數(shù)據(jù)造假：新藥臨床試驗的大敵

新藥從研發(fā)到臨床試驗，再到生產(chǎn)上市，通常都要經(jīng)過很長時間。目前國際上主流的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，一個新藥從發(fā)現(xiàn)到最終上市平均需要10～15年。其中臨床研究階段，順利的話也需要5～8年。對于一些慢性病的臨床研究，如心腦血管疾病、癌癥等，由于治療周期長，相應的研究時間也會更長。

新藥的臨床試驗共分為I、II、III、IV期。分別對應的是藥物的安全性、治療作用、風險和不良反應四個層級的驗證。通常I、II、III期臨床試驗是在藥物上市前，第IV期試驗在上市后。

I 期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II 期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

III 期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。

IV 期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十條：“藥物臨床試驗申請經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門備案。”

國內對臨床試驗機構實行資格認證制度。目前國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)上藥物臨床試驗機構共有822個，多為各地的三甲醫(yī)院。而臨床試驗機構數(shù)量不足，加之臨床試驗周期較長，就容易出現(xiàn)一些問題，難以保證臨床試驗的質量。

據(jù)《南方周末》刊載的《試藥利益圈亂象，危險的新藥》一文報道，藥企大筆臨床試驗費用的四分之三要支付給醫(yī)院，而“支付給醫(yī)院的費用，除了醫(yī)院收取的部分，下到具體科室后，科室會扣掉一部分（主任也會留下一定比例），剩下的便是支付給研究者的費用、受試者的檢查費以及部分受試者的補償費。”

為了節(jié)省成本，臨床試驗數(shù)據(jù)造假經(jīng)常存在。根據(jù)《中國臨床藥理學》雜志在2013年進行的一項調查，在臨床試驗的各個環(huán)節(jié)，有47.8%的臨床試驗機構在試驗實施過程中違規(guī)，更有高達85.7%的機構在試驗記錄環(huán)節(jié)存在問題。

臨床試驗結束后，為了通過食藥監(jiān)局藥品評審中心審評，企業(yè)會聯(lián)合統(tǒng)計單位對收集到的數(shù)據(jù)進行修改。由于藥廠、醫(yī)院以及相關的中介之間達成了利益的高度統(tǒng)一，只有臨床試驗獲得成功，藥品才能正式上市獲得利潤。

2016年5月，美國生物技術創(chuàng)新組織（BIO）采用BioMedTracker數(shù)據(jù)庫發(fā)布了一份新藥臨床試驗通過率的報告。數(shù)據(jù)涵蓋2003～2011年美國FDA受理的835家制藥、生物技術公司申請的4451個新藥的臨床試驗信息。

得出的結論是，在所有類別的臨床試驗項目中，一款候選藥物由I期臨床試驗到最終獲得美國FDA批準并上市的概率約為10%。大部分藥物臨床試驗失敗是發(fā)生在II期向III期過渡的階段。因為I期往往只是安全性評價，II期才是關鍵的概念性驗證，這是確定藥物是否有效的分水嶺。

但是反觀國內，據(jù)新華網(wǎng)報道，新藥臨床試驗中極為重要的數(shù)據(jù)卻常常被忽略不計。新藥試驗進入I期臨床試驗十分困難，可一旦進入便一路通暢。由于缺乏第三方的監(jiān)督與制衡，醫(yī)院作為臨床試驗機構問題頻出。