關(guān)于完善地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理的思考與建議

趙宇新+麻廣霖+于江泳

[摘要] 針對(duì)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理問(wèn)題，對(duì)地方藥材的管理歷史、管理現(xiàn)狀、法律定位和積極意義進(jìn)行分析，總結(jié)出當(dāng)前地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理工作中存在著“同名異物、同物異名”等突出問(wèn)題。提出加強(qiáng)法規(guī)體系建設(shè)，完善管理辦法；規(guī)范協(xié)調(diào)工作機(jī)制，解決突出問(wèn)題；加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，解決共性技術(shù)問(wèn)題；研究地方藥材轉(zhuǎn)化為藥典標(biāo)準(zhǔn)的渠道，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理等方面的建議。

[關(guān)鍵詞] 地方藥材；標(biāo)準(zhǔn)；建議

[Abstract] To improve the administration of local crude drug quality standard， the administration history， and current administration situation of local crude drugs were reviewed， the legal orientation and positive effect of local crude drugs were analyzed， and the existing problems were summarized. It was found that many problems existed in the administration of local crude drug quality standards， especially the phenomenon of homonym and synonym on their names. The suggestions on improving the administration of local crude drug quality standards were proposed. First of all， the construction of legal system should be strengthened to improve the administration methods. Secondly， the coordination mechanism should be developed to solve the outstanding problems. Thirdly， the basic research should be enhanced to resolve the general technical problems. Lastly， the channels to transfer the local crude drugs into pharmacopeia standards should be developed to achieve dynamic administration.

[Key words] local crude drug；quality standard；suggestions

中醫(yī)藥學(xué)是經(jīng)過(guò)數(shù)千年的發(fā)展，為中華民族的繁衍生息做出了巨大的貢獻(xiàn)。近年來(lái)，國(guó)家非常重視和支持中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展，在中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究方面也取得了許多成果，尤其是對(duì)藥材標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展了深入、系統(tǒng)的整理研究，為完善藥材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾用藥安全，促進(jìn)中醫(yī)藥學(xué)健康可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。但在藥材標(biāo)準(zhǔn)管理，尤其是地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理方面，還存在一些亟待解決的問(wèn)題。為此，筆者擬就地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理等相關(guān)問(wèn)題，談一些個(gè)人的看法與建議。

1 地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理歷史情況及其法律定位

1987年，衛(wèi)生部發(fā)布了《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法（試行）》 [1]，在諸多方面明確了地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理要求。例如明確其定義，即應(yīng)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載，而在局部地區(qū)有多年生產(chǎn)、使用習(xí)慣的藥材品種；規(guī)定其使用范圍，即地區(qū)性民間習(xí)用藥材，只準(zhǔn)在本地區(qū)銷售使用，調(diào)往外省，須經(jīng)調(diào)入省批準(zhǔn)；并規(guī)定了制定地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)的程序和要求。

2001年，新的《藥品管理法》頒布[2]，規(guī)定藥品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的中藥飲片，可按照各省制定的炮制規(guī)范執(zhí)行。也就是說(shuō)，藥品管理法中僅明確了省級(jí)炮制規(guī)范的法定地位。雖未提出省級(jí)藥材標(biāo)準(zhǔn)的概念，卻規(guī)定地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定，但后續(xù)并未制定配套的管理辦法。如果僅從2001年版藥品管理法的立法精神進(jìn)行分析，不難看出，只有符合“地區(qū)性”和“民間習(xí)用”2個(gè)主要特點(diǎn)的藥材，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門方能制定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。按照現(xiàn)在的法規(guī)體系，省級(jí)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)無(wú)疑應(yīng)屬于這一層面的標(biāo)準(zhǔn)，即定位為地區(qū)性民間習(xí)用藥材的省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

在實(shí)際藥品監(jiān)管工作中，地方藥材標(biāo)準(zhǔn)也作為“法定標(biāo)準(zhǔn)”予以承認(rèn)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥材“法定標(biāo)準(zhǔn)”包括藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（藥典、部頒局頒標(biāo)準(zhǔn)）和省級(jí)地方藥材規(guī)范[3]。

