以鉻膠囊事件為例淺析我國藥品原材料安全現狀及化學檢驗技術

*任宇明

(廣東省佛山市南海區南海中學 廣東 528211)

以鉻膠囊事件為例淺析我國藥品原材料安全現狀及化學檢驗技術

*任宇明

(廣東省佛山市南海區南海中學 廣東 528211)

從舊社會低下的醫療水平和嚴重缺乏的藥物,到如今快速發展的醫療技術和不斷完善的藥品,醫療事業作為保障人類健康和生命安全的一項事業,一直都是我們所致力去發展的.對于一個種群的發展來說,醫療技術以及藥品的質量都是保障種群延續的重中之重.而原材料的品質對于藥品質量影響較大,因此從原材料上進行把關是促進藥品安全的重要手段之一.基于此,本文從鉻膠囊事件出發,重點分析如今我國藥品安全問題現狀以及化學檢驗技術的發展,以供參考.

鉻膠囊事件;藥品原材料安全;化學檢驗技術

1.引言

隨著我國經濟水平和科技水平的不斷提高,人們生活水平的提高,開始愈來愈重視醫療技術的發展和藥品質量安全.藥品從生產到臨床要經過層層的化學檢驗合格后,方能為病人所用.但就是在這樣的一個重視醫療技術,關注藥品質量的時代,仍然有一些危害人民群眾生命健康的藥品流入市場,而之前發生的鉻膠囊事件就是一個警鐘.本文通過鉻膠囊事件為例,來淺析我國藥品原材料安全現狀,并分析化學檢驗技術的發展.

2.鉻膠囊事件

2012年,央視曝光了非法廠商用皮革下腳料制作藥用空心膠囊.河北一些非法企業使用皮革廢料來制作明膠,然后賣給其他商家制作藥用膠囊,這些膠囊中的Cr含量嚴重超標,重金屬Cr具有超強的致癌性,對人們的健康構成極大的威脅.經調查之后,這次案件影響到重慶、黑龍江、浙江、內蒙古等多地,并且受到波及的藥企有修正藥業、輝南天宇藥業等.

鉻膠囊事件當年被揭露出來之后,在社會上引起了軒然大波,鉻膠囊事件也被推到輿論巔峰.鉻膠囊事件也稱毒膠囊事件,就是一些黑心工廠用生石灰將工業皮革進行漂白加工,將其做成工業明膠,制成藥品膠囊,之后經過藥品企業的多道工序以及流程,然后進入市場進行流通.后經調查,多家藥廠的藥瓶均因為使用了工業明膠制成的膠囊,導致膠囊藥品重金屬鉻含量嚴重超標,六價鉻的毒性十分強烈,進入人體細胞后會迅速對人體的肝臟等內臟造成損傷,長期在體內積聚會致癌并可能誘發基因突變.

鉻膠囊事件為什么會突然爆發出來?化工企業違法生產廢棄原料藥品原材料,藥品安全得不到保障,現狀危急.

3.我國藥品原材料安全現狀

藥品的質量不但取決于藥品制作水平,很大因素上仍然取決于藥品的原材料.藥品的原材料很少公之于眾,正常情況下我們并不知道我們所使用藥品是用什么所制作的,最多就是通過藥品的包裝盒上看到藥物的化學成分.鉻膠囊事件讓我們突然發現,膠囊藥品原材料竟然還有工業明膠和食用明膠之分,那藥品成分如此復雜,我們又如何知道藥品其他成分的原材料是否被調換呢?藥品原材料的安全都無法保證,我們在生病的時候該如何去選擇藥品呢?從一件件暴露出來的惡性醫療藥品事件讓人愈發重視藥品的質量安全問題,藥品原材料安全問題的解決方案已經是迫在眉睫的事了.目前,我國藥品原材料安全不容樂觀,具體有如下幾個方面:

