天芪降糖膠囊聯合二甲雙胍治療老年2型糖尿病伴腦微血管病變的臨床觀察

柴 紅，路一芳，肖紅珍，李 穎，崔 坤，張援月#（.唐山市工人醫院內分泌科，河北唐山 06000；.唐山市工人醫院危重癥內科，河北唐山 06000；.唐山市工人醫院呼吸危重癥內科，河北唐山 06000）

天芪降糖膠囊聯合二甲雙胍治療老年2型糖尿病伴腦微血管病變的臨床觀察

柴 紅1＊，路一芳1，肖紅珍1，李 穎2，崔 坤3，張援月2#（1.唐山市工人醫院內分泌科，河北唐山 063000；2.唐山市工人醫院危重癥內科，河北唐山 063000；3.唐山市工人醫院呼吸危重癥內科，河北唐山 063000）

目的：觀察天芪降糖膠囊聯合二甲雙胍治療老年2型糖尿病伴腦微血管病變的療效和安全性。方法：96例老年2型糖尿病伴腦微血管病變患者隨機分為對照組（48例）和觀察組（48例）。對照組患者給予鹽酸二甲雙胍片0.5 g，口服，每日3次；觀察組患者在對照組治療的基礎上給予天芪降糖膠囊1.6 g，口服，每日3次。兩組均用藥4周。觀察兩組患者的臨床療效，治療前后中醫證候總積分、血糖水平[空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2 hPG）、糖化血紅蛋白（HbA1c）]、血脂水平[總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）]、超敏C反應蛋白（hs-CRP）和內皮素-1（ET-1）水平、血液流變學指標、氧化應激指標[丙二醛（MDA）、超氧化物歧化酶（SOD）]及不良反應發生情況。結果：觀察組患者總有效率顯著高于對照組（89.58%vs.70.83%），差異有統計學意義（P＜0.05）。治療后，兩組患者中醫證候總積分和血糖、hs-CRP、ET-1、TC、TG、LDLC、血液流變學指標、MDA水平均顯著低于同組治療前，且觀察組中醫證候總積分、FPG、2 hPG、hs-CRP、ET-1、TC、TG、LDL-C、血液流變學指標、MDA水平均顯著低于對照組；兩組患者SOD水平均顯著高于同組治療前，且觀察組顯著高于對照組，同時觀察組HDL-C水平顯著高于同組治療前及對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05）。兩組患者治療期間均未見明顯不良反應發生。結論：天芪降糖膠囊聯合二甲雙胍治療老年2型糖尿病伴腦微血管病變的療效顯著，可降低血糖、血脂水平，改善機體血液流變學狀態及氧化應激反應，且安全性較好。

2型糖尿病；腦微血管病變；天芪降糖膠囊；二甲雙胍；療效；安全性

腦微血管病變作為2型糖尿病的一種嚴重并發癥，其發病機制復雜，多與機體糖脂代謝紊亂、血液流變學異常、氧化應激反應等有關[1-2]，若不及時診治可能會引起動脈粥樣硬化，加重腦微血管病變，最終導致患者死亡。為此，防治或延緩2型糖尿病患者腦微血管病變就顯得至關重要。中醫認為，2型糖尿病屬于“消渴病”范疇，發病根源在于“氣陰兩虛”。近年來，中醫藥在糖尿病的治療中發揮了重要作用[3]。天芪降糖膠囊具有益氣養陰、清熱生津之功效，是治療2型糖尿病的常見中藥制劑。二甲雙胍可降低血糖及心血管疾病發病率。為此，在本研究中筆者觀察了天芪降糖膠囊聯合二甲雙胍治療老年2型糖尿病伴腦微血管病變的療效和安全性，旨在為臨床提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究對象

選擇2014年3月－2016年3月我院收治的老年2型糖尿病伴腦微血管病變患者96例，按隨機數字表法將所有患者分為觀察組（48例）和對照組（48例）。觀察組男性30例、女性18例；年齡（65.47±4.13）歲；體質量指數（BM I）（24.57±2.64）kg/m2；糖尿病病程（6.59±2.41）年；腦微血管病變病程（3.12±2.00）年。對照組男性28例、女性20例；年齡（66.00±4.25）歲；BM I（24.82±1.95）kg/m2；糖尿病病程（6.60±2.36）年；腦微血管病變病程（3.10±2.02）年。兩組患者性別、年齡、BM I、病程等基本資料比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。本研究方案經醫院醫學倫理委員會審核通過，所有患者均簽署了知情同意書。