2 地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀

2.1 大部分省份均發(fā)布了省級(jí)地方藥材標(biāo)準(zhǔn) 目前，全國(guó)大多數(shù)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門均制訂了省級(jí)藥材標(biāo)準(zhǔn)。20世紀(jì)80年代，各省藥品監(jiān)管部門還具有藥品審批權(quán)限，制定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)多存在于省級(jí)中成藥標(biāo)準(zhǔn)中。新的藥品管理法頒布之后，中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)取消，各省則陸續(xù)開(kāi)展了省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的整理工作。例如遼寧省曾先后在1980年和1987年頒布了《遼寧省藥品標(biāo)準(zhǔn)》，其中含有22個(gè)中藥材品種，通過(guò)對(duì)原收載于省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整理研究，2009年方制訂了《遼寧省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》，收載了省內(nèi)地產(chǎn)藥材55個(gè)品種[4]。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局曾于2004年8月制定了《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（第一冊(cè)），收載119個(gè)品種，其中45個(gè)為原省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)，其余為各地市級(jí)藥檢所有研究基礎(chǔ)的品種。后于2010年頒布了《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（第二冊(cè)）收載現(xiàn)行版中國(guó)藥典未收載的中藥材品種112個(gè)[5-6]。

民族藥材的標(biāo)準(zhǔn)也是地方藥材標(biāo)準(zhǔn)工作中的重要組成部分。例如貴州省在2003年11月頒布了《貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，共收載了420種中藥材和民族藥材[7]。云南省在2008年單獨(dú)將彝族藥材和傣族藥材匯編成冊(cè)，作為省級(jí)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)單獨(dú)發(fā)布[8]。廣西專門制定了壯藥材標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)蒙古專門制定了蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)，青海、西藏等省份也曾先后制訂了專門的藏藥材標(biāo)準(zhǔn)[9]。

2.2 省級(jí)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定具有積極意義 各省地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材品種數(shù)量，少則幾十種，多則上百種，作為《中國(guó)藥典》藥材標(biāo)準(zhǔn)和部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，在完善藥材標(biāo)準(zhǔn)體系、保障藥材質(zhì)量、確保公眾用藥安全等諸多方面發(fā)揮了積極的作用。

首先，地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定有利于進(jìn)一步有效利用地方藥材資源。我國(guó)幅員遼闊，許多地區(qū)具有豐富的藥材資源，通過(guò)對(duì)當(dāng)?shù)氐牧?xí)用藥材進(jìn)行系統(tǒng)整理，并制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，可提高當(dāng)?shù)厮幉馁Y源的利用效率。其次，地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定有利于進(jìn)一步強(qiáng)化地方藥材質(zhì)量管理。制定科學(xué)合理、質(zhì)量可控的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，為藥品生產(chǎn)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督等多個(gè)環(huán)節(jié)提供了可執(zhí)行的依據(jù)，進(jìn)一步增加藥材質(zhì)量控制水平，確保藥材質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效。再次，地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。藥材標(biāo)準(zhǔn)研究屬于基礎(chǔ)性研究工作，在標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)藥材基源、炮制方法、質(zhì)量控制指標(biāo)、用法用量或功能主治等項(xiàng)目均進(jìn)行了明確的規(guī)定，進(jìn)而規(guī)范了相應(yīng)藥材品種的臨床使用，也為新藥研發(fā)奠定了基礎(chǔ)，可在一定程度上促進(jìn)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，這一點(diǎn)對(duì)于民族醫(yī)藥來(lái)說(shuō)尤其重要。

3 地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理中存在的問(wèn)題

不可否認(rèn)，各地積極推動(dòng)的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)制定工作，在厘清藥材基源、規(guī)范臨床使用、保障用藥安全、促進(jìn)資源開(kāi)發(fā)、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等諸多方面確實(shí)發(fā)揮了不可替代的作用。但當(dāng)前地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理工作中也存在一些亟待解決的問(wèn)題，需要引起重視。

3.1 管理制度不完善 正如前文所述，關(guān)于地方藥材的管理，除《藥品管理法》中提出“地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定”這一條款之外，并無(wú)其他有關(guān)規(guī)定，也未制定任何配套的管理辦法。因此，地方藥材的管理制度還不完善。在地方習(xí)用藥材的界定、標(biāo)準(zhǔn)制定原則、標(biāo)準(zhǔn)制定程序、標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求、地方習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)適用范圍等方面，尚無(wú)系統(tǒng)的規(guī)定。

2015年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了“關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知”（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號(hào)）的通知[10]，規(guī)定了“無(wú)本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的品種”、“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥材”、“國(guó)內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材”、“藥材新的藥用部位”等7種情形不得收載入地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展地方藥材標(biāo)準(zhǔn)工作提出了相關(guān)要求。該通知的發(fā)布在一定程度上明確了地方藥材的界定問(wèn)題，但也從一個(gè)側(cè)面反映出地方藥材標(biāo)準(zhǔn)工作中存在的問(wèn)題確實(shí)較多。

