中藥材在流通過程中質量安全控制政策梳理

楊浩雄，孔丹

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中藥材在流通過程中質量安全控制政策梳理

楊浩雄1，2，孔丹1

1.北京工商大學，北京 100048；2.北京工商大學中國食品安全研究中心，北京 100048

中藥材流通過程包括從中藥材種植到中藥材交易涉及的一系列環節。在流通過程的各個環節，中藥材品質不合格問題屢見不鮮，已嚴重危害到公眾健康及中藥材市場的良性發展。因此，中藥材的質量安全一直倍受政府相關部門的重視并頒布了諸多政策。本文通過梳理現行中藥材流通過程中質量安全控制政策，分析存在的問題，并提出相應的建議，為政府相關部門進一步改善中藥材品質提供參考。

中藥材；流通；質量安全；管理

中藥材是中醫藥事業傳承和發展的物質基礎，是關系國計民生的戰略性資源。保護和發展中藥材，對于深化醫藥衛生體制改革、提高國民健康水平，以及發展戰略性新興產業、增加農民收入，都具有十分重要的意義。國務院《關于轉發工業和信息化部等部門中藥材保護和發展規劃（2015－2020年）的通知》（國辦發〔2015〕27號）明確提出要加強中藥材保護、促進中藥產業科學發展。目前，中藥材流通方式包括傳統和電子商務流通方式，這兩種方式都包含了中藥材種植及采收、中藥材初加工及飲片加工、中藥材物流和中藥材交易等關鍵流通環節。其中，中藥材電子商務流通不同于傳統中藥材流通的是前者在電子商務平臺上完成中藥材交易，并結合線下物流實現中藥材交貨。中藥材的品質直接影響國民健康及中藥材市場的進一步發展，因此中藥材的質量安全備受重視。政府相關部門也頒布了一系列質量安全控制政策，以期保障中藥材品質、減少中藥材質量安全問題。但是，中藥材品質不合格問題仍頻頻發生，中藥材品質仍面臨嚴峻挑戰[1-6]。為此，本文從政策角度出發，對2001年以來政府出臺的中藥材質量安全控制政策進行梳理，分析政策的制定及其實施存在的問題，并提出相應的建議，為政府部門制定更加全面的中藥材質量安全控制政策及提高政策的執行效果提供參考，以進一步改善中藥材品質。

1 中藥材流通關鍵環節存在的質量安全問題

1.1 種植及采收

我國中藥材種植主體主要有大型中藥制藥企業、農戶和專業合作社。2013年，由中國倉儲協會與中國醫藥協會共同完成的《中藥材現代物流體系建設研究報告》顯示，以上3類主體中藥材種植面積占比分別為10%以下、30%左右和60%以上，表明專業合作社是當前我國中藥材的主要種植主體。就整體而言，我國中藥材種植缺乏規范性，種植方式粗放，種植主體分散且規模較小；部分種植戶為趕上最佳銷售市場而不按時采收，導致中藥材品質下降。因此，中藥材種植及采收環節是出現品質問題的源頭。

1.2 初加工及飲片加工

中藥材初加工是指對采收的中藥材進行清洗、挑選、去皮、去雜，蒸、煮、燙、浸漂、發汗，以及干燥、分級、包裝等過程。飲片加工是指將已初加工的中藥材炮制及包裝。目前，由于中藥材種類繁多，初加工標準不統一；另外，由于干燥設備及干燥方式落后及中藥飲片加工炮制不規范等，導致中藥材及飲片存在水分含量高、硫含量超標等一系列質量安全問題。

1.3 物流

中藥材在流通過程中的物流包括中藥材包裝、運輸、倉儲及倉儲養護、流通加工和信息處理等活動。由于現行的包裝方式、規格缺乏標準，包裝標識信息缺乏，缺乏運輸標準，倉儲及倉儲養護水平落后等，出現摻雜、摻假等二次污染，導致中藥材品質受損、品質喪失和質量追溯體系水平低下問題。

