思與行—精準醫療下的中藥研發及評價系列講壇概述

思與行—精準醫療下的中藥研發及評價系列講壇概述

近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要，但是，藥品醫療器械審評、審批中存在的問題卻日益突出，其主要表現為：一是注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評、審批效率；二是仿制藥重復建設、重復申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距；三是臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發機構和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創新的積極性。為了實現提高審評、審批質量，以解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥、提高審評審批透明度等目標，國務院相應地于2015年8月頒布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》文件（國發〔2015〕44號）。國家食品藥品監督管理總局（簡稱“食藥總局”）也于2015年11月出臺了《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》文件（2015年第230號），從操作層面出臺了相應的政策。“思與行——精準醫療下的中藥研發及評價系列講壇”正是在這一背景下開辦的。“開放心態、共同參與、凝聚共識”是思與行系列講壇的指導思想。中藥、民族藥學部審評部的同志先后多次與學術界和工業界就困惑當前中藥研發和審評審批的問題進行了廣泛研討，結合研發和技術評審的關鍵環節邀請相關專家和企業研發人員作學術報告，通過對中藥相關領域最新研究成果的介紹，積極思考前沿科學技術與藥物評價有效結合，推動和完善以符合中藥特點的療效評價體系，取得了圓滿的效果。

一、學術活動內容與形式

本次“思與行”系列學術活動共舉辦9期，每期圍繞一個主題進行討論，內容涉及臨床評價、法規科學與國際注冊、生物統計、傳統中藥、前沿技術、臨床藥理、中藥工藝、中藥資源、藥理毒理9大中藥研發與評價的關鍵技術環節。每期邀請1～3專家名圍繞該主題進行學術報告，并和與會人員進行面對面互動交流。學術報告的內容見表1。

二、與會人員情況

“思與行”系列學術活動共邀請25名專家，其中，來自學術界具有相當高建樹的專家學者18人，來自工業界擁有豐富實踐經驗的企業高管3人，有豐富FDA審評經驗的審評科學家3人。參會人員共863人次，其中來自中心各部門者614人次，來自高校研究院所、學會者121人次，來自制藥企業者103人次。人員分布情況見表2。

表1 “思與行”學術會議各期的主題與內容

表2 “思與行”學術會議各期參會人員情況

三、學術活動的實效

在“思與行”系列學術活動中，不同學術背景、不同研究領域的專家們貢獻了精彩的報告，分享了在各自領域專業的學術理念、研究成果，成功或是失敗的開發案例，學科的前沿進展或技術瓶頸，方法學的進步或研究探索等，獲得了業界諸多好評。參會人員無論是中心各部門的審評人員，還是中藥研發與評價相關的業界人士，學術界或工業界代表，均反映良好、獲益頗豐。

四、有助于人才隊伍的培養

藥品審評是一個結合政策法規并綜合了藥學、藥理毒理、臨床藥理、生物統計和臨床醫學等多個專業的復雜領域。本次學術活動為中心各部門的審評人員，尤其是新入職人員，開擴了視野，拓展了思路，使之能夠更全面了解中藥開發過程中不同環節的問題，有助于審評能力的提高。比如中藥資源的合理利用問題、中藥產業化過程中質量控制問題（包括炮制、CMC等）、中藥評價的方法學問題等。

五、提供給了溝通交流的平臺

同時，“思與行”學術活動也為中藥研發不同環節（開發、評價、生產、應用等）的相互交流提供了平臺。新的研究成果與學術理念相互碰撞與融合，前沿科學技術與藥物評價有效結合，為促進中藥創新與科技成果轉化，建立和完善以符合中藥特點的評價標準體系，提供了思考與啟發。

六、傳遞了中心積極開放的態度

“思與行”系列學術活動，也進一步向外界傳遞了藥審中心開放心態的積極態度，改革的決心。本著“開放心態、共同參與、凝聚共識”的理念，與學術界、產業界共同推進中藥研發與評價，促進中醫藥行業的發展。

行業的進步離不開每一個環節的發展。“思與行”學術活動帶給我們很多思考，如中藥資源的替代、中藥質量標準體系的構建、中藥的工藝與傳統炮制方法、中藥新藥的審評與中醫學的實際診療情況、中藥評價方法學的進步與瓶頸等。因此，如何“行”，如何落實到監管層面，建立符合中醫藥特點的審評標準體系，引領中藥研發行業的科學、合理發展，仍會是我們未來工作的難點和重點。

（□國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心中藥民族藥臨床部供稿）