中藥“平調湯”治療圍絕經綜合征140例臨床觀察

張翠英 瞿惠珍 朱海燕 朱海潤 白 雪 李曉婷

(上海市浦東新區光明中醫醫院婦科，上海，201399)

中藥“平調湯”治療圍絕經綜合征140例臨床觀察

張翠英 瞿惠珍 朱海燕 朱海潤 白 雪 李曉婷

(上海市浦東新區光明中醫醫院婦科，上海，201399)

目的：觀察中藥“平調湯”治療圍絕經綜合征140例的臨床療效。方法：將140例患者隨機分為2組，每組70例。治療組應用平調湯治療，對照組應用更年寧心膠囊治療。治療后觀察患者諸癥改善情況，有無藥物過敏反應，有無神經、精神等方面的不良反應，激素水平等的變化情況，比較2組臨床療效。結果：治療后，2組患者經斷前后乍寒乍熱，烘熱汗出，心煩易怒，腰背酸痛，失眠、頭暈等臨床癥狀明顯改善，以治療組優于對照組，2組癥狀積分比較差異有統計學意義(P<0.05)；2組間E2、P水平比較差異無統計學意義(P>0.05)，FSH水平比較差異有統計學意義(P<0.05)。結論：平調湯治療更年期綜合征效果理想，能有效緩解患者經斷前后乍寒乍熱，烘熱汗出，心煩易怒，腰背酸痛，失眠、頭暈等臨床癥狀。

圍絕經綜合征；平調湯；中藥治療；臨床觀察

目前，我國圍絕經期綜合征的女性患者已近1億，約占1.3億圍絕經期婦女的80%[2]，其發病機制不甚明確。我們用中藥“平調湯”治療圍絕經綜合征70例，現將結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 受試者為2014年7月至2015年10月上海市浦東新區光明中醫醫院門診患者，共140例。年齡45～55歲，按病例入選標準進行前瞻式研究，將符合納入標準的140例患者以1∶1的比例隨機分為治療組(平調湯)和對照組(更年寧心膠囊)各70例。2組年齡、中醫證候評分比較，差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準 依據1997年《中藥新藥治療女性更年期綜合征的臨床研究指導原則》《中醫婦科學》(歐陽惠卿主編)、《中華婦產科學》(第2版，曹澤毅主編)制定以下標準。

西醫診斷標準：1)已停經或月經紊亂史(3個月以上)的年齡45～55歲的女性，伴潮熱汗出,或伴煩躁易怒、心悸、失眠、夢擾、血壓波動、腰腿酸痛等癥。2)性激素檢測：血清雌二醇降低，促卵泡激素、促黃體生成激素升高。具備上述兩項標準者，即可診斷。

中醫肝郁腎虛證辨證標準：主癥：經斷前后時寒時熱，汗出烘熱，心煩易怒，腰背酸痛。次癥：1)失眠夢擾，健忘易驚，耳鳴頭暈，伴情志異常；2)腰痛如折，腰酸腿軟；3)月經紊亂，量多或量少，周期提前或延后；4)舌暗，苔薄有瘀點，脈弦細或沉弱。辨證標準：主癥必備，次癥見2癥或以上，即可診斷。

1.3 納入標準 1)符合圍絕經期綜合征西醫診斷標準；2)同時符合中醫腎虛肝郁證辨證標準；3)未用其他藥物治療或停用其他療法3個月以上；4)觀察用藥前患者知情并簽署同意書；5)不具有嚴重肝腎功能障礙、腫瘤、糖尿病、原發性高血壓、低血壓并發癥者等。

1.4 排除標準 1)雙側卵巢或子宮切除者；年齡不在45～55歲;2)慢性貧血者；3)低血壓、原發性高血壓患者；4)有婦科器質性病變，本藥組方可能使之加重者；5)對中藥有抵觸情緒或不能堅持服用者；6)對本藥組方成分曾經過敏或發生過敏者；7)精神類疾病患者；8)不遵守規定用藥或資料不全影響療效或安全性判定者；9)正在參加其他臨床試驗者。

1.5 治療方法 治療組：中藥經驗方“平調湯”口服。方藥組成：熟地黃9 g,山藥12 g,茯苓12 g,牡丹皮12 g,澤瀉9 g,柴胡6 g,當歸15 g,白芍9 g,肉蓯蓉9 g等。免煎中藥顆粒(由深圳市三九現代中藥有限公司提供)，加100 mL溫開水/次，完全溶解后給予患者口服，2次/d,口服。連服56 d為1個療程。

對照組:給予更年寧心膠囊[貴陽新天藥業有限公司生產,國藥標準WS-238(Z-033)-2000]。4粒/次,加溫水至100 mL，完全溶解后給予患者口服，2次/d。連服56 d為1個療程。

