便通膠囊防治胸腰椎骨折術后便秘的隨機對照研究

傅蘭清 胡亞俊 翟 莉

(1 荊州市中心醫院(華中科技大學同濟醫學院附屬荊州醫院)骨科，荊州，434020； 2 湖北省中藥現代化工程技術研究中心，武漢，430223)

便通膠囊防治胸腰椎骨折術后便秘的隨機對照研究

傅蘭清1胡亞俊1翟 莉2

(1 荊州市中心醫院(華中科技大學同濟醫學院附屬荊州醫院)骨科，荊州，434020； 2 湖北省中藥現代化工程技術研究中心，武漢，430223)

目的：比較便通膠囊與滋陰潤腸口服液治療胸腰椎骨折術后便秘的療效、安全性與依從性。方法：采用隨機對照設計，共納入144例胸腰椎骨折術后患者，隨機分為2組，每組72例，分別口服便通膠囊與滋陰潤腸口服液。記錄2組患者首次排便時間、住院時間及不良反應，隨訪停藥后第4周、12周及24周便秘的復發率。結果：對照組有5例患者因治療3天無效提前退出試驗，治療組70.83%的患者在術后24 h首次排便，治療組首次排便時間較對照組提前了0.5 d(1.4±0.6 d Vs 1.9±1.1，P<0.05)，治療組住院時間較對照組縮短了5.8 d(15.8±12.5 d Vs 21.6±15.9，P<0.05)，且術后第8周、16周及28周治療組便秘復發率也顯著低于對照組(P<0.05)，遠期療效穩定。2組不良反應發生率均較低，并且組間比較無統計學意義。結論：便通膠囊治療胸腰椎骨折術后便秘患者，起效迅速，縮短患者住院時間且復發率低，安全性佳，值得臨床推廣應用。

胸腰椎骨折；便秘；便通膠囊；滋陰潤腸口服液

胸腰椎骨折是骨科的常發疾病，占脊柱骨折的70%～80%，占全部骨折的5%～6%[1]。我國中醫學認為骨斷傷筋，耗氣傷血，氣血瘀滯，臟器衰弱，腸道運化功能失常，導致便秘?，F代醫學證實，嚴重的胸腰椎骨折或恢復不佳易造成支配腸道的神經功能紊亂，腸蠕動受到抑制，再加上患者受傷后需臥床休養、活動量減少，加劇了患者胃腸蠕動能力的減弱，腸內容物無法排出，糞便滯留時間延長，加重便秘癥狀[2]。并且其發生率高達70%～80%[3].雖不會對患者直接造成生命威脅，但便秘會引發其他諸多問題，如：用力排便導致手術切口疼痛、顱內壓、血壓升高，心臟負荷加重、心律失常等，從而導致住院時間延長、醫療費用升高、生活質量下降等，嚴重影響了患者的生活質量及術后康復[4]。因此，降低胸腰椎骨折術后患者的便秘問題對于患者的預后具有重要意義。筆者在臨床工作中發現便通膠囊治療便秘作用和緩，卻又較其他緩瀉劑更快起效，且復發率低。為評價便通膠囊防治骨科手術后便秘的療效與安全性，特設計并開展了一項隨機對照試驗，現將結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2014年6月至2016年2月，在我科住院接受胸腰椎骨折手術，并符合納入排除標準的144例患者，根據隨機數字表，按照1∶1的比例，隨機分為治療組與對照組2組，每組72例患者。2組患者在性別、年齡、骨折位置、骨折類型、手術方式等基線情況均無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。見表1。全部患者均完成了全部3次隨訪，沒有需要剔除的病例。

1.2 納入標準 1)符合胸腰椎骨折診斷標準，具體標準參照《脊柱外科學》[5]；2)年齡20～65歲之間；3)知情同意；4)自愿參加本研究。

1.3 排除標準 1)術前1周內自行服用過任何潤腸通便或胃腸動力類藥物者；2)有腸道或全身器官性病變；3)對試驗藥物過敏的反應者；4)合并脊髓神經損傷情況者；5)嚴重心肝腎功能損害者。