(1)重金屬污染:鉻膠囊中的Cr,Pb,等,都是重金屬,輕者讓人嘔吐,重者讓人斃命,還有潛在的致癌問題等等,重金屬污染來源幾個方面,第一,人為添加,比如,不法分子為了利益,在冬蟲夏草的表面會噴一層銀用于增加重量.第二,藥材的生長環境被重金屬污染,如今中國的重工業發展迅速,在發展的過程中或多或少會對自然環境造成了一定的威脅,造成重金屬如鉛、汞、鎘、鈷等進入大氣、水、土壤引起嚴重的環境污染.而受到重金屬污染的土壤以及水源都會影響到藥材的生長,在藥材的生長過程中,就已經被污染了,自然無法保證藥材原材料的安全性.第三,添加一些違法的藥材原料,比如皮革之類的,這些本身就不是藥品原材料,好比這次鉻超標膠囊事件中,就是因為使用廢棄皮革廢料制作成空心膠囊,并添加鉻超標的鞣制劑,非法制作藥品輔料.

(2)微生物污染:很多中藥材在貯藏的過程中因環境原因,導致微生物滋生繁殖快,導致中藥中的細菌總數等微生物指標超標.藥品在生產過程中受到環境、設備及使用器材的影響,不在無菌環境下生產都會容易受到微生物污染,從而影響藥品藥性.除此之外,一些微生物在生長繁殖的過程中會產生大量的對人體有害的毒素.如一些中藥材在潮濕的環境中容易滋生霉菌,而這些霉菌會產生黃曲霉毒素,而黃曲霉的毒性是砒霜的68倍,具有高度的致癌性.

(3)化學污染:為了防止藥材的腐敗,往往超量超范圍添加一些對人體有害的化學添加劑有些添加劑是允許被使用的,但是更多的添加劑是不被允許添加到藥物之中的,甚至是明文禁止的.有些非法廠家為了延長藥材的保質期,從而過多或添加有危害性的添加劑,來保證自己的利益不受損害并獲取更大的利益.

4.我國藥品原材料化學檢驗技術

(1)快速化學檢驗技術

快速化學檢驗技術是根據不同藥材里所含有的成分不同,利用檢測試劑與目標物質進行化學反應,通過反應后的顏色變化、沉淀生產、氣體生產等現象來判斷某些成分的存在.這種檢驗方法十分便捷,大多不需要檢驗設備以及繁瑣的操作程序,并且當場就可以得到檢驗結果且辨識度高,對人員的專業水平要求不高.比如,黃曲霉快速檢測卡的原理就是基于黃曲霉與膠體金標記的免疫抗體的顏色反應,一旦變紅,則說明原材料中含有黃曲霉,這種快速化學檢驗方法能夠快速篩查不合格藥品原材料,提高了藥品原材料質量管理的效率.

(2)薄層鑒別法

薄層鑒別法是通過流動相將待分離物質在展板上進行移動,在移動的過程中,由于各組分的化學性質等不同,移動的速度各異,從而使得樣品中各個組分被分開.通常,薄層層析鑒別法主要通過測定其中的活性成分有無,繼而來鑒別藥材原材料的真偽.劉虹等利用薄層鑒別法對中藥材香加皮與五加皮、地骨皮進行了快速的分離,避免了這些中藥的混用.再比如,中成藥香連丸是由木香與黃連通過一定的制藥工藝制成,能夠抑制病原微生物,具有緩解痢疾、清熱解毒等功效,但市場上的香連丸品種眾多,質量也是層次不齊.王進等建立了薄層鑒別法,該法重現性和穩定性比較好,能夠快速鑒定香連丸中的有效成分小檗堿,進而對香連丸的質量進行評估.

(3)原子色譜法

在藥材質量鑒定方面,原子色譜法主要用于測定藥品原材料中的重金屬含量.一般情況下,重金屬在中藥材中普遍含有,這大多跟中藥材的生長環境有關系.當然,也有人為使用非法物質的因素,使得藥品最終的重金屬含量超標,比如Cr膠囊事件.2013年,英國監管部門指出牛黃解毒片等中成藥中的Pb、Hg以及As含量超標,此外,香港政府也因為Pb超標對烏雞白鳳丸進行了下架;在瑞典,該國食品安全局也發現牛黃解毒片中As含量過高.由此不難看出,重金屬是導致我國中藥走向國際的一道障礙.因此,通過原子色譜法對原材料進行質量控制就顯得尤為重要.常虹利用微波消解--原子色譜法測定了新疆本地的貝母、甘草以及紅花等五種中藥材中的As、Hg、Pb、Cd含量,研究發現該五種中藥材中的重金屬含量并未超標,而且該法具有靈敏度較高、準確、簡便等特點,適用于測定中藥材中的重金屬含量.

