新時期醫學高校加強科研倫理審查工作探析

賈川　劉揚　鄭金　潘瑩　薛濤??

摘要：在醫學研究日新月異的今天，醫學高新技術層出不窮，在為人類生命健康帶來福音的同時，也突顯出諸多道德沖突與矛盾，為生命倫理學帶來挑戰。當前高等醫學院校在倫理審查的管理工作中缺乏統一規范，研究人員倫理知識缺乏，對研究項目與倫理委員會缺乏有效監管等問題，嚴重影響了倫理審查的科學性。所以，新時期如何加強醫學高校倫理審查的規范化操作，如何充分發揮倫理委員會作用，實現對醫學研究倫理審查的規范化管理，提高倫理審查效果，是當前醫學高校科研管理部門亟待解決的問題。

關鍵詞： 醫學高校科研管理；倫理審查

“十三五”時期是我國進入創新型國家行列的決勝階段，國家發展的新需求與新任務對科技創新工作提出了更高要求，迫切需要搶占科技創新戰略制高點。在此大背景下，醫學科學技術飛速發展，研究項目日益增多，越來越多的新技術、新療法被應用于醫學科學研究中，一些涉及倫理因素的新技術與新療法也被廣泛應用于科學研究與臨床治療中，由此引發的原有醫學科研倫理審查中的問題與弊端逐漸顯現，并出現了許多制約醫學研究發展的新問題，這就要求高等醫學院校的科研管理部門加大醫學研究倫理審查力度，發揮在醫學科學研究、新技術新療法應用等方面的重要管理與服務作用，促進醫學科學研究的良性發展。

一、醫學倫理審查釋義

醫學科學技術的飛速發展為研究人類生命與健康帶來了更加廣闊的空間，然而醫學科研促進醫學發展與進步的腳步，不會僅僅停留在細胞分子階段，必然會涉及到人或使用人的生物樣本。如何保障醫學研究在提高人類健康水平的同時，又能夠有效地保護人類受試者的安全與利益，成為我們面臨的重要倫理問題。首先對“醫學倫理審查”進行較為科學規定的是《赫爾辛基宣言》。該宣言明確指出“在研究開始前，研究方案必須提交給研究倫理委員會進行考慮、評論、指導和批準。”同時規定“該委員會必須獨立于研究者、資助者，也不應受到其他不當的影響”。醫學倫理學是生命倫理學的重要分支，按照《赫爾辛基宣言》中提到的“生命高于科學”原則，所有涉及到人的生物醫學研究都應該在課題立項開展前接受倫理審查，審查的主要內容應該包括但不限于：項目研究方案的科學性與可行性分析，方案的保護措施是否得當即其合乎倫理性，項目知情同意書告知是否充分等。同時需要將倫理審查的結論作為是否同意課題立項實施的先決條件，意即只有通過倫理審查的醫學科學研究才會被認可。這樣做不但可以保證受試者的合法權益，尊重人類的生命與健康，還是維護倫理道德規范的基本要求。但當前我國醫學高校醫學倫理審查工作當中仍然存在許多問題，制約著醫學科學研究的健康順利發展。

二、存在的問題

（一）缺乏規范性，缺少標準化的操作流程

雖然大部分醫學高校都根據國家相關的法律、法規及規范文件，成立了倫理委員會，制訂了相應的規章制度。但由于這些規章制度過于模糊籠統，缺乏統一的標準操作規程，容易導致審查決策主觀性過強。如倫理審查的形式沒有明確規定，無法有效判斷項目審查應選擇會審還是快審，也沒有不良事件、嚴重不良事件監督管理機制等。此外，倫理委員會常因項目僅做科研合作或發表成果的需要，致使審查流于形式，審查質量受到限制，影響項目審查的嚴肅性和專業性，同時增加了項目的監管難度。

