血站設備計量管理研究

——鄔旭群 程 曦 張 紅 喻 瓊

血站設備計量管理研究

——鄔旭群 程 曦 張 紅 喻 瓊

指出血站設備計量管理存在隨意擴大強檢設備目錄和適用范圍，認為檢定優于校準，有校準證書或校準報告就表明校準合格等認識誤區。結合設備特性和預期使用要求，探討了強制檢定設備的檢定管理要求和非強制檢定設備的校準管理要求，旨在為提高設備計量管理科學性和有效性，確保檢測結果準確和臨床用血安全提供參考。

血站；設備；計量；管理

First-author's address Shenzhen Blood Center, Shenzhen, Guangdong, 518035, China

血站血液檢測結果準確性直接關系到臨床輸血安全和患者健康。設備計量是實現單位統一、量值準確可靠的基礎[1]。計量檢定是評定計量器具的計量性能并確定其是否合格所進行的工作，是確保檢測結果準確、可靠的重要措施。計量檢定分為強制檢定和非強制檢定。本研究結合血站行業特點，探討加強血站設備計量管理有效性的措施，以供參考。

1 誤區分析

1.1 隨意擴大強檢設備目錄和適用范圍

認為凡列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》(以下簡稱《目錄》)，并直接用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測等方面的工作計量器具，無論實際用途，在任何情況下均要求強檢，或者認為只要有國家檢定規程的設備就必須強檢，甚至《血站技術操作規程(2015版)》[2]附錄H“血站使用的強制檢定工作計量器目錄”也不完全準確。

1.2 認為檢定優于校準

血站工作人員基于法律風險考慮，認為檢定優于校準。計量機構為迎合血站需求或出于經濟創收目的，誤導血站必須進行檢定。

1.3 認為有校準證書或校準報告就表明校準合格認為收到校準報告和校準標簽后就意味著校準合格，未進行核查與驗證，校準結果是否滿足設備性能參數和預期使用要求無從得知，修正因子利用更加無從談起。

2 強制檢定設備的檢定管理

2.1 計量器具與設備的關系

計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統一量值的標準物質，包括計量基準、計量標準、工作計量器具計量[3]。《通用計量術語及定義》[1]中“測量儀器”和“計量器具”是兩個定義完全一致的術語，均是指“單獨或與一個或多個輔助設備組合，用于進行測量的裝置”。

表1 血站常用強檢設備的強檢形式及強檢適用范圍

序號項別種別強檢形式強檢范圍及說明1玻璃液體溫度計玻璃液體溫度計周期檢定用于醫療衛生:嬰兒保溫箱、消毒柜、血庫等溫度的測量2體溫計玻璃體溫計、其他體溫計只作首次強制檢定用于醫療衛生:人體溫度的測量3砝碼砝碼周期檢定用于醫療衛生:臨床分析及藥品、食品質量的測量4天平天平周期檢定用于醫療衛生:臨床分析及藥品、食品質量的測量5流量表氣體流量計周期檢定用于醫療衛生:醫用氧氣瓶氧氣流量的測量6壓力表壓力表周期檢定用于安全防護:醫用高壓滅菌器、高壓鍋壓力的測量;帶報警裝置壓力的測量;密封增壓容器壓力的測量氧氣表周期檢定用于醫療衛生:醫院輸氧用浮標式氧氣吸入器和供氧裝置上氧氣壓力的測量8血壓計血壓計、血壓表周期檢定用于醫療衛生:人體血壓的測量9照射量計照射量計周期檢定用于安全防護、醫療衛生:電離輻射照射量的測量10電離輻射防護儀射線監測儀周期檢定用于安全防護、環境監測:射線劑量的測量照射量率儀周期檢定用于安全防護、環境監測:射線照射量率的測量個人量計周期檢定用于安全防護:工作人員接受輻射劑量的測量11酸度計酸度計周期檢定用于醫療衛生:臨床分析及藥品、食品中pH的測量12分光光度計可見分光光度計、紫外分光光度計、紅外分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計周期檢定用于醫療衛生:臨床分析及藥品、食品中化學成分的測量13比色計濾光光電比色計、熒光光電比色計周期檢定用于醫療衛生:臨床分析及藥品、食品中化學成分的測量14血球計數器電子血球計數器周期檢定用于醫療衛生:人體血液的分析

