藥品經營企業實施GSP管理的幾點體會

鄭友信

（哈藥集團醫藥有限公司）

摘 要：藥品管理的GSP法規是國際上較為通用的一種管理手段，文章針對如何增強藥品經營企業的市場競爭力以及提高企業的質量管理水平等方面進行了用藥安全上的探討，希望可以在探討的過程中將藥品經營企業實施的GSP管理的意義得到整理，僅供相關專業人士的參考與借鑒。

關鍵詞：藥品經營質量管理規范；質量體系；藥品監管

GSP為藥品經營質量管理規范，是國家出臺的一種管理手段，目的是為了讓藥品經營企業的質量可以得到有效監督。通過控制藥品在流通環節中的每個流通步驟，進而有效對藥品在流通過程中發生質量事故進行監控，保障國民藥品的使用安全。與此同時，這套管理程序可以從源頭上對藥品企業的管理部門進行較為嚴格的約束，對其經營過程進行質量上的監控。充分體現了這些措施的實行，可以有效維護藥品市場以正常的秩序進行發展。GSP管理辦法的有效落實，可以將藥品經營企業的相關行為進行規范，保障人民群眾可以擺脫疾病的折磨，維護社會公共治安的穩定與和諧。

1 實施GSP有助于增強藥品經營企業的市場競爭力

首先，我們應該認識到實施GSP是藥品經營企業實現規范化經營管理的起點，是企業今后謀求長遠發展的必由之路。實施GSP的根本目的在于提高企業人員的質量意識和綜合素質，企業通過建立嚴格的制度和實施經營質量管理規范行為等，控制可能影響藥品質量的各種因素，消除發生質量問題的隱患，保證人體用藥安全、有效。實施GSP可以使藥品經營企業建立完善的質量保證體系，在市場激烈競爭的今天，誰擁有先進的經營理念與品質管理，誰就能最終擁有市場。

我國的GSP作為當前藥品經營企業質量工作的基礎規范，對藥品經營質量管理及質量保證措施作了具體統一的規定。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性，推行GSP與藥品經營企業的經營資格確認結合起來，GSP已經成為衡量一個持證藥品經營企業是否具有繼續經營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術壁壘，提高了醫藥行業市場準入的門檻。因此，推行GSP對改變目前藥品經營企業過多過濫，藥品經營秩序混亂的現狀，促進藥品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

2 實施GSP有助于提高藥品經營企業質量管理水平

JSP藥品監管手段可以從四個方面對藥品的流通環節進行嚴格監管，其中包括管理職責人員與培訓、設施設備、藥品進貨與藥品驗貨。這套管理程序需要相關新興技術的硬件與軟件支持，同時也需將管理手段進行技術上的革新，明確企業內部管理人員的各項職責，讓人員的專業素質水平可以得到全面的提升。這些管理軟件的應用，可以讓人員的培訓內容得到更新，及時得到素質上的再教育。與此同時在考察供貨單位的合法性以及藥品管理的合理性時，相關管理手段也可以對藥品保管的規模進行設施上的維護，藥品經營管理單位可以得到產品供應與服務水平的提升，有效維護藥品企業在管理過程中的整體競爭能力，讓這些企業在藥品流通市場中可以占據一個較有優勢的位置。想要一個藥品企業發展方向能夠更為明確，企業中的管理人員必須對各個部門的工作人員基礎素質進行相應的提升，其中包括組織藥品的各項功效、食用禁忌以及儲藏保管辦法等，這不僅可以讓企業增加軟實力，同時管理水平的有效提升也能讓人員的素質得到不斷的提高。

3 實施GSP有助于降低藥品經營企業的質量風險

經營管理企業中的人員管理制度、設施、設備等環節，在藥品的經營管理過程中不是四個較為獨立的體系，而是在共同協作的過程中形成一個有機的整體。每一個環節都有可能對藥品流通的質量產生影響，所以藥品經營企業的質量風險來源較為復雜，既存在人為因素的影響，與此同時藥品流通過程中的質量因素也可能會影響JSP管理制度的有效落實。每一個藥品生產企業必須嚴格遵守JSP管理辦法上的相關手段以及規定，才能讓這些管理條例發揮出最大的效用，藥品的購進環節、儲存和保管等方面運行得更為高效，與此同時，也可以從源頭上將風險因素的發生進行杜絕。藥品生產企業的工作人員在日常工作事物的運行過程中也要對比較容易發生風險的步驟，進行強化性的管理，必要時，可以進行素質水平上的再教育，這樣可以讓風險產生的因素降低到最小。

近年來，許多藥品經營企業重視質量體系的建設，在質量管理方面已具備一定的基礎，但GSP的要求仍然有一定差距，需按規范的要求進行整改、完善，增添必要的設施設備，保證各項條件達到GSP要求，滿足藥品儲存、陳列與銷售的需要。為保證企業各項經營質量管理工作有章可循，規范操作，企業應依據新修訂的《藥品管理法》、GSP等法律法規對原有的質量管理制度進行修訂與完善，并嚴格按照制度要求做到。

實施GSP的關鍵在人員，為此，企業必須成立以總經理為首，包括采購、倉儲、配送、銷售等業務部門和質量管理部負責人在內的質量領導小組，下設GSP認證辦公室，配備精干的專職人員負責對認證工作進行組織協調、監督檢查、指導落實。各層次質量管理組織的建立與完善，可以為GSP認證工作的順利推進提供有力的保障。實施GSP期間，為了解工作進展情況，企業還應組織多次模擬檢查，從中發現存在的問題，找出差距，進一步整改落實。直至各項工作均達到GSP的要求。

4 實施GSP有助于保障人民用藥安全

實施GSP之前，必須對員工進行全方位的動員培訓，從藥品質量關系到人民群眾用藥安全，從企業的長遠發展到保證員工自身利益等方方面面詳細講解實施GSP的必要性，使全體員工真正明確個人的生存離不開企業的發展，企業要發展離不開先進的規范化管理。

在藥品的流通環節中，通過采用各種嚴格和具有針對性的措施，提高藥品經營企業的人員素質和經營條件，嚴格企業管理制度和行為規范，控制可能影響藥品質量的各種因素，消除發生質量問題的隱患，保證了藥品在流通環節中的安全性、有效性和穩定性。處方藥和非處方藥的分類管理，大大減少了處方藥品濫用的發生，有助于消費者進行正確的自我藥療，杜絕了因處方藥濫用導致的有害事故的發生。

結束語

綜上所述，JSP藥品管理制度的提出，可以讓藥品經營企業運作的更為高效，同時也從各個方面將可能會對藥品質量產生影響的因素進行源頭上的預防。GSP管理執行人員應該通過各種嚴格且有針對性的防護措施，讓藥品的流通環節可以得到有效監督。藥品生產企業也應該對自己未來的長遠發展進行規劃，在企業運作過程中要依法經營，同時對遇到的問題也要依照法律相關條例進行處理，保證經銷的藥品質量，讓用戶以及消費者的合法權益可以得到良好的維護。用藥安全不僅關乎著我國國民經濟的穩定運行，對于我國人民身體健康的影響也非常巨大，而嚴格按照GSP藥品安全管理辦法執行的企業，可以在獲得經濟效益的同時儲備更多社會效益，讓企業的運行與發展擁有更多良好的聲譽。

參考文獻

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