山藥粉咀嚼片的研制及其穩定性考察

方娟，陳淑紅，許有瑞，張可鋒，林家遜，段小群

（桂林醫學院藥學院，廣西桂林541004）

山藥粉咀嚼片的研制及其穩定性考察

方娟，陳淑紅，許有瑞*，張可鋒，林家遜，段小群

（桂林醫學院藥學院，廣西桂林541004）

采用粉末直接壓片工藝，運用正交試驗設計優選山藥粉咀嚼片的處方，并考察其穩定性。結果表明最佳處方組成為山藥粉∶微晶纖維素∶硬脂酸鎂∶羅漢果甜苷=250∶750∶1∶5，所制備的咀嚼片硬度與脆碎度均符合藥典要求。穩定性試驗結果表明溫度和光照對該咀嚼片的穩定性無明顯影響，而濕度對其影響較大，故在生產、包裝、儲運過程中應注意防水、防潮。

山藥粉；咀嚼片；穩定性

山藥為薯蕷科植物薯蕷Dioscorea opposita Thunb.的干燥根莖，性甘味平，歸脾、肺、腎經，具有補脾益胃、補肺生津、益腎強陰、固腎斂陰的功效[1]。始載于《神農本草經》，并被列為上品。《本草綱目》中亦記載其能夠“益腎氣、健脾胃、止泄痢、化痰涎、潤皮毛”。現代研究發現山藥富含淀粉、皂苷、膽堿、果膠、多巴胺、糖蛋白、維生素、硒、磷、鈣、鐵、多酚氧化酶和人體所需的多種氨基酸等20多種營養成分，具有提高免疫、改善消化、降血糖、降血脂、抗氧化、延緩衰老、抗腫瘤、抗突變等藥理作用[2-3]。

當前，隨著人們生活水平的提高和保健意識的增強，作為一種藥食同源的植物，山藥的保健作用已被人們廣泛認可并接受。傳統的山藥食用方法有多種烹飪方式，然而由于鮮山藥含水量較高、質地較脆、易腐爛，不便運輸和長期存貯，因此目前對山藥的加工處理主要有干燥、保鮮以及相應保健類食品的開發，例如山藥飲料、山藥全粉、山藥凍干粉、山藥罐頭、山藥果凍、山藥酸奶和山藥醬等第一代以及山藥保健速溶粉、山藥抗衰老口服液、山藥保健酒、山藥保健軟糖等第二代，其中山藥粉是一種最為常見的山藥類保健食品[4-6]。由于現代社會生活節奏快、工作壓力大，現有市場上的山藥類保健食品大多存在貯存難、攜帶或者服用不方便的問題，因此本研究以山藥粉為原料，制備一種山藥粉咀嚼片。與普通片劑相比，咀嚼片的優勢在于吞食方便，即不必要用水來沖服，也便于兒童服用；與市場上的液體飲料類、固體粉末類比較，咀嚼片的優勢在于易于儲存、攜帶方便。最為重要的是該咀嚼片配方中無其它糖類輔料，適于糖尿病、肥胖患者食用。

1 材料與方法

1.1 材料與試劑

山藥；微晶纖維素SH-302（No 141021）與硬脂酸鎂（No 140801）：安徽山河藥用輔料股份有限公司；羅漢果甜苷：桂林萊茵生物科技股份有限公司；其他試劑均為藥用級或分析純。

1.2 儀器與設備

BT224S精密分析電子天平：北京賽多利斯儀器系統有限公司；DF-20連續投料粉碎機：溫嶺市大德中藥機械有限公司；標準分樣篩：建華篩具總廠；YHG-50×55型遠紅外快速恒溫干燥箱：上海躍進醫療器械廠；DYP-1.5T單沖壓片機：上海機械設備有限公司；SY-3D型片劑四用測定儀：上海黃海藥檢儀器有限公司；SHH-500SD-2T藥品穩定性試驗箱：重慶市永生實驗儀器廠。

1.3 方法

1.3.1 山藥粉的制備

山藥粉的常用制備方法為清洗→去皮→切片→固化→燙漂→烘干→粉碎→包裝[7-9]。由于該法在固化過程中應用了亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、維生素C等抗氧劑，而且在漂燙過程中有大量的營養成分流失，因而影響了最終產品的口感和營養價值。為了改進傳統方法的不足，相繼出現了用低溫干燥法[10]、冷凍干燥法[11]、低溫真空干燥法[12]來制備山藥粉，這些方法大多存在缺少熟制或未去皮過程以及能耗高的缺點。后來又出現了比較理想的蒸制法[13]，即將新鮮山藥經清洗→去皮→蒸制→切片→烘干→粉碎，因該法先蒸制再切片，營養成分損失少，所以制備的山藥粉營養價值高、風味濃郁。然而由于山藥的黏液中含有植物堿，因而會在削皮時沾到皮膚上出現過敏而發癢。綜合考慮現有各種山藥粉制備方法的不足與優勢，結合新鮮山藥在采收與儲存過程中的特點及其加工過程中的褐變原因，本研究以新鮮山藥為原料，采用選料→清洗→蒸制→去皮→切片→干燥→粉碎工藝來制備山藥粉。