1.4 治療方法 治療組給予便通膠囊(健民藥業集團股份有限公司生產，國藥準字Z19990071)口服治療，3粒/次，2次/d。對照組口服滋陰潤腸口服液(北京誠濟制藥股份有限公司生產，國藥準字B20020807)，20 mL/次，3次/d。2組均于麻醉術后6～8 h禁飲禁食結束之后再開始給藥，并連續服藥4周；治療期間規定不能給予其他便秘治療。出于倫理學的考慮，患者若出現明顯便秘癥狀，將對患者術后恢復造成影響，并且已經說明試驗藥物未能預防便秘的發生，設計術后72 h尚未排出正常軟便的患者，提前退出研究，并給予更換治療藥物和或更多綜合治療，并計為無效病例。

1.5 觀察指標

1.5.1 便秘發生率 于術后72 h，根據改良的便秘癥狀評分表(評分標準見表1)，分別由兩位醫師根據癥狀標準進行獨立評分?？偡诌_到或超過3分為出現便秘，防治無效；總分2分為尚不能診斷為便秘，評為防治有效；總分1分或0分為未發生便秘，評為防治顯效。于術后72 h評價便秘發生率，即總分達到或超過3分的百分比。

1.5.2 首次排便時間與住院時間

1.5.3 停藥后便秘復發率 于術后第8周，16周，28周進行隨訪，并填寫隨訪觀察表，記錄患者停藥后的便秘復發率。便秘診斷標準采用國家中醫藥管理局頒發的中醫病癥診斷療效標準[6]。

1.6 安全性評價 對患者進行常規的安全性評價，包括血常規、尿常規、肝腎功能及心電圖等檢查，記錄不良事件，如腹痛、腹瀉、皮疹、惡心嘔吐等。

表1 2組患者的基本情況

表2 術后72 h便秘癥狀評分表

注：累計排便次數≥6次，大便性狀為水樣便的，計入出現腹瀉的不良反應。

1.7 統計學方法 采用SPSS 17.0統計學軟件進行數據統計。計量資料若為正態分布樣本，則采用雙側t檢驗，若為非正態分布樣本，則采用秩和檢驗；計數資料采用卡方檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。根據患者是否嚴格按照方案完成研究，分為全分析集(FAS)和符合方案的完全療效分析集(PPS)，其中FAS數據集主要用于評估安全性與依從性，PPS數據集，主要用于評估有效性。按照方案，由于術后72 h評分達到或超過3分，屬于未能預防便秘而提前退出研究的病例，仍納入PPS數據集進行分析。

2 結果

2.1 2組患者便秘發生率 對照組共有5例術后72 h便秘癥狀評分達到或超過3分，評價為防治無效，而提前結束研究治療期；而治療組全部患者在術后72 h已經排出正常軟便，2組術后72 h便秘發生率具有統計學意義(χ2=5.180，P=0.023)，治療組便秘發生率顯著低于對照組。

2.2 首次排便時間與住院時間 治療組術后1 d、2 d、3 d已排便患者計數分別為51(70.83%)、67(93.06%)、72(100%)，對照組3個時間點排便患者計數為34(47.22%)、54(75.00%)及67(93.06%)，2組比較有統計學意義(χ2=12.400，P=0.006)。

治療組首次排便時間為(1.4±0.6)d，對照組首次排便時間為(1.9±1.1)d，2組比較有統計學意義(t=3.655，P=0.000)，治療首次排便時間提前了0.5 d。治療組平均住院時間為(15.8±12.5)天，對照組平均住院時間為(21.6±15.9)d，2組比較有統計學意義(t=2.730，P=0.007)，治療組住院時間縮短了5.8 d。見表3。

表3 2組患者首次排便時間與住院時間±s)