1.2 納入/排除/剔除標準

納入標準：①符合2型糖尿病的相關診斷標準[4]；②年齡60～78歲；③2型糖尿病中醫辨證為“氣陰兩虛證”，主癥為喉干口燥、乏力，次癥為五心煩熱、便秘或心悸等，舌紅苔薄，脈細數；④餐后2 h血糖（2 hPG）≥11.1 mmol/L，空腹血糖（FPG）≥7.0 mmol/L；⑤相關資料完整。排除標準：①其他疾病引發腦微血管病變；②老年癡呆、抑郁癥、精神異常者；③肝腎功能不全、嚴重感染、凝血機制障礙者；④相關藥物禁忌者；⑤有影響認知功能藥物使用史；⑥近期有糖皮質激素相關藥物使用史，或正參與其他藥物干預試驗者。剔除標準：①入組后發現與納入標準不符；②自然脫落；③與研究方案用藥不符。

1.3 治療方法

對照組患者給予鹽酸二甲雙胍片（中美上海施貴寶制藥有限公司，規格：0.5 g/片，批準文號：國藥準字H20023370）0.5 g，口服，每日3次；觀察組患者在對照組治療的基礎上給予天芪降糖膠囊（黑龍江未名天人制藥有限公司，規格：0.32 g/粒，批準文號：國藥準字Z20063799）1.6 g，口服，每日3次。兩組均用藥4周。用藥期間兩組患者均接受心理疏導、健康教育、運動指導等護理干預。

1.4 觀察指標

1.4.1 治療前后中醫證候總積分 主癥包括喉干口燥、乏力，次癥包括五心煩熱、便秘或心悸。主癥：0分（無癥狀）、2分（輕度）、4分（中度）、6分（重度）；次癥：0分（無癥狀）、1分（輕度）、2分（中度）、3分（重度）。分數越高表明癥狀越嚴重。

1.4.2 治療前后血糖水平 血糖指標包括FPG、2 hPG、糖化血紅蛋白（HbA1c）。采用日立7600型全自動生化儀（日本株式會社日立高新技術公司提供）以葡萄糖氧化酶法測定FPG、2 hPG（試劑盒由北京利德曼生化技術有限公司提供）。采用LC-10AD VP型高效液相色譜儀（杭州科曉化工儀器設備有限公司提供）測定HbA1c。

1.4.3 治療前后血脂水平 血脂指標包括總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。

1.4.4 治療前后超敏C反應蛋白（hs-CRP）和內皮素-1（ET-1）水平 采用酶聯免疫吸附法（ELISA）測定hs-CRP；采用放射免疫法測定ET-1（試劑盒均由南京森貝伽生物科技有限公司提供）。

1.4.5 治療前后血液流變學指標 血液流變學指標包括全血高切黏度、全血低切黏度、血漿黏度、血細胞比容。采用LB-2A型血流變分析儀（天津市唐宇醫療器械科技發展有限公司提供）測定血液流變學指標。

1.4.6 治療前后氧化應激指標 氧化應激指標包括丙二醛（MDA）、超氧化物歧化酶（SOD）。采用硫代巴比妥酸顯色法測定MDA；采用黃嘌呤氧化酶法測定SOD（試劑盒均由南京碧波生物科技有限公司提供）。

1.4.7 不良反應 觀察兩組患者治療期間的不良反應發生情況。

1.5 療效判定標準

顯效：治療后FPG≤7.2mmol/L，臨床癥狀基本消失；好轉：治療后FPG≤8.25 mmol/L，臨床癥狀明顯緩解；無效：未達上述標準。總有效率＝（顯效例數+好轉例數）/總例數×100%。

1.6 統計學方法

采用SPSS 19.0統計軟件對數據進行分析。計量資料以±s表示，采用t檢驗；計數資料以率表示，采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者臨床療效比較

觀察組患者總有效率顯著高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），詳見表1。

2.2 兩組患者治療前后中醫證候總積分比較

治療前，兩組患者中醫證候總積分比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者中醫證候總積分均顯著低于同組治療前，且觀察組顯著低于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05），詳見表2。

表1 兩組患者臨床療效比較[例（%）]Tab 1 Comparison of clinical efficacies between 2 groups[case（%）]

表2 兩組患者治療前后中醫證候總積分比較（±s，分）Tab 2 Comparison of the total scoresof TCM symptoms between 2 groups before and after treatment（x± s，score）