具體方法為選取無病斑新鮮山藥，清洗干凈，折斷至適宜長度。放入蒸鍋，蒸15 min后取出。將蒸熟的山藥去皮，切制成2 mm～10 mm厚的片，置于60℃～70℃烘箱中常壓干燥，粉碎，即得。由于山藥粉的粒度決定其流動性、可壓性，因此經預試驗確定山藥粉的粒度以（150±30）目為宜。

1.3.2 山藥粉咀嚼片的處方優選

本研究采用粉末直接壓片法來制備山藥粉咀嚼片（0.8 g/片），即將山藥粉與適宜的填充劑和潤滑劑均勻混合后，直接壓片即得。由于粉末直接壓片法要求物料（山藥粉與輔料）本身要具有優良的流動性和可壓性，因此，在預試驗的基礎上確定以微晶纖維素為填充劑，硬脂酸鎂為潤滑劑。此外，為了改善口味，選取不產熱、高甜度的羅漢果甜苷作為甜味劑。并以硬度和脆碎度為考察指標，用正交試驗設計來優選處方，各因素及水平見表1。硬脂酸鎂的用量以山藥粉與微晶纖維素總質量的百分比來記，羅漢果甜苷的用量為總質量的0.5%。

表1 正交試驗因素水平表Table 1 Factors and levels of orthogonal design

1.3.3 山藥粉咀嚼片的穩定性考察

參照《中國藥典》2015版中《原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則》，對3批山藥咀嚼片分別進行高溫試驗、高濕試驗與強光照射試驗[14]：

高溫試驗：分別取不同批次的山藥咀嚼片10片置于干燥潔凈的培養皿中，放入恒溫箱中，于溫度60℃下放置10 d，于第5天和第10天取樣檢查外觀變化和硬度。

高濕試驗：分別取不同批次的山藥咀嚼片10片置于干燥潔凈的培養皿中，放入盛有飽和硝酸鉀溶液（相對濕度為92.5%，25℃）的干燥器中放置10 d，于第5天和第10天取樣檢查外觀變化和硬度。

強光照射試驗：分別取不同批次的山藥咀嚼片10片置于干燥潔凈的培養皿中，置于光照箱中放置10 d，于第5天和第10天取樣檢查外觀變化和硬度。

2 結果與分析

2.1 山藥粉的制備

與現有方法相比，本研究所用方法具有工序簡單、操作方便、生產成本低、不損失山藥營養成分、不影響其風味的特點。

2.2 正交試驗及結果

依據正交試驗設計表，將山藥粉與微晶纖維素按比例混合，再加入硬脂酸鎂與羅漢果甜苷經等量遞加混合均勻，用粉末直接壓片法進行壓片，最后分別進行硬度和脆碎度測定，結果見表2，方差分析結果見表3。

表2 正交試驗結果及分析Table 2 Results and analysis of orthogonal design

表3 方差分析結果Table 3 Results of variance analysis

由方差分析結果可知，山藥粉、微晶纖維素與硬脂酸鎂的用量對咀嚼片的硬度和脆碎度均有影響（P＜0.05），且影響大小趨勢一致，即A＞B＞C。同樣，由直觀分析得出山藥粉與微晶纖維素的用量對咀嚼片的硬度影響較大，山藥粉用量越多，硬度越小；微晶纖維素用量越多，硬度越大。根據咀嚼片的硬度、脆碎度和口感要求，綜合方差與直觀分析結果確定山藥粉咀嚼片的最佳配方組成為A1B3C1，即山藥粉∶微晶纖維素∶硬脂酸鎂∶羅漢果甜苷=250∶750∶1∶5（質量比）。

按照優選處方組成，即山藥粉∶微晶纖維素∶硬脂酸鎂∶羅漢果甜苷=250∶750∶1∶5（質量比）制備3批樣品，分別檢查硬度和脆碎度，結果見表4。

表4 咀嚼片的硬度與脆碎度Table 4 Hardness and breakage of chewable tables

由結果可知該經最佳處方制得的咀嚼片硬度為96.0 N，脆碎度小于1%，均符合要求。

2.3 穩定性試驗結果

穩定性試驗的結果見表5。

表5 穩定性試驗結果Table 5 Results of stability test

分析可知，溫度和光照對山藥咀嚼片的穩定性無明顯影響，而濕度對山藥咀嚼片的影響較大。高濕試驗時山藥咀嚼片明顯增厚，甚至有吸濕膨脹形成的小突起，隨著試驗時間的延長，片劑表面出現許多灰綠色的霉斑，其硬度也明顯下降。在高溫試驗和強光照射試驗第10天的結果中，山藥咀嚼片的硬度也有所下降，這是長期暴露于空氣中吸潮的原因。經穩定性試驗可得出，山藥咀嚼片的穩定性受濕度影響較大，故在生產、包裝、儲運過程中應注意防水、防潮。

