迪瑞FUS-2000全自動尿沉渣分析儀的性能評價分析

迪瑞FUS-2000全自動尿沉渣分析儀的性能評價分析

李保德

目的 探討迪瑞FUS-2000全自動尿沉渣分析儀的性能評價分析。方法 隨機抽取部分住院患者和門診患者尿液標本共1 800份，用FUS-2000全自動尿分析儀進行檢測，記錄結果，將結果與顯微鏡鏡檢對比。結果 檢測1 800份尿標本，以顯微鏡鏡檢為標準，真陽性率73．78%，假陽性率26．22%；真陰性率43．78%，假陰性率4．38%；靈敏度94．38%；特異性52．53%。結論 FUS-2000分析儀能快速、準確地測定尿中的多項參數，但由于存在許多干擾因素，容易出現部分假陽性和假陰性，故儀器法不能完全取代尿沉渣鏡檢法。

FUS-2000全自動尿沉渣分析儀；復檢規則；尿沉渣鏡檢

尿沉渣分析儀FUS-2000是長春迪瑞公司最新一代全自動尿沉渣分析儀，與前幾代尿沉渣分析儀相比，其突出特點是將原有的干化學分析儀和尿沉渣分析儀整合成一臺尿液分析儀。本文筆者對新引進的 FUS-2000全自動尿分析儀性能情況進行了驗證，現報告如下。

1 材料與方法

1.1 材料來源

隨機抽取部分住院患者和門診患者（留取晨尿或隨機尿的中段尿，外觀無黃疸、血尿、乳糜尿、渾濁尿）尿液標本共1 800份，男性883例，女性917例（見表1）。

1.2 方法

用FUS-2000全自動尿分析儀進行檢測，取刻度離心管，倒入混合后的新鮮尿液10 ml 1 500 r/min離心5 min。待離心停止后，棄去上層清液，取尿沉渣0.02 ml，滴在載玻片上，觀察10個視野所見最低和最高值，記錄結果。比較各項目的結果進行統計分析。所有標本均按照尿液分析儀標準作業程序（Standard Operation Procedure，SOP）文件中要求的操作程序進行檢測。

1.3 儀器與試劑

迪瑞FUS-2000全自動尿有形成分分析儀、配套試劑和質控品，尿液質控參加北京市臨檢中心及衛生部的室間質評，均為合格，儀器每半年進行校準。

1.4 標本和步驟

每日做陰性、陽性室內質控，質控合格后進行尿液標本測定，原始結果實驗室（檢驗科）信息系統 （Laboratory Information System， LIS）存檔。2小時內完成標本檢測。

1.5 觀察指標

FUS-2000全自動尿分析儀進行紅細胞（RBC）、白細胞（WBC）、尿原蛋白定性（PRO）及管型（CAST）分析。

1.6 診斷標準

儀器法檢測RBC標準：RBC為0～15.5個/μl（男）、0～25個/μl（女）；WBC為0～11.5個/μl（男）、0～30個/μl（女）；上皮細胞為0～9.5個/μl（男）、0～21.4個/μl（女）；CAST為01.3個/μl。顯微鏡鏡檢陽性標準： RBC＞3個/高倍視野（HP），WBC＞5個/HP，CAST＞1個/低倍視野（LP）為鏡檢陽性；RBC＜3個/HP，WBC＜5個/HP，CAST＜1個/LP為鏡檢陰性。圖像分析標準：分別檢查RBC、WBC、病理管型、透明管型等項目的采集圖像，并與顯微鏡鏡檢結果比較是否一致。

1.7 統計學方法

運用統計學軟件SPSS 20.0對本組研究數據進行整理分析，以（均數±標準差）表示計量資料，采用t檢驗；以率（%）表示計數資料，采用χ2檢驗；檢驗水準為α=0.05。

