正大天晴：科研引領發展
2017-06-05 15:02:55
中國科技財富 2017年4期
關鍵詞：生物
文/本刊記者 項 錚
正大天晴：科研引領發展
文/本刊記者 項 錚
近些年，國內本土藥企的研發能力與前些年已經不可同日而語，除了研發創新藥，很多國內藥企從仿創結合正在向創仿結合邁進。目前，雖然跨國藥企的藥品在中國大型公立醫院中占據重要地位，但他們已經深感本土藥企的壓力，轉而開拓國內基層醫療市場。而國內本土藥企的產品憑借優秀的療效、偏低的價格逐漸贏得醫生和患者的信任。
正大天晴極具代表性。這個由三口大缸，八個員工起家的制藥企業，從艱苦創業到快速發展，歷經起伏，曾經瀕臨破產。上世紀80年代，正大天晴藥業將產品定位在研發生產肝病藥物上。在正大天晴總裁王善春看來，這種鍥而不舍地堅持，是企業發展戰略，同時也實現了社會效益和企業效益的和諧統發展，其結果必定“雙贏”。如今，正大天晴已經成為中國肝病藥物龍頭企業，正大天晴有更大的魄力和決心，它的目標更高遠……
專注研發肝病藥物30年
現代藥企的崛起依靠藥品創新。
正大天晴藥業發展初期將產品定位在研發生產肝病藥物上，在肝健康領域的專注和堅持上，甚至達到了偏執。
正大天晴“消滅乙肝”的理想應該溯源于上個世紀的80年初期。當時，國際上甘草酸治療肝炎的技術剛剛取得突破性的進展，正大天晴就與科研單位合作，成功地推出了甘草酸治療肝炎的第二代產品——強力寧。其后的鍥而不舍，終于在1994年成功地從甘草中提取了異構體甘草酸，生產出了甘草酸治療肝炎的第三代產品——“甘利欣”。當時，一些發達國家還在使用甘草酸的第二代產品治療乙肝，而“甘利欣”這樣的第三代產品卻在中國得到了廣泛的應用，價格只是國外同類產品的1/2，有力地推動了中國肝病防治的普及。
2004年，正大天晴采用先進的磷脂復合技術，將甘草酸二銨鹽與磷脂結合后形成新型復合物，制成腸溶膠囊制劑——天晴甘平，使正大天晴走到了甘草應用于肝病防治領域的前沿。
2005年，一類新藥“異甘草酸鎂注射液（天晴甘美）”的誕生，標志著我國在肝藥研發取得重大突破。該成果填補了我國手性肝藥的空白，天晴甘美采用了目前國際上最為先進的手性技術，有效地解決了長期困擾業界的α體甘草酸的制取和提純問題，被列入國家“863計劃”。該藥的上市，標志著正大天晴在甘草制劑天然藥物的研發和應用上走到了國內醫藥企業的前列。
在甘草酸制劑的研發領域，正大天晴是國內甘草酸類藥物領域研究歷史最長、獲得成果最多的企業，正大天晴擁有近30項專利技術，年產值達40多億元。正大天晴推出了很多卓有成效的產品，提高了中國甘草制劑的整體應用水平。
在國際學術導向的引導下，抗病毒逐漸發展為國內肝炎有效治療的關鍵方案。2006年，正大天晴推出擁有自主知識產權的抗病毒新藥——名正。2010年，國內首個國產恩替卡韋制劑——潤眾上市。2016年，正大天晴一個治療肝炎的在研創新藥物的海外權益賣出了2.5億美元高價。
30年來，正大天晴平均不到3年就推出一個肝病治療藥物，這在國內制藥界不多見。由于正大天晴一直專注于肝健康藥物的研發并具有強大的技術優勢，在江蘇省科技廳的支持下，成立了“江蘇省新型肝病藥物工程技術研究中心”，這也是目前全國唯一一個由政府資助、專業從事肝病藥物研發的企業研究機構。
正大天晴已經逐步形成了肝病藥物研發的核心能力，并成為肝病領域的領先者，其產品已覆蓋了全國大部分傳染病醫院以及綜合性醫院，肝病用藥占據國內醫院市場22.4%的份額。
“潤眾”打贏專利戰
在日前舉辦的“中國醫藥創新品牌系列評選活動”上，正大天晴藥業的恩替卡韋分散片（商品名“潤眾”）被評為“最具臨床價值仿制藥”，2016年潤眾銷售額突破35億元，覆蓋全國30多個省市的3000家醫院，占42%市場份額。
