藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制以及措施

封公喜+楊慧+伏琳

（江蘇德源藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量部 222000）

摘 要： 作為臨床醫(yī)學(xué)的補(bǔ)充手段，藥品扮演著一個十分重要的角色。藥品既可以作為人們預(yù)防某些疾病的盾牌，也可以對在接受治療的病人起到輔助作用。可以說只要和醫(yī)學(xué)有關(guān)的一切都離不開藥品。藥品對于人們來說是重要的，甚至是救命的。因此保證藥品的質(zhì)量是每個國家都十分重視的。而唯一能夠確保藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)就是藥品的檢驗(yàn)。通過檢驗(yàn)，一些假冒偽劣和不符合國家規(guī)定的藥品就能夠不流入市場。由此可見，做好藥品的檢驗(yàn)工作是每個國家應(yīng)該重視的。本文將針對藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制以及對應(yīng)措施進(jìn)行分析與研究。

關(guān)鍵詞： 藥品檢驗(yàn)；藥品質(zhì)量；藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制；藥品檢驗(yàn)措施

前言

在當(dāng)代社會中，藥品已經(jīng)成了人們生活中必備的一部分。藥品的發(fā)明使人類的健康得到了有效地保障，也為醫(yī)療衛(wèi)生的發(fā)展做出了巨大的貢獻(xiàn)。合格的藥品能夠提高人們的抵抗力，同時能夠使患者的病情得到有效地緩解。如果一些不合格的藥品流入到市場，就會造成健康人群免疫力下降，患者的病情遭到延誤或產(chǎn)生負(fù)面作用，因而導(dǎo)致更加嚴(yán)重的后果。因此對藥品進(jìn)行嚴(yán)格的檢測室一切重中之重。加強(qiáng)控制藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量能夠很大程度上減少不合格藥品的流通。實(shí)行有效地措施則是能為提高藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量打下扎實(shí)的基礎(chǔ)。

1.我國藥品檢驗(yàn)的現(xiàn)狀

1.1檢驗(yàn)人員崗位疏忽

藥品檢驗(yàn)質(zhì)量是一項(xiàng)十分嚴(yán)格的工作，因此要求檢驗(yàn)人員各方面素質(zhì)都要達(dá)到一定的標(biāo)注。但是在目前藥品檢驗(yàn)的過程中，常常會有檢驗(yàn)人員因受某些因素影響，在實(shí)際操作的藥品檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯。有些是因?yàn)閷λ幬锏念悇e和對應(yīng)的種類不夠熟悉和明確，有的則是因?yàn)樵跈z驗(yàn)過程中注意力不集中，導(dǎo)致藥品的漏檢和誤檢。除此之外，由于受到一些限制，檢驗(yàn)的工作人對藥品的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和一些限制性的條件并沒有了解透徹，在實(shí)際操作中自然也就會忽略某些問題和條件。

1.2藥品檢驗(yàn)投入不足

藥品檢驗(yàn)投入是每個地區(qū)都應(yīng)重視的一塊。只有一定的投入，才能獲得一定的回報(bào)。但有些地區(qū)由于經(jīng)濟(jì)或其他方面的問題，對藥品檢驗(yàn)這一塊所付出的精力并不是很多。投入不足就會直接導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)的器材設(shè)備無法與最新的設(shè)備相比。有些設(shè)備由于老化，各硬件也會漸漸失去其原本的功能，另外，由于藥品的種類多，其機(jī)理具有復(fù)雜性的特點(diǎn)，不完善的設(shè)備是無法將整個檢測過程科學(xué)化的，最終得出的數(shù)據(jù)也會與實(shí)際產(chǎn)生偏差，從而導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量大大降低，失去其原本的意義。

1.3藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是檢測任何東西的基礎(chǔ)依據(jù)。藥品檢測在我國已有多年的歷史，其標(biāo)準(zhǔn)也是有所更改。但是藥品的發(fā)展技術(shù)是一直在不斷發(fā)展的，許多新興的藥品已經(jīng)取代了一部分老的藥品，因此其標(biāo)準(zhǔn)也會因此修改。但有些地區(qū)并沒有及時根據(jù)實(shí)際況將藥品的檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一定的調(diào)整。原有的藥品檢測標(biāo)準(zhǔn)是無法適應(yīng)新興藥品的檢測的。同時當(dāng)前很多的藥品都屬于創(chuàng)新型的藥品，需要設(shè)計(jì)一套新的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)去檢測其效能。不過從現(xiàn)實(shí)情況看，這部分我國做得還是不夠到位。

2.藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制

2.1藥品檢驗(yàn)前質(zhì)量控制

藥品檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制通常是指要被檢測的藥品在檢測前的對其質(zhì)量進(jìn)行一定的控制。這類藥品質(zhì)量控制一般是用提取藥品的樣品。首先要保證所提取的樣本藥品是具有代表性的，同時也要保持樣品的整體性和原始狀態(tài)，并且檢測的過程要合理、規(guī)范和科學(xué)。之所以要加強(qiáng)控制藥品檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制是因?yàn)楹芏鄷r候藥品檢測結(jié)果的不準(zhǔn)確常常是由于樣品的質(zhì)量不過關(guān)，這兩者之間的關(guān)系是密切相關(guān)的。雖然導(dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確的因素還有很多，但如果能做好藥品檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制，就能減少一部分的失誤。各藥品檢驗(yàn)廠也應(yīng)該加強(qiáng)對工作人的管理和監(jiān)督，可以從根本上挑選一些專業(yè)人員從事這份工作，但最關(guān)鍵的還是讓每個從事藥品檢驗(yàn)前質(zhì)量控制的工作人員都意識到這份工作的重要性。

