試分析實(shí)施GMP過(guò)程中自動(dòng)化儀表的作用

＊任素杰王雪冬

（1.浙江天成工程設(shè)計(jì)有限公司 浙江 310000 2.浙江國(guó)邦藥業(yè)有限公司 浙江 312369）

試分析實(shí)施GMP過(guò)程中自動(dòng)化儀表的作用

＊任素杰1王雪冬2

（1.浙江天成工程設(shè)計(jì)有限公司 浙江 310000 2.浙江國(guó)邦藥業(yè)有限公司 浙江 312369）

CMP作為一套能夠適用于制藥與食品領(lǐng)域的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，在我國(guó)的發(fā)展與我國(guó)藥品與食品的質(zhì)量提升中有著極為重要的影響。其不僅切實(shí)保障了公眾用藥與食用品的有效、安全，同時(shí)實(shí)施GMP也能夠建設(shè)起完善的相關(guān)監(jiān)管鏈條，從而對(duì)更好地維護(hù)人體健康起到巨大效用。本文便從GMP的內(nèi)容出發(fā)，并對(duì)自動(dòng)化儀表在GMP實(shí)施過(guò)程中的具體應(yīng)用展開(kāi)分析，以期為各位讀者提供參考。

GMP；自動(dòng)化儀表；作用；分析

將自動(dòng)化儀表運(yùn)用到GMP的實(shí)施中，不僅能夠便于各體系中的標(biāo)準(zhǔn)能夠得以更好的實(shí)現(xiàn)，同時(shí)也能夠?qū)χ扑庮I(lǐng)域中的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范化的監(jiān)督，從而確保各種設(shè)計(jì)方案與控制方式都能夠在產(chǎn)品生產(chǎn)中得到體現(xiàn)。據(jù)此，本文對(duì)自動(dòng)化儀表在GMP中具備的作用做出詳細(xì)分析，也便具有了十分深刻的現(xiàn)實(shí)意義。

1.實(shí)施GMP的相關(guān)概述

(1)GMP的內(nèi)容

GMP指的是商場(chǎng)質(zhì)量的管理規(guī)范或者良好的制造、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在人們生產(chǎn)制造的過(guò)程中，即從原料選用、人員設(shè)施準(zhǔn)備、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、包裝運(yùn)輸以及質(zhì)量控制等各個(gè)方面都需按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范來(lái)遵照?qǐng)?zhí)行，從而致使生產(chǎn)企業(yè)能夠?qū)⒋瞬僮饕?guī)范科學(xué)合理的運(yùn)用到發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)問(wèn)題、改善衛(wèi)生狀況的問(wèn)題中，從而實(shí)現(xiàn)提高生產(chǎn)質(zhì)量，完善質(zhì)量管控與檢測(cè)系統(tǒng)的目的。

(2)GMP在我國(guó)的發(fā)展歷程

GMP在我國(guó)的發(fā)展受到了國(guó)民生活條件改善、行業(yè)發(fā)展水平提高以及政策環(huán)境變換等多種原因的影響。在該體系建立的初期，我國(guó)的產(chǎn)品制造還面臨著生產(chǎn)效率低下，無(wú)法滿足國(guó)內(nèi)基本的市場(chǎng)供應(yīng)的情況，并且在此期間關(guān)于產(chǎn)品的質(zhì)量管理也未能形成一個(gè)完整檢查體系。但是隨著醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)以及市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)程度的不斷加深，我國(guó)也先后頒布了關(guān)于藥品與食品生產(chǎn)制作的管理規(guī)范，從而作為該行業(yè)領(lǐng)域中的GMP正式開(kāi)始推廣起來(lái)，

2.自動(dòng)化儀表與GMP過(guò)程中的運(yùn)用現(xiàn)狀

自動(dòng)化儀表在GMP中的運(yùn)用，仍舊存在著一些問(wèn)題，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)有以下幾個(gè)方面亟待解決：

(1)發(fā)展歷程短

由于發(fā)展歷程較短，所以在具體實(shí)施過(guò)程中仍然面臨著政策法規(guī)不夠完備的問(wèn)題。從我國(guó)幾十年的發(fā)展過(guò)程來(lái)看，我國(guó)的GMP實(shí)現(xiàn)了從無(wú)到有以及從逐步普及到慢慢提高的重大跨越，所取得的這些成就也是值得世界為之矚目。但是由于發(fā)展的歷程依然較短，所以相關(guān)的法律政策的建立與完善則還存在一定的滯后性，并且由于法律規(guī)范是藥品食品安全生產(chǎn)合乎質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本性保障，只有強(qiáng)而有力的法律支撐，才能使得各大企業(yè)在生產(chǎn)中能夠做到依法守法，而缺乏了規(guī)范性方法也會(huì)直接造成自動(dòng)化儀表的功能難以得到發(fā)揮。