1.4 市場交易

近年來，我國中藥材市場規模呈迅速增長趨勢，年成交額從2008年的244.63億元迅速增長至2014年的1507.11億元。另外，2014年康美藥業旗下的“康美中藥網”電商平臺的中藥材營業收入達71.61億元。2014年“中藥材誠實通”電商平臺線上交易額過億元。但中藥材交易市場快速發展的同時，由于一些經銷商戶或經銷企業違法操作、中藥材交易市場監管不規范、產品質量追溯體系落后（特別是中藥材電商交易）等原因，導致以次充好、摻假售假現象屢禁不止。

2 中藥材質量安全控制政策梳理

2.1 “十五”期間（2001－2005年）

“十五”期間發布的政策主要關注中藥材生產過程的品質保證，另外也涉及中藥材包裝、中藥材監督管理、中藥材交易市場監管政策。

2001年2月，中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂通過的《中華人民共和國藥品管理法》（2013年第一次修正、2015年第二次修正）提出要加強藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥）監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。其中第十條規定“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制”，第五十三條規定“發運中藥材必須有包裝，在每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志”。

2002年4月，原國家藥品監督管理局下發《中藥材生產質量管理規范（試行）》（國家藥品監督管理局令第32號），針對中藥材生產企業提出需對中藥材種植或養殖、采收、初加工、包裝、運輸和貯藏等全過程控制，以保證中藥材質量。

2003年6月，原國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司發布《關于對安徽省亳州中藥材專業市場制售假劣中藥材進行查處的通知》（食藥監市函〔2003〕52號）對亳州中藥材專業市場進行整頓，嚴厲打擊制售的假劣中藥材。2003年12月，原國家食品藥品監督管理局下發《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》（國食藥監辦〔2003〕358號）規定了中藥飲片的包裝要求。

2004年10月，原國家食品藥品監督管理局發布《關于推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知》（國食藥監安〔2004〕514號），提出中藥飲片生產企業必須在符合“藥品生產質量管理規范”（GMP）條件下生產中藥飲片。

2.2 “十一五”期間（2006－2010年）

“十一五”期間發布的政策主要強調通過政府監管以保證中藥材品質，包括中藥材專業市場監管、中藥材監管、中藥飲片生產監督管理和中藥生產監督，另外還涉及中藥材儲存政策。

2007年1月，原國家食品藥品監督管理局發布《藥品流通監督管理辦法》（國食藥監令第26號），目的是加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證藥品質量，并特別強調中藥材應分別儲存、分類存放。

2007年4月，原國家食品藥品監督管理局下發《關于加強中藥材專業市場監督檢查的通知》（國食藥監市〔2007〕212號）提出進一步規范中藥材專業市場經營秩序，加強中藥材專業市場監管。

2007年6月，國務院辦公廳發布《關于印發國家食品藥品安全“十一五”規劃的通知》（國辦發〔2007〕24號），進一步強調要加強對食品、藥品、餐飲衛生等監管工作。

2008年2月，原國家食品藥品監督管理局下發《關于加強中藥飲片生產監督管理的通知》加強中藥飲片生產質量管理。

2010年11月，原國家食品藥品監督管理局下發《關于貫徹落實打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品專項行動方案的通知》（國食藥監辦〔2010〕443號）提出加大對制售假冒偽劣藥品和擾亂藥品生產經營秩序行為的打擊力度。同月下發《關于進一步加強中藥生產監督檢查的通知》（國食藥監安〔2010〕457號），提出加強中藥生產的監督。

2.3 “十二五”期間（2011－2015年）

“十二五”期間發布的政策首次提出了中藥材追溯體系建設，通過建設中藥材追溯體系改善中藥材品質；另外，還涉及中藥材初加工、中藥飲片監督管理、中藥材經營管理。

2011年1月，原國家食品藥品監督管理局下發《關于加強中藥飲片監督管理的通知》（國食藥監安〔2011〕25號）再次提出對中藥飲片的監督管理。

2013年10月，國家食品藥品監督管理總局等部門聯合下發《關于進一步加強中藥材管理的通知》（食藥監〔2013〕208號），明確提出“加強中藥材產地初加工管理；嚴禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質殘留必須符合國家規定”。同年，商務部下發《開展2013年中藥材流通追溯體系建設工作的通知》（商辦秩函〔2013〕848號），要求各省市開展中藥材流通追溯體系建設工作。