表2 兩組患者治療前后中醫證候總積分比較（±s，分）Tab 2 Comparison of the total scoresof TCM symptoms between 2 groups before and after treatment（x± s，score）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.controlgroup，#P＜0.05

組別觀察組對照組治療后5.67±2.21＊#10.16±2.34＊n 48 48治療前18.10±4.13 18.06±3.98

表3 兩組患者治療前后血糖、hs-CRP、ET-1水平比較（±s）Tab 3 Comparison ofblood glucose，hs-CRP and ET-1 levelsbetween 2 groupsbefore and after treatment（±s）

表3 兩組患者治療前后血糖、hs-CRP、ET-1水平比較（±s）Tab 3 Comparison ofblood glucose，hs-CRP and ET-1 levelsbetween 2 groupsbefore and after treatment（±s）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.controlgroup，#P＜0.05

組別觀察組48 n對照組ET-1，mg/L 140.76±23.38 112.34±23.15＊#138.65±24.79 123.69±26.00＊48時段治療前治療后治療前治療后FPG，mmol/L 10.13±2.52 6.91±1.48＊#10.00±3.05 7.56±1.12＊2hPG，mmol/L 12.01±2.86 8.43±1.11＊#12.36±3.24 9.48±2.03＊HbA1c，% 7.56±0.75 6.81±0.53＊7.60±0.92 7.08±0.73＊hs-CRP，mg/L 6.46±1.21 4.10±1.13＊#6.48±1.24 5.25±1.23＊

表4 兩組患者治療前后血脂水平比較（±s，mmol/L）Tab 4 Comparison of blood lipid levels between 2 groupsbefore and after treatment（±s，mmol/L）

表4 兩組患者治療前后血脂水平比較（±s，mmol/L）Tab 4 Comparison of blood lipid levels between 2 groupsbefore and after treatment（±s，mmol/L）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.controlgroup，#P＜0.05

組別觀察組48 n對照組LDL-C 3.05±0.69 1.31±0.25＊#3.10±0.72 2.40±0.38＊48時段治療前治療后治療前治療后TC 6.53±1.95 4.56±1.28＊#6.48±1.96 5.12±0.98＊TG 2.14±0.63 1.46±0.28＊#2.15±0.70 1.63±0.30＊HDL-C 1.22±0.33 1.49±0.52＊#1.22±0.31 1.32±0.46

治療前，兩組患者血液流變學指標比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者血液流變學指標均顯著低于同組治療前，且觀察組顯著低于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05），詳見表5。

表5 兩組患者治療前后血液流變學指標比較（±s）Tab 5 Comparison of rheological indexes between 2 groupsbefore and after treatment（±s）

表5 兩組患者治療前后血液流變學指標比較（±s）Tab 5 Comparison of rheological indexes between 2 groupsbefore and after treatment（±s）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.controlgroup，#P＜0.05

組別n血細胞比容，%時段全血高切黏度，mPa·s全血低切黏度，mPa·s血漿黏度，mPa·s

2.3 兩組患者治療前后血糖、hs-CRP、ET-1水平比較

治療前，兩組患者血糖、hs-CRP、ET-1水平比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者血糖、hs-CRP、ET-1水平均顯著低于同組治療前，且觀察組FPG、2 hPG、hs-CRP、ET-1水平顯著低于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05）；但兩組間HbA1c水平比較，差異無統計學意義（P＞0.05），詳見表3。

2.4 兩組患者治療前后血脂水平比較

治療前，兩組患者血脂水平比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者TC、TG、LDL-C水平均顯著低于同組治療前，且觀察組顯著低于對照組；觀察組患者HDL-C水平顯著高于同組治療前及對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05）。對照組患者治療前后HDL-C水平比較，差異無統計學意義（P＞0.05），詳見表4。

2.5 兩組患者治療前后血液流變學指標比較

2.6 兩組患者治療前后MDA、SOD水平比較

治療前，兩組患者MDA、SOD水平比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者MDA水平均顯著低于同組治療前，且觀察組顯著低于對照組；SOD水平均顯著高于同組治療前，且觀察組顯著高于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05），詳見表6。

表6 兩組患者治療前后MDA、SOD水平比較（±s）Tab 6 Comparison of MDA and SOD between 2 groups before and after treatment（±s）

表6 兩組患者治療前后MDA、SOD水平比較（±s）Tab 6 Comparison of MDA and SOD between 2 groups before and after treatment（±s）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.controlgroup，#P＜0.05