1.6 觀察指標 于治療前、治療結束進行療效及安全性評價等，觀察受試者藥物過敏反應是否存在，神經、精神反應，心慌、胸悶、氣短以及胃腸道等不良反應是否存在。

安全性指標：1)治療期間觀測體溫、脈搏、呼吸、血壓、心電圖的變化；2)于治療前、治療結束第3天查血、尿常規，激素水平、肝腎功能測定和子宮(B超)、乳腺(紅外線)等。

1.7 療效判定標準 療效判定標準參照《中藥新藥治療女性更年期綜合征的臨床研究指導原則》。

中醫證候療效評定標準如下：根據證候積分法判定中醫證候療效。療效指數=[(治療前證候積分-治療后證候積分)/治療前證候積分]×100%。

痊愈：治療后臨床癥狀基本消失，同時無相關陽性體征，中醫證候療效指數>95%；顯效：治療后臨床癥狀明顯減輕，同時相關陽性體征緩解，70%<療效指數<95%；進步：治療后臨床癥狀減輕，相關陽性體征可存在，30%<中醫證候療效指數<70%；無效：治療后臨床癥狀無變化，同時相關陽性體征仍然存在，中醫證候療效指數<30%。

激素水平變化：評定治療前后E2、FSH、LH的變化。

2 結果

2.1 2組總療效比較 治療組、對照組總有效率分別為97.14%、77.14%，經χ2檢驗，總有效率2組間比較，差異有統計學意義(χ2=7.568 3，P=0.046，P<0.05)。見表1。

表1 2組患者臨床療效比較(n)

2.2 2組癥狀積分比較 采用t檢驗，2組治療方法對于Kupperman評分均有明顯的降低作用，但是治療組作用優于對照組(P<0.05)，2組間比較，差異有統計學意義。見表2。

表2 2組患者治療前后Kupperman癥狀積分比較

注：與治療前比較，*P<0.05。

2.3 治療前后中醫證候評分比較 采用t檢驗，2組治療方法對于中醫證候評分均有明顯的降低作用，2組間比較，治療組作用優于對照組(P<0.05)，差異有統計學意義。見表3。

表3 2組治療前后中醫證候評分比較±s)

注：與治療前比較，*P<0.05。

2.4 不良反應 治療期間各組均無任何不良反應發生。

3 討論

部分醫家認為，卵巢功能衰退導致功能失調從而引起內分泌紊亂是圍絕經期綜合征的主要病因,而且與社會壓力、心理長期或嚴重失衡等也密切相關。有較多的絕經后婦女表現為炎性反應和內皮功能障礙高發，這與代謝和脂質異常密切相關[3]。此外,也有發現該病與相關神經遞質、細胞因子、血管舒縮因子等密不可分。現在治療多以激素療法、運動治療、心理治療、中藥治療為常見。其中激素療法(Hormone Therapy，HRT)，是目前公認的最為有效的治療該病的方法。對血管舒縮癥狀以及泌尿生殖道的萎縮癥狀的改善最佳，而對于精神類癥狀可能只具有一定效果[4]，但激素對于某些疾病的發展和預后有著不良反應。中藥治療不僅安全,而且可以調節大腦皮質及下丘腦-垂體-腎上腺軸各個環節,通過卵巢內調節,使“萎縮近垂死”狀態的卵泡復蘇,延緩卵巢老化。

中醫學把圍絕經期綜合征分別歸屬于“月經不調”“郁證”“不寐”“臟躁”等范疇。腎中精氣是機體生命活動的源泉，女性四十始腎氣漸衰，精血漸虧，無法及時有效地濡養五臟六腑諸經，則臟腑氣血失和，諸癥漸現。故認為腎中精氣衰退導致諸臟以及全身陰陽失調是本病發生的根本原因。有學者采用黑逍遙散聯合腎四味疏肝益腎、健脾養血，治療乳腺癌患者藥物性更年期綜合征，有效率93%，顯著改善患者的類更年期癥狀[5]。疏肝益腎可提高內分泌，調和改善內分泌失衡的癥狀[6]。有學者采用六經辨證，以柴桂龍牡湯加減治療50例，療效滿意[7]。洪素蘭從肝論治更年期綜合征[8]。韓慧等[9]采用二仙湯不同劑型治療更年期綜合征腎陰陽兩虛型療效比對研究效果顯著。黃連春證明,丹梔逍遙散加減方治療圍絕經期綜合征肝郁化火、陰虛內熱之癥的總有效率為97.2%[10]。桂枝茯苓丸能夠改善更年期綜合征雌激素的不足，同時減輕患者的經濟負擔，結果證明效果確定[11]。坤泰膠囊能有效改善雌激素缺乏引起的更年期綜合征的癥狀[12]。中醫上除了中藥治療以外,也釆用針灸、耳穴、電療等方法治療PMS[13]。