以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為例，該規(guī)范中對(duì)藥品的組織生產(chǎn)均有聯(lián)系，內(nèi)容囊括了原料藥、中要飲片、醫(yī)用氧、制劑、空心膠囊以及其他藥用輔助料等，也都需要按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)完成GMP生產(chǎn)制造。但是在實(shí)際的生產(chǎn)過(guò)程中，由于生產(chǎn)企業(yè)的人員、設(shè)備、產(chǎn)房等條件的差異，以及生產(chǎn)要求的設(shè)置也不盡相同，所以要籠統(tǒng)地按照藥品注冊(cè)管理與藥品生產(chǎn)管理不同環(huán)節(jié)的法律法規(guī)作為依據(jù)，也有待于進(jìn)一步的深化探討。所以，增強(qiáng)關(guān)于研究、制造、流通等各個(gè)步驟中的法律監(jiān)管體系的建成，也有著極為重要的效用。

(2)從業(yè)人員能力不足

從業(yè)人員自身的能力也成為限制自動(dòng)化儀表使用的一項(xiàng)重要條件。從企業(yè)的生產(chǎn)監(jiān)管人員安排上來(lái)看，同過(guò)去相比從業(yè)人員的綜合素質(zhì)得到了大幅度的提高，也逐步培養(yǎng)出一批批較為出色的檢查人員與監(jiān)管隊(duì)伍。但要使這些從業(yè)者滿足大量的生產(chǎn)監(jiān)測(cè)需求，則還需要對(duì)隊(duì)伍人員加大關(guān)于自動(dòng)化儀表運(yùn)用方式的鍛煉培訓(xùn)力度。從業(yè)人員在專業(yè)水平與綜合素質(zhì)方面的提高，也成為了改善產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)與提升質(zhì)量要求的必然要求。

此外，在相關(guān)從業(yè)人員關(guān)于藥品GMP的觀念上，也需要對(duì)此繼續(xù)深入了解，概括起來(lái)主要有以下內(nèi)容。其一，在部分企業(yè)中關(guān)于相關(guān)從業(yè)人員對(duì)于GMP還存在認(rèn)識(shí)誤區(qū)，重視認(rèn)證結(jié)果而忽視管理實(shí)踐，重視硬件投入而忽視軟件建設(shè)，在生產(chǎn)過(guò)程中將GMP的認(rèn)證視為頭等大事，在正式認(rèn)證之前進(jìn)行突擊，在廠房設(shè)計(jì)、編制SOP、安裝設(shè)備、制作管理軟件等方面加班加點(diǎn)地趕工，從而導(dǎo)致生產(chǎn)出的產(chǎn)品與設(shè)計(jì)內(nèi)容不相一致的情況出現(xiàn)。其二，產(chǎn)品制造的過(guò)程中實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)，也會(huì)時(shí)常出現(xiàn)文件上的條款規(guī)定同生產(chǎn)質(zhì)量的管理存在一定差距，而此時(shí)的管理軟件若是未能予以及時(shí)修訂，那么則容易導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)即使在得到認(rèn)證后仍然導(dǎo)致管理滑坡的現(xiàn)象產(chǎn)生。

(3)認(rèn)證體制不完善

關(guān)于GMP的藥品認(rèn)證體制也需要深入討論，并逐步進(jìn)行完善。當(dāng)前GMP認(rèn)證的方式主要有國(guó)家和省級(jí)的二級(jí)認(rèn)證模式，并由國(guó)家、省、市、縣四級(jí)實(shí)行監(jiān)督管理，但是這種認(rèn)證體制在實(shí)踐檢查的過(guò)程中也會(huì)存在多方面因素進(jìn)行制約，所以只有繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)于GMP檢查隊(duì)伍的素質(zhì)能力建設(shè)，才能使得檢查人員的業(yè)務(wù)能力與素質(zhì)水平得到顯著提升，從而使得GMP認(rèn)證檢查的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)能夠被熟練地運(yùn)用到產(chǎn)品制造的過(guò)程中。這既使得GMP認(rèn)證的權(quán)威性、嚴(yán)肅性與公平性能夠得到彰顯，同時(shí)也能促進(jìn)我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)可以得到良性持續(xù)的發(fā)展。

3.將自動(dòng)化儀表運(yùn)用到GMP實(shí)施過(guò)程中的作用

將自動(dòng)化儀表積極運(yùn)用到GMP的實(shí)施過(guò)程中，具有眾多的優(yōu)勢(shì)作用，簡(jiǎn)要概括起來(lái)主要有以下方面的內(nèi)容：