由此可知，只要是能夠直接或間接測出被測對象量值、具備測量功能的各類裝置、儀器、設備均屬于計量器具。

2.2 確定血站強制檢定設備名錄

《中華人民共和國計量法》[4](以下簡稱《計量法》)第九條、《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》[5](以下簡稱《辦法》)第二條和《強制檢定的工作計量器具實施檢定的有關規定(試行)》[6](以下簡稱《規定》)第一條規定，“社會公用計量標準器具，部門和企業、事業單位使用的最高計量標準器具；凡列入《目錄》并直接用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的工作計量器具，以及涉及上述4個方面用于執法監督的工作計量器具必須實行強制檢定”。血站主要涉及直接用于醫療衛生和安全防護的計量器具以及事業單位使用的最高計量標準器具，必須實行強制檢定。

2.3 強檢形式

強檢形式分為只作首次強制檢定和周期檢定2種。血站使用的玻璃體溫計屬于只作首次強制檢定，失準報廢，其他常用強檢設備均為周期檢定。

2.4 強檢適用范圍

列入強檢目錄的設備是否需要強檢，與其預期用途和目的密切相關。按照《規定》所附的《強制檢定的工作計量器具強檢形式及強檢適用范圍表》(以下簡稱《范圍表》)，列入強檢目錄的設備只有在其規定的適用范圍內才必須強檢。現根據血站設備的預期用途和目的，參照《范圍表》，列出常用強檢設備的強檢形式及強檢適用范圍，見表1。

2.5 管理要求

2.5.1 計量檢定機構的選擇 根據《實施細則》和《辦法》，血站按照相應檢定規程要求的檢定周期，向當地縣(市)級人民政府計量行政部門指定的計量檢定機構申請周期檢定；當地不能檢定的，向上一級人民政府計量行政部門指定的計量檢定機構申請周期檢定，不受行政區劃影響。計量檢定機構應有計量行政主管部門頒發的、現行有效的《計量授權證書》，血站應要求計量檢定機構提供其資質證明及授權范圍并存檔。2.5.2 檢定結果的確認 檢定合格后，由檢定機構出具檢定證書并發放檢定合格證，檢定不合格的則出具檢定不合格通知書。血站需對檢定證書有效性進行確認，檢定證書信息正確、完整，應包含應有所用的計量標準信息、檢定環境條件、檢定結果、檢定結論、修正值或示值誤差、溯源性信息和檢定結果不確定度等。若溯源性信息和不確定度信息缺失，應要求檢定機構提供，否則檢定證書無效。

3 非強制檢定設備的校準管理

3.1 校準要求

對于非強制檢定設備，《計量法》要求“使用單位應當自行定期檢定或者送其他計量檢定機構檢定”。但實際上，《血站質量管理規范》[7]《檢測和校準實驗室能力認可準則》[8]《醫學實驗室質量和能力認可準則》[9]等血站行業規范和實驗室認可準則一般要求使用單位通過校準以確保滿足其符合預期使用要求。

3.2 校準方式

對于溫度計、移液器、溫濕度計、電導儀、照度計等物理計量器具，建議委托計量機構或有資質的專業機構校準[10]。對于直接出具檢測數據或影響檢測結果的關鍵檢測設備，如全自動酶免分析儀、全自動加樣系統、全自動生化分析儀、全自動血型檢測系統、酶標儀等，建議由設備制造商或其授權的代理商(應有校準授權書)進行校準。在無法獲得合適的外部校準時，血站可按照標準方法或經過充分確認的非標方法實施內部校準或內部比對。

3.3 校準內容和校準周期

一般可參照現有的檢定規程、校準規范、認可準則、認可應用說明和設備制造商規定的校準程序進行，但同時必須滿足設備檢測特性和預期使用要求，設備預期使用量值應進行校準。如分別用于監控2℃～8℃試劑冷藏冰箱和用于監控37℃水浴箱的玻璃溫度計，應至少分別校準2℃～8℃和37℃量值。大型和關鍵血液檢測設備的校準周期應遵循設備制造商的規定，其他設備應根據設備使用頻次、性能穩定性、維修維護、使用環境等綜合確定校準周期。

3.4 校準驗證

外部校準服務商提供的校準證書或校準報告至少應包含校準值、修正值或示值誤差、溯源性信息和測量不確定度等內容，但一般不作校準合格與否的結論，需要血站對校準參數和校準量值的符合性進行驗證，并根據設備性能參數和預期使用要求最終判定校準是否合格。對于全自動酶免分析儀、全自動生化分析儀等關鍵檢測設備，還應對其校準后的準確性、重復性進行驗證[11]。

