創(chuàng)新藥“入?！?機(jī)遇挑戰(zhàn)并存

宋杰

今年2月，新版《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》公布，較2009年版醫(yī)保目錄增加339種。隨著新版醫(yī)保目錄的出臺(tái)，省級(jí)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整也即將啟動(dòng)。

《中國經(jīng)濟(jì)周刊》記者注意到，此次目錄調(diào)整，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)產(chǎn)品“小分子靶向抗癌藥鹽酸?？颂婺帷保谏鲜?年后終于進(jìn)入了國家醫(yī)保目錄?！案吲d的背后，也經(jīng)歷了不少曲折?！敝袊t(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、貝達(dá)藥業(yè)公司董事長(zhǎng)丁列明回顧?？颂婺岬摹叭氡！敝窌r(shí)無限感慨。

新醫(yī)保目錄增加339種新藥，45種救命藥仍在談判中

2017年2月，人社部下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）〉的通知》，正式公布了國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄。

據(jù)人社部介紹，此次醫(yī)保目錄調(diào)整，明確把創(chuàng)新藥作為本次調(diào)整品種的重點(diǎn)之一，將2009年后上市的新藥作為重點(diǎn)評(píng)審對(duì)象，并對(duì)其中的創(chuàng)新藥進(jìn)一步傾斜。2008年至2015年上半年我國批準(zhǔn)的新化藥和生物制品中，絕大部分都被納入了2017年版藥品目錄范圍或談判藥品范圍。

原能細(xì)胞科技集團(tuán)有限公司副總裁兼技術(shù)總監(jiān)何曉文認(rèn)為，對(duì)于專注于生物醫(yī)藥前沿技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)的公司，創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，“很多創(chuàng)新藥的主銷售渠道是醫(yī)院體系，進(jìn)入醫(yī)保目錄，對(duì)于擴(kuò)大市場(chǎng)、快速回收研發(fā)成本十分有利，也可以提升企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新的動(dòng)力和積極性，因此是個(gè)很好的機(jī)遇。但必須承認(rèn)的是，創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保同樣也是一個(gè)挑戰(zhàn)，前期藥物研發(fā)周期長(zhǎng)，資金投入大，對(duì)于企業(yè)或投資人都是較大考驗(yàn)；創(chuàng)新藥的成本回收周期長(zhǎng)，也使得眾多中小企業(yè)不敢進(jìn)入該領(lǐng)域?！?/p>

《中國經(jīng)濟(jì)周刊》記者注意到，此次醫(yī)保目錄中收載西藥與中成藥藥品2535種，相較于2009年的醫(yī)保目錄增加了339種。但不盡如人意的是，還有45種專利救命藥（部分靶向腫瘤的藥物）由于價(jià)格太高目前仍在談判中。

亞盛醫(yī)藥共同創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官楊大俊博士接受《中國經(jīng)濟(jì)周刊》記者采訪時(shí)認(rèn)為：“醫(yī)保目錄應(yīng)該以大病、重病和罕見病為側(cè)重，而不是以普藥為主。在我看來，那些低價(jià)、大部分百姓可以支付得起的普藥，可以不放在醫(yī)保目錄里。那些動(dòng)輒每個(gè)月1萬元的抗癌藥、心血管藥，老百姓承擔(dān)不起，應(yīng)盡量考慮納入醫(yī)保，這才是醫(yī)保的意義。我國在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)上的研究還很薄弱，醫(yī)保支出并不少，但錢應(yīng)該用在刀刃上?！?/p>

埃克替尼獲好評(píng)仍需“曲線入?！?/p>

據(jù)中國工程院院士、臨床藥理學(xué)專家桑國衛(wèi)介紹，我國藥物創(chuàng)新政策分為四個(gè)階段：從創(chuàng)新政策的萌芽期到探索期、基本形成期，再到政策環(huán)境的發(fā)展完善期。桑國衛(wèi)表示，國內(nèi)創(chuàng)新藥的市場(chǎng)化之路“漫長(zhǎng)而坎坷”，藥品審評(píng)、財(cái)稅金融政策、藥品招標(biāo)、醫(yī)保目錄進(jìn)入等方面存在很多制約瓶頸。

以貝達(dá)醫(yī)藥的?？颂婺釣槔俏覈谝粋€(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向藥，被授予國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。盡管其療效和安全性得到國內(nèi)外專家的認(rèn)可，但是要進(jìn)入各地醫(yī)保目錄仍然十分不易。

彼時(shí)，由于國家醫(yī)保目錄遲遲沒有調(diào)整，貝達(dá)醫(yī)藥只能先從地方層面入手。2012年，山東青島將?？颂婺岽_定為首批11種可獲得大病救助的特殊藥品；2013年，浙江將埃克替尼列入省醫(yī)保目錄。截至今年1月，?？颂婺徇M(jìn)入20多個(gè)省份的醫(yī)保目錄。

