二類疫苗“集中采購”規制措施的分析

余安麗

暨南大學法學院/知識產權學院，廣東 廣州 510632

?

二類疫苗“集中采購”規制措施的分析

余安麗

暨南大學法學院/知識產權學院，廣東 廣州 510632

2016年4月13號召開的國務院常務會議通過了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，藥品批發企業經營疫苗將不被允許。自費接種的二類疫苗也將和一類疫苗一樣，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購。“集中采購”這一規制措施確實具有其合法性和合理性，在完善事前監管、安撫社會等方面都具有極大的作用。但仍具有一定缺陷。首先，“集中采購”的救濟存在民事訴訟與行政訴訟的交叉性，只有將其縷清才能對受種者做全方位的權利保護。其次，二類疫苗缺乏強有力的問責機制，最后，二類疫苗由于“自費”的特點與“集中采購”的規制之間存在一定矛盾，需要找到兩者的平衡點。本文在第三部分對應二類疫苗“集中采購”這一規制措施提出幾點完善建議，以期真正實現“權利本位”的內在要求。

藥品安全；二類疫苗；規制；集中采購

一、現狀描述

2016年3月18日，中國媒體報道山東警方破獲一起案值5.7億元的非法經營疫苗案件，疫苗未經嚴格冷鏈存儲運輸銷往24個省市的醫院和接種點，案件涉及25種兒童、成人用二類疫苗(以下稱山東疫苗案件)①。山東疫苗案件在網絡上迅速傳播地傳播開來，引發了一連串的公眾質疑，各大主流媒體報道升級，全社爆發了一場會對疫苗安全問題的嚴重關注。

《疫苗流通和預防接種管理條例》第二條對疫苗的定義是：本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。疫苗是一種特殊的藥品，屬于處方藥。我國在疫苗種類方面可以具體分為一類疫苗和二類疫苗，在對“二類疫苗”進行集中采購規制前，一類疫苗全部由省級衛生計生行政部門進行集中招標采購，在配送環節更是采用逐級配送模式來保證整個交易過程的全封閉性；二類疫苗由市場自行管理。2016年4月13號召開的國務院常務會議通過了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，該貴決定明確了原本屬于自費接種的二類疫苗也將和一類疫苗一樣，統一被納入省級公共資源交易平臺進行集中采購。

二、二類疫苗“集中采購”的合法性及合理性

(一)合法性分析

《中華人民共和國傳染病防治法》②第十五條規定所有關于疫苗管理的具體辦法都具體由國務院制定。③而國務院制定的《疫苗流通和預防接種管理條例》的規定，全面規定了疫苗的流通、預防接種及其監督管理。2016年新修訂后，二類疫苗也納入了“集中采購”行列，這是國務院根據法律規定行駛職權的體現，具有合法性。

(二)合理性分析

1.對監管部門而言：掌握“主動權”

二類疫苗“集中采購”讓監管部門掌握了監管的主動權。國家食藥監總局、國家衛生計生委作為二類疫苗的監管部門，都認為在“集中采購”措施出臺后，二類疫苗的銷售環節不再處于不可控制的狀態。④“集中采購”是一個過程，不僅包括了“采購”這一階段，還包括了冷鏈儲備、運輸配送階段，對疫苗的安全起到了事前監管的完善。

2.對普通群眾而言：享受“放心疫苗”

二類疫苗“集中采購”安撫了群眾的恐懼。隨著生活水平提高，居民疾病預防意識不斷增強，對健康服務的需求也越來越高。自費且自愿接種第二類疫苗已成為傳染病防制的重要手段。⑤“山東疫苗事件”的發生，各大媒體的關注，使得群眾特別是其中的家長們“聞疫苗色變”，在很長的一段時間內，社會都在討論“疫苗”的安全性，甚至有家長開始擔心給小孩打一類疫苗也可能存在風險了。種種情況都說明“問題疫苗”極大地動搖了人們的信心。《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》的出臺，對社會起到了安撫的作用，及時的對社會問題進行了回應。通過對疫苗的全過程監督，同時加大了公開的力度，讓“陽光疫苗”不再遙遠，讓每一個人都能更容易看到自己所接種的疫苗的“出生”和“成長”的全過程。