2.2藥品檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制

藥品檢驗(yàn)中的質(zhì)量一般是由以下幾個部分組成：①對檢驗(yàn)品的管理質(zhì)量控制，該環(huán)節(jié)通常是指對將要進(jìn)行的檢測的藥品收發(fā)的管理。每當(dāng)有檢驗(yàn)品被送過來時，就會有專門人員負(fù)責(zé)登記和接收。管理這塊的工作人員有權(quán)將不合格、與標(biāo)準(zhǔn)不符的檢驗(yàn)品退還和拒收。想要加強(qiáng)這方面的管理，就一定要對用人標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格的制定。只有這類人員的專業(yè)性提高，才能對送來的檢驗(yàn)品進(jìn)行合理、科學(xué)的界定，并決定是否繼續(xù)檢測。②藥瓶標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制，此環(huán)節(jié)是為了給藥品檢測提供科學(xué)的依據(jù)，并且保證藥品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)都是可以在控制范圍內(nèi)的。除此之外，工作人員也要保證每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都具有時效性。這項(xiàng)工作要求工作人員熟練掌握藥品的類型和標(biāo)準(zhǔn)，并且在工作時要十分小心謹(jǐn)慎，盡可能的避免誤差，大大提高藥品檢測的質(zhì)量。③實(shí)驗(yàn)室條件的質(zhì)量控制，為了能夠更好的檢測藥品的機(jī)理，對實(shí)驗(yàn)室的要求也比較高。主要是要求實(shí)驗(yàn)室的溫度和濕度保持在一個能夠使精密的儀器順利運(yùn)行的狀態(tài)。這就需要藥品檢驗(yàn)廠對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行一定的投入。④儀器功能性的質(zhì)量控制，好的儀器能夠使藥品檢驗(yàn)的效果進(jìn)一步提升。這需要領(lǐng)導(dǎo)部門加強(qiáng)對員工的監(jiān)督，監(jiān)督其定期維護(hù)和保養(yǎng)儀器，使儀器盡可能保持一個精確度高的狀態(tài)。以上四點(diǎn)是藥品檢驗(yàn)中質(zhì)量控制比較重要的四點(diǎn)。除了以上四點(diǎn)，還有標(biāo)準(zhǔn)品試劑質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)操作質(zhì)量控制和原始記錄質(zhì)量控制。

2.3藥品檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制

藥品檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制包括的部分比較多，接下來會選擇其中的兩個方面進(jìn)行分析和研究。首先是檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制。該環(huán)節(jié)是指要以現(xiàn)有的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)用規(guī)定的方法對之前藥品檢驗(yàn)的記錄進(jìn)行科學(xué)、合理的分析。在分析過程中，要盡量避免因一些操作問題而導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)偏差。只有嚴(yán)格遵守操作標(biāo)準(zhǔn)，才能起到對藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制。另一個方面是指藥品的檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量控制。藥品的檢驗(yàn)報(bào)告能夠充分反應(yīng)檢驗(yàn)工作質(zhì)量。每個單位應(yīng)該根據(jù)單位的實(shí)際情況，制定不同的報(bào)告模板，將藥品檢驗(yàn)的實(shí)際情況和結(jié)果真實(shí)的反應(yīng)在報(bào)告中。另外，報(bào)告書的發(fā)放也要具有時效性。總的來說，還是要從人員上進(jìn)行加強(qiáng)和改善，這樣才能從根本杜絕一些錯誤情況的發(fā)生。

3控制藥品檢驗(yàn)的措施

3.1完善相關(guān)的藥品檢驗(yàn)法律

想要讓藥品檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作進(jìn)行的更加規(guī)范和合理，制定相關(guān)法律一定是最有用的途徑之一。

如果能夠完善質(zhì)檢法的相關(guān)法律就能夠?qū)σ恍┎环ㄆ髽I(yè)起到制約的作用。在制定法律時，應(yīng)該盡力做到讓每種藥品的質(zhì)量檔案都得到記錄和收藏，這樣一對一的管理能夠在質(zhì)量檢測出現(xiàn)問題時，在最短時間內(nèi)找到藥品檔案并根據(jù)其檔案對問題做出相應(yīng)的調(diào)整。該管理也會對法律的制定提供一定的幫助，在制定相關(guān)法律的時候可以有據(jù)可依。同時，制定的法律是對藥品檢驗(yàn)工作最大的支持。因此完善相關(guān)的藥品檢驗(yàn)法律是很有必要的措施。

3.2讓人們意識到藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的重要性

通過上述的分析，可以發(fā)現(xiàn)所有的藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)都是要工作人員的親力親為。這就在人員上有著重要的要求。只有當(dāng)工作人員意識到藥品質(zhì)檢有多重要，他們才會對自己嚴(yán)格要求，并且在工作時嚴(yán)于律己，并且細(xì)心的對待每一環(huán)節(jié)的工作。雖然工作前的培訓(xùn)很重要，但只有工作人員從主觀上認(rèn)識到藥品質(zhì)檢的重要性，才能使要藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制跟上一層樓。除此之外，如果廣大人民也能夠認(rèn)識到藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的重要性，就會對監(jiān)管藥品檢驗(yàn)的相關(guān)部門進(jìn)行監(jiān)督，群眾的監(jiān)督其實(shí)才是最有效地促進(jìn)工作加強(qiáng)的手段。

4.總結(jié)

通過本文的分析，我們可以發(fā)現(xiàn)在我國目前的藥品檢驗(yàn)狀況還存在著許多缺陷，這些缺陷雖然看起來并不重要，但是一個個小缺陷就形成了藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的阻礙。想要加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制以及措施，離不開政府和群眾的配合。希望相關(guān)人士可以盡快研究出一套符合我國國情的藥品檢驗(yàn)措施，有效地改善藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

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