3.2 標(biāo)準(zhǔn)定位不清晰 現(xiàn)行版《藥品管理法》中對(duì)省級(jí)藥材標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有明確的規(guī)定，僅認(rèn)定了省級(jí)飲片炮制規(guī)范的法定地位。在《標(biāo)準(zhǔn)化法》中，將標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)層級(jí)，明確“對(duì)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求，可以制定地方標(biāo)準(zhǔn)”。目前，地方藥材標(biāo)準(zhǔn)均由各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局制定，按照標(biāo)準(zhǔn)分類來(lái)說(shuō)，應(yīng)屬于地方標(biāo)準(zhǔn)這一層次的標(biāo)準(zhǔn)[11]。

然而一省制定的地方標(biāo)準(zhǔn)在其他省份是否具有法定效力，或各省制定的地方標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)相互不協(xié)調(diào)的情況如何處理？并無(wú)明確規(guī)定。衛(wèi)生部1987年發(fā)布的《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法（試行）》規(guī)定，地方習(xí)用藥材僅能在本省流通使用，跨省調(diào)撥需要經(jīng)過(guò)相應(yīng)省局審批，雖然該規(guī)定具有一定計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的時(shí)代烙印，但不難看當(dāng)時(shí)監(jiān)管部門對(duì)地方習(xí)用藥材管理的主要態(tài)度。2001年新的藥品管理法頒布后，并未配套發(fā)布地方習(xí)用藥材管理辦法，各地仍然沿用原來(lái)的舊例，行使地方藥材標(biāo)準(zhǔn)制定的職責(zé)。實(shí)際上，地方習(xí)用藥材的監(jiān)管處于“真空”狀態(tài)。

隨著商品經(jīng)濟(jì)和中藥材商業(yè)的不斷發(fā)展和完善，很大部分的地方藥材品種已經(jīng)出現(xiàn)了全國(guó)性流通、全國(guó)性使用，而所用的標(biāo)準(zhǔn)均為各省制定的地方標(biāo)準(zhǔn)。而對(duì)于已經(jīng)存在全國(guó)性流通和全國(guó)性使用情況的地方藥材品種來(lái)說(shuō)，則已經(jīng)屬于《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定“對(duì)于需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”的情形[11]，換言之，全國(guó)性流通和使用已經(jīng)構(gòu)成了需要制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的前提條件。因此，當(dāng)前地方藥材標(biāo)準(zhǔn)從法律定位上講是地方標(biāo)準(zhǔn)，但在實(shí)際過(guò)程中發(fā)揮著國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的作用，標(biāo)準(zhǔn)定位與實(shí)際發(fā)揮的功能并不相符。

3.3 技術(shù)要求不統(tǒng)一 目前，各省制定地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的程序和技術(shù)要求并不統(tǒng)一。首先是標(biāo)準(zhǔn)制定程序和方式不一致。有的省份通過(guò)制定藥材標(biāo)準(zhǔn)分冊(cè)、分卷的方式發(fā)布地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，各分冊(cè)均為具有效力的標(biāo)準(zhǔn)。例如廣東省分別在2004年8月和2010年12月分別頒布了《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（第一冊(cè)）和《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（第二冊(cè)）；廣西分別于2008年12月和2011年12月發(fā)布了《廣西壯族自治區(qū)壯藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》第一卷和第二卷。有的省份通過(guò)不定期改版更新的方式制定地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，有的省份通過(guò)頒布通知的方式頒布散頁(yè)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。在制定和頒布的方式上存在一定的差別。

其次，各省在技術(shù)要求方面把握的并不一致。目前省級(jí)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)均由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局組織制定，在地方習(xí)用藥材的界定和藥材標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求等方面，可能存在一定的差異。例如在“地方習(xí)用”這一原則的界定方面，不同省份執(zhí)行的尺度差異較大。有的省份嚴(yán)格把握“地方習(xí)用”這一原則，僅限于本省有應(yīng)用歷史的藥材品種；有的省份則包括中成藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥材品種、本省習(xí)用外來(lái)調(diào)入的藥材品種、產(chǎn)自外省而本省引入栽培的藥材品種以及個(gè)別中成藥使用的天然原料藥；有的省份會(huì)收載一些與《中國(guó)藥典》藥材標(biāo)準(zhǔn)名稱相同但基源或藥用部位不同的藥材品種；有的省份甚至?xí)?duì)《中國(guó)藥典》藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂提高后，收載入本省地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。

