藥品養護對藥品質量的影響

劉敏

【摘 要】目的：分析藥品養護對藥品質量影響，為保證藥品質量提供依據。方法：通過對相關藥品養護作用分析、各種劑型樣品質量的影響因素分析，根據藥品養護分析結果，評價樣品養護的重要性，為藥品養護建立依據。結果：在藥品流通過程中，藥品養護對藥品質量至關重要。結論：藥品批發及零售企業應加強并重視藥品養護。

【關鍵詞】藥品養護 藥品質量 固體制劑

隨著醫藥行業對藥品質量管理的理念認識不斷深入，對藥品質量的管理也開始轉變，從原先的藥品質量是生產出來的，到現在的藥品質量是設計出來的，體現出的藥品質量的認識變化。在藥品生產出來后，影響藥品質量的生產因素有多種，比如藥品的流通過程中可能遇到各種外界條件的變化，如溫度、濕度、光照等，因為，上述因素對藥品的質量可能產生較大影響，比如溫度對藥品的雜質及固體制劑的溶出度等產生影響，尤其是治療窗窄的藥物，雜質增加引起不良反應可能比較大。為規范藥品流通，加強藥品質量，國家出臺了《藥品流通管理規程》，旨在加強藥品質量管理，保證藥品從流通到終端銷售質量均可被有效控制。目前，藥品流出的窗口主要有2個，一個是醫院，一個是藥店（含批發），因此，為保證藥品質量，保證患者用藥安全，藥店對藥品質量管理極為重要，我們列舉藥店在藥品質量管理上重要因素[1-5]，相關信息介紹如下。

1 藥品養護

藥品流通、銷售過程中要很好地保證藥品質量，就要加強對藥品養護，對于零售藥店來說，相關銷售人員應該按照制定的相應的管理規程進行藥品養護，嚴格遵守相應規程。按照科學、合理、規范的要求進行藥品養護的相關工作，如果在銷售過程中，不注意藥品養護或者養護不到位，可能導致藥品不合格，給用藥帶來安全隱患。藥品從進入藥店到銷售給患者使用，期間可能要進過較長時間，因此，藥店對藥品的養護極為重要。

2 藥品質量與養護之間的關系

藥品質量發生變化主要指相應的指標不符合標準規定，可能是物理上也可能是化學上的變化。物理變化如丸劑或者栓劑因溫度過高發生融化，相關樣品因為溫濕度等變化發生潮解或者揮發等，均屬于物理變化。化學變化指標較多，其相應變化可能對藥品質量產生明顯的影響，發生化學變化的指標如含量下降超過5%、溶出度不符合要求、頭孢類制劑的聚合物超標、樣品性狀發生變化。導致上述物理變化及化學變化產生的因素比較多，比如溫濕度、光照、放置時間等。溫度是影響藥品質量的關鍵因素之一，如果控制好上述條件，保證藥品按照規定的貯藏條件儲藏，可能不會發生上述變化。在藥品進入藥店后，要避免上述變化發生，藥品的養護極為重要，藥品養護與藥品質量息息相關，只有按照藥品養護相關要求進行各藥品的養護工作，才能保證藥品質量。

3 固體制劑養護

在藥店固體制劑主要包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑及軟膏劑等，相關的品種主要有中藥及西藥制劑。上述品種中的片劑、膠囊劑及顆粒劑要注意對濕度控制，貯藏條件下的溫濕度應符合要求，庫房及藥店內均應有溫濕度記錄儀，同時每日對溫濕度進行記錄（2次）。對膠囊劑特別注意，因為處方中可能含有容易吸潮的原輔料，這時對濕度要嚴格控制。注意在貯藏過程中觀察藥品變化情況，建立供應商產品質量檔案。對于栓劑及軟膏劑，要嚴格控制儲藏溫度，溫度高不但影響樣品內在質量，同時可能發生融化，導致無法使用。因此，對固體制劑養護主要做好溫度、濕度監測，每日做好相應記錄，建立相應的養護質量控制體系，同時，在養護過程中按照先進先出的原則，對于對溫度敏感的固體制劑，在養護時還要注意從庫房至藥品過程中的溫濕度變化，做好相應防范措施，固體制劑養護要做好溫濕度控制。

4 其他劑型藥品養護

其他劑型主要包括糖漿劑、水針劑、粉針劑、乳劑、口服液等，對于這類制劑的氧化，首先要詳細閱讀說明書上的儲藏條件，明確藥品對光、溫度等外界條件的敏感程度，在符合儲藏條件下嚴格控制相應的外界條件，如對光比較敏感，要遮光放置。對于注射給藥的制劑在養護時尤其要注意，因為不當的養護可能對藥品質量帶來嚴重影響，從而對患者用藥造成用藥安全。比如，對于胰島素類注射劑，要存放于冰箱內冷藏。在養護過程中發現有問題樣品，及時處理。

從上述劑型養護時注意事項可知，作為藥品的養護人員應該做好養護指導的相關工作，指導庫房人員分類存放藥品，按要求分類，這樣便于養護操作。相同儲藏條件樣品置于同一區域，對整個養護系統進行定期檢查，每年不低于4次，對于容易變化的樣品、近效期的或者儲藏時間超過1年的，應該定期檢驗，建立風險評估體系。對于發現不合格樣品應將樣品放于規定位置，并有醒目的標志。養護人員應該建立完整的養護檔案，建立好相應的輔助記錄及臺賬等。

5 討論

藥品質量符合要求，除了在藥品生產過程中加強原輔料及過程控制，采用質量源于設計的理念進行生產樣品，使所制備樣品復核相關要求。但要保證藥品的質量在效期內均符合要求，但憑生產過程控制還不夠，因為藥品在出廠后受到的影響因素較多，還需要加強流通過程中控制。生產及流動之后藥品進入終端的銷售環節，這個環節的時間可能很長，對樣品的產品質量影響是最大的，從目前的情況來看，存在的問題比較多，通過調查發現，多數藥店的樣品均在常溫下放置，夏季氣溫在超過25℃時比較多，但很多藥品的儲藏條件為不超過25℃。尤其是中藥相關制劑，因其顏色的原因，不易觀察性狀變化，對產品質量影響很難評價。另外，影響藥品質量的因素比較多，除了溫度以外，濕度、光照、氧化等條件均可影響到藥品質量，藥品在流通過程中在藥店儲藏時間可能比較長，如不加強對藥品養護管理，可能對患者用藥安全帶來嚴重影響，因為，只有加強養護，才能使藥品質量不受影響，養護是保證藥品質量最重要因素之一，同時，相關監管部門應加強對藥店樣品養護的監管。

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