有學者分析研究認為，所有治療更年期綜合征臨床報道中的方法以中藥使用率最高，而且將會在其治療中有著更為廣闊的前景[14]。我們曾采用平調湯治療婦女更年期綜合征，療效滿意[14]。本課題組在此基礎上加裁，用經驗方“平調湯”補腎疏肝,健脾安神治療更年期綜合征患者，進一步驗證了經驗方平調湯治療婦女圍絕經期綜合征，療效確切，安全可靠。方中熟地黃、山藥滋陰補腎調肝為君；伍淫羊藿、肉蓯蓉溫補腎陽，白芍養血柔肝補肝，茯苓補中健脾，共為臣；當歸養血和血、調理沖任，龜甲、牡蠣滋陰潛陽，牡丹皮清瀉肝火，共為佐使。全方補腎疏肝為主,健脾安神為輔，補瀉并施，于陽中求陰，陰陽雙補相得益彰，使陰陽趨于平衡，肝疏則氣血調暢。奏疏肝補腎、健脾安神之功。

[1]劉文娜,路遙,金哲,等.女性更年期綜合征腎陰陽兩虛證證候診斷指標觀察[J].中華中醫藥雜志，2013,28(3):781-783.

[2]于傳鑫，李儒芝.婦科內分泌疾病治療學[M].上海:復旦大學出版社,2011：532-540.

[3]Peng W，Sibbritt DW，Hickman L，et al.critical review of traditional Chinese medicine use amongst women with menopausal symptoms[J].Climacteric，2014，3：31.

[4]肖承悰.中醫婦科臨床研究[M].北京:人民衛生出版社，2009：123.

[5]付烊.黑逍遙散聯合腎四味治療乳腺癌患者藥物性類更年期綜合征臨床觀察[J].四川中醫,2015，33(12):91-93.

[6]Cvoro A，paruthiyil S，Jones JO，et al.Selective aetivation of estrogen receptor beta transcriptional pathways by an herbal extract[J].Endocrinology，2007，148:538-547.

[7]劉紅.柴桂龍牡湯加減治婦女更年期綜合征50例[J].云南中醫中藥雜志，2014，35(1):88.

[8]陳昆鵬，洪素蘭.從肝論治更年期綜合征[J].實用中醫內科雜志，2013，27(1):3-4.

[9]韓慧，顏美心，黎桂冰.二仙湯不同劑型治療更年期綜合征腎陰陽兩虛型療效比對研究[J].新中醫,2011，43(1):59-60.

[10]黃連春.丹梔逍遙散治療更年期綜合征36例[J].陜西中醫雜志,2011,32(2):179-180.

[11]Namiki T，Sato H，Matsumoto Y，et al.Identification of a predictive biomarker for the beneficial effect of keishibukuryogan，a kampo(Japanese traditional)medicine，on patients with climacteric syndrome[J].Evid Based Complement Alternat Med，2014:962109.

[12]Nahas EA1，Nahas-Neto J，Orsatti CL，et al.Evaluation of clinical and inflammatory markers of subclinical carotid atherosclerosis in postmenopausal women[J].Menopause，2014，2：10.

[13]Chedraui P1，Escobar GS2，Pérez-López FR3，et al.Inflammation and endothelial function in postmenopausal women screened for the metabolic syndrome[J].Maturitas，2014,77(4):370-374.

[14]張翠英.調湯治療婦女更年期綜合征68例[J].中醫研究，2007,20(9):48-49.

(2016-01-12收稿 責任編輯：白樺)

Clinical Observation on Pingtiao Decoction in Treating Perimenopausal Syndrome

Zhang Cuiying, Qu Huizhen, Zhu Haiyan, Zhu Hairun，Bai Xue,Li Xiaoting

(ShanghaiGuangmingTCMHospital,Shanghai201399,China)

Objective:To observe clinical efficacy of Pingtiao Decoction on the treatment of hyperemesis gravidarurm. Methods:A total number of 140 patients were randomly divided into control group and treatment group. Seventy patients in the control group were treated with Gengnian Ningxin Capsule, while the rest 70 patients in the treatment group were treated with Pingtiao Decoction. All these groups were treated for 56 days as one course. Results:After 56 days treatment, the total effective rate of the treatment group was 98.86%, significantly higher than that of the control group with the rate of 77.56% (P<0.05). Symptoms like temperature changing abruptly, sweat, irritation, anger, low back pain, insomnia, dizziness, etc. of both the two groups improved significantly, which showed statistically significant difference (P<0.05). Conclusion:Pingtiao Decoction has a better curative effect in the treatment of perimenopausal syndrome.

Perimenopausal syndrome; Pingtiao Decoction; TCM treatment; Clinical observation

上海市2014年浦東新區中醫藥事業發展專項資金(編號：PDYNZJ—2014-05)——院內制劑和經驗方規范化臨床驗證資助項目

張翠英(1971.02—)，女，博士研究生，副主任醫師，科主任，研究方向：月經病、子宮腺肌癥、多囊卵巢綜合征、不孕癥等疾病的診治，E-mail：mizcy@163.com

R242；R271.9

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2017.03.013