耳穴貼壓輔助治療高血壓臨床療效的Meta分析

史亞楠，官慧敏，孫秋華

?

耳穴貼壓輔助治療高血壓臨床療效的Meta分析

史亞楠，官慧敏，孫秋華

[目的]評價耳穴貼壓療法對高血壓療效的影響。[方法]計算機檢索中外數據庫中有關耳穴貼壓治療高血壓的臨床隨機對照試驗文獻，進行嚴格文獻質量評價，采用RevMan5.3軟件進行Meta分析。[結果]共納入10篇隨機對照試驗研究，研究結果顯示：干預組采用耳穴貼壓輔助藥物治療降壓效果優于對照組[OR=3.39，95%CI(2.36，4.87)，P<0.01]。[結論]耳穴貼壓對高血壓病人具有較理想的療效，且無不良反應。但受納入研究的文獻質量限制，仍需臨床開展多中心、大樣本的隨機對照試驗來證實。

高血壓；耳穴貼壓；臨床療效；輔助治療；Meta分析

高血壓是一種以體循環動脈壓增高為主要表現的臨床綜合征，是心血管疾病中最常見的一種[1]。隨著人們生活水平的提高，高血壓的發病率呈直線上升。我國現有高血壓病人至少2億人，每10個成年人中就有2人患有高血壓[2]。長期血壓升高會對全身血管造成壓迫，導致血管堵塞或破裂，進而導致腦卒中、心力衰竭、主動脈夾層等并發癥的發生[3]。因此，良好地控制血壓是治療高血壓、減少其并發癥的關鍵。高血壓病人須終身服藥,應用降壓藥會加重病人自穩調節的負擔，導致血流供求失衡[4]，且有一定局限性。探索高血壓的非藥物療法具有非常重要的臨床意義[5]，耳穴貼壓是一種常見的中醫診療技術。人體有6條陽經分布于耳及其周圍，耳又通過經絡和臟器相連[6]。耳郭是唯一具有迷走神經分布的體表區域，通過王不留行籽刺激耳部穴位，激活迷走神經，調節自主神經系統，從而達到降低血壓的目的[7]。臨床上有大量關于耳穴貼壓治療高血壓的研究，但其干預方法及干預時間等有較大的差異。本研究對耳穴貼壓降低血壓的療效進行Meta分析，以期為臨床決策提供參考依據。

1 資料與方法

1.1 文獻納入標準及排除標準 所有涉及耳穴貼壓降低血壓的研究，研究類型為隨機對照試驗(RCT)或半隨機對照試驗。研究對象為18歲以上，符合高血壓病西醫診斷標準并自愿受試且簽署知情同意書。排除血壓不穩定及合并嚴重糖尿病、心臟病等影響結果測評的病人。

1.2 干預措施 對照組實行常規降壓藥物治療及相關健康教育，干預組在其基礎上聯合耳穴貼壓療法。

1.3 結局指標 ①血壓；②降壓療效。根據《中藥新藥治療高血壓病的臨床研究指導原則》和《中國高血壓防治指南》2010[2]版進行療效判定，主要指標是總有效率(包括顯著、有效)。

1.4 文獻檢索策略 檢索中外公開發表的涉及耳穴貼壓降低血壓作用的研究。以英文關鍵詞“hypertension，auricular point sticking，auricular pellet acupressure，auricular plaster therapy”在Cochrane Library，The Joanna Briggs Institute Library，PubMed，MedLine，Springer數據庫，EMBASE，EBSCO，OVID，Google學術搜索中檢索，以中文關鍵詞“高血壓、耳穴貼壓、耳穴埋豆、耳穴按壓”在中國知網全文數據庫、萬方數據庫、中國生物醫學文獻數據庫檢索。同時手工檢索相關專業資料，包括期刊和會議論文，查找符合納入標準的文獻。檢索文獻時間均從建庫至2016年2月。

1.5 納入研究的篩選和資料提取 首先利用文獻管理軟件Endnote去除重復的文獻，再由兩名研究者獨立閱讀所選文獻題目和摘要，排除明顯不符合納入標準的研究后，對初步篩選出的文獻進行全文閱讀，以確保完全符合納入標準。而后用同一表格對所篩文獻的數據進行整理，包括研究的基本情況、樣本量、干預時間、干預方法、變量、結局指標、療效判定指標的結果及干預重點、總有效例數。

1.6 文獻質量評價 由2名評價員按照2011年更新的Cochrane系統評價手冊5.1.0版從7個方面對納入的研究進行質量評價。①隨機順序的產生；②對隨機方案的分配隱藏實施偏倚；③對研究對象及干預實施者采取盲法檢出/測量偏倚；④對結局測評者采取盲法失訪偏倚；⑤結局指標數據的完整性(失訪情況)報告偏倚；⑥選擇性報告研究結果的可能性其他偏倚；⑦其他方面的偏倚來源。每項評價等級包括高偏倚、低偏倚、不清楚3項，納入研究分為A、B、C 3級。A級：低度偏倚，所有的評價指標均為低度偏倚；B級：中度偏倚，其中一條或一條以上的標準為部分滿足；C級：高度偏倚，其中一條或一條以上的標準為完全不滿足。