48觀察組68.27±4.52 121.10±6.15＊#67.78±4.83 75.13±5.34＊對照組48治療前治療后治療前治療后12.32±1.15 4.76±0.64＊#12.39±1.20 9.00±1.06＊

2.7 不良反應

兩組患者治療期間均未見明顯不良反應發生。

3 討論

糖尿病微血管病變主要特征為微血管基底膜增厚，可在腦、視網膜、神經系統、腎臟等部位發生，其發病機制復雜，可能包括：（1）血糖控制不當可加快基底膜增厚速度，部分或全部微細血管堵塞，致使組織缺氧，加重病變。（2）血管內皮細胞損傷被認為是糖尿病微血管病變發生、發展的基礎，易引發血流不暢，血流阻滯，影響相關組織供氧[5]。（3）血流動力學異常。大部分2型糖尿病患者血液高凝，從而增加了血栓形成幾率，而血液黏度在很大程度上取決于血漿黏度、紅細胞計數及其性狀，一旦糖代謝異常，紅細胞聚集能力增強，同時血小板高黏附會造成全血黏度上升，血流減緩或阻滯，致使微循環障礙，最終導致微血管病變發生[6]。（4）炎癥反應。炎癥因子除了可以引發胰島素抵抗，促使糖耐量下降，加重炎癥反應外，還會對胰島B細胞結構及其功能產生影響[7]，加快糖尿病及其并發癥發生。（5）氧化應激反應。動物實驗表明，2型糖尿病模型鼠腦微血管病變與血液、腦組織中氧化及抗氧化物質異常改變有關，其中SOD活性下降發揮主導作用[8]。

祖國醫學認為，糖尿病屬于“消渴病”范疇，其病機為本虛標實，陰虛為本，燥熱為標。《醫學心悟·三消》中記載，“三消之癥，皆燥熱結聚也”，其治療在于標本兼治。《素問·五常政要大論》提到，“形不足者，溫之以氣，精不足者，補之以味”，認為益氣能有效改善臟腑功能及元氣不足狀態。天芪降糖膠囊含有黃芪、天花粉、女貞子、山茱萸、五倍子、人參、旱蓮草等成分，方中黃芪、人參補氣，女貞子、旱蓮草滋陰，天花粉清虛熱，山茱萸補益肝腎，五倍子可固精，臨床常用于“氣陰兩虛證”型糖尿病。

二甲雙胍為2型糖尿病治療一線用藥，降血糖作用良好，能有效改善機體胰島素抵抗。hs-CRP為臨床典型炎癥指標之一，其水平與腦微血管病變密切相關，可直接損傷血管內皮功能，激活單核巨噬細胞，引發或加重炎癥反應，損傷血管內皮功能，增加腦微血管病變率。ET-1主要由血管內皮細胞分泌，是糖尿病腦微血管病變的敏感指標。糖尿病患者內皮細胞損傷可使ET分泌增加，促進血管收縮，從而引發局部腦組織微循環障礙。

本研究結果顯示，觀察組患者總有效率顯著高于對照組；治療后，兩組患者血糖、hs-CRP、ET-1水平均顯著低于同組治療前，且觀察組FPG、2 hPG、hs-CRP、ET-1水平顯著低于對照組，差異均有統計學意義。這表明，天芪降糖膠囊聯合二甲雙胍降血糖作用更為顯著，而二甲雙胍具有一定的抗炎作用，這可能與其可減少脂質過氧化產物，提高機體抗氧化能力有關。治療后，兩組患者HbA1c水平比較，差異無統計學意義。這可能與本研究納入的樣本量較小有關。治療后，兩組患者TC、TG、LDL-C水平均顯著低于同組治療前，且觀察組顯著低于對照組；觀察組患者HDL-C水平顯著高于同組治療前及對照組，差異均有統計學意義。對照組患者治療前后HDL-C水平比較，差異無統計學意義。這提示，天芪降糖膠囊聯合二甲雙胍對老年2型糖尿病患者血脂調節作用更加明顯，而這與天芪降糖膠囊具有調節血脂、降低血液黏度、刺激B細胞釋放胰島素等作用有關。有文獻報道，天芪降糖膠囊能通過下調炎癥因子來改善胰島素抵抗作用，而其血脂調節作用可能與過氧化物酶增殖體激活受體α上調相關[9]。本研究結果還顯示，治療后兩組患者中醫證候總積分、血液流變學指標均顯著低于同組治療前，且觀察組顯著低于對照組，差異均有統計學意義。這說明，天芪降糖膠囊聯合二甲雙胍能明顯改善患者的中醫臨床癥狀；并能明顯降低全血黏度、血漿黏度及血細胞比容，抑制血小板聚集，減輕機體高凝狀態，緩解腦微血管病變相關癥狀[10]。有研究表明，氧化應激反應會引發血糖波動，參與糖尿病患者腦微血管病變發生、發展過程[11]。SOD可反映心肌細胞內抗脂質過氧化能力，MDA主要反映脂質過氧化程度。本研究結果顯示，治療后，兩組患者SOD水平均顯著高于同組治療前，且觀察組顯著高于對照組；MDA水平均顯著低于同組治療前，且觀察組顯著低于對照組，差異均有統計學意義。這表明，天芪降糖膠囊聯合二甲雙胍能有效減輕機體氧化應激反應。安全性方面，兩組患者治療期間均未見明顯不良反應發生。這提示，天芪降糖膠囊聯合二甲雙胍并未增加不良反應的發生。