(4)其他化學檢驗方法

除了以上三種常見的化學檢驗方法,還有液相色譜、氣象色譜以及質譜等方法,液相和氣相色譜法的原理相似,均利用待分離物質在固定相上的吸附力不同而被分離出來,前者的流動相為液體試劑如乙酸銨等,而后者的流動相通常為惰性氣體N2.翟海云等建立了用于測定中藥材中的五種非法染料的高效液相色譜方法,在430nm、30℃等條件下測定皂黃等物質的回收率在92.28%-109.1%之間.萬益群等利用了毛細管氣相色譜法測定了中藥中的有機磷農藥含量,該方法回收率在85.5%-107.8%之間,能夠準確定測定中藥材中的有機磷農藥的實際含量.此外,質譜法則是利用電場與磁場將不同紙和筆的例子進行分離與鑒定,該法一般用于測定中藥材中的非法化學添加劑.聶福平等利用LC-Ms測定了枸杞等中藥材中的黃曲霉毒素的含量,該法能夠同時測定6種黃曲霉毒素的含量.張辰辰等則是利用了GC-MS對唇形科中藥材中的有效成分揮發油進行了鑒定,并測定了其含量.

5.結語

綜上所述,我國藥品原材料存在著重金屬污染、化學污染、微生物污染以及以假亂真等問題,這些問題嚴重地影響了藥品的質量,對于人們用藥安全構成了極大的威脅.諸如Cr膠囊事件的發生,在引起國家食品藥品監督管理局等部門的重視之外,也引發了人們的擔憂.當然我們在反思的過程中,也要深度地認識到,只有不斷地加快我國在藥品原材料上的化學檢驗技術的發展,藥品原材料的未來才會更加安全.

[1]劉虹,崔紅,郭俊華.香加皮及其易混淆品的區別鑒定[J].中醫藥學報,2004,32(2):14-15.

[2]王進,佟智.薄層色譜法測定香連丸中鹽酸小檗堿含量研究[J].亞太傳統醫藥,2013,9(1):28-29.

[3]常虹.新疆地產中藥重金屬元素含量的測定[J].疾病預防控制通報,2012(2):19-20.

[4]翟海云,劉振平,余曉等.高效液相色譜法測定中藥中的五種禁用黃色工業染料[J].化學研究與應用,2014(1):135-139.

[5]萬益群,謝明勇.毛細管氣相色譜法測定中藥中有機磷農藥殘留量[J].分析科學學報,2005,21(3):286-288.

[6]聶福平,易廷輝,唐柏彬等.液相色譜-串聯質譜測定枸杞、大青葉等中藥材中6種黃曲霉毒素[J].檢驗檢疫學刊,2014(4):38-44.

[7]張辰辰,楊繼章,吳丹.GC-MS聯用技術在唇形科中藥材化學成分鑒定及含量測定中的應用[J].中國藥房,2014(31):2961-2963.

任宇明(2002-),男,廣東省佛山市南海區南海中學;研究方向:無.

Analyze the Safety Status and Chemical lnspection Technology of Pharmaceutical Raw Materials in China With the Chrome Capsule lncident as Example

Ren Yuming
(Nanhai Middle School, Nanhai District, Foshan City, Guangdong Province, Guangdong, 528211)

From the old society of low medical level and serious lack of drugs, to the rapid development of medical technology and the continuous improvement of medicine, medical treatment as a guarantee of human health and the safety of life, has been our commitment to development.For the development of a population, the medical technology and the quality of medicine are the most important guarantee of the survival of the population. While the quality of raw materials influence a lot on the quality of drugs, so it is one of most the important means to promote the drug safety from checking the raw materials. Based on this, the article, from the chromium capsule incident, focuses on the present situation of drug safety and the development of chemical inspection technology in China for reference.

chrome capsule incident;safety of pharmaceutical raw materials;chemical inspection technique

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