肺脹中醫治未病實踐指南的制定＊

于雪峰，李國信，李丁蕾，姚明，丁曉歡

肺脹中醫治未病實踐指南的制定＊

于雪峰，李國信＊＊，李丁蕾，姚明，丁曉歡

（遼寧中醫藥大學附屬第二醫院肺病科沈陽110034）

中醫肺脹相當于現代醫學的慢性阻塞性肺疾病，近年來患病率和病死率逐年升高。本文以國家中醫藥管理局中醫藥標準化項目-中醫治未病實踐指南-肺脹瘥后防復為依托，以“治未病”理論為基礎，依據古代及現代文獻證據，通過德爾菲法專家問卷調查、專家共識會議，形成《中醫治未病實踐指南肺脹瘥后防復》初稿，進行同行意見征求，為進一步完善指南奠定基礎。以期通過該指南達成行業共識，提高穩定期患者生活質量，減輕患者經濟負擔，提升中醫“治未病”的理論內涵和實踐價值。

肺脹慢性阻塞性肺疾病治未病實踐指南

慢性阻塞性肺疾病（簡稱“慢阻肺”）是一種患病率和病死率較高的全球性疾病，嚴重影響患者生活質量[1]。近年來關于本病的發病趨勢、防治措施已逐步引起重視。慢性阻塞性肺疾病是一種以持續氣流受限為特征的可以預防和治療的疾病，其氣流受限多呈進行性發展，與氣道和肺組織對煙草煙霧等有害氣體或有害顆粒的慢性炎性反應增強有關。本病隸屬于中醫肺脹范疇[2]。肺脹是多種慢性肺系疾患反復發作，遷延不愈，致肺氣脹滿，不能斂降的一種病證。本文以國家中醫藥管理局中醫藥標準化項目-中醫治未病實踐指南-肺脹瘥后防復為依托，以“治未病”理論為基礎，將“瘥后防復”思想引入慢性阻塞性肺疾病穩定期的防治，制定中醫治未病實踐指南-肺脹瘥后防復，旨在達成行業共識，達到提高穩定期患者生活質量，減輕患者經濟負擔，“以人為本”促進現代醫學模式轉變，提升中醫“治未病”的理論內涵和實踐價值，彰顯中醫藥特色優勢及推動中醫藥學術發展的目的。根據現有的古代及現代文獻證據、德爾菲法專家問卷調查、專家共識會議，形成《中醫治未病實踐指南肺脹瘥后防復》初稿，并進行同行征求專家意見，現將指南制定過程詳述如下：

1 成立標準工作組

本項目由中華中醫藥學會提出并歸口，由遼寧中醫藥大學附屬第二醫院負責起草，選取遼寧中醫藥大學附屬醫院、遼寧中醫藥大學附屬第四醫院、河南中醫學院第一附屬醫院、浙江省中醫院、天津中醫藥大學第二附屬醫院5家單位組成標準工作組，并設立工作組組長、秘書及成員。

2 古代文獻研究

2.1 檢索策略

古代文獻整理按照指南編寫要求進行，由于古代文獻中“肺脹”的概念后提出，故本項目組設定“喘咳、上氣、咳嗽”等為檢索詞，通過檢索《中華醫典》電子叢書，獲取與肺脹直接或間接相關文獻。檢索范圍包括《外臺秘要》、《張氏醫通》、《靈樞·脹論》、《金匱要略·肺痿肺癰咳嗽上氣病脈證治》、《雜病源流犀燭·腫脹源流》、《癥因脈治》、《不居集》、《醫方集解》、《醫方論》等文本，共檢索到33篇古代文獻，內容涵蓋病因病機、治法、方藥等方面。

修回日期：2017-05-20

＊國家中醫藥管理局中醫藥標準化項目（SATCM-2015-BZ〔289〕）：中醫治未病實踐指南-肺脹瘥后防復，負責人：于雪峰；科學技術部國家“十二五”重大新藥創制科技重大專項（2012ZX09303-017）：中藥新藥臨床評價研究技術平臺，負責人：李國信。