3.5 修正因子應用

校準證書或校準報告中的修正因子應在日常檢測工作中得到正確應用，同時也應確保修正因子的備份正確及時更新，并有預防措施防止意外調整導致的檢驗結果錯誤。

4 討論

國家實施強制檢定的目的是保證可能影響消費者利益、健康、生命與財產安全的工作計量器具的量值準確、可靠，并對強檢設備目錄和強檢適用范圍做了嚴格規定。在實際工作中，應該根據強檢設備的預期用途和目的，參照《范圍表》確定各血站強檢設備的強檢形式及強檢適用范圍，不應隨意擴大。檢定是嚴格依據設備檢定規程實施的，不能隨意增刪內容和程序，但檢定規程主要是對設備的通用計量特性提出檢定要求，并未考慮各個行業的測量特性和設備的實際用途，因此可能會出現經檢定合格的設備卻不能完全滿足設備預期使用要求的情況。校準可按設備性能要求、專業檢測特性和預期用途提出切合實際的校準需求，而且由于設備制造商或代理商更加熟悉設備性能要求和技術特性，在校準的同時可對設備進行全面檢查、維護和調試，因此對于非強檢的關鍵專業檢測設備最好應由設備制造商或其授權的代理商進行校準，而不是選擇計量機構進行檢定。一般情況下，除了由設備制造商或代理商實施校準時可根據既定的校準要求判斷校準是否合格外，計量機構或其他專業機構的校準報告中均無校準合格與否的結論，需要血站核查校準數據，并根據設備性能參數和預期使用要求最終判定校準是否合格，而且設備使用人員應知曉并正確利用修正因子。校準報告或其復印件應存放在設備旁邊或易于獲取的地方。

無論強制檢定還是校準，都是計量管理的重要方式，其核心是要保證測量準確性和可靠性，并實現計量單位的統一和量值的溯源。血站需加強工作人員計量法規和計量知識培訓，提高認識并消除誤區，建立和實施有效的計量管理保證體系和監督機制，不斷提高計量有效性，確保血站檢測結果真正意義上的準確、可靠。

[1] JJF 1001-2011 通用計量術語及定義[S].2011.

[2] 國衛醫發〔2015〕95號附件 《血站技術操作規程(2015版)》[S].2015.

[3] 國家計量局.中華人民共和國計量法實施細則[S].1987.

[4] 中華人民共和國主席令第28號 中華人民共和國計量法[S].1985.

[5] 國發[1987]31號 中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法[S].1987.

[6] 國家技術監督局.強制檢定的工作計量器具實施檢定的有關規定(試行)[S].1987.

[7] 衛醫發〔2006〕167號 血站質量管理規范[S].2006.

[8] 中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL01：2006 檢測和校準實驗室能力認可準則[S].2006.

[9] 中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL02：2012 醫學實驗室質量和能力認可準[S].2012.

[10] 黃衛華, 李 力, 許貴新. 實驗室儀器設備管理工作的體會[J].中國衛生質量管理, 2008,15(4)：64-65.

[11] 王志偉. 臨床實驗室儀器設備的校準與校準驗證[J]. 中國醫療設備, 2012,27(6)：66-68.

Metrology Management of Equipment in Blood Center

WU Xuqun,CHENG Xi,ZHANG Hong,et al.//Chinese Health Quality Management，2017,24(2):102-104

There are several matters in metrology management of equipment in blood center, including free expansion of inspection equipment directory and scope of application, consideration of calibration better than calibration, calibration certificate or calibration report instead of qualified calibration, etc. According to the blood bank equipment characteristics and expected usage requirements, the verification management requirements of mandatory verification equipment and calibration management requirements of non-mandatory verification equipment were proposed. Combined with the characteristics of the equipment and the expected usage requirements, sub-mandatory testing equipment certification management and non-mandatory testing equipment calibration management of two parts to explore their respective management requirements. The scientificity and validity of metrology management must be improved to ensure accurate test result for clinical transfusion safety.

Blood Center; Equipment; Metrology; Management

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.2.31

2016-09-09

鄔旭群：深圳市血液中心質控科主任

E-mail：wxq985@163.com

修回日期：2016-10-21

責任編輯：吳小紅

鄔旭群 程 曦 張 紅 喻 瓊 深圳市血液中心 廣東 深圳 518035