（二）研究人員倫理認識不足，操作缺乏倫理性考量

研究人員在利用日常病例樣本、常規多余標本、或患者原始病歷數據進行研究時，因僅做教學和科研使用，常常忽略了病人的再知情。因留存標本時年代久遠，并非因項目而留存標本，當標本再利用時，患者已無法取得聯系，從而不能再獲得知情同意，往往忽略了要報倫理審批。所以一些研究者等到文章發表階段才意識到需要提供倫理證明，這時才申請補發倫理批件。由于缺少經驗與認識，部分研究者當項目申報倫理委員會審批時，才知道要簽訂知情同意書，才制作知情同意書模板，導致知情內容也并不全面規范。因為應付審查而做，質量也不高。但是項目實施必須具有科學合理的設計，才能順利開展以取得有意義的結果，否則也是違背倫理原則的。不科學的也是不倫理的。正因為研究者倫理知識缺乏與設計不科學，才讓參與研究的受試者的權益和安全無法得到切實保證，所進行的研究也無法取得預期效果，影響研究的現實意義。

（三）對研究項目與倫理委員會缺乏監督管理

目前，科研項目倫理審查大部分并沒有執行持續跟蹤、項目進展情況與結果總結報告制度，尤其是沒有一項行之有效的對涉及倫理學內容的研究的跟蹤檢查制度，沒有對原始實驗數據溯源和對知情同意過程的監督與管理；沒有對所收集標本或組織進行過程監督與后期使用、流向和銷毀階段的監督，這些導致科研項目倫理資料保存不完整。同時學校還缺乏對倫理委員會的監督，監管主體的缺位是限制醫學倫理審查委員會進一步發展的主要原因。

三、解決對策與建議

（一）加強醫學科研項目倫理審查的規范化管理

醫學高校倫理委員會應規范科研項目倫理審查的標準化內容，在研究方案中的立項背景、研究方法、項目實施流程圖、項目評價指標、該項目相關問題的認識等方面規范審查流程、完善管理制度。還要加強后續研究過程與結果的跟蹤管理和結題管理，以確實達到管理目的。

（二）加強倫理知識普及與培訓工作

加強科研人員倫理知識培訓意義重大，按照倫理學原則開展科學研究，不僅是對受試者而且對研究者而言也是一種保護。加大培養科研人員科研道德力度，可以幫助其樹立嚴謹的科研作風，建立正確的科研倫理價值觀。對研究者和倫理委員建議進行定期、持續、系統的倫理培訓，以促進其提高基本工作能力，從根本上保證倫理審查質量。培訓形式可以也應該多樣化，既可以參加外部培訓，也可以組織內部學習，學習內容可以包括對現行政策的學習與解讀，案例討論，學術交流等。

（三）加強項目過程的監督管理

醫學科研倫理審查的監管與評價對確保倫理審查工作質量和實效有著極為重要的作用，以檢查為重要手段的監管是保證項目規范實施與研究結果的有效途徑之一，因此如何實現倫理委員會對涉及人的科研項目進行全過程的監督與審查是一個需要解決的重要問題。可以采取項目經過倫理審查、獲得倫理批件后，在實施過程中進行不定期檢查。檢查時重點檢查知情同意書的簽署，注意實驗室數據溯源，要求開展一定時期的項目向倫理委員會匯報進展。在項目結題時進行結題報告，并將其相關資料進行歸檔整理等。

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項目：本文系2015年河北省高等學校人文社會科學研究項目“醫學科研中醫學倫理審查的實踐探討”（項目編號：SQ141126）研究成果之一

作者簡介：賈川，河北醫科大學科學技術處秘書，醫學碩士，研究方向為科研管理、醫學倫理；劉揚，河北醫科大學科學技術處、學科建設辦公室秘書，理學碩士，研究方向為科研管理、醫學人文、醫學教育等；鄭金，河北醫科大學第三醫院科研處、倫理委員會秘書，哲學碩士，研究方向為醫學倫理學、醫學科研管理等；潘瑩，河北醫科大學黨委、校長辦公室秘書，醫學碩士，研究方向為醫學教育、醫學政策與管理等；薛濤，男，河北醫科大學科技處，科長，講師。目前主要從事研究方向為醫事法學、科技體制創新改革、知識產權管理與運用等。至今，在各種報刊、雜志發表論文十余篇。參編專著6部。主持和參與省部級課題二十多項。