體外診斷試劑有效管理與質量安全控制的探討

韓小燕，張禎

基蛋生物科技股份有限公司，江蘇南京 251000

體外診斷試劑有效管理與質量安全控制的探討

韓小燕，張禎

基蛋生物科技股份有限公司，江蘇南京 251000

目前，作為一種相對特殊的醫療診斷藥品，體外診斷試劑在醫學領域的科研和臨床試驗的應用已經越來越普遍。然而，由于有關監管預防措施的不健全及相關法規執行力度不強，導致醫院在對體外診斷試劑進行管理時，存在各方面的漏洞和問題。所以要保證體外診斷試劑的有效管理與質量安全控制，使其能夠更好地確保醫院臨床試驗結果的精確性、科學性。

體外診斷試劑；有效管理；質量安全控制

歐美一些發達國家對醫療器械管理進行研究，結果表明，非常有必要對醫療器械采取科學管理及質量安全控制。而體外診斷試劑屬于醫療器械的一種，除了與醫院臨床試驗結果的科學性、穩定性、精確性息息相關外，還與疾病的預防及診斷治療中的有效性和安全性有非常重要的關系，因而，更應該對這種特殊的醫療器械采取有效管理和質量安全控制。

1 體外診斷試劑管理現狀

由于醫療器械技術和藥物科技及相關檢驗類設備的快速發展，體外診斷試劑在醫學臨床試驗和科研領域得到廣泛關注和應用。體外診斷試劑質量安全穩定可以為臨床診斷治療和醫學研究提供準確、快速的信息基礎，還能夠提供疾病的預防和控制信息。可是，絕大部分醫療機構在對體外診斷試劑管理時，依舊根據傳統落后的模式，比如醫療器械直接由科室進行采購，一些職能科室不直接參與診斷試劑的管理，只參與走賬過程，僅僅是對體外診斷試劑進行基本管理，致使醫療機構管理人員及臨床使用人員的試劑質量安全控制管理相關法律法規意識薄弱，有效管理理念不足，缺乏對診斷試劑分類管理的意識，加之目前醫療機構還沒有把體外診斷試劑的有效管理列入專項管理，導致體外診斷試劑有效管理和質量安全控制現狀不容樂觀。

2 體外診斷試劑有效管理存在的問題

2.1 采用無證診斷試劑

體外診斷試劑有兩類：藥品類試劑和醫療器械類試劑。當前的體外試劑管理和質量控制的有關法規存在缺陷，管理體制不科學，使得市場上還大量存在著流通的診斷試劑缺乏合法完整的批準證明文件的情況[1]。具體表現為：第一，沒有取得藥品類試劑和醫療器械類試劑注冊證的一些國產診斷試劑、沒有取得注冊證的進口診斷試劑、以及在購進檢測類儀器中贈送或者是搭配使用的無注冊證診斷試劑，全部都以醫學科研試劑的名義在大量應用。第二，部分銷售藥物類試劑的企業，企圖利用醫療機構管理人員不熟知有關試劑分類管理的條例，在一些試劑注冊證到期以后，依舊銷售這些試劑，造成醫療機構在不知情中使用無證試劑[2]。

2.2 缺乏合理的診斷試劑采購管理制度

體外診斷試劑具有專屬性較強，產品種類繁多的特點。大多數醫療機構缺乏健全合理的試劑采購管理制度，都將診斷試劑的采購權力交由運用試劑的科室管理，可是證照審核部門大都屬于設備科管理，導致科室之間缺乏必要的溝通，進而使得采購過程與證照審核相互脫節，采購產品質量魚龍混雜，參差不齊。

2.3 缺乏健全的診斷試劑產品種類檔案和供應商檔案

醫療機構采購人員缺乏對試劑相關法規的了解，體外診斷試劑采購管理制度不完善，造成在醫療機構經銷試劑的大多數單位不具備《藥品經營許可證》，僅僅持有《醫療器械經營許可證》[3]。另外，沒有將生產廠家經營資質，試劑產品有關資質等信息建立在產品檔案，最終導致一些產品授權信息不足。

2.4 缺乏規范的診斷試劑質量驗收登記制度

醫院大多是將采購回來的診斷試劑送到臨床科室直接使用，一般情況下，都是憑借隨貨單入庫進行管理，此外，當前很多供貨商家的隨貨單內容不合理，導致診斷試劑缺乏完整的質量管理資料，沒有有效的追蹤信息。在進行驗收登記時，對產品的注冊證號、批號、有效期、生產單位、數量、品名等信息不重視，造成使用的一些診斷試劑缺乏合理規范的包裝標識，甚至驗收的部分產品沒有合格證明，部分產品規格型號與登記信息不吻合，一些進口產品沒有中文標識[4]。