3.對醫療機構而言：減少風險承擔

二類疫苗“集中采購”在一定程度上減少了醫療機構的所需承擔的風險。醫療機構從原本的可向疫苗生產企業自由購買二類疫苗，到如今的需要經過省、縣級疾病預防控制機構的“集中采購”平臺，其前置性的質量保證責任基本轉移到了省、縣級疾病預防控制機構及各檢驗機構上了，對于醫療機構而言，其對于二類疫苗所可能存在的風險縮小至“注射”、“儲存”過程，這在一定程度上減輕了醫療機構的風險承擔。

三、二類疫苗“集中采購”的缺陷

(一)多種救濟并存容易導致混亂

1.普通訴訟

根據新規制措施的規定，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。⑥如果發生問題并因此產生訴訟，其可能的被告及其責任類型應當有以下幾種：第一種是省級疾病預防控制機構、縣級疾病預防控制機構沒有切實地履行其監管審查義務因此成為被告；第二種是疫苗生產企業制造出問題疫苗而成為被告；第三種是接種單位沒有按照安全合理的程序接種造成惡性事件而成為被告；第四種是運輸過程中的承運企業沒有規冷鏈儲存、運輸導致疫苗變質而成為被告。

第一種屬于被授權組織的行政行為不當而導致的不利后果，因此而產生的訴訟應當為行政訴訟。省級、縣級疾病預防控制機構是公益性事業單位，通過《疫苗流通和預防接種管理條例》對其進行“組織交易”、“購買運輸”等行為做了授權，為有權授權。根據《立法法》、《行政處罰法》的相關規定，法律、法規和規章授權的組織是行政主體，可以成為行政訴訟的被告。因此適用《行政訴訟法》第十二條的規定，此類案件屬于第(十二)項“認為行政機關侵犯其他人身權、財產權等合法權益的。”的規定，受害人能跟夠以省級疾病預防控制機構、縣級疾病預防控制機構沒有切實地履行其行政監管審查職責而提起行政訴訟，但此時，省級疾病預防控制機構和縣級疾病預防控制機構的行政行為是不一樣的，省級疾病預防控制機構在第二類疫苗“集中采購”流程中主要負責“組織”，縣級疾病預防控制機構主要負責“向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位”，所以此時會存在兩種不同的行政行為，那么具體是要以省級還是縣級為被告，卻會遇到一定的困難。

首先，若以省級疾病預防控制機構，在“集中采購”的過程中，其主要職責為“組織”行為，按照常理來解釋，省級疾病預防控制機構不會不履行“組織”職責，那么是否就不存在其因為不履行單純的“組織”行為而被起訴的情況呢？由于條文的規定十分籠統，省級疾病預防控制機構在“組織”這一行為是單純的“組織”還是需要審核其是否具有合格的疫苗生產銷售資格？這里的規定是模糊的，即若以省級疾病預防控制機構為被告，則會出現以上的疑惑，導致其結果對受害者不利。

《管理條例》第十七條規定⑦，對于疫苗生產企業來說需要保證其售出的疫苗為合格產品，即需要提供證明文件，若以縣級疾病預防控制機構為被告提起行政訴訟，則其“購買”行為應包括“證明文件”。此時提出行政訴訟則比較清晰，勝訴機會也就會較大。

第二、第三、第四種情況可以適用《侵權責任法》有關醫療產品損害責任的法律規定。因為滿足《侵權責任法》第四十一條、第四十二條、第四十三條和第五十九條規定，醫療產品損害責任既屬于產品責任的一種，又屬于醫療損害責任的范疇，表現為醫療產品責任和一般醫療技術損害責任的競合。但不管是基于何種請求權提出的侵權損害賠償，其訴訟性質都是一般民事訴訟。⑧

2.公益訴訟

疫苗作為一種高消費率的藥物，在日常生活中經常會使用到，若沒有保證疫苗的安全性，當這些問題疫苗流入市場時，很容易造成大范圍、不特定人群、不定時的極大傷害。不管從地域或時間來說都對遭受到問題疫苗侵害的社會公眾帶來一定訴訟困難。

根據《民事訴訟法》(2015)第五十五條規定：“對污染環境、侵害眾多消費者合法權益等損害社會公共利益的行為，法律規定的機關和有關組織可以向人民法院提起訴訟。”發生大型的“疫苗事件”(如前所述的“山東疫苗事件”)時，也應當適用關于公益訴訟的規定。

