FDA、OECD與我國CFDA的GLP比較

＊寧 靜

（沈陽化工研究院有限公司安全評價中心 遼寧 110141）

FDA、OECD與我國CFDA的GLP比較

＊寧 靜

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本文希望通過對FDA、OECD及CFDA GLP的異同比較，為國內外關于試驗方法和技術 上的交流提供方便，希望我國早日實現與國際上研究數據的相互認可。

FDA；OECD；CFDA；GLP；比較

實施良好實驗室規范（Good Laboratory Practice，簡稱GLP）準則的目的就是提高試驗數據的質量和正確性，以便確定化學品和化學產品的安全性。制定和實施GLP的目的讓業界了解管理機構的期望和要求，提供一個業界統一實施標準，改進了研究的總體質量，為便于國內和國外關于試驗方法和技術上的交流，現將FDA、中國CFDA及OECD GLP（以下分別簡稱FDA、CFDA、OECD）進行以下粗淺的比較：

1.適用范圍：我國CFDA適用于人用的藥品；OECD適用于人用藥物、殺蟲劑、化妝品、動物用藥、食品和飼料添加劑、工業化學產品；FDA適用于食品、染料、動物食品添加劑、人用藥和動物用藥、人用醫療器械、生物制品以及電子產品。從適用范圍看FDA的適用范圍更加廣泛，同時FDA也是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

2.法律地位：FDA和我國CFDA是法規,且FDA是強制執行的法規；而OECD是原則，不是強制執行的。

3.配套文件：FDA和我國CFDA都是單本文件, CFDA有配套文件， FDA沒有配套文件。OECD是系列文件，現在共有18個系列文件。

4.項目管理：CFDA與OECD均需要提前進行認證，只有進行提前認證并且通過后，才可以開展相關試驗，而FDA是無提前認證的。

5.被檢單位的選擇：CFDA以定期檢查為主，還會對已經通過認證的機構進行不定期的飛行檢查；OECD是定期對已經通過認證的單位進行檢查，通常每兩年一次；而FDA是以風險為基礎，不定期的檢查。

6.檢查方式：CFDA與OECD重點都是對試驗機構進行檢查，確定被檢的試驗機構及其所進行的試驗符合GLP的程度，而FDA是針對課題的檢查。

7.人員的職責：FDA及OECD中試驗方案及總結報告由專題負責人進行批準。CFDA中試驗方案及總結報告由機構負責人進行批準。 OECD GLP準則中對機構管理者、項目負責人、主要研究者、試驗人員、質量保證人員的職責都有明確的闡述。

8.質量保證體系：

(1)研究方案：FDA及CFDA中明確要求質量保證部門審核研究方案，而OECD不要求質量保證部門必須簽署研究方案，但要求質量保證部門應該有所有的研究方案及研究方案的修訂的拷貝。在我們實驗室，因同時需要遵從CFDA及OECD GLP，因此我們實驗室要求QA在試驗研究方案上簽字。FDA也要求質量保證部門保存所有的研究方案及研究方案的修訂。

(2)檢查：CFDA要求質量保證部門定期檢查檔案管理、實驗設施、實驗儀器設備。而OECD要求的檢查是有計劃，有目的，有步驟的對試驗項目、設施、過程的檢查，還要求對供應商或承包商進行審查。FDA要求質量保證部門負責監測每個試驗研究而來的設施、設備、人員、方法、操作、記錄和控制的管理符合FDA法規的要求。

9.標準操作規程：OECD中，要求試驗機構擁有一套完善的標準操作規程，要求SOP系統應覆蓋面全、試驗操作一致性高、可用性強，并要求集中對SOP進行管理。FDA中也同樣要求試驗場所應該有足夠保證研究質量和數據完整性的SOP。OECD與FDA對于操作偏離SOP都要求項目負責人員進行審查和評判，并形成原始記錄。CFDA及OECD均要求SOP需經過質量保證部門的檢查，CFDA不僅要求質量保證部門負責人在SOP上簽字確認，還需經機構負責人批準。CFDA對SOP的制定、管理和實施是有明確的條款要求的。OECD側重的是質量保證部門應審查SOP是否遵循GLP，確保SOP完全而清晰，不和其他SOP沖突，沒有規定質量保證部門一定要簽署SOP。FDA沒有要求質量保證部門審核SOP的內容。三者對于SOP的歷史記錄的版本都需要保存是一致的。

