陽性藥平行對照的研究方法，將448例氣虛血瘀型冠心病心絞痛病人隨機分為兩組。試驗組336例(冠心靜膠囊，口服，4粒/次，3次/日，早、中、晚服用)，對照組112例(參芍膠囊，口服，一次4粒，一日2次，早、晚服用；參芍膠囊模擬劑，口服，一次4粒，一日1次，中午服用)。療程4周，比較兩組中醫癥候臨床療效，對冠心靜膠囊臨床應用的安全性進行評價。結果 試驗組中醫證候療效，中醫證候愈顯率、總有效率，中醫單項癥狀療效(主癥：胸痛、胸悶，次癥：氣短、神疲乏力、心悸)均優于對照組，差異具有統計學意義(P<0.05)；中醫單項癥狀(次癥：面色紫暗)與對照組比較無統計學意義(P>0.05)。治療組和對照組在試驗期間均未發生不良事件，一般體檢指標均未發現異常。結論 冠心靜膠囊治療氣虛血瘀型冠心病心絞痛中醫癥候療效顯著，且臨床應用安全。

冠心病；心絞痛；冠心靜膠囊；氣虛血瘀；中醫癥候；心悸

據流行病學統計，冠心病心絞痛發病率有逐年上升的趨勢，嚴重危害人類健康[1]。目前，臨床上多采用硝酸鹽制劑、β-受體阻滯劑、鈣離子拮抗劑等西藥治療，療效顯著，但容易復發、遠期效果不盡理想[2]。隨著醫學技術的發展，中藥新品種的不斷上市，中醫在冠心病心絞痛的防治中發揮著越來越重要的作用。冠心靜膠囊是由丹參、 赤芍、川芎、紅花、玉竹、三七、人參、蘇合香、冰片等組成的復方制劑，具有活血化瘀、益氣通脈之功效，主要用于治療氣虛血瘀引起的胸痹、胸痛、氣短心悸等癥狀，中醫辨證為氣虛血瘀證。本研究采用隨機、雙盲單模擬、陽性藥平行對照研究方法，觀察冠心靜膠囊治療氣虛血瘀型冠心病心絞痛的中醫癥候臨床療效，并對其臨床應用的安全性進行評價。

1 資料與方法

1.1 研究對象 選取研究中心2013年12月—2014年11月氣虛血瘀型冠心病心絞痛病人448例(男性307例，女性146例，年齡35歲～68歲入組，并隨機分為治療組和對照組。治療組336例，男性231例，女性105例，年齡35歲～68歲)。對照組112例，男性78例，女性34例，年齡36歲～68歲。

1.2 藥品 冠心靜膠囊(0.3 g，保定中藥制藥有限公司，批號：120913-1，國藥準字：Z20025812)；參勺膠囊(0.25 g，保定步長天浩制藥有限公司，批號：120801，國藥準字Z10960062)；參勺膠囊模擬劑(0.25 g，保定中藥制藥有限公司，批號：120913-2)。

1.3 診斷標準 參考2011年SFDA《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術指導原則》制定中醫診斷標準。氣虛血瘀證，主癥：胸痛，胸悶。次癥：①氣短、神疲乏力；②心悸、面色紫暗。舌脈：舌淡紫，脈弱而澀。具備主癥≥1項，兼次癥中①≥1項且②≥1項，參照舌脈即可診斷。

1.4 中醫證候分級計分方法 參考2002版《中藥新藥臨床研究指導原則》、2011年SFDA《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術指導原則》制定。詳見表1、表2。

表1 冠心病心絞痛主癥計分

表2 冠心病心絞痛次癥計分

1.5 納入標準 符合Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級穩定型勞力性心絞痛診斷標準；本次入組前所做運動試驗心電圖出現陽性標準或本次靜息心電圖檢查出現下列各項中的任何一項：在R波占優勢的導聯上有缺血性ST段下降≥0.1 mV，在R波占優勢的導聯上T倒置且深≥0.2 mV，做運動平板試驗陽性；年齡35歲～70歲；病人自愿簽署知情同意書。

1.6 排除標準 符合下列任意一項的即不可入組：①經檢查證實為冠心病急性心肌梗死及其他心臟疾病；②合并高血壓(用藥后收縮壓≥160 mmHg或舒張壓≥100 mmHg)；③服用西藥停藥在5個半衰期以內、服用中藥停藥在2周及以下(硝酸甘油除外)者；④有慢性肝、腎功能障礙者；⑤法律規定的殘疾及精神病病人；⑥3個月內參加其他臨床試驗者。

1.7 脫落標準 違背試驗方案的受試者；失訪者；發生不良事件者以及被申辦者中止的情況。

1.8 治療方案 試驗組藥物：冠心靜膠囊，規格：每粒裝0.3 g，用法用量：口服，一次4粒，一日3次(早、中、晚服用)，國藥準字Z20025812，生產批號：120913-1，由保定中藥制藥有限公司提供。對照組藥物：參芍膠囊，規格：每粒裝0.25 g，用法用量：口服，一次4粒，一日2次(早、晚服用)，國藥準字Z10960062，生產批號：120801，由保定步長天浩制藥有限公司生產。

1.9 療效判定標準

1.9.1 中醫證候療效 痊愈：癥狀、體征消失或基本消失，積分減少≥90%；顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，積分減少≥70%；有效：臨床癥狀、體征均有好轉，積分減少≥30%；無效：臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，積分減少不足30%。