在新規定出臺后⑨，以上所規定的民事公益訴訟的進行將更加順暢：省、縣級疾病預防控制機構將對二類疫苗的整體流程做統一監管，每一個步驟都有相應的許可審批制度，相關的證明文件、銷售記錄需都需要保存以備審查，法律、法規對于疫苗的最小單位都規定了在外包裝上需要列明其詳細信息的規定。基于以上的種種原因，其責任的追溯變得一目了然，過程性的透明更好地保護了受種者。

如果發生公益訴訟，根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權最高人民檢察院在部分地區開展公益訴訟試點工作的決定》(2015年7月1日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十五次會議通過)的規定：“為加強對國家利益和社會公共利益的保護，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十五次會議決定：授權最高人民檢察院在生態環境和資源保護、國有資產保護、國有土地使用權出讓、食品藥品安全等領域開展提起公益訴訟試點。”如果公益訴訟案件的侵權行為地或者被告住所地⑩在北京、內蒙古、吉林、江蘇、安徽、福建、山東、湖北、廣東、貴州、云南、陜西、甘肅十三個省、自治區、直轄市發生“山東疫苗事件”，則能夠適用以上《決定》來進行公益訴訟。

(二)問責機制不健全

(三)影響二類疫苗的生產銷售活力

二類疫苗本身屬于“自費疫苗”，“集中采購”這種規制手段使得其生產銷售環節比以往繁瑣。通過成本收入分析可以得出，“集中采購”極大的加大了政府主管部門對其銷售環節的成本投入。于此同時，修訂后的《管理條例》通過“集中采購”這一規制措施對二類疫苗的采購價格做了完全的公開。公開雖然并不意味著“低價”或者“高價”，但是通過公開價格來達到規制目的，對二類疫苗生產企業來說加大了風險和不確定性，使得其在生產過程中會調低生產收益預期，也就是說，“集中采購”在一定程度上來說其較大的打擊了生產企業生產積極性和活力。

四、完善建議

(一)縷清救濟途徑

1.明確責任主體職責的表達

通過上文的討論，普通訴訟分為行政訴訟和民事訴訟兩個救濟途徑，其中民事救濟途徑的相關規定明確，主要是屬于醫療損害責任的范疇，表現為醫療產品責任和一般醫療技術損害責任的競合。受害人可以根據自身的情況選擇適用的訴訟請求權。

需要明確責任主體職責表達的是行政訴訟類型下，對于省級疾病預防控制機構的行政訴訟。應當將省級疾病預防控制機構的職責進一步細化，關注省級疾病預防控制機構“組織”行為過程性：第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，需要審查疫苗生產企業由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并于復印件上加蓋企業印章；如果組織的采購項目中包括進口疫苗的，還應當審查疫苗生產機構的進口藥品通關單復印件，并于復印件上加蓋企業印章。

2.增加“集中采購”行政訴訟的被告

新《疫苗流通和預防接種管理條例》在規定“集中采購”款項時，只是規定了其主導組織為省級、縣級疾病預防控制機構，因此上文在討論時僅討論了以疾病預防控制機構為行政訴訟被告的情況，實際上，疾病預防控制機構的上級主管部門、縣級以上人民政府都是“集中采購”這一行為的監督單位，如果在“集中采購”這一行為出差錯時，應當將上級主管部門與疾病預防控制機構列為共同被告，以此保障原告最大利益。

(二)強化問責機制

二類疫苗的“集中采購”制度出臺至今時間較短，各地都正在逐步修改相關立法適應新規定。正因為過去較長時間的松散化管理，對某些衛生行政部門和疾控機構來說，二類疫苗的使用管理上其主觀意識更傾向于經營，而不是作為職責所在的行政管理。

一方面，新《疫苗流通和預防接種管理條例》在問責機制方面只關注“疫苗事件”產生嚴重結果后的問責，同時規定過于抽象而讓人捉摸不透。例如，《管理條例》第五十七條規定：“縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評”，這種未按照條例規定履行職責的情況，也有可能會引起嚴重后果，但籠統地表達為“通報批拼”就顯得不妥。另外，應當專章專條來規定不良后果的級別，做區分性的懲罰規定。

另一方面，《管理條例》規定的問責條款具有相似性，對人民政府、主管部門、疾病預防控制機構的問責都基本趨同，沒有區分性。對于不同的職能部門機構應當做有區別的問責設計：人民政府在整個疫苗的管理過程中具有間接性，主要的職責是監管性的，其問責規定應當與其間接監管相適應；主管部門的直接監管，若整個監管鏈子少了主管部門這個部分則無法運行，因此，它的缺位所帶來的后果是沉重的，應當比照政府的問責設計加大相應懲罰力度；而對于疾病預防控制機構，其在“集中采購”措施中是被授權組織，其被授權目的就是完成其各個流程中的職能，處在最重要的地位上，若出現監管不到位的情況，則會產生嚴重的不良后果，而其授權機關應當與它們一起承擔懲罰。

