半自動生化分析儀檢定工作中的不確定度評析

蘭國志

（雞西市質量技術監督檢驗檢測中心 黑龍江 雞西 158100）

摘 要：半自動生化分析儀性能較為良好，而且結構設置也比較簡單，操作也較為便捷，市場銷售價格較低，在我國衛生醫療領域有著非常廣泛應用。在應用半自動生化分析儀進行項目檢測的過程中，很有可能因為認為操作不當，導致最終檢測結果與實際結果存在較大誤差，對醫療診斷成效造成嚴重影響，嚴重情況下還會導致醫療事故產生。對半自動化生化分析儀檢定工作中的不確定度進行評析是具有重要意義的，本文就是對該內容進行探究，希望對相關人員有所啟示。

關鍵詞：半自動生化分析儀；檢定工作；不確定度；評析

引言：半自動生化分析儀在臨床診斷中有著較為廣泛應用，是目前比較先進的臨床醫療診斷方法，儀器設備應用過程中會對根據患者的血液以及其它液體進行分析，結合檢測數據對患者的病情進行評判，幫助醫生確定治療的基準。半自動化分析儀運行包含內容眾多，涉及到取樣、試劑添加、干擾物去除、檢測和清洗等。儀器設備工作原理在于分光光度計，吸光度是測量應用的重要手段，應用計算機取替以往傳統手工取樣、計劃的方式。半自動生化分析儀工作效率較強，而且避免了人工取樣存在的失誤，從而降低了最終檢測結果與真實結果之間的誤差。為了保證半自動生化分析儀臨床診斷的準確性，操作人員必須要定期的半自動生化分析儀主要指標進行檢測，操作內容需要檢測的主要內容有零點漂移、吸光度示值誤差、吸光度重復性等。對于半自動生化分析儀工作中不確定度評析一定要給予高度重視，從而將半自動生化分析儀的作用充分發揮出來，促進我國衛生醫療水平提升。

一、半自動生化分析儀的類型

現階段，國產和進口的半自動生化分析儀型號、種類很多，可以將其概括性的劃分成兩種類型。第一種類型是只可以應用終點法進行檢測的半自動生化分析儀，這類半自動生化分析儀不僅編程非常簡單，自動化的完成取樣工作，同時還可以自動化的完成計算，在計算機操作界面上對各項數據指標進行顯示。其中包括了OET-100等型號。這類儀器設備大都屬于低端設備儀器，已經不能滿足醫療衛生領域發展對半自動生化分析儀的要求。另一類半自動生化分析儀自動化程度較高，除了具備上述多項功能外，同時還可以應用多種檢測方法進行測定，可以自動化的檢測質量進行控制。其中比較具有代表性的半自動生化分析儀包括邁瑞、荷蘭威圖等。

二、半自動生化分析儀應用過程中質量控制分析

半自動生化分析儀在應用前操作人員需要對設備進行調試、校對，有效保證儀器設備應用的可靠性，消除電壓、溫度以及環境濕度等眾多不良因素對檢測結果的干擾，保證半自動生化分析儀處于健康運行狀態中。操作人員要應用與之相配套的試劑，對樣品質量進行嚴格控制，保證各項檢測工作開展都在相關規范和標準的約束范圍內。半自動生化分析儀設備應用過程中即使應用了開放性較為良好的試劑，操作人員也需要對實際的合格性進行審核，多次的進行校對處理，避免檢測結果與實際結果存在較大誤差。半自動生化分析的家養處理是由人工操作完成的，如果加樣量超過了規范標準，對檢測結果的精準性會造成較深程度影響。還需要注重的是在應用速率法和兩點法進行檢測工作開展是，操作人員不能提前進行混合保溫，需要在標準和試劑進行混合處理后才能用分析儀進行檢測，這樣才能了解到反應過程中吸光度的變化情況，保證檢測結果的精準性。如果檢驗測試標準濃度較高，例如應用乳糜學標準對甘油三酯進行測量時，試驗檢測標本濃度超過了半自動生化儀器設備應用要求，或者超過了實驗室規范要求范圍后，試驗檢測人員需要標本進行稀釋處理，然后在重新應用半自動生活分析儀進行檢測，利用計算機軟件對檢測結果進行計算。紫外光檢測單色器受到應用時間較長，或者應用環境較為潮濕、溫度較高等因素影響，很有可能發生不良損壞情況，從而對最終的檢測結果造成不良影響。工作人員需要定期的對單色器進行維護修理，及時更換存在故障問題的紫外光單色器，強化半自動生化儀器應用的科學性、有效性。

三、半自動生化分析儀檢定工作中的不確定度評析

本文對半自動生化分析儀進行了重鉻酸鉀1-1標準溶液和重鉻酸鉀1-2標準溶液吸光度測量結果的不確定度評定。

（一）測量過程簡述

測量依據：JJG464-2011《半自動生化分析儀檢定規程》。測量環境條件：溫度（15～35）℃，相對濕度15%～80%。測量標準：生化分析儀檢定用溶液標準物質BW2025。被測對象：半自動生化分析儀。測量方法：分別直接測定1-1和1-2標準溶液吸光度。每一溶液重復測量3次，取其平均值。評定結果的使用：符合上述條件的測量結果，一般可參照使用本不確定度的評定方法。

（二）測量模型

A=-logτ=abc

式中：A—物質的吸光度；

τ—物質的透射比；

c—溶液的濃度（μg/ml）；

a—吸收系數；

b—光路長度。

（三）輸入量的標準不確定度評定

1、A類標準不確定度的評定

輸入量A的不確定度來源主要是半自動生化分析儀的吸光度測量重復性，可以通過連續測量得到測量列，采用A類方法進行評定。半自動生化分析儀在340nm時，對他進行檢測，測定1-1重鉻酸鉀標準溶液，連續測量10次，得到吸光度測量列0.483、0.485、0.482、0.487、0.488、0.485、0.486、0.485、0.486、0.485。再對編號為1-2重鉻酸鉀標準溶液連續測量10次，得到吸光度測量列0.978、0.975、0.977、0.973、0.974、0.975、0.977、0.978、0.973、0.976。根據以上檢測結果，取不確定度較大的數值作為A類不確定度，即取u2=0.110%。

2、B類標準不確定度的評定

B類標準不確定度的分量主要是由于標準物質的使用引入的不確定度。國家標準物質BW2025，由證書得：吸光度擴展不確定度0.005A，k=2，則u3=a/k=0.005/2=0.25%。合成標準不確定度的評定

（四）標準不確定度匯總表

合成標準不確定度的計算：各輸入量彼此獨立不相關，所以合成標準不確定度可按下式得到如圖

相對擴展不確定度的評定取k=2：Urel=2×0.273%=0.0055A

（五）測量不確定度的報告

半自動生化分析儀在340nm處吸光度示值誤差測量結果的擴展不確定度：U=0.0055Ak=2

結語：生化分析儀是一種很重要的儀器，它廣泛應用于醫療衛生、疾病研究機構等各種領域。生化分析儀主要技術指標能否符和要求，在醫療診斷中尤為重要。本文通過建立吸光度的數學模型，分別對半自動生化分析儀進行了重鉻酸鉀1-1標準溶液和重鉻酸鉀1-2標準溶液的吸光度測量結果不確定度分析，得到半自動生化分析儀在340nm處吸光度示值誤差測量結果的擴展不確定度：U=0.0055A（k=2）。

參考文獻：

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[4] 陳穎. 半自動生化分析儀波長示值誤差測量值的不確定度評定[J]. 計量與測試技術. 2014（09）