開展實驗室內部審核的幾點建議

劉紅+戴忠仁

摘 要：實驗室應定期對管理體系進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系文件和《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的要求。本文就如何更好的開展內部審核工作進行了探討，并提出了幾點建議。

關鍵詞：實驗室；內部審核

審核是為獲得審核證據并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程[1]。

管理體系內部審核（以下簡稱內審）是實驗室自身建立的一種評價機制，是對所策劃的體系、過程及其運作的符合性、適宜性和有效性進行系統地、定期地審核[2]。內審通常每年開展一次，機構如遇發生嚴重的質量問題或客戶有重大申訴時；機構的領導層、隸屬關系、內部機構、質量方針和目標、檢驗檢測技術和設備以及工作場所等有較大改變或變動時；即將進行第二、三方審核或法律、法規規定的審核時；第三方審核后獲得認證注冊資格和證書，而證書即將到期又希望繼續保持認證資格時，在以上等特殊情況發生時，機構可根據需要增加內部審核頻次，通過審核結果評價管理體系運行的質量，實現對管理體系符合性的有效驗證。

本人從事農產品檢測質量管理工作，從2009年開始一直組織或參加了本單位的內部審核工作，積累了一些經驗，現就如何更好的開展實驗室內部審核工作提出幾點建議和大家共同探討。

1 機構領導應給予足夠的重視

內審工作的水平體現了實驗室內部管理的能力。作為一種內部管理機制，內審對實驗室日常運作的順利進行及質量安全的保證具有不可估量的作用[3]。內審工作涉及機構的各個部門、各個人員，它是機構一次全面的活動，機構領導應給予足夠的重視，組織質量管理部門編制本機構的內部審核管理程序，并有效的保持。機構領導可以組織自己機構人員開展或者聘請外部專家指導開展內審，內審時賦予組織者應有的權利，只有這樣才能使內審工作得以很好的推進和開展。

2 制定合理的實施方案

機構應有計劃的開展內部審核，由質量負責人或相關質量管理部門事先制定合理的審核方案。對內審工作的計劃安排、準備工作、實施審核、結果報告、不符合工作的糾正、預防措施及驗證等環節進行合理的規范。審核范圍應覆蓋管理體系的所有要素，覆蓋與管理體系有關的所有部門、所有場所、所有領域、所有活動和所有人員（特別是關鍵管理層）。審核的層次至少包含文件、過程、產品（即檢驗報告）三個方面。符合性的驗證應包含二個方面的含義：一是管理體系文件是否符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的要求；二是管理體系運行是否符合管理體系文件的要求。所以，編制《內部審核檢查表》時應注意以下幾點：

a.突出審核重點，關注管理體系的關鍵要點和被審核部門負主要責任的要素。

b.審核要素的數量應考慮審核所需時間，保證進度。

c.按部門審核不能遺漏該部門的主要要素。

d.寫清檢查方式、方法和抽樣的數量。應盡可能采用開放式、啟發式提問的方法。

e.應把握整個審核質量與進度，并要關注上一次審核中出現不符合項較嚴重的部門或要素，安排重點審核。

3 選擇符合要求、負責任的內審人員

內審人員的素質決定內部審核活動開展的質量和高度。機構應選擇經過培訓，具備內審員資格的，能夠正確理解《檢驗檢測機構資質認定評審準則》內涵、清楚內部審核的工作程序、掌握內審的技巧方法和具備編制內審檢查表、不符合糾正報告能力的，經驗豐富的、能客觀、公正執行審核的人員作為內審員。在機構人力資源允許的情況下，應當保證內審員與其審核的部門或工作無關，即內審員應獨立于被審核的工作，以確保內審工作的客觀性、獨立性。在內審過程中，內審員應以《檢驗檢測機構資質認定評審準則》為準則和以委托方的需求為關注點，進行評審和驗收。做到以本機構質量方針為指導，為實施本機構的質量目標和管理體系持續改進和有效的運行，認真工作、負責、實事求是、客觀、公正；以對本機構和被審核部門（人員）負責的態度，認真協助被審核部門（人員）分析不符合產生或存在的原因，并商討處理措施；當需要適時的保密時，保管好文件和資料，不可在不適合的場合議論和泄密。

4 深入、全面的開展內審并形成詳細的記錄

開展審核時，內審員根據《內部審核檢查表》，通過面談、審閱文件、資料、記錄、報告和現場觀察等方法收集充足的審核證據?，F場審核時應注意：

a.審核組長要控制審核的全過程。

b.在審核過程中要尋求的是“與審核準則有關”的客觀證據。

c.要相信樣本，并應隨機抽樣，使選擇的樣本具有代表性。

d.要依據《內部審核檢查表》進行審核。

e.要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據。

f.當發現不符合時，要調查研究到必要的深度（注意由一個點或面深入，形成系統的、全面的審查模式，從一個過程追溯到另一個過程，或從這個部門追溯到另一個部門）。

g.與被審核部門負責人共同確認事實（在形成不符合項前，要與被審核方共同確認不符合事實依據）。

h.始終保持客觀、公正（以事實為依據、標準或規定為準繩）。

審核不僅應覆蓋到所有的審核范圍，對審核的各個層次也應覆蓋到，做到深入、細致、全面，其中過程控制是提高內審有效性的關鍵環節[4]。審核做到有理有據、客觀公正，對審核過程、采取的糾正、糾正措施、預防措施及相關的跟蹤驗證等均予以記錄，記錄做到清晰、完整、客觀、準確。

5 被審核部門（人員）應高度重視，積極配合，加強執行力度

審核的目的不是單純的發現問題，也不是對某個部門或人員找茬，而是為了最終實現實驗室管理體系的改進和完善。被審核部門或人員應擺正心態，高度重視審核活動，積極配合，就存在或潛在的不符合，認真分析原因，及時制定糾正或預防措施，并加強糾正、預防措施的執行力度，避免同類問題的反復發生。

6 跟蹤驗證并將內審中無法徹底解決的問題上升到管理評審

審核組應就相關部門或人員對所涉及不符合項采取的糾正、預防措施的有效性進行跟蹤、檢查和驗證。如果糾正措施沒有達到預期的目標和效果，審核組應協助相關科室和人員重新研究，制定新的糾正計劃，實施新的糾正措施。對于內審無法解決的一些問題應上升到機構的管理評審，進行徹底的解決，避免成為經年的積壓問題。使內部審核工作真正成為實驗室自我診斷，自我改進，自我完善，自我發展的重要手段[5]。

參考文獻

[1]國家認監委實驗室與檢測管理部.檢驗檢測機構資質認定評審指南[M].北京國家檢測技術研究院，2016.

[2]國家認證認可監督管理委員會.實驗室資質認定工作指南[M].中國計量出版社，2007.

[3]劉慧，張大妹.淺談實驗室內審工作的幾點體會[J].理化檢驗：化學分冊，2014，50（8）：1021-1023.

[4]谷艷春.如何提高實驗室內審的有效性[J].品牌與標準化，2011（12）：101-101.

[5]劉亞民，劉慶，張毅，葉善蓉，劉垚.如何做好內部審核工作[J].現代測量與實驗室管理，2006，14（5）：47-48.