2015年5月，國家食品藥品監督管理總局《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第13號）第一章總則第二條指出本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

2015年12月，國務院辦公廳下發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）提到中藥材追溯體系的建設。與此同時，國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于全面監督實施新修訂《藥品經營質量管理規范》有關事項的通知（食藥監辦藥化監〔2015〕176號）指出各省級食品藥品監管部門要切實落實監管責任，對藥品經營組織進行質量檢查。

2.4 “十三五”期間（2016年以來）

此期間發布的政策第一次提到要發展中藥材電子商務。2016年2月，國務院《關于印發中醫藥發展戰略規劃綱要（2016－2030年）的通知》（國發〔2016〕15號）強調“推進中藥材規范化種植養殖，制定中藥材流通體系建設規劃，建設一批道地藥材標準化、集約化、規模化和可追溯的初加工與倉儲物流中心，與生產企業供應商管理和質量追溯體系緊密相連，發展中藥材電子商務”。

3 存在的問題

2001年以來，政府相關部門從種植及采收、初加工及飲片加工、物流、交易市場監管等方面對中藥材質量安全控制出臺了一系列政策，使中藥材品質得到很大改善。但中藥材在流通過程中的各個環節仍存在質量安全問題。具體表現在以下幾方面。

3.1 缺乏具體的中藥材物流標準政策

物流是流通過程中確保中藥材品質的重要一環，目前缺乏具體可操作的中藥材物流標準政策，給實際操作帶來困難。上述出臺的相關政策大多屬于要求性表述，在實際中藥材包裝、運輸、倉儲及倉儲養護等物流活動中缺乏標準政策作為指導，使物流操作難以規范。

3.2 中藥材電子商務質量安全控制政策制定嚴重滯后

近年來，隨著電子商務迅速發展，中藥材交易已步入電商時代。1999年就有人研究了四川中藥市場電子化，提倡用網絡交易中藥，并提出了四川中藥市場電子化的設計方案[7]。2009年，互聯網上已出現很多中藥材相關網站，淘寶、慧聰等網上商城中也有少數中藥材店鋪[8]。現在已有許多盛產中藥材的地區和醫藥企業紛紛構建了中藥材電商平臺，如“中藥材誠實通”“藥通網”“九州通”等，這表明中藥材交易已進入電子商務時代。但迄今尚無控制電商中藥材質量安全的政策出臺，政策制定嚴重滯后。

3.3 政策執行效果不佳

盡管相關政府部門對中藥材流通過程中各環節的主體都提出了政策要求，但因其對相關政策理解不深、重視不夠，未能有效履行相關質量控制義務，甚至違反政策規定，導致政策的執行效果差，使中藥材不合格事件頻頻發生。

3.4 對中藥材行業缺乏有效監督管理

各個時期的政府部門都特別重視中藥材生產、中藥材流通、中藥材專業市場的監管。由于現行中藥材的監管主體涉及農業部、國家林業局、科技部、國家工商總局、國家食藥監總局等多個部門，存在多頭監管、分散監管的問題，未能形成一個大的部門進行綜合性監管和協調，導致中藥材監管狀況不佳。

4 對策與建議

4.1 制定可操作性的中藥材物流標準政策

為了規范中藥材物流操作，保障中藥材的品質，建議由相關政府主管部門牽頭，制定具體的中藥材物流標準。建議通過制定并貫徹實施《中藥材包裝標準》《中藥材運輸標準》《中藥材倉庫技術標準》《中藥材倉庫管理標準》等，督促企業在中藥材包裝操作時參照《中藥材包裝標準》統一包裝，避免流通過程中出現摻雜、摻假等二次污染現象；各企業能參照《中藥材運輸標準》《中藥材倉庫技術標準》《中藥材倉庫管理標準》規范中藥材運輸和倉儲操作，有效減少中藥材數量損耗和品質損失或喪失，以達到改善中藥材品質的目的。

