正交試驗法優選和胃抗逆丸制備工藝*

劉洪偉 謝微杳

（重慶市中醫院，重慶 400021）

·實驗報告·

正交試驗法優選和胃抗逆丸制備工藝*

劉洪偉 謝微杳△

（重慶市中醫院，重慶 400021）

目的優選并確立和胃抗逆丸的最佳制備工藝。方法以和胃抗逆丸溶散時間為考察指標，采用正交試驗法對丸劑制備過程中的藥材粉碎度（A）、乙醇濃度（B）、干燥溫度（C）、干燥時間（D）4個因素進行優選研究。結果和胃抗逆丸的最佳制備工藝為：藥材粉碎成60目細粉，用60%的乙醇泛丸，制成的丸劑在70℃干燥6 h。結論該制備工藝科學合理，溶散時限短，為制備和胃抗逆丸的最佳工藝。

和胃抗逆丸 正交設計 工藝優化 溶散時限

和胃抗逆丸是筆者從事臨床多年的工作中總結，采用中藥左金丸、和胃抗逆丸、枳術丸，3方組合，加以白及、海螵蛸、雞內金、莪術、大黃而成的，具有疏肝理氣，和胃降逆，活血通絡，止酸祛痛之功效。臨床用于氣滯血瘀證的胃食管反流病。傳統的制備方法采用純化水作黏合劑，由于藥材粉碎后的細粉吸濕性較強，粘性較大，故制成的丸劑溶散緩慢而影響其有效成分的溶出和釋放［1-3］，進而影響臨床療效。為了使該丸劑溶散時間縮短，制備工藝更科學規范，筆者選用不同濃度的乙醇作為黏合劑［4］，采用正交設計試驗法優選最佳制備工藝條件。

1 材料與方法

1.1 儀器與材料 ZB-1E智能崩解儀 （天津天大天發）；FC-130型錘擊式粉碎機；BY-800型調速糖衣鍋（長沙湘勁機械）；ZS-350型漩渦振蕩篩 （江蘇瑰寶集團）；CT-C-1型熱風循環烘箱 （江蘇省范群干燥設備廠）；制劑用黃連 （批號：110422）、吳茱萸 （批號：110621）、柴胡（批號：120231）、枳實（批號：120314）、白芍（批號：120125）、白術（批號：120647）、丹參（批號：110546）、大黃（批號：120114）等由南京海昌中藥飲片廠提供。

1.2 實驗方法 取處方量中藥飲片混合、干燥，粉碎并進行過篩，用調速糖衣鍋噴灑少量水進行起模，加大成型時噴灑黏合劑，將丸粒制成梧桐子大小，進行整粒，蓋面，干燥即得。溶散時限的測定：按照《中國藥典》（2010年版一部）丸劑溶散時限方法測定。通過正交設計試驗法對可能影響丸劑溶散的因素：藥材的粉碎度、黏合劑、干燥溫度、干燥時間等按照L9（34）表的安排進行實驗測定，并根據實際生產情況，每個因素設3個水平［5-8］。見表1。以丸粒的溶散時間（min）為考察指標，其中干燥方法按文獻［9］采用間歇熱風循環干燥法，干燥后的丸劑含水量均需符合藥典規定。見表2。

2 結 果

本實驗以和胃抗逆丸溶散時間為評定指標，由表2的R值看出，各因素對實驗結果影響為B＞A＞C＞D；通過表3分析表明，乙醇濃度、藥材粉碎度對膽黃潤腸丸溶散時間的影響差異有統計學意義，而干燥時間、干燥溫度對丸劑溶散時間影響較小。從節能角度考慮，將和胃抗逆丸最佳泛制工藝定為A2B2C2D1，即生產時將飲片粉碎成60目細粉，用60%的乙醇泛丸，制成的丸劑在70℃干燥6 h。

表1 試驗中各因素水平表

表2 正交試驗結果

表3 方差分析表

3 小 結

和胃抗逆丸的溶散時限與制備過程中諸多因素有關，其中藥材的不同粉碎程度可影響飲片中毛細管的數量及孔徑，影響水分滲透到丸粒內部的速度，從而影響到丸粒的溶散時限。通過正交試驗考察，發現藥材粉碎度因素：A2>A1>A3，用60目細粉泛制的丸粒其溶散時間最短；制備過程中發現，糖衣鍋的轉速及上粉的頻率對丸粒的溶散時限都產生了影響，轉速越慢，丸粒的滾動時間越長，使得丸粒擠壓得更加緊密［10-13］，制成的丸劑溶散時間延長，經過不同制備手法改進，將起模時糖衣鍋的轉速減慢，待丸粒成形放大時，將轉速立即調快，并增加上粉的頻率，使丸粒迅速增大，以制成合格的丸粒。最終本試驗采用正交試驗法確定和胃抗逆丸的最佳制備工藝：A2B2C2D1，即生產時將飲片粉碎成60目細粉，用60%的乙醇泛丸，制成的丸劑在70℃干燥6 h，為和胃抗逆丸的大批量生產提供了數據基礎及科學依據［14-15］。

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Optim ization of Preparation Process of Hewei Kangni Decoction by Orthogonal Test

LIU Hongwei，XIEWeiyao.Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine，Chongqing 400021，China.

Objective：To optimize and establish the best preparation process of Hewei Kangni Decoction.M ethods：The dissolution time Hewei Kangni Decoction of was used as the index.The orthogonal test was used to optimize the 4 factors，including the degree of comminution（A），the concentration of ethanol（B），the drying temperature（C）and the drying time（D）.Results：The best preparation process of Hewei Kangni Decoction was that themedicinalmaterialwas crushed into 60mesh powder，and pillsmade from 60%ethanol pelletswere dried for six hours under 70℃.Conclusion：The preparation process is scientific and reasonable，and the dissolution time is short.It is the best process for Hewei KangniDecoction.

Hewei KangniDecoction；Orthogonal design；Process optimization；Dissolution time limit

R289.5

A

1004-745X（2017）07-1218-02

10.3969/j.issn.1004-745X.2017.07.028

2017-04-18）

重慶市江北區科技計劃資助項目（20120211）

△通信作者（電子郵箱：464186359@qq.com）