驗配與銷售分離，角膜塑形鏡那些說不清道不明的事兒

文/別 昊

驗配與銷售分離，角膜塑形鏡那些說不清道不明的事兒

文/別 昊

1998～2001年期間，角膜塑形鏡的前身——OK鏡初次被引進國內，其效果好且利潤高的特點，讓OK鏡受到了許多眼鏡零售企業和眼科醫療機構的青睞。但由于當時從業人員的專業水平不高、缺乏相關經驗且設備簡陋，加上食品藥品監督管理局和衛計委都尚未來得及采取相應的監管措施，導致出現了多起角膜并發癥，并造成了嚴重后果。于是，國家食品藥品監督管理總局發布《關于印發＜角膜塑形鏡經營驗配監督管理規定＞的通知》，隨后，國家衛生和計劃生育委員會在2001年緊急出臺《關于加強醫療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》的文件，要求驗配角膜塑形鏡的機構必須具有《醫療機構執業許可證》，并且必須是二級（含二級）以上的醫療機構，同時，醫療機構內還必須配備具有中級以上眼科醫師職稱的醫師以及具有中級以上技師職稱的技師。文件的發布猶如一盆冷水，迅速澆滅了角膜塑形鏡市場的火熱之情。

然而，十多年后，隨著角膜塑形鏡材料和設計工藝等技術的不斷提升，其安全性有了大幅提高，角膜塑形鏡又再次進入到了國內市場。某上市公司表示一年所銷售出的30多萬片角膜塑形鏡產品都沒有出現過一例安全事故，甚至有專家認為，角膜塑形鏡的安全性已經高于軟性隱形眼鏡，并且是目前近視控制的最佳手段。倘若繼續嚴格按照十多年前的管理政策來執行，將會阻礙眾多消費者享受此項科技成果。因為公立醫院不允許銷售醫療器械，大多數民營醫院即便有驗配能力但因缺乏許可證書而不得不作罷，眼鏡零售企業即便是開設了眼科門診或視光中心，但離二級醫療機構的差距又太大。在此情況下，部分取得許可證的民營醫院很快占領了角膜塑形鏡市場，但由于其壟斷地位容易使其牟取暴利，而且由于就診人數過多導致服務質量無法保障，為消費者配戴角膜塑形鏡埋下了隱患。

于是，國家食品藥品監督管理總局在前幾年將角膜塑形鏡納為了第三類醫療器械，只要是符合藥監局關于設備（至少包括：備焦度計、球徑儀、鏡片檢查儀等設備）、場地（總面積不得少于45平方米，設置有接待室、檢查室、驗光室和配戴室等，并有良好的環境及衛生條件）、技術人員（驗配人員應是中級職稱以上的眼科醫師或視光師）以及標準驗配流程等要求，即可在取得《醫療器械經營許可證》后銷售角膜塑形鏡。在此機會下，許多非醫療機構的驗配機構才能夠迅速地成長，視光行業也得到了快速發展，但同時，也讓視光行業與眼科醫療體系之間產生了分歧。

蛋糕劃分，存在利益糾紛

當非醫療機構被允許銷售角膜塑形鏡之后，眼視光的發展便得到了各方的關注，眼鏡零售店開始轉型經營視光中心或眼科門診，但同時，眼科醫院也開設了眼視光中心。這讓剛看到希望的眼鏡零售企業對眼科醫院又愛又恨。一方面，眼鏡零售企業即便是取得了《醫療器械經營許可證》之后，也僅僅只是能銷售角膜塑形鏡，并無驗配資格，這就使得部分眼鏡零售企業不得不依附于眼科醫院；另一方面，有的眼科醫生并不承認眼鏡零售企業所經營的視光中心，認為其專業程度不夠，呼吁消費者在驗配角膜塑形鏡時到專業的眼科醫療機構。

那么，是否眼科醫生驗配角膜塑形鏡就一定符合標準呢？有業內人士表示，目前全國各省市地區幾乎都已開展了關于驗配角膜塑形鏡的驗配和銷售工作，而中國的3萬多名在冊眼科執業醫師中需要同時具備中級以上職稱、參加省級衛生行政部門委托專業學術團體組織的相關知識培訓并經考核合格者、擁有驗光技師職業資格證的人數顯然并不足以滿足日益龐大的角膜塑形鏡市場。同時，由于監管漏洞，角膜塑形鏡組織的會員證和培訓合格證書也存在花錢購買的情況。因此，眼科醫生驗配角膜塑形鏡的資質其實也尚待考察。即便是有的眼科醫院具備了驗配角膜塑形的資質，但是否能夠可以售賣醫療器械則屬于一個灰色地帶。