(1)溫濕度儀器以及變送器的使用

要實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化儀表在GMP中的運(yùn)用，則需要對(duì)各個(gè)儀表的運(yùn)行原理以及工作特點(diǎn)都要認(rèn)真予以把握。以選擇正確的溫濕度儀表為例，通常在大氣壓的環(huán)境下，水的冰點(diǎn)是0℃，水的沸點(diǎn)是100℃，所以測(cè)量溫度時(shí)的常用方法便是運(yùn)用物質(zhì)所具有的熱脹冷縮的屬性，所以溫度儀表儀器一般為紅汞、水銀、雙金屬片等。而濕度的探測(cè)原理主要是由于氣體中所含有的水蒸氣是不相同的，所以人們一般用g/L,ppm,mmHg來(lái)表示。

通常來(lái)說(shuō)，露點(diǎn)為-20℃作為區(qū)別高濕度氣體和低濕度氣體的臨界點(diǎn)，當(dāng)前關(guān)于濕度的測(cè)量包括7種操作方法，而其中的3種是運(yùn)用較為常見(jiàn)的。其一是冷鏡法，主要是通過(guò)將氣流流經(jīng)露點(diǎn)的冷鏡室內(nèi)的冷凝鏡，然后經(jīng)過(guò)等壓制冷，使得氣體在達(dá)到飽和狀態(tài)時(shí)出現(xiàn)結(jié)露，當(dāng)冷凝鏡中有液滴被析出時(shí)，則可以對(duì)此時(shí)樣氣露點(diǎn)展開(kāi)測(cè)量，所測(cè)的結(jié)果即為溫度值。其二是重量法，測(cè)量人員要讓需要測(cè)量的氣體流經(jīng)某干燥劑，致使氣體中所含有的水分被干燥劑所吸收，然后測(cè)量人員再對(duì)干燥劑中的水分重量進(jìn)行稱重，并通過(guò)將其稱取的水分含量和樣氣的體積比值即可作為所測(cè)氣體的濕度。其三是阻容法。測(cè)量人員將利用一個(gè)純度較高的鋁棒，讓其表面在氧化后形成一層薄薄的氧化鋁膜時(shí)，再外鍍上網(wǎng)狀金膜。當(dāng)鋁棒和金膜之間相互形成電容時(shí)，根據(jù)氧化鋁膜所具有的吸水特性，所以這便會(huì)致使電容也會(huì)隨著氧氣水分的含量而做出相應(yīng)的改變。接著技術(shù)人員只需要測(cè)量出其電容值情況，便能夠得出樣氣的濕度。

(2)自動(dòng)調(diào)節(jié)儀表在GMP中的運(yùn)用

除了檢測(cè)類的儀表之外，自動(dòng)化的調(diào)節(jié)儀表的運(yùn)用也是十分基礎(chǔ)性的。按照條件方式的差異，可以將結(jié)構(gòu)的形式簡(jiǎn)單地劃分為組裝式與單元組合兩種類型，而根據(jù)不同的工作需求，也可以將這些儀表劃分為氣動(dòng)式、電動(dòng)式與液動(dòng)式三大種類。調(diào)節(jié)性的儀表通常自帶顯示與檢測(cè)的功能，所以工作人員只需要按照操作要求與實(shí)際情況便可以輕易完成選取任務(wù)。需要注意的是，不同的儀表其真實(shí)性能是有所區(qū)別的，其測(cè)量的方法與所運(yùn)用的原理也可能有所不同。并且即使采用相同的儀表，對(duì)于不同的規(guī)格差異也會(huì)致使其測(cè)量范圍與測(cè)量方法的較大差別。因而，在對(duì)儀表進(jìn)行選擇的過(guò)程中，工作人員還需要對(duì)其量值的變化情況加強(qiáng)注意，從而才能做到測(cè)量范圍與儀表型號(hào)選擇盡可能的準(zhǔn)確。