3 對診斷試劑有效管理與質量安全控制的建議

體外診斷試劑種類繁多，涉及領域廣泛，管理制度的不健全，醫療機構的第三方監督管理力度不夠，存在的以上多個管理問題很可能會直接影響臨床檢驗結果的準確性，從而不利于疾病的診治。所以，非常有必要做好體外診斷試劑的有效管理和質量安全控制。

3.1 強化法律法規宣傳及加強專業知識培訓

醫院醫療器械管理工作人員和臨床使用人員，要認真學習相關體外診斷試劑有效管理的法律法規知識。企業需保證銷售醫療器械類體外診斷試劑持有《醫療器械經營企業許可證》，銷售藥品類試劑持有《藥品經營許可證》[5]。在采購試劑的過程中，不僅要向供貨商取得診斷試劑的有關信息，還要取得供貨商的以上證照。此外，還要對體外診斷試劑的管理人員進行相關的法律法規知識和專業知識宣傳，進而提升管理人員的質量安全意識、法律法規知識及風險控制意識。

3.2 強化對體外診斷試劑的監督管理

為了加強對診斷試劑的監督管理，需要將不同級別不同類型醫院檢驗科的診斷試劑有效管理歸入到藥品和醫療器械的規范化管理體系中，如果發現經非法渠道采購試劑的行為，必須依法處置，進一步規范采購過程，以規范體外診斷試劑有效管理和質量安全控制經營秩序。

3.3 規范診斷試劑使用管理制度，建立合理的采購、驗收、儲存鏈

在采購診斷試劑的過程中，醫療機構需要規范有關的進貨查收檢驗、索證取票以及存儲監督等制度，并把試劑的采購統一并入到醫療器械的管理中，有效改善體外診斷試劑采購查收和證照審查驗收互相脫節的現象，從而改變試劑的貯存環境，使診斷試劑的檢驗質量得到保證，更好地防止因采用無證試劑和過期試劑而發生醫療事故。

3.4 嚴格檢查監督診斷試劑包裝標識

為了醫療機構的使用人員和監督管理人員能夠更準確地判別診斷試劑的合法性，應對診斷試劑的包裝標識說明書做好專項檢驗，監督廠商及進口產品代理商規范體外診斷試劑的說明書和包裝標識，能夠保證從根源上強化試劑的包裝標識。

3.5 加強診斷試劑的質量安全控制

醫療器械體外診斷試劑的管理人員要制定有關的試劑質量安全控制規范，進一步提高專業素養，同時還要制定體外診斷試劑質量控制科學管理體系，保證從源頭規范體外診斷試劑的質量安全控制。

4 結語

體外診斷試劑的科學有效管理與質量安全控制工作具有非常強的專業性和原則性，是整個醫學研究和臨床試驗的保障，為了實現這個工作的目的，體外診斷試劑管理人員和臨床使用人員就一定要不斷學習相關的法規規范，進而提高專業素養，逐步提高體外診斷試劑的現代管理意識和信息安全意識，健全有關管理規范體系，從而實現對體外診斷試劑的有效管理和質量安全控制。

[1]劉歆，黃嘉華，徐鳳玲，等.對體外診斷試劑產品質量管理體系的初步研究[J].中國醫療器械雜志,2006,3(3):199.

[2]李海寧,母瑞紅,任海萍，等.體外診斷試劑監管現狀分析及思考[J].中國醫療器械雜志,2011,35(1):68-70.

[3]黃亮,朱江華,顧海怡，等.淺談體外診斷試劑管理[J].中國醫療器械雜志,2015,39(3):232-234.

[4]章宏法,張敏紅.醫療機構體外診斷試劑使用管理現狀調查及思考[J].中國醫療設備,2014,25(11):10-13.

[5]葉政德,陳林,肖琴，等.醫院體外診斷試劑管理模式實踐與改進[J].中國藥業,2016,25(22):17-19.

R446

A

1004-6569（2017）05（b）-0197-02

2017-02-25）

韓小燕（1987-），女，江蘇泰州人，本科，研究方向：醫療器械的生產管理與臨床應用。