對于雙方的爭論，也有部分保持中立的人士認為，眼鏡同行認為眼科醫院在角膜塑形鏡領域排擠甚至是打壓眼鏡行業的觀點是不對的。因為眼科醫生對角膜塑形鏡的驗配風險更加清楚，對驗配和并發癥的處理會更加得當。眼科醫生也許表達的并非是眼鏡行業不能經營角膜塑形鏡，只是擔心眼鏡行業會做不好而已。

為了防止爭議的不斷擴大，2013年國家食品藥品監督管理總局發布了一份模棱兩可的文件《國家食品藥品監督管理總局關于角膜塑形鏡的消費提示》中提到：“如在使用中眼部不適，消費者應及時接受專業診療。”同時，各省市的食品藥品監督管理局也出臺了當地關于《醫療器械經營許可證》的相關管理條例，江蘇省明確禁止了向非醫療機構的企業頒發《醫療器械經營許可證》，但上海和廣東省卻仍舊堅持頒發，這在一定程度上為眼科醫院驗配角膜塑形鏡提供了便利。

在此背景下，還有部分業內人士反映，部分公立眼科醫院的眼科醫生僅憑檢查消費者是否有資格驗配角膜塑形鏡便可獲取高額回扣，而真正把控技術的視光師卻收入甚少，這種不均的利益分配也阻礙著視光專業的良性發展。

混亂的市場如何才能規范？

隨著消費者對視力健康的重視程度在不斷提升，中國的人口紅利帶來的對視光行業的發展已初步顯現，讓角膜塑形鏡市場的發展擺脫混沌不清、魚龍混雜的狀態，不僅僅是對消費者的健康負責，也能夠讓視光行業發展得更快，走得更遠。針對目前角膜塑形鏡市場所存在的問題，部分業內人士提出了以下規范角膜塑形鏡市場的建議：

首先，需要制定完善且切合實際的政策法規。由于以往的政策對角膜塑形鏡的驗配和銷售資質存在爭議，因此，當務之急還是需要制定明確的政策法規對眼科醫院和眼鏡零售企業驗配和銷售角膜塑形鏡的資質進行有效劃分。例如開放眼視光診所和門診的資質，對非手術矯治領域的醫療機構適當調整審批條件：如降低眼科醫生的人數，提高視光專業人才門檻；或者規定在取得《醫療器械經營許可證》任何性質的機構驗配，但必須由眼科醫生開出適合驗配角膜塑形鏡的處方后才可進行。同時，一旦出現并發癥就必須去醫院治療。

其次，合理規劃培養體系。一方面，需要加強對醫學院的眼科醫生培養；另一方面應針對視光師的執業特點，制定相應的學校教育、職業培訓和執行考核的規模與內容。我國眼鏡驗配行業從業人員眾多，但符合資質的驗光和配鏡人才卻十分稀缺，可以采取加強職業培訓和考核的方式，推動數量巨大的眼鏡店從業人員就地轉型為合格的視光師。在視光學科公辦教育資源稀缺的情況下，可以鼓勵、引導現有的以依托醫學院校和醫院建立的視光中心為代表的民間力量，參與視光師的職業培訓，共建視光學人才培養體系。

最后，監管部門應加強管控力度。眼鏡行業之所以長期被消費者誤認為是“暴利”行業，在消費者中間的信任度較低，究其原因，在于監管力度不夠，違規成本太低。要想讓角膜塑形鏡市場得到規范，除了要求行業自律以外，還需要監管部門加強監管力度。對眼鏡零售企業和眼科醫院的角膜塑形鏡的驗配和銷售資質進行嚴格審核，并對視光師和眼科醫生的資質進行嚴格篩查，加大懲罰力度，讓違規操作的企業和人員無處遁形，重建角膜塑形鏡市場的誠信體系。

誠然，目前國內對于角膜塑形鏡的驗配管理方法還尚未成熟，灰色地帶的存在給許多不良企業提供了盈利的機會，但任何一個市場的成長都需要經歷探索階段，充斥著對行業從業人員人性的各種考驗。這個時候，無論是對于視光師，還是眼科醫生來說，都應本著為消費者提供優質的視力健康服務為根本，相互學習、取長補短，讓眼科醫院和眼鏡零售企業、視光中心為整個中國的視光產業的發展作出應有的貢獻。

編后：4月10日，國家食品藥品監督管理局對天津市場和監督管理委員會關于角膜塑形鏡驗配資質的請示回復中已表明，任何擬從事角膜塑形鏡經營的企業只要取得《醫療器械生產許可證》或《醫療器械經營許可證》且生產經營行為符合相關質量管理規范和產品說明說的要求即可，并且附上了關于印發角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則的通知（食藥監辦械函〔2011〕143號）。由此可看出，國家對于角膜塑形鏡的驗配和銷售資質已經采取相應的措施，也希望關于角膜塑形鏡的經營資質能夠早日在全國范圍內得到政策的支持，并能有相應的監管機制，為消費者使用角膜塑形鏡提供可靠保障。?