表1 臨床資料

2 結果

PRO、BLD、WBC陰性且儀器沉渣對應陰性788例，鏡檢陽性標本數0，陽性率0%，占總標本比例0。PRO、BLD、WBC陰性且儀器沉渣對應陽性79例，鏡檢陽性標本數78，陽性率98.73%，占總標本比例4.33%。PRO弱陽性、尿沉渣管型陰性614例，鏡檢陽性標本數79，陽性率12.86%，占總標本比例4.39%。PRO陽性、尿沉渣管型陰性472例，鏡檢陽性標本數97，陽性率20.55%，占總標本比例5.38%。BLD弱陽性、尿沉渣RBC陰性210例，鏡檢陽性標本數74，陽性率35.23%，占總標本比例4.11%。BLD陽性、尿沉渣RBC陰性472例，鏡檢陽性標本數304，陽性率64.4%，占總標本比例16.90%。WBC弱陽性、尿沉渣WBC陰性317例，鏡檢陽性標本數51，陽性率16.08%，占總標本比例2.83%。WBC陽性、尿沉渣WBC陰性472例，鏡檢陽性標本數71，陽性率15.05%，占總標本比例3.94%。PRO/BLD/WBC陽性且儀器沉渣對應陽性1 384例，鏡檢陽性標本數1 328，陽性率98.7%，占總標本比例73.78%。

3 討論

3.1 規則驗證

本實驗共檢測1 800份尿標本，以顯微鏡鏡檢為標準，真陽性率73.78%，假陽性率26.22%，真陰性率43.78%，假陰性率4.38%，靈敏度94.38%，特異性52.53%。其中，假陰性率＜5%，符合中國合格評定國家認可委員會CNAS-CL41的標準[1]，因此，沉渣顯微鏡鏡檢法可作為本實驗室的尿液分析的復檢規則。

3.2 假陽性結果分析

在本次實驗之中總共有472例標本呈假陽性，其中RBC假陽性有304例，占了假陽性標本的64.4%；管型假陽性有97例（20.55%），WBC假陽性則為71例（15.05%）。從數據之中能夠看出，RBC假陽性的比例是最高的，管型假陽性相對較少，最低的為WBC假陽性[2-3]。

3.2.1 RBC假陽性 RBC假陽性的干擾因素相當多，需要注意的是結晶、WBC、真菌等多帶來的干擾因素。

3.2.2 管型假陽性 不論是病理管型還是透明管型，其干擾成分主要為黏液絲、上皮細胞，結晶[4]。

3.2.3 WBC假陽性 干擾因素主要是RBC和結晶占，結晶多為草酸鈣結晶，RBC多為破壞腫脹的RBC。此外還有少量的滴蟲的干擾，儀器常錯誤地把滴蟲分析成WBC，造成滴蟲的漏診。

4 結論

FUS-2000分析儀能快速、準確地測定尿中的多項參數，但由于存在許多干擾因素[5-6]，儀器檢測難免出現部分假陽性和假陰性，故儀器法不能完全取代尿沉渣鏡檢法。綜上所述，本實驗室所制定的復檢規則能達到預期的目的和要求[7]，建立適用本實驗室可行的尿沉渣分析顯微鏡復檢標準[8]，減少尿液沉渣分析的漏檢率。

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Performance Evaluation on Dirui FUS-2000 Automatic Urine Sediment Analyzer

LI Baode Clinical Laboratory Department, Traditional Chinese Medicine Hospital of Beijing Changping District, Beijing 102200, China

Objective To discuss on performance evaluation on Dirui FUS-2000 automatic urine sediment analyzer. Methods A total of 1 800 urine samples were collected randomly from inpatients and outpatients. The results were recorded by FUS-2000 automated urine analyzer. Results The true positive rate was 73.78%, the false positive rate was 26.22%, the false negative rate was 43.78%, the false negative rate was 4.38%, the sensitivity was 94.38%, specif i city was 52.53%. Conclusion FUS-2000 analyzer can parameters in urine determination of quickly and accurately, but because there are many interference factors, prone to some false positive and false negative, so the instrument can not completely replace the urinary sediment microscopy.

FUS-2000 automatic urine sediment analyzer; review rule; microscopic sediment examination

R446

A

1674-9316（2017）07-0101-02

10．3969/j．issn．1674-9316．2017．07．061

北京市昌平區中醫醫院檢驗科，北京 102200