美國一次性消毒濕巾功效的檢測要求

Karen Ramm Accuratus Lab Services

美國一次性消毒濕巾功效的檢測要求

E ffi cacy Testing Requirements for Antimicrobial Single-Use Pre-Saturated Towelettes in America

Karen Ramm Accuratus Lab Services

編者按：在2016年6月舉辦的世界擦拭巾大會（WOW2016）上，Accuratus Lab Services實驗室的技術總監Karen Ramm做了題為《一次性消毒濕巾功效的檢測要求》的演講，介紹了美國對消毒濕巾功效的檢測要求和方法，本刊編譯整理，供企業參考。

1 背景資料

一次性消毒濕巾在美國市場受到美國環保局（EPA）的監管，EPA病蟲害防治辦公室對殺蟲劑的制造和使用做出有關監管規定。《聯邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法案》（FIFRA）于1996年發布，該法案對所有在美國注冊、銷售、分銷和使用的殺蟲劑均做出規定。

FIFRA 將殺蟲劑定義為用于預防、消滅、驅避或緩解任何病蟲害的一種物質或若干物質的組合。病蟲害定義為（1）任何昆蟲、嚙齒動物、線蟲、真菌；（2）任何其他形式的陸生或水生動植物或病毒、細菌及其他微生物。

任何用于滅菌、消毒、凈化、減少或阻止微生物生長的產品均為殺蟲劑，必須作為抗菌殺蟲劑在美國環保局注冊。

2 檢測要求

美國環保局檢測要求參見化學品安全和污染防治辦公室（OCSPP）產品性能測試指南 810 系列：

● 總則——810.2000

● 殺滅劑——810.2100

● 消毒劑——810.2200

● 消毒殺菌劑——810.2300

2.1 消毒濕巾消毒效果檢測要求

消毒濕巾消毒效果檢測要求如下：

● 根據美國分析化學家協會（AOAC）官方分析方法 961.02——殺菌消毒劑噴霧制品，對濕巾進行殺滅細菌和真菌的定性檢測；

● 根據 A O A C 結核菌活性試驗（965.12）和 AOAC 殺菌消毒劑噴霧制品試驗的方法，對濕巾進行殺滅結核菌（TB）的定性檢測；

● 根據美國材料與試驗協會（ASTM）制定的硬質表面殺菌效果常規評價程序指南 E2362 對濕巾硬質表面的殺菌效果進行檢測；

● 一次性清潔和消毒用品的檢測必須使用含 5% 有機質（通常為牛胎血清）的微生物基質；

● 最長接觸時間為 10min。

表1 消毒濕巾檢測要求

2.2 抗病毒濕巾檢測要求

抗病毒濕巾可根據專為濕巾而改進的 ASTM E1053 標準進行檢測；并不存在一般性殺毒要求，標簽上列出的所有病毒都必須進行檢測。

由于人乙型肝炎病毒、人丙型肝炎病毒和諾瓦克病毒在任何培養系統中都不能生長，所以使用替代病毒進行檢測。

表2 標簽上最難滅活的病毒的檢測要求

2.3 梭狀芽胞桿菌檢測要求

美國環保局允許獨立進行梭狀芽胞桿菌檢測，產品上無需對其做出標示。根據定量圓盤載波試驗（QCT-2）——ASTM E2197 的方法進行檢測：

● 3批產品在 10 個拉絲不銹鋼容器（直徑 1 cm）中測試；

● 每個容器中人工接種 10 μL 微生物并干燥；

● 從濕巾中壓出 50 μL 液體并注入容器；

● 必須證明微生物減少量 ≥99.9999%（保留到小數點后6位），并且時間≤10min；

● 檢測濕度是為了確定表面在用濕巾擦拭后保持濕潤的時間。

2.4 衛生濕巾的檢測要求

衛生濕巾的訴求是減少被擦拭表面的微生物，但不必殺死所有微生物。目前，美國環保局不允許衛生濕巾宣稱可以殺滅病毒。衛生濕巾使用的消毒劑可分為兩類：非食品接觸消毒劑和食品接觸消毒劑。

2.4.1 非食品接觸衛生濕巾檢測要求

● 針對濕巾改進的檢測方法 ASTM E1153；

● 定量檢測方法；

表3 衛生濕巾的檢測要求

● 檢測方法類似消毒濕巾的檢測，不同之處是，在中和后，混合物被放入適當的瓊脂板上并進行人工接種；

● 用三個人工接種容器作為對比，對比試樣菌落數cfu的最小幾何平均數為7.5x105；

● 必須證明減少量≥99.9% ，時間≤5min；

● 所有步驟都要進行對比（中和、培養純度、容器滅活等）；

● 對于軟性表面的要求，采用織物容器，而非玻璃容器，所有宣稱的織物類型都必須進行檢測。

2.4.2 食品接觸衛生濕巾檢測要求

● 并無公開的檢測方法，按810.2300和美國環保局臨時指南執行，即，食品接觸硬質表面無殘留衛生濕巾臨時檢測指南；

● 定量檢測方法；

● 宣稱的所有表面類型均必須檢測，至少包括（1）玻璃或不銹鋼表面；（2）表面粗糙的塑料（如塑料菜板）；

● 在適當數量的容器表面上人工接種微生物并干燥，總面積至少 4ft2；

● 用一片濕巾擦拭整個人工接種區域；

● 擦拭中，濕巾可旋轉接觸新的區域；

● 對每種類型的容器都使用相同數量和表面積的對比試樣；

● 所有步驟都要進行對比（中和、培養純度、容器滅活等）；

● 必須證明，30 s內微生物減少量 ≥99.999% 。

3 未來的濕巾檢測方法

美國環保局希望未來所有的檢測方法都是定量的。美國環保局引領開展行業合作，制定了培養皿定量檢測抗菌濕巾有效性的試驗方法（QPM）——ASTM E2896，具體方法如下：

● 人工接種 10 μL 試樣（滴）微生物到 150 mm x 20 mm 培養皿中央，并干燥，同樣試樣制作5份；

● 從外緣螺旋擦拭培養皿，擦拭 3 圈，到培養皿中央，不拿起濕巾，再反方向擦拭3圈，從中心到外緣；

● 在暴露時間結束后，向培養皿中加入中和劑，刮擦培養皿，其中內容物就顯現出來。

上述方法目前是針對細菌制定的，但很容易即可調整用于其他微生物，目前該方法還未得到美國環保局批準，也并未制定任何性能標準。

（本刊編譯自WOW2016論文集，孫靜審校）