1.9.2 單項癥狀療效 痊愈：癥狀消失；顯效：癥狀明顯好轉(單項積分減少2個級別)；有效：癥狀好轉(單項積分減少1個級別)；無效：癥狀無變化，或加重者。

1.10 安全性評價 對試驗過程中發生的不良事件進行評價和統計，計算不良事件發生率并列出發生不良事件受試者清單。

2 結 果

2.1 病例入組基本情況 共入組480例，治療組360例；對照組120例。治療組脫落24例，完成336例；對照組脫落8例，完成112例。兩組共脫落32例，脫落率為6.6%。

2.2 基線可比性分析 對兩組入組病例的人口學資料(性別、年齡、體重、身高)、生命體征(心率、呼吸、收縮壓、舒張壓、體溫)、主要及次要療效指標(病程、一般體檢、藥物過敏史、既往病史、既往用藥史)、療效指標積分基線(心絞痛癥狀評分、冠心病心絞痛分級、心電圖檢查、中醫證候總積分、運動持續時間、硝酸甘油用量評分)進行可比性統計分析，兩組間差異無統計學意義(P>0.05)，基線均衡具有可比性。

2.3 療效分析

2.3.1 中醫證候療效 試驗組痊愈率較對照組無統計學意義(P>0.05)，試驗組顯效率和愈顯率顯著高于對照組(P<0.05)，且試驗組無效率低于對照組(P<0.05)。詳見表3。

表3 兩組中醫證候療效 例(%)

2.3.2 中醫單項癥狀療效 中醫單項癥狀療效統計分析顯示，主癥胸痛、胸悶，次癥氣短、神疲乏力、心悸兩組間比較，試驗組愈顯率高于對照組(P<0.05)；而次癥面色紫暗兩組間比較無統計學意義(P>0.05)。詳見表4～表9。

表4 兩組胸痛療效比較 例(%)

表5 兩組胸悶療效比較 例(%)

表6 兩組氣短療效比較 例(%)

表7 兩組神疲乏力療效比較 例(%)

表8 兩組心悸療效比較 例(%)

表9 兩組面色紫暗療效比較 例(%)

2.4 安全性分析 試驗過程中兩組均未發現不良事件，試驗前后監測血常規、尿常規、便常規、肝腎功能，未發現明顯異常。冠心靜膠囊對肝、腎、胃腸及血液系統等無不良影響。

3 討 論

冠心病心絞痛是老年人中常見的一種心血管疾病，隨著人口老齡化的加劇，患病人群逐漸增大，嚴重危害著人類健康，也給家庭和社會造成沉重的負擔[3-5]。中醫學認為冠心病心絞痛因本虛標實，本為氣虛、標為血瘀，即氣虛血瘀證；其病因繁雜，飲食不節、壓力過大、勞逸失度、年邁體虛等均可導致發病[6-7]。

參勺膠囊具有活血化瘀、益氣止痛之功效，對氣虛血瘀所致的胸痛、胸悶、心悸、氣短等具有良好的療效，是臨床上治療冠心病心絞痛的常用藥物[8]。 冠心靜膠囊是由丹參、赤芍、川芎、紅花、玉竹、三七、人參、蘇合香、冰片等組成的復方制劑，具有活血化瘀、益氣通脈之功效。

本觀察發現，冠心靜膠囊對心絞痛癥狀、心絞痛癥狀優于對照組；對中醫證候、癥狀療效優于對照組；對心電圖療效、中醫單項癥狀療效顯著，與對照組比較無統計學意義。 兩組在試驗期間均未發生不良事件，一般體檢指標均未發現異常。

[1] 李軍，王階.冠心病心絞痛證候要素與應證組合的5099例文獻病例分析[J].中國中醫基礎醫學雜志，2007，13(12)：926-928.

[2] 李五江，王守富.化痰活血法治療冠心病研究進展[J].中醫研究，2014(3)：75-77.

[3] 徐媛媛，徐康康.銀杏葉片對冠心病心絞痛療效的系統評價[J].中國實驗方劑學雜志，2011，17(16)：288-293.

[4] 周亞濱，高楊，孫靜.中醫藥治療冠心病不穩定型心絞痛進展[J].河南中醫，2014，34(2)：242-243.

[5] 張亞忠.復方丹參滴丸聯合單硝酸異山梨酯緩釋片治療冠心病心絞痛[J].中西醫結合心腦血管病雜志，2014，12(7)：899-900.

[6] 李玉峰，閆衛紅，肖珉，等.黃芪丹參滴丸治療冠心病心絞痛氣虛血瘀型的臨床觀察 [J].北京中醫藥大學(中醫臨床版)，2005，12(3)：3-7.

[7] 陳耀光.益氣活血法治療冠心病心氣虛證[J].廣東醫學，1998，19(6)：469-470.

[8] 范占東.參勺片治療冠心病心絞痛療效觀察[J].黑龍江醫藥，2002，15(6)：467-468.

(本文編輯王雅潔)

河北省邯鄲市中心醫院 (河北邯鄲056001)，E-mail：zqzhlx@126.com

引用信息：范紅娟.冠心靜膠囊治療氣虛血瘀型冠心病心絞痛中醫癥候療效觀察[J].中西醫結合心腦血管病雜志，2017，15(6)：751-754.

R41.4 R289.5

B

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.06.037

1672-1349(2017)06-0751-04

2016-04-08)