2.3 2組患者便秘復發率比較 出院后經3次定期隨訪，治療組在停藥后12周、24周時，便秘復發率顯著低于對照組(P<0.05)，遠期療效更佳。見表4。

2.4 不良反應 2組患者血常規、肝腎功能無明顯異常。治療組服藥后有1例出現上腹不適感，1例出現無痛性稀水樣便，停藥后癥狀消失。對照組服藥后有1例上腹不適感，2例腹瀉不適,停藥后癥狀消失。2組總不良反應發生率比較無統計學意義(2.78%Vs4.17%，χ2=0.207，P=0.649)。

表4 2組患者便秘復發率[n(%)]

3 討論

便秘腹脹是胸腰椎骨折術后的常見并發癥，研究顯示其可能與手術刺激、心理應激、長期臥床、飲食改變及腹膜后血腫等因素密切相關。如果出現明顯的便秘癥狀，患者用力排便會牽拉傷口，會導致疼痛甚至影響傷口愈合，加重病情，影響術后恢復，同時胃腸道功能恢復緩慢，導致術后營養吸收不足，影響術后康復。同時毒素蓄積腸道，吸收入血，導致炎性反應狀態，或可增加其他疾病危險[7-8]。

防治術后便秘的方法雖然較多，但能達到通而不瀉，緩而不慢的理想效果，幫助患者胃腸道功能早期恢復的同時，又不導致腹瀉的藥物選擇卻是不易的。聚乙二醇、乳果糖、歐車前、莫沙必利等，要么起效太慢，加大用量又會出現腹瀉。中醫學認為，胸腰椎骨折并發便秘與脾胃不足、氣虛津虧有關。便秘病位在大腸，同時與肺、脾、胃、肝、腎等相關，脾肺氣虛，大腸傳導無力，氣虛津液，不能下潤大腸則大便干結且無力排便。對于便秘的患者，應避免單純用瀉藥，久瀉必傷脾胃，造成惡性循環。中藥治療應以調節自身功能為原則，滋補脾腎、補氣生津為大法，標本兼治[9]。

從藥物組成上看，便通膠囊以白術(炒)、肉蓯蓉、當歸、桑椹、枳實、蘆薈6味中藥組成，炒白術可補氣健脾，肉蓯蓉補腎填精，潤腸通便，當歸養血活血調肝，桑椹滋肝補腎、清理腸道，其特點為行氣通便，通而不瀉，生津補益，補而不滯，作用溫和持久[10-11]。對照組滋陰潤腸口服液，主要成分是地黃，其功能為養陰清熱，潤腸通便，相較復方而言，單味藥效力有限，且缺少健脾胃及行氣的功能。

從藥理作用上看，便通膠囊兼具結腸推進與軟化大便作用，其可促進結腸蠕動及腸道推進作用，拮抗腎上腺素等作用，增強回腸的運轉張力及活力，抑制水分在大腸的重吸收，但不影響水分在小腸的吸收，故而在軟化大便時候，不影響人體所需其他物質的吸收，還能改善免疫功能增強體能與適應能力[12]，非常適合術后患者服用。韓柯等報道，便通膠囊用于肛腸手術后取得了滿意療效[13]。

本研究中，便通膠囊24 h排便比例顯著高于對照組(70.83% Vs 47.22%,P<0.05)，治療組首次排便時間較對照組提前了0.5 d[(1.4±0.6)d Vs (1.9±1.1)，P<0.05]，治療組住院時間顯著短于對照組[(15.8±12.5)d Vs (21.6±15.9)，P<0.05]，且停藥后第4周、12周及24周治療組便秘復發率也顯著低于對照組(P<0.05)，遠期療效穩定。這可能是因為便通膠囊不僅潤腸通便，而且補脾補腎，益氣生津，可扶助正氣，改善患者的免疫功能，故可加速患者的恢復。

綜上所述，便通膠囊具有健脾益腎、補氣生津、潤腸通便的功效，用于防治胸腰椎骨折術后便秘，效果明顯，縮短患者住院時間、顯著改善臨床癥狀且復發率低，安全性佳，值得臨床推廣和應用。

[1]耿濤.胸腰椎骨折的研究進展[D].石家莊：河北醫科大學，2015.