(3)關(guān)于自動(dòng)化執(zhí)行儀表的使用

執(zhí)行儀器也稱為執(zhí)行機(jī)構(gòu)，指的是依據(jù)工作人員所調(diào)節(jié)出的不同信號(hào)與規(guī)律，并且將生產(chǎn)實(shí)踐中的輸入與輸出量予以調(diào)節(jié)，從而利用集中控制的裝置將分散參數(shù)帶由集中的控制與檢測(cè)設(shè)備，從而完成相關(guān)的檢測(cè)任務(wù)。在調(diào)節(jié)過(guò)程中，工作人員需要按照預(yù)先設(shè)定好的程序，實(shí)現(xiàn)對(duì)于應(yīng)被檢測(cè)的數(shù)據(jù)的處理，將集中性的控制裝置分散劃分為順序控制儀器、巡回檢測(cè)儀器、數(shù)據(jù)處理器等。并且隨著自動(dòng)化技術(shù)的飛速進(jìn)步以及生產(chǎn)加工工藝的復(fù)雜程度逐步加深，這種采用自動(dòng)化儀表予以執(zhí)行檢測(cè)與控制的使用范圍也會(huì)日益增大。而將這些儀表運(yùn)用到GMP生產(chǎn)過(guò)程中的作用，則主要有以下方面：其一，自動(dòng)化的執(zhí)行儀表具有可視化與編程功能。自動(dòng)化的儀表通常會(huì)也運(yùn)用計(jì)算機(jī)軟件的相關(guān)技術(shù)，所以利用此種功能便可以實(shí)現(xiàn)可視編程的任務(wù)。在對(duì)儀表進(jìn)行安裝的過(guò)程中，技術(shù)人員首先需要根據(jù)實(shí)際情況對(duì)預(yù)先的編程內(nèi)容展開(kāi)處理，此項(xiàng)功能的實(shí)現(xiàn)并不需要過(guò)多的硬件設(shè)施與邏輯電路的幫助，便可以滿足獨(dú)立控制的性能要求。所以其小巧的外觀與強(qiáng)大的計(jì)算機(jī)功能也使得自動(dòng)化儀表的效用能夠得以很好的展現(xiàn)。其二，自動(dòng)化的儀表還具有超強(qiáng)的記憶存儲(chǔ)功能與數(shù)據(jù)處理功能。因?yàn)樽詣?dòng)化的儀表通常具備了計(jì)算機(jī)軟件等相關(guān)優(yōu)勢(shì)，所以自動(dòng)化儀表內(nèi)部所配備的微型計(jì)算系統(tǒng)也能夠獨(dú)立實(shí)現(xiàn)計(jì)算與處理數(shù)據(jù)的工作任務(wù)。工作人員只需要將數(shù)據(jù)資料輸入到儀表中，并完成相關(guān)的設(shè)置，然后自動(dòng)化的儀表便可以自行對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)計(jì)算，并且完成數(shù)據(jù)對(duì)比。

結(jié)束語(yǔ)

強(qiáng)化自動(dòng)化儀表在GMP實(shí)施過(guò)程中的作用探索，既可以使得GMP各項(xiàng)規(guī)定以及設(shè)計(jì)思想能夠真正得到落實(shí)，同時(shí)自動(dòng)化儀表的使用也使得技術(shù)人員可以將自動(dòng)化的工具納入到產(chǎn)品生產(chǎn)線上，從而將儀表的原理與性能特點(diǎn)充分地發(fā)揮出來(lái)。因而，只有切實(shí)加強(qiáng)自動(dòng)化儀表的運(yùn)用實(shí)踐與經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，才能使得我國(guó)的技術(shù)產(chǎn)業(yè)迎來(lái)更為繁榮的發(fā)展。

[1]黃海燕,馬麗芳．制藥企業(yè)實(shí)施新版GMP的思考[J]．廣州化工,2012,19:183-184．

[2]洪鋼．原料藥生產(chǎn)企業(yè)GMP質(zhì)量體系缺陷分析與對(duì)策研究[J]．中國(guó)藥事,2011,03:295-300．

[3]馮麗珍,張會(huì)麗,李珂．藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP文件系統(tǒng)設(shè)計(jì)[J]．中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志,2011,05:400-403．

(責(zé)任編輯 李田田)

Analysis of the Function of Automatic Instrument in the Process of GMP Execution

Ren Sujie 1, Wang Xuedong 2
（1.Zhejiang Tiancheng engineering design co., ltd., Zhejiang, 310000 2.Zhejiang Guobang Pharmaceutical co., ltd., Zhejiang, 312369）

GMP, as one mandatory standard suitable for pharmaceutical and food fields, has extremely important in fl uence on China’s development and the quality promotion of China’s medicines and foods. It guarantees the ef ficiency and safety of public pharmacy and edibles, meanwhile, GMP execution builds perfect relevant supervision chain, as a result, it plays great role in protecting human’s health. In this paper, starting from the GMP content, it develops analysis of the practical application of automatic instrument in the process of GMP execution, so that to rovide reference for each reader.

GMP；automatic instrument；function；analysis

T

A

任素杰（1983～），女，浙江天成工程設(shè)計(jì)有限公司；研究方向:自動(dòng)化儀表設(shè)計(jì)與選型。

王雪冬（1980～），男，浙江國(guó)邦藥業(yè)有限公司；研究方向：設(shè)備與工程管理。