續表5 穩定性試驗結果Continue table 5 Results of stability test

3 結論

山藥粉的現有制備方法有多種，綜合考慮山藥營養成分的流失、山藥風味的改變、褐變的發生、工藝的繁雜、能耗的高低等因素，本研究采用選料→清洗→蒸制→去皮→切片→干燥→粉碎的方法，該工藝流程簡單、能耗低、無褐變發生，且所制得的山藥粉營養成分保留完整、風味純正。在預試驗的基礎上，經過正交試驗優選，確定了山藥粉咀嚼片的最佳配方組成為：山藥粉∶微晶纖維素∶硬脂酸鎂∶羅漢果甜苷=250∶750∶1∶5（質量比），按此處方制備的咀嚼片硬度和脆碎度均符合藥典要求，而且口感醇香，適于糖尿病、肥胖患者食用，將具有較好的市場前景。

作為一種保健食品，在實際生產中可將其片重控制在0.5 g～1.0 g的范圍內。此外，在穩定性試驗中，理應對咀嚼片中的營養物質或標示性成分做一定性檢查或定量檢測。但是考慮到現有市場上山藥粉的保質期，以及其包裝材料和包裝方式等方面，經過試驗我們認為通過生產時的環境潔凈度，以及控制儲存時的水分是可以達到它的穩定性要求，當然我們后續會補充這方面的試驗來加以完善。

[1] 國家藥典委員會.中國藥典(第一部)[S].北京:中國醫藥科技出版社,2015:28-29

[2] 袁書林.山藥的化學成分和生物活性作用研究進展[J].食品研究與開發,2008,29(3):176-179

[3] 孫曉生,謝波.山藥藥理作用的研究進展[J].中藥新藥與臨床藥理,2011,22(3):353-354

[4] 龔晉文.山藥系列保健產品的開發思路研究[J].世界中西醫結合雜志,2011,6(3):252-253

[5] 楊學梅.山藥營養保健成分及其應用前景[J].當代生態農業,2012(3/4):131-134

[6] 于唐瀅,高琦,王俊杰,等.山藥軟飲料研究進展[J].糧食與食品工業,2014,21(2):27-30,35

[7] 馬德云.山藥粉的制作方法:中國,101438801 A[P].2008-11-18

[8] 鄒洋.一種山藥粉的制作工藝:中國,102450607 A[P].2012-05-16

[9]馬淑鳳,湯建亞,王利強,等.一種山藥粉的加工方法:中國,103564368 A[P].2014-02-12

[10]程長青.一種純天然低溫烘焙熟的山藥粉及其制作方法:中國,103859326 A[P].2014-06-18

[11]王媛媛.一種冷凍真空干燥山藥粉的生產方法:中國,103005325 A[P].2013-04-03

[12]周童.真空低溫焙烤的山藥粉及制作方法:中國,104336558 A[P].2015-02-11

[13]朱新成.一種易沖調即食山藥粉及其制備方法:中國,104413370 A[P].2015-03-18

[14]國家藥典委員會.中國藥典(第四部)[M].北京:中國醫藥科技出版社,2015:354-356

Preparation and Stability of Yam Powder Chewable Tablet

FANG Juan，CHEN Shu-hong，XU You-rui*，ZHANG Ke-feng，LIN Jia-xun，DUAN Xiao-qun
（College of Pharmacy，Guilin Medical University，Guilin 541004，Guangxi，China）

The technique of direct powder compression and orthogonal design were employed to optimize the formulation of yam powder chewable tablet，and the stability was also investigated.The results shown that the optimal formulation of yam powder chewable tablet was as follows：yam powder∶microcrystalline ∶magnesium stearate ∶mogroside=250 ∶750 ∶1 ∶5，and the hardness and breakage were met the demand.In addition，because humidity had distinct influence on stability of the chewable tablet，while temperature and light had no influence，it is important to keep away from moisture and water in the process of producing，packaging，storage and transportation.

yam powder；chewable tablet；stability

2016-09-06

10.3969/j.issn.1005-6521.2017.11.020

大學生創新創業訓練計劃項目（201510601029）；桂林醫學院高層次人才科研啟動項目（KY2014016）；廣西高校科研項目（YB2014280）

方娟（1993—），女（壯），本科，研究方向：藥學專業（臨床藥學方向）。

*通信作者：許有瑞（1980—），男（漢），講師，博士，研究方向：中藥活性成分的研究與開發。