4.2 制定中藥材電子商務質量安全控制政策

為保證電子商務平臺交易的中藥材品質，政府相關部門應制定中藥材電子商務質量安全控制政策。2015年8月立項的《中藥材商品規格電子交易標準》是我國首個中藥材電商標準，目前為中國中藥協會的協會團體標準，有望上升為行業標準。該標準對202個常用中藥材品種細分了1184個產品規格，確定了電商的中藥材產品規格。筆者建議，除了將完善后的《中藥材商品規格電子交易標準》上升為國家標準外，相關政府部門還應出臺中藥材電子商務經營者管理規范、電商中藥材質量標準、中藥材電子商務市場監管辦法等政策，實現電商交易透明公平，杜絕以次充好、摻雜使假等違法行為，以保證中藥材質量，使中藥材電子交易規范化，并突破中藥材電子交易瓶頸，推動中藥材電子商務進一步發展。

4.3 提升政策執行效果

政府部門應積極宣傳中藥材質量安全控制有關政策，加重違法懲罰力度，提升政策執行效果。一方面，通過政策宣傳，教育增強中藥材流通過程中各主體的政策意識，使其更加理解、重視相關政策，積極執行品質保證義務；另一方面，通過加重違法懲罰力度，減少部分利益相關者為追求經濟利益而采取的違法行為。從改變各主體的意識出發，提高其對政策的理解意識和執行力度，提高中藥材質量安全控制政策的執行效果，最終提升中藥材品質。

4.4 加強中藥材流通全過程監管

加強對整個中藥材流通過程的監管，同時各政府監管部門應明確和落實監管責任，把中藥材質量監管工作做到實處。在中藥材種植及采收環節，強化種植及采收規范監管；在中藥材初加工及飲片加工環節，加強農藥、重金屬、二氧化硫等有害物質的檢測檢驗；在中藥材物流環節，加強對易發生染色、人工增重、摻雜、摻假品種的監督抽驗；在中藥材交易環節，加強對中藥材及中藥飲片經營企業監督檢查，使中藥材流通過程處于受控狀態。另外，各監管機構應明確監管范圍和監管責任，實施監管工作，有效做到通過監管改善中藥材品質。

[1] 楊曄,豆金彥.中藥質量問題探討[J].甘肅醫藥,2013,32(7)：548- 549.

[2] 毛春芹,季琳,陸兔林,等.中藥材硫磺熏蒸后有害物質及其危害研究進展[J].中國中藥雜志,2014,39(15)：2801-2806.

[3] 魏引平,徐虹.從藥材種植、飲片加工、質量標準三個重點環節談中藥質量管理[J].中國藥事,2015,29(1)：36-39.

[4] 關豐,方玉強,沈紹基.中藥材物流現存問題及解決措施[J].中國現代中藥,2015,17(11)：1117-1120,1129.

[5] 褚甜甜.中藥流通環節安全監管問題及對策研究[D].濟南：山東中醫藥大學,2014.

[6] 魏鋒,劉薇,嚴華,等.我國中藥材及飲片的質量情況及有關問題分析[J].中國藥學雜志,2015,40(4)：277-283.

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Analysis on Policies of Quality Safety Control of Chinese Materia Medica in Circulation

YANG Hao-xiong1,2, KONG Dan1

The circulation process of Chinese materia medica involves a series of links from planting to marketing. Unqualified problems of Chinese materia medica are common in each link of the process of circulation, which seriously harm public health and the further development of Chinese materia medica market. Therefore, the relevant government departments have paid high attention to quality safety of Chinese materia medica and issued many policies. This article sorted out the policies of quality safety control of Chinese materia medica in circulation, analysed the existing problems, and proposed the corresponding suggestions, with a purpose to provide valuable references for government departments to further improve the quality of Chinese materia medica.

Chinese materia medica; circulation; quality safety; management

10.3969/j.issn.1005-5304.2017.07.002

R2-05

A

1005-5304(2017)07-0007-04

教育部人文社會科學研究項目（16YJA630064）；北京市哲學社會科學重點項目（15JGA026）

孔丹，E-mail：15701577335@163.com

（2016-04-21）

（2016-06-04；編輯：梅智勝）