10.數據的電子采集：目前CFDA及OECD對電子數據的采集沒有特別規定。FDA特別規定了數據處理、儲存和檢索（恢復）要有相應的SOP。

11.儀器設備：三者對于儀器設備的要求是一致的，對于儀器設備的使用、檢查、測試、校準及故障修理，都應有詳細的記錄。

12.檔案的管理和存儲：FDA要求保存的最短期限，在向FDA提交申請后的5年或者研究/上市申請批準后的2年，如果研究機構倒閉，則該研究機構各項試驗的資料檔案應分別轉移給各個試驗委托方的檔案室。OECD對檔案的保存期限沒有明確的規定，但對于易腐壞的標本，應保存至其不再具有保存價值為時限，研究機構倒閉的檔案處理同FDA。CFDA規定檔案的保存期限為藥品上市后的至少五年，對于研究機構倒閉后檔案處理沒有相關的規定。

13.總結性報告：FDA需要總結性報告中附有質量保證部門的監管記錄，而OECD及CFDA的總結性報告中是不需要附有質量保證部門的監管記錄的，其中OECD視質量保證部門的監管記錄為機構內部工作文件，一般情況下不應提供給監管當局，這樣可以鼓勵機構質量保證部門誠實的報告所有的發現，無需擔心因監管記錄的泄漏而損壞實驗室的名譽。

14.不合格機構的懲罰：FDA對不合格機構的懲罰措施是有詳細規定的，會發出警告信并提出法律訴訟，違規機構會承擔商業后果。而OECD及CFDA是沒有提及懲罰措施的，但二者均提出機構必須對沒有遵守準則的情況給予附有證據的合理解釋。

針對以上的比較，三者之間雖各有不同之處，共同點卻都是強調了組織、人員、設施和設備、書面標準操作規程、試驗計劃、被試物及試驗體系、原始數據、最終報告和檔案、質量保證這些關鍵部分，但是也正因為GLP之間存在著各種差異，哪怕是細微的差異，都有可能對同時遵循多個GLP的單位帶來困惑，但同時也是一種挑戰，這就要使試驗機構按照法規和導則建立適合本機構的內部體系。GLP體系的本質就是制約與監督，以信任為基礎，職責明確并與時俱進。GLP能“溯源重建”課題，是確保試驗機構不會偽造、更改試驗數據的有效手段，是監管機構的有效工具，是消費者的守護神。本文通過對比三者之間的明確差異，以便能早日實現中國與國際上研究數據的相互認可。

縮略語

GLP（Good Laboratory Practice）良好實驗室規范

OECD（Organization for Economic Cooperation Development）經濟合作與發展組織

FDA（Food and Drug Administration）某國食品和藥品管理局

CFDA（China Food and Drug Administration）國家食品藥品監督管理總局

SOP（Standard Operating Procedure)標準操作規程

[1]陳鐵春,蔡磊明等．《經濟合作與發展組織良好實驗室規范準則與管理系列（修訂版）》,2008年第2版．

(責任編輯 崔雅麗)

Comparison Between FDA, OECD and China’s CFDA GLP

Ning Jing
（Center of Safety Evaluation, Shenyang Chemical Research Institute co., ltd, Liaoning, 110141）

Through the difference and similarity comparison between FDA, OECD and CFDA GLP to provide reference for the relevant experimental method and technology at home and abroad, so that to achieve the mutual recognition of the research data between China and international countries.

FDA；OECD；CFDA；GLP；comparison

T

A

寧靜（1981～），女，沈陽化工研究院有限公司安全評價中心；研究方向：化工研究。