醫(yī)療器械管理體系與常規(guī)知識(shí)

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑等，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

醫(yī)療器械分類

醫(yī)療器械分為三類

第一類

風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如，鑷子、醫(yī)用放大鏡、病床、紗布、繃帶、手術(shù)衣帽等。

第二類

具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如，血壓計(jì)、避孕套、血糖儀、聽(tīng)診器、醫(yī)用紗布等。

第三類

具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如植入式心臟起搏器、內(nèi)窺鏡、磁共振成像設(shè)備、各種介入類器材等。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械分類規(guī)則及分類目錄》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

醫(yī)療器械按照使用狀態(tài)分類

無(wú)源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)格式

醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定，編排方式為：

（×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6

×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字;

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。

×2為注冊(cè)形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。

××××3為首次注冊(cè)年份，×4為產(chǎn)品管理類別，××5為產(chǎn)品分類編碼，××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可或者備案，只需要有工商部門(mén)的登記即可。

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要在市一級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案憑證。

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要在市一級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理局辦理許可證。

醫(yī)療器械備案及注冊(cè)規(guī)定

2014年10月開(kāi)始實(shí)施新的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》后，一類醫(yī)療器械不需要注冊(cè)，只需要備案即可。

第二類產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審批，并發(fā)給注冊(cè)證。

第三類產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，并發(fā)給注冊(cè)證。

體外診斷試劑分類

第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。