[2]李影，姚帥輝，董曉利.胸腰椎骨折患者胃腸道功能紊亂的原因分析及護理對策[J].中國醫藥科學，2016，6(3):155-157.

[3]華美琴.腰椎骨折患者發生便秘的原因及護理[J].大家健康，2016，10(1):5.

[4]白華.護理干預對降低心肌梗死患者便秘發生率的影響[J].中國實用醫藥，2010，5(14):218-218.

[5]田慧中.實用脊柱外科學(精)[M].廣州：廣東科技出版社,2008：31.

[6]國家中醫藥管理局.中醫病癥診斷療效標準[S].南京：南京大學出版社,1994:11.

[7]王晶.自制中成藥通腑合劑治療胸腰椎骨折術后腹脹便秘療效觀察[J].山西醫藥雜志，2016，45(22):2689-2689.

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[9]堯玉蕓，丁文娟.淺析從肺論治便秘[J].亞太傳統醫藥，2015，11(24):80-81.

[10]楊艷霞，翟莉，游冬閣,等.便通膠囊臨床應用綜述[J].世界中醫藥，2016，11(10):2197-2199.

[11]羅寶蓮，詹明潔，俞婷婷.乳果糖口服液聯合便通膠囊治療小兒脾腎虛弱型功能性便秘30例臨床觀察[J].中醫兒科雜志，2016，11(6):75-77.

[12]談運良，劉汁生，沈凱，等.便通膠囊健脾固本作用的研究[J].中國中西醫結合雜志，1998，6(18)：291-293，401.

[13]韓柯，向前.便通膠囊聯合莫沙必利治療老年痔患者術后便秘的臨床療效[J].世界華人消化雜志，2014，22(15)：2213-2216.

(2017-02-20收稿 責任編輯：徐穎)

A Randomized Controlled Trial of Biantong Capsule in the Treatment of Constipation after Thoracolumbar Fracture Surgery

Fu Lanqing1, Hu Yajun1, Zhai Li2

(1ObstetricsandGynecologyDepartment,JingzhouCentralHospital,affiliatedtoTongjiMedicalCollegeofHuazhongUniversityofScience&Technology,Jingzhou434020,China; 2TCMModernizationEngineeringTechnologyResearchCenter,Wuhan430223,China)

Objective:To compare the efficacy, safety and compliance of Bian Tong Capsule and Ziyin Runchang oral solution in treating constipation after thoracolumbar vertebral fracture surgery.Methods:A total of 144 patients were randomized into Biantong capsule (treatment group) and Ziyin Runchang oral solution (control group) to treat constipation with 72 in each. The first defecation time, length of stay in hospital, the adverse reaction of drugs were recorded as well as the recurrence rate of constipation after drug discontinuance at the 4th ,12th ,24th week. Results:Five patients in control group drop out of the trials for ineffective treatment after 3 days. Patients who had the first defecation within 24 h after operation were 70.83% in the treatment group. The first defecation time in the treatment group were 0.5 day earlier than that of the control group (1.4±0.6 vs 1.9±1.1,P<0.05), and length of stay in hospital was 5.8 days shorter than that of the control group (15.8±12.5 Vs 21.6±15.9,P<0.05). Besides, recurrence rate of constipation after operation at the 8th, 16th, 28th week was significantly lower than that of the control group (P<0.05). The occurrence rate of ADR in both groups remained low and had no significant difference. Conclusion:Biantong capsule is effective in the treatment of constipation after thoracolumbar vertebral fracture surgery with low recurrence rate. It is safe and worthy of clinical promotion.

Thoracolumbar fracture; Constipation; Biantong capsule; Ziyin Runchang oral solution

武漢市科技創新團隊計劃(編號：2013070204020050)

R242

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2017.03.025