＊＊通訊作者：李國信，博士，主任醫師，主要研究方向：中藥新藥研究；李丁蕾，碩士，主治醫師，主要研究方向：肺病中藥研究。

2.2 文獻整理

對于檢索到的33篇古代文獻進行整理，主要從方藥方面進行整理，整理出補中益氣湯、六君子湯、參苓白術散、金匱腎氣湯、人參補肺飲、玉屏風散、人參補肺湯、生脈散、三子養親湯、二陳湯、加味四物湯等經典方劑。穩定期病機以肺、脾、腎三臟氣陰虛損為主，因此總的干預原則為益氣、滋陰、補肺、健脾、滋腎。

2.3 文獻提取與分級

將古代文獻信息錄入到Excel表中，對古籍文獻進行證據質量分級，一般分為四級（表）。

3 現代文獻研究

3.1 檢索策略

以“肺脹”、“喘證”、“慢性阻塞性肺疾病”、“穩定期”、“證型”、“穴位貼敷”、“中醫藥治療”以及知名專家姓名作為檢索詞，利用計算機在中國期刊全文數據庫、維普科技期刊數據庫、中國優秀博碩士學位論文全文數據庫及萬方全文數據庫進行檢索，手工檢索教科書、標準文件等，檢索近30年427篇文獻，并將文獻下載。

3.2 文獻篩選與提取

制定文獻的納入及排除標準，納入慢阻肺穩定期中醫藥治療文獻，排除慢阻肺急性加重期文獻、慢阻肺西醫治療文獻、動物實驗性文獻。對符合納排標準的文獻分別進行數據提取，將文獻基本信息導入EXCEL表，建立現代文獻數據庫。

3.3 文獻評價

現代文獻整理評價依據專家指導組要求制定證據表，將文獻進行分類評價[4]，對于質量符合要求的文獻納入證據分級。針對不同研究采用相應評價標準，對隨機對照研究采用改良Jadad量表≥4分[5]，非隨機對照研究采用MINORS條目≥13分[6]，隨機對照的meta分析采用AMSTAR評分≥5分，將符合納入標準的文獻作為證據，然后將證據進行分級。文獻評價后最終納入文獻63篇，其中RCT文獻38篇。

4 德爾菲專家調查

專家問卷調查采用德爾菲法，以匿名的方式廣泛征求專家的意見，經過3輪意見征求與修正，專家的意見逐步趨向一致，最后根據專家的綜合意見，對評價對象作出評價。德爾菲法是一種匿名的專家問卷調查方法，它是通過多輪的歸納、總結、修改，最后形成一致意見。其優點在于可以很好地避免專家之間的橫向聯系與相互討論，專家只與調查者聯系，避免了權威專家對結果的干擾，能更好的反映了家的真實想法。

表1 中醫古籍文獻證據質量分級[3]

4.1 專家遴選

本項目遴選的專家分布于哈爾濱、長春、沈陽、北京、天津、上海、南京、鄭州、杭州、太原、廣州、貴州等省市，地域分布廣泛；40名專家均為全國各中醫院、尤其是重點學專科、呼吸科專家，學術水平符合要求。

4.2 三輪專家問卷的設計與實施

根據古代文獻、現代文獻及參考指南，問卷從肺脹穩定期的中醫證候、口服膏方、穴位貼敷、呼吸操及健康教育等角度提出問題，形成第一輪問卷的內容框架。根據文獻及形成的初步草案，對問卷設置參評因子，對中醫證型每個參評因子設“□”，供專家填寫“5（非常常見），4（比較常見），3（一般），2（不太常見），1（無或偶見）”，在每小段后設置“修改意見”，對其進行開放性咨詢，供專家對問卷提出修改意見。針對穴位貼敷的穴位及藥物進行評價，每個穴位作為參評因子后設“□”，供專家填寫“2（須列入），1（列入），0（不列入）”，在每小段后設置“修改意見”。項目組將第一輪問卷發送給40位相關行業專家，以對草案進行評價、修改。專家積極指數較高，第一輪回收38份問卷，回收率為95%，項目組對收集到的數據從均數、等級和、標準差、變異系數、不重要百分比等五個方面進行統計整理，并匯總、研究專家修改意見。根據第一輪問卷調查結果，結合各專家提出的修改意見，項目組設計了第二輪問卷，并發送給40位相關行業專家，回收問卷36份，回收率為90%，專家積極指數較高，項目組再次對收集到的數據從以上五個方面進行統計整理，并匯總、研究專家修改意見。根據前兩輪專家問卷調查，有專家提出食療應從體質辨識進行肺脹穩定期治療，結合專家意見，項目組設計了第三輪專家問卷，增加了體質辨識及穩定期患者自我護理內容，每個參評因子后設“□”，對于9種體質辨識供專家填寫“5（非常常見），4（比較常見），3（一般），2（不太常見），1（無或偶見）”，針對患者自我護理內容，供專家填寫“2（須列入），1（列入），0（不列入）”，在每小段后設置“修改意見”。將問卷發送給40位相關行業專家，回收問卷36份，問卷回收率為90%，專家積極指數較高，項目組再次對收集到的數據從均數、等級和等5個方面進行統計整理，并匯總、研究專家修改意見。