綜上所述，天芪降糖膠囊聯合二甲雙胍治療老年2型糖尿病伴腦微血管病變的療效顯著，可降低血糖、血脂水平，改善機體血液流變學狀態及氧化應激反應，且安全性較好。由于本研究納入的樣本量較小，觀察時間較短，故此結論有待大樣本、多中心研究進一步證實。

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（編輯：陳 宏）

Clinical Observation of Tianqi Jiangtang Capsules Combined w ith Metform in in the Treatment of Elderly Patients w ith Type 2 DiabetesMellitusComplicated w ith CerebralM icrovascular Lesions

CHAIHong1，LU Yifang1，XIAO Hongzhen1，LIYing2，CUIKun3，ZHANG Yuanyue2（1.Dept.of Endocrinology，Tangshan W orkers’Hospital，Hebei Tangshan 063000，China；2.ICU of Internal Medicine，Tangshan W orkers’Hospital，Hebei Tangshan 063000，China；3.ICU of Respiratory M edicine，Tangshan W orkers’Hospital，Hebei Tangshan 063000，China）

OBJECTIVE：To observe clinical efficacy and safety of Tianqi jiangtang capsules combined w ith metformin in the treatment of elderly patients w ith type 2 diabetesmellitus complicated w ith cerebralm icrovascular lesions.METHODS：A total of 96 elderly patients w ith type 2 diabetesmellitus complicated w ith cerebralm icrovascular lesions were random ly divided into control group（48 cases）and observation group（48 cases）.Control group was given Metform in hydrochloride tablets 0.5 g orally，3 times a day.Observation group was additionally given Tianqi jiangtang capsules 1.6 g orally，3 times a day，on the basis of control group.Both groups

treatment for 4 weeks.Clinical efficacies of 2 groups were observed as well as total score of TCM symptoms，the levels of blood glucose（FPG，2 hPG，HbA1c），blood lipid（TC，TG，HDL-C，LDL-C），hs-CRP，ET-1，blood rheology and oxidative stress indexes（MDA，SOD），the occurrence of ADR.RESULTS：The total response rate of observation group was significantly higher than that of control group（89.58%vs.70.83%），w ith statistical significance（P＜0.05）.A fter treatment，total score of TCM symptoms，the levels of blood glucose，hs-CRP，ET-1，TC，TG，LDL-C，blood rheology indexes and MDA in 2 groups were significantly lower than before；total score of TCM symptoms，the levels of FPG，2 hPG，hs-CRP，ET-1，TC，TG，LDL-C，blood rheology indexes and MDA in observation group were significantly lower than control group；the level of SOD in 2 groups were significantly higher than before，and the observation group was significantly higher than control group，and the level of HDL-C in observation group was significantly higher than before treatment and control group，w ith statistical significance（P＜0.05）.No obvious ADR was found in 2 groups during treatment.CONCLUSIONS：Tianqi jiangtang capsules combined w ith metformin show significant therapeutic efficacy in the treatment of elderly patients w ith type 2 diabetesmellitus，and can reduce the levels of blood glucose and lipid，improve blood rheology and oxidative stress reaction，w ith goud safety.

Type 2 diabetesmellitus；Cerebralmicrovascular lesions；Tianqi jiangtang capsules；Metform in；Efficacy；Safety

R587.1

A

1001-0408（2017）15-2053-05

2016-11-04

2017-03-13）

＊副主任護師。研究方向：糖尿病健康教育。E-mail：Chai hong868@163.com

#通信作者：主任醫師。研究方向：危重癥內科。E-mail：3159881538@qq.com

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.15.11