(三)構建“集中采購”類別疫苗清單

二類疫苗的使用普遍性、自費性都構成了其具有特殊性，“集中采購”這一規制措施的出臺無疑能夠作為“放心疫苗”、“陽光疫苗”的助燃劑，構建起全方位的疫苗監管機制。但是在構建過程中，還需要看到因二類疫苗本身所具有的特殊性而導致其完全適用“集中采購”規制措施具有一定缺陷，只有認識缺陷并直面缺陷，才能能真正構建起“權利本位”的疫苗規制措施，乃至醫療監管體系。

[ 注 釋 ]

①山東公布涉疫苗案24省份和300個買賣疫苗人員名單[EB/OL].http：//www.sdfda.gov.cn/col/col4408/index.html，2016-11-4.

②<中華人民共和國傳染病防治法>由國人大常委會發布，發文字號為主席令第5號，2013.06.29發布，2004.12.01實施，現行有效.

③<中華人民共和國傳染病防治法>第十五條規定：“國家實行有計劃的預防接種制度.國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門，根據傳染病預防、控制的需要，制定傳染病預防接種規劃并組織實施.用于預防接種的疫苗必須符合國家質量標準.國家對兒童實行預防接種證制度.國家免疫規劃項目的預防接種實行免費.醫療機構、疾病預防控制機構與兒童的監護人應當相互配合，保證兒童及時接受預防接種.具體辦法由國務院制定.”

④衛計委：二類疫苗納入省級公共資源平臺采購[J].中國政府采購，2016(5)：8.

⑤陳茜，高志剛，陳偉.天津市2-6歲兒童第二類疫苗接種現況分析[J].現代預防醫學，2014，41(14)：2638-2640.

⑥<疫苗流通和預防接種管理條例>(國務院令第434號，2005年6月1日實施)第十五條規定：“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位.”

⑦<管理條例>第十七條規定：“疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章.疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業索取前款規定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查.”

⑧岳遠雷，趙敏，張子龍.關于二類疫苗醫療損害責任類型化的思考[J].醫學法學，2004(9)：70-73.

⑨疫苗流通和預防接種管理條例(2016修訂).

第十五規定：“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位.

疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不得委托配送.

縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用.疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開.”

第十六條規定：“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量.疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度.對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求.

疫苗儲存、運輸管理的相關規范由國務院衛生主管部門、藥品監督管理部門制定.”

第十七條規定：“疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章.

疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業索取前款規定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查.”

第十八條規定：“疫苗生產企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查.

疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查.疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄；對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向藥品監督管理部門、衛生主管部門報告.”

⑩<最高人民法院關于適用〈中華人民共和國民事訴訟法〉的解釋>第二百八十四條、第二百八十五條規定.

[1]袁平1，金雅玲2，鄭景山1，曹雷1，曹玲生1，崔健1，肖奇友1，王華慶1(1.中國疾病預防控制中心免疫規劃中心；2.中國疾病預防控制中心辦公室).2014年中國第二類疫苗接種監測數據分析[J].中國疫苗和免疫，2016(4)：143-158.

[2]張雪海1，2，孟強2，陳士華2，王春梅3，陳曉南4，張新衛2.(1.浙江大學；2.浙江省疾病預防控制中心；3.桐鄉市疾病預防控制中心；4.武義縣疾病預防控制中心).兒童家長對二類疫苗接受程度及影響因素分析[J].浙江預防醫學，2016(4)：336-339.

[3]劉繼蓮，施永輝.第二類疫苗管理現狀的思考[J].職業衛生與病傷，2014(12)：463-465.

[4]岳遠雷，趙敏，張子龍.關于二類疫苗醫療損害責任類型化的思考[J].醫學法學，2004(9)：70-73.

[5]李筱永，陳秉喆.論市場化背景下第二類疫苗監管改革[J].中國初級衛生保健，2011(10)：69-71.

R

A

2095-4379-(2017)16-0001-05

余安麗(1992-)，女，暨南大學法學院/知識產權學院，憲法與行政法學專業全日制研究生在讀。