1.7 統計學方法 對收集的資料進行分析，將治療措施的有效例數采用RevMan5.3軟件進行Meta分析。療效效應量等計數資料采用比值比(OR)，區間估計均采用95%CI。通過χ2檢驗確定研究間是否存在異質性，若P>0.1,I2<50%,表明研究間無異質性，應選擇固定效應模型表達；反之則選擇隨機效應模型。

2 結果

2.1 納入研究的一般情況 初步檢索文獻594篇，閱讀文章題目和摘要后初篩獲得文獻34篇，進一步閱讀全文，排除研究設計、研究對象、干預措施和結局指標不符合納入標準的文獻24篇，最終納入文獻10篇[8-17]，共計896例，其中干預組448例，對照組448例。見表1。

表1 納入研究的基本特征和方法學質量

2.2 方法學質量評價 10篇文獻中，8篇文獻[8-13,16-17]的方法學質量等級中等，為B級 ；2篇文獻[14-15]質量中等，為C級。5篇文獻[9-10,14-16]描述了隨機的具體方法和過程，1篇文獻[9]采用盲法，2篇文獻[10,17]報道了病例的丟失并交代了退出原因。10篇文獻均比較了干預組及對照組的基線資料，顯示差異無統計學意義。

2.3 耳穴貼壓降壓效果評價

2.3.1 耳穴貼壓干預對高血壓病人的降壓療效 10項研究[8-17]評價了耳穴貼壓輔助干預對高血壓病人的降壓效果。結果顯示：干預組通過耳穴貼壓輔助干預，降壓療效明顯高于對照組[OR=3.39，95%CI(2.36，4.87)，P<0.01](見圖1)。因異質性分析I2<50%，采用固定效應模型。

圖1 干預組與對照組降壓療效比較(固定效應模型)

2.3.2 耳穴貼壓療法對中醫癥狀改善的比較 3項研究[10-11,17]評價了耳穴貼壓療法改善高血壓病人中醫癥狀的療效，具體包括眩暈、頭痛、急躁易怒、口苦咽干等，均參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中的高血壓病臨床研究指導原則[18]，采用積分方法進行療效評定。因異質性分析I2<50%，采用固定效應模型。結果顯示耳穴貼壓輔助干預對改善高血壓病人中醫癥狀的療效明顯高于對照組[OR=5.63，95%CI(2.79，11.35)，P<0.01]。見圖2。

圖2 干預組與對照組中醫癥狀改善的比較(固定效應模型)

2.3.3 耳穴貼壓療法對護理工作滿意度的比較 2項研究[9,13]評價了耳穴貼壓療法對高血壓病人對護理工作滿意度的影響。結果顯示：耳穴貼壓療法能夠明顯提高高血壓病人對護理工作的滿意度,改善護患關系[OR=9.74，95%CI(3.30，28.75)，P<0.01]。見圖3。

圖3 干預組與對照組病人對護理工作滿意度的比較

3 討論

耳穴貼壓是在耳針療法的基礎上發展起來的一種診療技術，通過刺激耳郭相應穴位，調和氣血、平衡陰陽。王不留行籽質地堅硬，可活血通絡，調節血壓[10]。Meta分析結果表明：耳穴貼壓具有一定的調節血壓的作用，并能夠明顯改善高血壓病人的中醫臨床癥狀，提高病人對護理工作的滿意度。

3.1 耳穴貼壓有利于降低血壓 本研究結果顯示：在常規降壓藥物治療的基礎上，加用耳穴貼壓療法治療高血壓，總有效率高于單純應用降壓藥物治療(P<0.01)，提示耳穴貼壓對高血壓具有良好的輔助治療作用。

3.2 耳穴貼壓有利于改善高血壓病人中醫癥狀 對高血壓病人的中醫癥狀進行Meta分析結果顯示：在經過耳穴貼壓輔助治療后，干預組中醫癥狀積分減少較對照組更明顯，提示在改善中醫臨床癥狀療效方面，耳穴貼壓干預組優于對照組。但由于文獻數量受限、樣本量偏少，對于耳穴貼壓改善高血壓病人中醫癥狀的療效，仍需更多高質量、大樣本的研究予以證實。

3.3 耳穴貼壓有利于提高高血壓病人對護理工作的滿意度 對提及病人對護理工作滿意度的2篇研究進行分析，結果顯示，耳穴貼壓療法需要護士為病人親自操作埋豆，并且提供全程優質護理服務，能夠顯著提高病人家屬配合治療的積極性，密切了護患關系，顯著提高了病人對護理工作的滿意度。

3.4 局限性 系統分析納入的10篇文獻發現，研究質量相對較差，在研究設計中，部分文獻提及隨機，但沒有描述具體的分組方法，導致無法判斷該研究是否為真正的隨機化；對分組者是否采用分配隱藏，對研究對象、結果測評者是否實施盲法也少有文章具體說明。因此，仍需進一步開展多中心、大樣本的臨床隨機對照試驗，注重隨機方法、分配隱藏方法、盲法的實施，得到可靠的研究數據，以期為臨床治療高血壓提供循證依據。

[1] Joo-Hee Kim,Hyun Jung Jung,Tae-Hun Kim,etal.Auricular acupuncture for prehypertension and stage 1 hypertension：study protocol for a pilot multicentrer andomised controlled trial[J].Trials，2013，14(1):303.

