金牌淬煉之路

“我們拿到金牌了，我們成功了！”

2016年10月7日，經過7個多月的努力，揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司（以下簡稱海瑞）凍干車間銳志QC小組的“設計和建立一套新的無菌保障隔離系統”，終于獲得了ICQCC（國際質量管理小組）QC論文發表大賽金獎。

2012年中，國家食藥監總局發布實施新版GMP認證后，海瑞迅速成立了以總經理施猛為組長、總經理助理夏春森為副組長的凍干車間改造項目組，開始認證準備工作。新版GMP對無菌生產區域提出了無菌隔離系統的要求，事物新，成功案例少，而項目組在短短7個月內，完成了從設備的調研、招標、加工制造、4Q確認到投入使用等全部工作，確保車間在2013年6月一次性順利通過了新版GMP認證。

新無菌隔離系統對過去的生產操作流程是一個顛覆性的改變，灌裝區的無菌操作一切都要從零開始。為了能早日完成攻關，夏春生和車間主任帶著員工用木板搭建的模型，采用現場MOCK UP，對生產流程的每一個細節進行反復的模擬操作。

經多次討論，小組率先創造出可移動性半身服，有效地解決了凍干機前操作空間大，常規固定性半身服不能移動，無法實現生產操作的問題。在解決無菌物品對接及轉移問題時，車間又引入無菌轉移小車，采用密封設計，針對小車腳輪容易出現因無法承壓而歪輪及壓傷腳的現象，小組設計出了帶軸承耐壓輪和具有剎車功能的腳輪安全裝置，有效解決了該問題。這兩項技改目前均獲得了兩個國家實用新型專利。（賈雯雯）