2015年，由國家衛(wèi)計(jì)委等部門聯(lián)合開展首批國家藥品價(jià)格談判，貝達(dá)醫(yī)藥被特別邀請(qǐng)參與談判，埃克替尼成為首批三個(gè)談判藥品中唯一入圍的國產(chǎn)藥。在談判過程中，貝達(dá)醫(yī)藥率先主動(dòng)降價(jià)54%，迫使同類進(jìn)口藥大幅降價(jià)。

在今年2月21日發(fā)布的國家新版醫(yī)保目錄中，“埃克替尼”順利被納入國家醫(yī)保目錄。

在經(jīng)濟(jì)學(xué)家宋清輝眼中，創(chuàng)新藥（側(cè)重新藥抗癌藥）進(jìn)入醫(yī)保目錄，代表著國家對(duì)藥品的扶持有所轉(zhuǎn)向，納入醫(yī)保的多個(gè)創(chuàng)新藥后續(xù)有望通過談判獲得醫(yī)保支付資格。國聯(lián)證券發(fā)布的報(bào)告顯示，醫(yī)保目錄將重點(diǎn)考慮新藥等品類，這與國家近期鼓勵(lì)創(chuàng)新藥和重視臨床療效的著眼點(diǎn)一致。

新醫(yī)保目錄效果如何尚待檢驗(yàn)

貝達(dá)藥業(yè)公司董事長(zhǎng)丁列明表示，這次醫(yī)保目錄調(diào)整十分不易。近年來，我國越來越重視民生，醫(yī)保范圍也越來越廣，隨之而來的是，在醫(yī)保支付方面的壓力也越來越大，“如何保證收支平衡？如何將有限的資金用到刀刃上？這是一個(gè)急需破題的大問題?！?/p>

不過，也有資深醫(yī)藥高管對(duì)這次新醫(yī)保目錄產(chǎn)生的效果表示擔(dān)憂，“新版國家醫(yī)保對(duì)我們做終端的來說的確是一個(gè)期盼已久的機(jī)會(huì)。不過，結(jié)合當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)云變幻的形勢(shì)來看，也不能盲目樂觀地看待。首先，藥品零加成的實(shí)施使得醫(yī)院不能再通過銷售藥品獲利，一些醫(yī)院在引進(jìn)新產(chǎn)品時(shí)動(dòng)力不足。其次，兩票制的執(zhí)行，擠掉了藥價(jià)水分，一些終端開發(fā)者的利潤空間被進(jìn)一步壓縮。此外，上海市場(chǎng)GPO（藥品采購組織）的推行、國家藥品支付制度可能付諸實(shí)施，從某種程度上也會(huì)壓縮醫(yī)保產(chǎn)品的空間?！?/p>

“成功的商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)是美國能夠持續(xù)支持創(chuàng)新藥開發(fā)和支付的重要原因之一。”楊大俊博士告訴《中國經(jīng)濟(jì)周刊》記者，在我國，商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)還非常薄弱，而美國平均一個(gè)家庭每年醫(yī)保費(fèi)能達(dá)到1萬～1.5萬美元。在他看來，我國要改變商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)的局面也有比較簡(jiǎn)單的方法，“其實(shí)不用政府出一分錢，比如規(guī)定企業(yè)為員工購買商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)，或者員工根據(jù)需要購買匹配相當(dāng)比例的保費(fèi)可以免稅，那么每年每人可能會(huì)有1萬～2萬元的商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用。以1億人計(jì)算，就有1萬～2萬億元的商業(yè)醫(yī)療保費(fèi)。要知道，國內(nèi)一些賣得最好的抗腫瘤藥每年也就10億元的營業(yè)額?！?/p>

目前國家政策的實(shí)施細(xì)則還沒有出來，丁列明表示：“我們非常期待政策能在支付的標(biāo)準(zhǔn)上有所創(chuàng)新，更好地鼓勵(lì)價(jià)格合適、療效優(yōu)良的藥品。過去，一般的做法是簡(jiǎn)單地按照比例來報(bào)銷，這容易誤導(dǎo)病人甚至專家在選擇用藥的時(shí)候選貴的。我覺得國家可以在同類藥品中，制定一個(gè)合理的報(bào)銷價(jià)，超出部分由病人自付，從而更好地引導(dǎo)大家使用性價(jià)比更高的藥品?！?/p>

醫(yī)保目錄雖然出爐，但是各省份還有個(gè)落地的過程，而且各地對(duì)政策的解讀、執(zhí)行也有一定的差異，甚至引發(fā)爭(zhēng)議。比如，少數(shù)地區(qū)沒有把價(jià)格較低的國產(chǎn)創(chuàng)新藥列入醫(yī)保目錄，昂貴的進(jìn)口藥則被納入其中，引起業(yè)內(nèi)的關(guān)注。“我希望國家能在新目錄的實(shí)施過程中，解決類似的問題，既給患者帶去實(shí)惠，又鼓勵(lì)國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新?！倍×忻髡f。