潤眾的強勢令對手恐慌。恩替卡韋是美國百時美施貴寶公司的原研藥，強效且耐藥，一直獨占中國市場。潤眾崛起后，打破了跨國藥企的市場壟斷。2011年，百時美施貴寶公司發起了對“潤眾”的專利侵權訴訟。
王善春告訴記者，正大天晴擁有企業內部嚴格的知識產權預警機制，早在啟動“恩替卡韋分散片”研發之際，正大天晴就對涉訴專利進行了充分的分析，并通過避開對方專利設計方式，設計了具有自主知識產權的全新合成工藝路線和制劑。百時美施貴寶的恩替卡韋沒有化合物專利，正大天晴對專利采取了規避設計，設計了全新合成工藝路線和制劑。專利之爭歷時3年多，最終，正大天晴獲勝。
業內人士分析，國內醫藥企業普遍存在研發基礎薄弱、法律人員缺失、訴訟經驗不足，多數情況下中國醫藥企業在面對國際巨頭的專利訴訟時往往會采取息事寧人或者防守姿態。想解決專利困擾，需要有雄厚的技術力量支撐，有嫻熟的法律和政策應用能力保障，更要持續投入大量精力和財力，有死磕到底的勇氣和決心。
王善春對正大天晴的創新能力極具信心，他告訴記者，隨著中國醫藥行業的高速發展，專利侵權訴訟在國外大型跨國公司和國內藥企之間頻頻發生，具有仿制實力和成長強勁的藥企更容易成為跨國公司訴訟的目標。面對跨國巨頭咄咄逼人的專利攻勢，中國藥企應該應用法律武器捍衛自身權益。
開往生物制藥“新藍?！?/h2>
據了解，最近五年來，正大天晴藥業共投入30多億元進行藥物研發，新藥申報數據平均每年達到50件，成為國內企業專注研發的典型代表之一。
王善春告訴記者，對于跨國藥企來講，專利產品斷檔期被稱為“專利斷崖期”，從正大天晴創業之初至今，每遇到產品斷檔期，正大天晴都會陷入低谷，因此，創新即是藥企生命線，正大天晴藥業每年投入銷售收入8-10%做研發，力求生產一代，研發一代，儲備一代，王善春說，“講誠信、重視科研人員，持續大量的研發投入確保了正大天晴在行業內的龍頭地位。”
正大天晴除了繼續保持肝病藥物的龍頭地位外，積極拓展產品線，呼吸類藥物、腫瘤藥物、生物制藥等將可能成為正大天晴未來增長點。
十年前，正大天晴進軍生物藥領域，在生物藥領域的投入超過4億元，研發了生物仿制藥貝伐珠單抗、利妥昔單抗、阿達木單抗、曲妥珠單抗，創新腫瘤免疫檢驗點PDL-1抑制劑等大分子生物藥也在研發中，目前正大天晴的生物藥產品逐步進入收獲期和產業化階段，5個產品獲批臨床，重組人凝血八因子獲國內首家臨床批件。
2015年正大天晴成立研究院生物部，僅生物部CMC研發人員已達70人，研究院從事生物藥物開發的人員已超過100人。目前有33個生物藥在研，項目種類覆蓋了多肽，胰島素，重組蛋白，單克隆抗體和細胞因子等，治療領域涵蓋了肝病，糖尿病，腫瘤，血液病和免疫等。研究院生物部基于生物藥物研發流程及特點，建立了從細胞培養、分離純化、質量研究、表征分析和規?；a研發平臺，并與研究院多個研發平臺緊密合作，與國內多個研發機構建立了生物藥物研發合作平臺。
正大天晴的生物藥研發從簡單到復雜，在技術上量力而行，循序漸進。在創新藥物開發方面，正大天晴緊跟國際研發熱點領域，已立項具有自主知識產權的抗PD-L1單克隆抗體藥物，向免疫治療領域進軍。
王善春表示，“正大天晴既有積淀又始終保持創新的激情，未來正大天晴在繼續鞏固肝病領域既有優勢，同時將進一步豐富其它疾病治療領域，產品線涉及腫瘤、呼吸、抗感染、消化、心腦血管等多個領域。預計到2020年，腫瘤、呼吸、抗感染等領域的收入占比將達到40-50%，基本占據總體收入的‘半壁江山’，形成治療領域的多元化布局?！?/p>
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