3.4 標(biāo)準(zhǔn)總體水平有待提高 近年來(lái)，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局積極推動(dòng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)制定工作，根據(jù)相關(guān)學(xué)者的統(tǒng)計(jì)，截止2010年，各省已經(jīng)前后制定或頒布了約70冊(cè)的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或民族藥材標(biāo)準(zhǔn)，收載的藥材涉及到530個(gè)科、4 700余個(gè)品種[12]。上述地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定，為中醫(yī)藥學(xué)科的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，極大的推動(dòng)和促進(jìn)了相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步，但地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的總體水平還相對(duì)較低，甚至還存在一些突出問(wèn)題。

首先是同名異物，同物異名問(wèn)題。由于地方藥材具有非常明顯的地域性，各地的用藥習(xí)慣可能存在較大的差異，而藥材的基源與藥用部位大多又依賴于本草典籍的記載或相關(guān)研究文獻(xiàn)，加之各省在制定地方藥材標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中缺乏溝通和協(xié)調(diào)，導(dǎo)致“同名異物、同物異名”問(wèn)題突出。具體表現(xiàn)為以下方面。

藥材來(lái)源不同，例如鐵包金，貴州2003年發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定本品源自多花勾兒茶Berchemia floribunda （Wall.）Brongn.、牯嶺勾兒茶B. kuligensis Schneid.、多葉勾兒茶B. polyphylla Wall ex Laws.和光枝勾兒茶B. polyphylla Wall ex Laws. var. leioclada Hand.-Mazz.的干燥根或葉[7]，但廣西1990年發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)確定源于鼠李科植物老鼠耳B. lineate （L.） DC.的干燥根[13-14]。

藥用部位不同，例如紅木香，福建2006年發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定本品為南五味子Kadsura longipedunculata Finet et Gagnep.的干燥莖[15]，但上海1994年發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定本品為南五味子K. longipedunculata的干燥根[12]。

相同藥材原植物名稱，但拉丁名不同，例如安痛藤，江西1996年以及湖南1993年發(fā)布的藥材標(biāo)準(zhǔn)均規(guī)定本品源自葡萄科植物毛葉白粉藤的干燥藤莖，但兩者拉丁名卻分別為Cissus assamica（Laws.） Craib和C. assamica var. pilosissima Gagn.[16-17]。

藥材原植物中文名不同，例如鉆地風(fēng)，云南2005年發(fā)布的彝藥標(biāo)準(zhǔn)和貴州2003年發(fā)布的藥材標(biāo)準(zhǔn)，均為薔薇科植物Rubus ellipticus Simth var. obcordatus（Franch.） Focke的干燥根，但貴州稱該植物為黃鎖莓[7]，云南稱之為栽秧泡[12]。

對(duì)藥材的產(chǎn)地加工要求不同，例如苦瓜，上海1994年制定的標(biāo)準(zhǔn)、貴州2003年制定的標(biāo)準(zhǔn)以及廣西1990年制定的標(biāo)準(zhǔn)均規(guī)定本品源自葫蘆科苦瓜Momordica charantia L.，但上海規(guī)定為新鮮或干燥果實(shí)[12]，貴州規(guī)定為除去種子的干燥果實(shí)[7]，廣西規(guī)定為干燥近成熟果實(shí)[13]。

“同名異物、同物異名”問(wèn)題涉及到藥材名、基源植物中文名以及植物拉丁名，在地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中，出現(xiàn)上述情況的品種較多[18-20]。

其次是標(biāo)準(zhǔn)總體水平發(fā)展不平衡。一方面表現(xiàn)在各省地方標(biāo)準(zhǔn)制定工作的進(jìn)度不平衡。縱觀全國(guó)，有的省份在2000年以后多次修訂地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，如福建、廣東、廣西、貴州、湖北、湖南、遼寧、山東以及云南等省份，其中云南、貴州、廣西等省份還專門制訂了地方民族藥材標(biāo)準(zhǔn)。而有些省份的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)還是二十世紀(jì)八九十年代發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，一直沒(méi)有更新。另一方面表現(xiàn)在不同地區(qū)所制定標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)水平不平衡。有的省份制定的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，使用了相對(duì)較為科學(xué)的檢測(cè)方法，質(zhì)量指標(biāo)設(shè)置較為科學(xué)，質(zhì)量可控性較強(qiáng)；而有些地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，僅有簡(jiǎn)單的性狀、鑒別等項(xiàng)目，質(zhì)量可控性較差[3]。

總體來(lái)看，地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的品種數(shù)量仍不能完全覆蓋各地區(qū)臨床使用的民間習(xí)用藥材的數(shù)量；地方藥材標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展不平衡，總體水平尚需進(jìn)一步提高；各省地方藥材標(biāo)準(zhǔn)之間缺乏協(xié)調(diào)，“同名異物、同物異名”問(wèn)題突出。究其根本原因，還是國(guó)家對(duì)地方藥材尚未提出明確的管理辦法，所以才導(dǎo)致各地在品種遴選、制定程序、技術(shù)要求上差異較大，出現(xiàn)上述問(wèn)題。