4.3 統計結果

4.3.1 專家水平與結果的可信度評估

專家水平與結果的可信度評估從專家性別、年齡、學歷、從事專業、職稱及工作年限等方面進行。本項目每輪專家問卷發放40份，在第一輪回收的38份問卷中，專家平均年齡為47歲，平均工作年限22年，男18人，女20人；學歷方面，博士11人，碩士12人，本科15人；專業方面，從事呼吸內科為24人，內科12人，兒科2人；職稱方面，主任醫師或教授25人，副主任醫師或副教授13人。專家的學歷較高、職稱均為副高級以上職稱，專家水平及結果可信度較高。

4.3.2 專家對指標評價結果統計分析

專家積極系數用問卷回收率表示，三輪問卷回收率均在90%以上，專家積極系數、對問卷回答程度高、權威程度均較高。專家意見集中程度用各指標的重要性賦值均數和等級和表示。例如在中醫證型方面，專家多數認為肺脾氣虛、肺腎氣虛、肺氣虛、肺腎氣陰兩虛、痰瘀阻肺、痰濁等6個證型較常見，保留此6個證型。

5 專家共識會議

基于前期文獻研究、德爾菲法三輪專家問卷調查工作，項目組擬定《中醫治未病實踐指南肺脹瘥后防復》草稿，并召開專家共識會，邀請天津中醫藥大學附屬第二醫院、河南中醫學院第一附屬醫院、遼寧中醫藥大學附屬醫院、浙江省中醫院及遼寧中醫藥大學附屬第四醫院6位呼吸行業專家參會，會議上專家們積極發言，對于草稿中存在的問題進行了認真的討論，達成基本共識，部分欠妥之處提出了修改意見。項目組依據專家提出意見對草稿進一步修改完善，形成指南初稿。

6 征求專家意見

在上述工作基礎上，依據任務書及專家指導組要求，本工作組向呼吸專業13位專家發出征求意見表，回函10份，其中同意且無建議的有3份，有建議的有7份，采納建議12條，部分采納2條，不采納3條，超過征求意見時間范圍沒有反饋的專家視為同意且無意見或建議的有3份。依據同行專家意見，我們對初稿進行了修改與完善，并提交至專家指導組審核。

7 指南一致性評價

本研究在全國選取了遼寧中醫藥大學附屬第二醫院、天津中醫藥大學第二附屬醫院、遼寧中醫藥大學附屬醫院、河南中醫學院第一附屬醫院、浙江省中醫院、遼寧中醫藥大學附屬第四醫院、嘉興市中醫院、北京康益德中西醫結合肺科醫院、上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院、廣州中醫藥大學第一附屬醫院、貴陽中醫學院第二附屬醫院11家三級醫院進行本指南一致性評價，參與一致性評價的單位覆蓋東北、華北、華東、華中、華南、西南地區，地域分布廣泛。評價單位多數為重點學科或重點專科建設單位，其中9家為中醫治未病或中醫臨床診療指南制定單位，具有完成本項目評價的能力與條件。本次一致性評價共完成223例研究，其中3例考慮為急性加重期，故排除，有效統計病例為220例。指南在適用疾病（范疇）西醫疾病評價結果、判定依據、干預原則、干預措施方面與指南一致率均達到90%以上，指南適用疾病（范疇）中醫辨證中，肺腎氣虛證與本指南一致率達98.04%，痰瘀阻肺證一致率達66.67%，其余指南中證型一致率為100%；干預效果方面，呼吸困難評分較治療前有所下降有114例，占所有治療患者的51.82%；滿意度方面，患者滿意的有210例，比較滿意10例，不滿意0例，醫生滿意的202例，比較滿意18例，不滿意0例，滿意率較高；不良事件方面，本指南一致性評價共納入220例患者，均未發生不良事件，說明本指南治療方法安全有效。