[2] 中國高血壓防治指南修訂委員會.中國高血壓防治指南2010[J].中華心血管病雜志,2011,39(7):579-616.

[3] 郭思思.中國農村地區高血壓患病率的Meta分析[D].武漢：中南大學,2014：1.

[4] 張小朵,李榮,鄧彬，等.耳穴療法治療原發性高血壓研究進展[J].亞太傳統醫藥,2015,11(12):40-42.

[5] Li J，Zheng H，Zhao L，etal.Acupuncture for patients with mild hypertension：study protocol of an open-label multicenter randomized controlled trial[J].Trials，2013，14:380.

[6] 熊鴿.耳穴壓豆治療原發性高血壓的效果及護理體會[J].現代醫藥衛生,2015(5):750-751.

[7] 趙經營.耳穴按摩融合自我管理模式干預高血壓病的臨床研究[D].廣州：廣州中醫藥大學,2013：1.

[8] 任龍成,楊秀麗,王志寧，等.耳穴貼壓療法治療高血壓[J].中外健康文摘,2014(12):87-88.

[9] 劉家華.耳穴埋豆法在老年1級高血壓病人治療中的應用[J].中醫藥臨床雜志,2014,26(2):163-164.

[10] 劉銀波,楊宇,畢秋菊，等.肝火亢盛型高血壓病病人使用耳穴貼壓的效果觀察[J].解放軍護理雜志,2015,32(20):54-56.

[11] 周亞濱,吳華慧.耳穴貼壓法治療高血壓病療效觀察[J].中國中醫急癥,2012,21(10):1680-1681.

[12] 宮欣茹.耳穴埋豆法治療腎性高血壓的療效觀察及護理[J].齊齊哈爾醫學院學報,2015,36(27):4191-4192.

[13] 曹慧.王不留行耳穴貼壓法對原發性高血壓病人的效果評價[J].臨床醫學工程,2014,21(4):509-510.

[14] 王玲,吳華慧,于江宏，等.耳穴貼壓法治療原發性高血壓(痰濕壅盛證)臨床觀察[J].中國中醫急癥,2014,23(7):1326-1327.

[15] 皇甫海全,于海睿,孫靜，等.耳穴壓籽對原發性高血壓病病人血壓影響的臨床研究[J].中醫藥學報,2013,41(5):100-102.

[16] 董彥平,王孝萍.耳穴埋豆法治療高血壓病的療效觀察及護理體會[J].新疆中醫藥,2015,33(2):47-48.

[17] 章良翔.耳穴貼壓輔助西藥治療痰濕壅盛型高血壓病的療效觀察[D].廣州：廣州中醫藥大學,2014：1.

[18] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則[M].北京：中國醫藥科技出版社,2002：1.

(本文編輯張建華)

Meta analysis of clinical effect of ear acupoint application adjuvant therapy for hypertension patients

Shi Yanan,Guan Huimin,Sun Qiuhua

(Zhejiang Chinese Medical University College of Nursing,Zhejiang 310053 China)

Objective:To evaluate the effect of ear acupoint application therapy for hypertension patients.Methods:Computer searched literatures of the randomized controlled clinical trial on ear acupoint application therapy for hypertension in Chinese and foreign databases.Strict literatures quality evaluation was carried out and used Rev Man5.3 software for Meta analysis.Results:A total of 10 randomized controlled trials (RCT) were included.The results showed that the hypotensive effect of ear acupoint application therapy with drugs in the intervention group was better than that in the control group[OR=3.39，95%CI(2.36，4.87)，P<0.01].Conclusion:Ear acupoint application therapy had a better effect for hypertension patients and had no adverse reactions.However，because of the quality of the literature included in the study，multi-center and large sample RCT still need to be carried out clinically confirm.

hypertension；ear acupoint application；clinical effect；adjuvant therapy；Meta analysis

史亞楠，護士，碩士研究生在讀，單位：310053，浙江中醫藥大學護理學院；官慧敏、孫秋華(通訊作者)單位：310053，浙江中醫藥大學護理學院。

信息 史亞楠，官慧敏，孫秋華.耳穴貼壓治療高血壓臨床療效的Meta分析[J].護理研究，2017，31(18)：2229-2232.

R248

A

10.3969/j.issn.1009-6493.2017.18.016

1009-6493(2017)18-2229-04

2016-07-05；

2017-05-15)