安全責任重于泰山

安全責任重于泰山

制藥行業作為一個和人類生命安全緊密相連的行業，其藥品生產工藝中的無菌保證和風險控制，是確保藥品質量安全的重要環節，也是制藥企業和法規機構所關注的重點。我國在2010版GMP《藥品生產質量管理規范》和最新的2015版藥典中相繼提出了藥品需無菌隔離、無菌化生產的要求。但是，各種藥品生產安全事件依然頻發。

2016年1月1日起，GMP認證權限下放到各省局，飛檢已成為常態。據CFDA官網統計，2016年全年共有170張GMP證書被收回，2016全年總計檢查了611個企業/品種，派出檢查組515個。在GMP跟蹤檢查中，檢查主要以企業和產品存在的問題和風險信號為導向，基于風險管控原則開展跟蹤檢查。被檢查的179個企業/藥品，為質量抽驗多批次不合格的生產企業、疫苗生產企業、血液制品生產企業、2015年發告誡信的部分企業、經綜合分析風險較大的品種生產企業以及2016年上半年省局認證通過的無菌藥品生產企業。

“患生于所忽，禍起于細微。”任何一個環節的疏忽都可能造成嚴重后果。企業雖然有政策的約束，投入了大量人力、物力來通過GMP，但是一旦拿到了生產許可證就可以放松管理了嗎？重罰停產不失為一計良策，歸根結底保證藥品安全還在人心。我相信許多企業都了解自己存在什么樣的問題，但是更多時候是保持漠視態度。假若足夠重視安全問題，并積極去解決分析，才是消除隱患和杜絕各類安全事故發生的強心劑。

“保證藥品生產安全”不只是一句空口號，需要各方力量付出實實在在的行動。政府監管到位，嚴懲不貸，制藥人從患者出發，重視生命安全，制藥行業才能向良性發展。