4 加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理的建議

4.1 加強(qiáng)法規(guī)體系建設(shè)，完善管理辦法 針對(duì)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理法規(guī)體系不健全的問(wèn)題，應(yīng)按照《藥品管理法》有關(guān)條款的具體要求，由藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥管理部門，制定配套的管理辦法。并在管理辦法中，明確規(guī)定地方藥材標(biāo)準(zhǔn)制定、執(zhí)行與管理過(guò)程中的一系列問(wèn)題。一是要清晰的界定“民間習(xí)用”的范疇，不符合這一要求的地方藥材，各省均不得以地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的名義制定其標(biāo)準(zhǔn)。二是要對(duì)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)制定程序進(jìn)行明確規(guī)定，使各省在制定地方藥材標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中，執(zhí)行明確規(guī)范的程序。三是要重點(diǎn)考慮解決地方藥材流通使用過(guò)程中標(biāo)準(zhǔn)適用性問(wèn)題。目前，地方習(xí)用藥材的全國(guó)性流通已成既定事實(shí)，但如果各省制定的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)不一致，全國(guó)流通時(shí)應(yīng)依據(jù)哪一種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。四是要明確給地方習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)定位和標(biāo)準(zhǔn)功能，對(duì)其作用進(jìn)行清晰的闡述。另外，如何解決不同地方藥材標(biāo)準(zhǔn)之間出現(xiàn)的“同物異名、同名異物”問(wèn)題導(dǎo)致的安全性風(fēng)險(xiǎn)？如何考慮大規(guī)模商品化流通使用給中藥野生藥材資源可持續(xù)發(fā)展帶來(lái)的威脅？這一系列的問(wèn)題，都需要在辦法中予以明確。

4.2 建立規(guī)范協(xié)調(diào)的工作機(jī)制，切實(shí)解決同名異物，同物異名的問(wèn)題 在制定配套的管理辦法和管理規(guī)定的基礎(chǔ)上，還應(yīng)在國(guó)家層面制定規(guī)范、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一的工作機(jī)制，并在該工作機(jī)制下開(kāi)展地方藥材標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作。一方面，制定統(tǒng)一的工作機(jī)制可確保各省在制定地方藥材標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中執(zhí)行統(tǒng)一的技術(shù)要求，避免技術(shù)要求尺度掌握不一、標(biāo)準(zhǔn)水平參差不齊的情況。另一方面，通過(guò)統(tǒng)一的工作機(jī)制，各省之間可實(shí)現(xiàn)充分的協(xié)調(diào)與銜接，避免地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中“同名異物、同物異名”問(wèn)題。另外可建議統(tǒng)一的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)信息系統(tǒng)，能夠使各省能夠掌握和了解其他省份地方藥材批準(zhǔn)情況，通過(guò)信息共享，既提高了標(biāo)準(zhǔn)管理工作的效率，又避免了“背靠背”審批過(guò)程中出現(xiàn)的諸多問(wèn)題。

4.3 加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，補(bǔ)齊地方藥材短板，解決共性技術(shù)問(wèn)題 國(guó)家有關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究工作的支持力度，組織有關(guān)科研人員，加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究工作，包括典籍考證、基源確認(rèn)、資源分布、標(biāo)準(zhǔn)研究等諸多方面的工作，推動(dòng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)研究工作。以大量基礎(chǔ)性研究數(shù)據(jù)為支撐，逐步推進(jìn)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，解決各地之間的不平衡問(wèn)題。同時(shí)，可組織專項(xiàng)任務(wù)，研究解決關(guān)鍵問(wèn)題，確保廣大人民群眾用藥安全。

4.4 研究完善地方藥材標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化藥典標(biāo)準(zhǔn)的途徑和技術(shù)要求，實(shí)現(xiàn)地方藥材動(dòng)態(tài)管理 當(dāng)前，地方藥材標(biāo)準(zhǔn)雖為地方習(xí)用之名，但具全國(guó)流通使用之實(shí)[21]。從某種程度上講，地方習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)部分發(fā)揮了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的功能和作用。因此，可積極研究地方藥材標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制度和途徑，制定相應(yīng)的程序，提出具體的要求，明確什么樣的地方藥材品種，可考慮上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一的技術(shù)要求，解決各省地方標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一引發(fā)的問(wèn)題。

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