8 專家指導組審核

依據上述完成的工作進度，本工作組形成了指南專家指導組審核稿，并提交至專家指導組進行審核。在北京召開了中醫治未病標準專家指導組審核會，指導組6位專家給予草案較高的評價，也對草案提出不足之處。各位專家主要針對圍貼敷期內容進行討論，最終認為圍貼敷期可以是有針對性的治療，但介于目前文獻證據不足，推薦意見不強，專家指導組建議圍貼敷期的內容暫時不加入指南中，若后續有大量或高級別證據支持，可進行修訂。本工作組采納專家指導組建議，去掉圍貼敷期方面內容。

9 總結

綜上所述，本工作組已基本完成了指南的制定工作，并依據專家指導組審核意見修改完善了指南，形成指南的公開征求意見稿，將稿件及編制說明提交專家指導組再次審核，若審核通過將進行網上公開征求意見，并進一步形成送審稿及審查結題等步驟，最終形成《中醫治未病實踐指南肺脹瘥后防復》，為奠定肺脹中醫治未病打下工作基礎，提高慢阻肺穩定期患者生活質量，減輕患者經濟負擔，提升中醫“治未病”的理論內涵和實踐價值。

1Global strategy for the diagnosis,management and preventionof COPD, Global Initiative for ChronicObstructiveLungDisease(GOLD).Revised, 2016.

2張伯臾.中醫內科學.上海:上海科學技術出版社,2006.6.

3張燦玾.中醫古籍文獻學.北京:科學出版社,2013.11.

4汪受傳,虞舜,趙霞.循證性中醫臨床診療指南研究的現狀與策略.中華中醫藥雜志.2012,27(11):2759-2763.

5馬少華,李同林,馬勇.基于Consort聲明和改良Jadad量表評價中藥治療原發性骨質疏松癥.中國中醫骨傷科雜志.2015,23(1):22-25.

6徐鵬,呂志國,張影等.基于循證醫學的重癥肌無力中醫文獻質量評價研究報告.世界中醫藥.2017,12(1):191-197.

（責任編輯：吳朦，責任譯審：王晶）

Practice Guideline Formulation for Traditional Chinese Medicine Preventive Treatment of Lung Distension

Yu Xuefeng,Li Guoxin,Li Dinglei,Yao Ming,Ding Xiaohuan
(Pulmonary Department,Second Hospital Affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine,Shenyang 110034,China)

Lung distension belongs to chronic obstructive pulmonary disease(COPD)in modern medicine.In recent years,its disease incidence and mortality have increased year by year.Supported by the traditional Chinese medicine (TCM)standardization of the State Administration of TCM project-TCM preventive treatment practice guidelinesprevention of lung distension recrudescence,the first draft of the TCM Preventive Treatment Practice Guideline on Prevention of Lung Distension Recrudescence was formulated on the basis of“preventive treatment”theory,evidences from both ancient and modern literatures,and through the Delphi method as well as expert consensus conference.And then, peer review comments were collected,which laid the foundation for the further improvement of this guideline.This guideline was aimed to achieve the industry consensus,to improve the quality of life(QoL)in patients of the stable period,to reduce the economic burden of patients,as well as to improve both the theoretical connotation and practical value of“preventive treatment”in TCM.

Lung distension,chronic obstructive pulmonary disease,preventive treatment,practice guidelines

10.11842/wst.2017.05.004

R256.14

A

2017-05-12